OKTANAT

Material activo: Factor VIII humano de coagulación
Cuando ATH: B02BD02
CCF: La preparación del factor VIII de coagulación sanguínea
ICD-10 códigos (testimonio): D66, D68.4
Cuando CSF: 20.01.06
Fabricante: CRECIMIENTO MÚLTIPLE Produktionsges farmacéuticos m.b.H. (Austria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para el fármaco de una solución para / en en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio.

Solvente: agua d / y – 5 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un kit de introducción (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una bolsa de plástico y una caja de cartón separada.

Valium para el fármaco de una solución para / en en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio.

Solvente: agua d / y – 10 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un kit de introducción (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una bolsa de plástico y una caja de cartón separada.

Valium para el fármaco de una solución para / en en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio.

Solvente: agua d / y – 10 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un kit de introducción (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una bolsa de plástico y una caja de cartón separada.

Acciones farmacológicas

Fármaco hemostático. Promueve la transición de protrombina a trombina y la formación de un coágulo de fibrina..

Farmacocinética

En pacientes con hemofilia AT_1/2 es 12 no. La actividad del factor VIII de coagulación sanguínea se reduce por 15% durante 12 no. El factor de coagulación VIII es termolábil y se degrada rápidamente cuando aumenta la temperatura., lo que conduce a una disminución en T_1/2.

Testimonio

- tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes (incluidos los niños menores de 6 años) con hemofilia A congénita o deficiencia adquirida de factor de coagulación VIII, incluido. formas inhibitorias (utilizando el método de inducción de tolerancia inmunológica).

Régimen de dosificación

El octanate se administra por vía intravenosa después de diluirlo con agua para inyección., incluido en el paquete. La dosis de octanato y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del grado de deficiencia del factor VIII de coagulación., localización y duración del sangrado, la condición clínica del paciente.

La dosis del fármaco se expresa en Unidades Internacionales. (YO) de acuerdo con los estándares aceptados de la OMS para el factor VIII de coagulación. La actividad del factor VIII de coagulación plasmática se expresa como porcentaje (en relación con los niveles normales de factor en el plasma humano), o en mi (con respecto al Estándar Internacional para el Factor de Coagulación VIII).

1 UI de factor VIII de coagulación es equivalente a su contenido en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en resultados obtenidos empíricamente, según la cual 1 UI / kg de factor VIII de coagulación aumenta el nivel de factor plasmático en 1.5-2% del contenido normal. Para calcular la dosis necesaria para el paciente, se determina el nivel inicial de actividad del factor VIII de coagulación sanguínea y, cuánto debe aumentarse esta actividad.

Dosis requerida = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor de coagulación VIII (%) (ME / dl) X 0.5.

La cantidad y frecuencia de uso del fármaco siempre debe ser coherente con la eficacia clínica en cada caso individual..

En caso de hemorragia posterior, el nivel de actividad del factor VIII de coagulación sanguínea no debe disminuir por debajo del nivel basal en plasma. (% del contenido normal) en el momento oportuno. La siguiente tabla se puede utilizar como guía para elegir la dosis de factor de coagulación VIII para diversos procedimientos quirúrgicos y hemorrágicos..

Los pacientes responden a la administración de fármacos de forma individual, al mismo tiempo, hay un nivel diferente de recuperación in vivo, T_1/2 El factor de coagulación VIII se caracteriza por la variabilidad.. Por lo tanto, en el curso del tratamiento, para regular la dosis y la frecuencia de las administraciones, se debe monitorear su nivel.. La actividad del factor VIII de la coagulación debe controlarse con terapia de reemplazo., especialmente durante intervenciones quirúrgicas mayores.

Las dosis, indicado en la tabla, son indicativos. El médico establece la dosis requerida y la frecuencia de uso del medicamento individualmente..

Con el objetivo de prevención a largo plazo de hemorragias en casos de hemofilia A grave el medicamento se receta en una dosis 20-40 UI / kg de peso corporal cada 2-3 día. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar el intervalo entre inyecciones o aumentar la dosis.

En algunos pacientes, después del tratamiento, la formación anticuerpos inhibidores un factor VIII de coagulación sanguínea, ¿Qué puede afectar la efectividad de un tratamiento adicional?. Si, en el contexto de la terapia, no se espera un aumento en la actividad del factor VIII o no se produce el efecto hemostático requerido, Se recomienda la consulta en un centro de tratamiento especializado utilizando la prueba de Bethesda.. La terapia de inducción de inmunotolerancia se puede utilizar para eliminar el inhibidor del factor VIII de la coagulación.. Se basa en la administración diaria de factor VIII de coagulación a una concentración, exceder la capacidad de bloqueo del inhibidor (100-200 UI / kg / día dependiendo del título de inhibidor). Factor VIII de coagulación, realizando la función de un antígeno, provoca un aumento en el título del inhibidor antes del desarrollo de tolerancia, es decir,. hasta la disminución y posterior desaparición del inhibidor. La terapia es continua y dura en promedio desde 10 a 18 Meses. Dicho tratamiento solo debe ser realizado por especialistas en el campo de la terapia antihemofílica..

Disolución del liofilizado

1. Solvente (Agua para inyección) y liofilizado en viales cerrados se recomienda llevar a temperatura ambiente. Si se utiliza un baño de agua antes de calentar el disolvente, mira cuidadosamente, para que el agua no entre en contacto con tapones de goma o tapas de botellas. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37 ° C.

2. Retire las tapas protectoras de los viales con liofilizado y agua., desinfectar los tapones de goma de ambos frascos de una de las toallitas desinfectantes.

3. Libere el extremo corto de la aguja de doble punta del embalaje de plástico, perforar el corcho de una botella de agua con él y empujarlo hacia abajo hasta que se detenga.

4. Dar la vuelta a la botella de agua con la aguja., suelte el extremo largo de la aguja de doble punta, perforar el corcho del vial con liofilizado y empujar hacia abajo hasta que se detenga. El vacío en el vial de liofilizado absorberá el agua..

5. Separe el frasco con agua junto con la aguja del frasco con el liofilizado.. La droga se disolverá rápidamente.; para esto, la botella debe agitarse ligeramente. Solo se permite el uso de incoloro., solución transparente o ligeramente opalescente sin sedimentos.

Términos de preparación y administración de la solución

Como precaución, es necesario controlar la frecuencia cardíaca antes y durante la administración de Octanate.. En el caso de una aceleración pronunciada del pulso, el medicamento debe reducirse o detenerse..

Después de disolver el concentrado según las instrucciones., Retire la capa protectora de la aguja del filtro e insértela en el vial de concentrado.. Retire la tapa de la aguja del filtro y coloque la jeringa. Dé la vuelta al frasco de la jeringa y extraiga la solución en la jeringa.. Las inyecciones deben realizarse de acuerdo con las reglas de asepsia y antisépticos.. Separe la aguja del filtro de la jeringa y coloque una aguja de mariposa en su lugar.

La solución debe inyectarse IV lentamente a un ritmo 2-3 ml / min.

Si se usa más de un frasco de Octanate, la jeringa y la aguja de mariposa se pueden reutilizar..

La aguja del filtro es para un solo uso.. Siempre debe usar una aguja con filtro para extraer la solución preparada en la jeringa..

Cualquier solución de fármaco no utilizada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones existentes..

Efecto colateral

Reacciones alérgicas: raramente – angioedema, sensación de ardor en el área de la inyección, escalofríos, mareas, urticaria (incluido. generalizada), dolor de cabeza, disminución de la presión arterial, apatía, náusea, vómitos, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, disnea, aumento de la temperatura, sensación de escalofrío. Raramente (<1/10 000) Estos síntomas pueden progresar a una reacción anafiláctica grave., incluyendo shock.

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) un factor VIII de coagulación sanguínea (<1/1000). La presencia de inhibidores conduce a una respuesta clínica insatisfactoria a la administración del fármaco.. En tales casos, se recomienda contactar con centros especializados en hematología / hemofilia.. Es necesario examinar al paciente en busca de anticuerpos utilizando métodos adecuados. (prueba Bethesda).

Contraindicaciones

- hipersensibilidad al factor de coagulación VIII o componentes del fármaco.

Embarazo y lactancia

El uso de la droga durante el embarazo y la lactancia es posible en casos., cuando el beneficio esperado del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Precauciones

Cuando se usa el medicamento, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad., al igual que con el uso de otras preparaciones inyectables de origen proteico.

Además del factor de coagulación VIII, el fármaco también contiene trazas de otras proteínas sanguíneas.. La urticaria son signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad., opresión en el pecho, disnea, presión arterial baja y anafilaxia (una reacción alérgica grave). Si se presentan estos síntomas, se debe suspender el medicamento de inmediato.. Si se desarrolla un shock, se deben utilizar métodos modernos de terapia antichoque..

En el caso de utilizar medicamentos, derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede descartarse por completo. Esto también se aplica a patógenos de enfermedades desconocidas.. No obstante, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce gracias a las siguientes medidas:

- selección de donantes mediante entrevistas y exámenes médicos, y cribado de mezclas de plasma para antígenos del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC);

- análisis de mezclas de plasma para detectar la presencia de material genético del VHC;

- procedimientos de inactivación / eliminación, incluido en el proceso de producción, que han sido confirmados en un modelo viral. Estos tratamientos son efectivos para el VIH, virus de la hepatitis A (VGA), VHB y VHC. Los procedimientos de inactivación / eliminación pueden tener una eficacia limitada contra virus no envueltos, uno de los cuales es el parvovirus B19. El parvovirus B19 puede causar reacciones graves en mujeres embarazadas seronegativas. (infección intrauterina), así como en personas con inmunodeficiencia o aumento de la producción de glóbulos rojos (por ejemplo,, con anemia hemolítica).

Con la introducción de un concentrado de factor VIII de coagulación sanguínea, derivado del plasma, Se recomienda la vacunación contra la hepatitis A y la hepatitis B.

En caso de reacciones alérgicas, es necesario examinar al paciente para detectar la presencia de un inhibidor.. Pacientes, con inhibidores del factor VIII de coagulación sanguínea, posible aumento del riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas con el tratamiento posterior con Octanate. Por lo tanto, el primer uso del medicamento especificado según lo prescrito por el médico tratante debe llevarse a cabo bajo supervisión médica en condiciones, Asegurar la provisión de atención médica calificada en caso de reacciones alérgicas..

No use otros medicamentos durante la administración de Octanate..

Para la administración de Octanate, solo deben usarse dispositivos de inyección., incluido en el paquete. En la superficie interna de algunos dispositivos de inyección, es posible la adsorción del factor VIII de coagulación., lo que conduce a una disminución en la efectividad del tratamiento.

Sobredosis

A pesar de, que no hubo síntomas de sobredosis de factor VIII de coagulación, se recomienda no exceder la dosis prescrita.

Interacciones Con La Drogas

No hay datos sobre la interacción de Octanate con otros fármacos..

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe almacenarse en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 25 ° C.; No congele. Duracion – 3 año.