НОВИНЕТ

Material activo: Desogestrel, El etinilestradiol
Cuando ATH: G03AA09
CCF: Anticonceptivo oral monofásico
ICD-10 códigos (testimonio): Z30.0
Cuando CSF: 15.11.04.01
Fabricante: Gedeon Richter Ltd.. (Hungría)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Píldoras, Cine-revestido amarillo claro, redondo, lenticular, etiquetado “Р9” en un lado y “RG” – otro.

Excipientes: quinolina colorante amarillo (E104), a-токоферол, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, povidona, Almidón de patata, lactosa monohidrato.

La composición de la película de revestimiento: propilenglicol, macrogol 6000, gipromelloza.

21 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
21 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (etinilestradiol) и гестагена (desogestrel). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Además, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, un cambio en el estado del endometrio inhibe la implantación de un óvulo fertilizado.

El etinilestradiol – análogo sintético de la hormona estradiol folicular.

Desogestrel ha expresado su acción gestagennym y antijestrogennym, similar a receptores de la progesterona endógena, débil actividad androgénica y anabólica.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, sin afectar el contenido de LDL.

Cuando tomar el medicamento significativamente redujo la pérdida sanguínea menstrual (Cuando la menorragia original), Normaliza el ciclo menstrual, observa el efecto beneficioso sobre la piel, especialmente cuando hay acnés vulgares.

Farmacocinética

Desogestrel

Absorción

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, que es el metabolito biológicamente activo del desogestrel.

C_máximo logrado a través de 1.5 h y es 2 ng / ml. Biodisponibilidad – 62-81%.

Distribución

3-ceto-desogestrel se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y la globulina, hormona sexual vinculante (SHBG).

V_d es 1.5 l / kg. C_ss Se establece en la segunda mitad del ciclo menstrual, cuando aumenta el nivel de 3-ceto-desogestrel 2-3 veces.

Metabolismo

Además del 3-ceto-desogestrel (se forma en la pared del hígado y del intestino) se forman otros metabolitos: 3Α-desogestrel, 3Β-desogestrel, 3Α-5α-n-desogestrel (la primera fase de los metabolitos). No tienen de estos metabolitos actividad farmacológica y en parte, por la conjugación (metabolismo de fase II), convierten en metabolitos polares – sulfatos y gljukuronaty. Separación del plasma de la sangre – acerca de 2 mL/min/kg de peso.

Deducción

T_1/2 es 30 no. Los metabolitos se excretan con la orina y las heces (En relación a 4:6).

El etinilestradiol

Absorción

Rápidamente y completamente absorbida desde el tracto digestivo de etinil estradiol. C_máximo logrado a través de 1-2 h después de la administración de la droga y es 80 pg / ml. La biodisponibilidad de la droga debido a la conjugación presistémica y el efecto “primer pase” a través del hígado es 60%.

Distribución

Plenamente asociada a las proteínas plasmáticas de etinil estradiol, ante todo, albuminami.

V_d es 5 l / kg. C_ss ajustado a 3-4 día de admisión, nivel de etinil estradiol en suero para 30-40% superior, que después de una dosis única.

Metabolismo

Presistemnaja Conjugación de etinil estradiol es importante. Pasando por alto la pared del intestino (la primera fase del metabolismo de la), sufre conjugación en el hígado (metabolismo de fase II). Etinilestradiol y sus conjugaciones de la primera fase del metabolismo de la (glukuronida y sulfatos) se excretan en la bilis y en la circulación de enterogepaticescuu. Separación del plasma de sangre de unos 5 mL/min/kg de peso.

Deducción

T_1/2 etinilestradiol es un promedio de 24 no. Sobre 40% volver con la orina y sobre 60% – con heces.

Desogestrel

Testimonio

- Anticoncepción.

Régimen de dosificación

El medicamento se prescribe en el interior.

Las pastillas a partir del día 1 del ciclo menstrual. Asignar 1 ficha. / día para 21 día, tanto como sea posible a la una y la misma hora del día. Después de tomar la última píldora de la caja hace que el descanso de 7 días, durante el cual ocurre como resultado de sangrado menstrualnopodobnoe preparación. En el día siguiente después de un intervalo de 7 días- (mediante 4 semanas después de la primera tableta, en el mismo día de la semana) continuar recibiendo medicación desde el paquete siguiente, también contiene 21 ficha., incluso si el sangrado no ha parado. Tal esquema del asimiento de la toma de tabletas hasta, Mientras que hay una necesidad de anticoncepción. Conforme a la normativa de admisión, efecto anticonceptivo se guarda y en el momento de la pausa de 7 días.

Primero tomar el medicamento

Recepción de la primera tableta debe comenzar con el primer día del ciclo menstrual. En este caso, no necesitará usar método anticonceptivo adicional. Las píldoras también pueden comenzar con 2-5 día de la menstruación, pero en este caso, el primer uso del ciclo de la droga se aplican métodos adicionales de anticoncepción en la primera 7 días de la toma de la tableta.

Si más de 5 días después del comienzo de la menstruación, empezar a tomar que el medicamento debe postergarse hasta la siguiente menstruación.

Tomar el medicamento después del parto

Las mujeres no lactantes pueden comenzar a tomar tabletas no antes 21 días después del parto, previa consulta con el médico. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos de anticoncepción. Si después de parto ya tenido contacto sexual, entonces las pastillas deben posponerse hasta la primera menstruación. Si usted decide sobre la admisión de la droga más tarde, de 21 día después del parto, luego en la primera 7 días que debe usar método anticonceptivo adicional.

Tomar el medicamento después de un aborto

Después de un aborto, en ausencia de contraindicaciones, Inicio que las pastillas deben ser el primer día después de la cirugía, y en este caso no es necesario utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

Cambio desde otro anticonceptivo oral

После использования другого гормонального перорального контрацептива, contiene 30 mcg de etinil estradiol, por 21 дневной схеме первую таблетку Новинета^® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. No es necesario utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

При переходе с препарата, contiene 28 tabletas, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет^®.

Переход к Новинету^® после использования пероральных гормональных препаратов, que contiene sólo progestina (“minipíldora”)

Первую таблетку Новинет^® надо принять в 1-й день цикла. No es necesario utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

Si usted está recibiendo “minipíldora” menstruación no se produce, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета^® в любой день цикла, pero en este caso el primero 7 días que debe aplicar anticoncepción adicional (Utilice sheechnogo tapa con gel spermicidnym, condón, o abstinencia de relaciones sexuales). No se recomienda utilizar el método del calendario en estos casos.

Posponer el ciclo menstrual

Si hay que aplazar la menstruación, Tenemos que seguir tomando los comprimidos del nuevo envase, 7 días sin interrupción, como de costumbre. Cuando usted aplazar la menstruación o adelanto puede aparecer sangrado mazhushchie, pero esto no reduce la acción anticonceptiva de la preparación. Регулярный прием Новинета^® Puede ser restaurada tras el descanso habitual 7 días.

Píldoras perdidas

Si la mujer olvidó tomar una pastilla a tiempo, y después de faltar ido no más 12 no, usted necesita tomar la píldora olvidada, y siguen recibiendo a la hora acostumbrada. Si entre la toma de la píldora mejor 12 no – Esto se considera saltarse las píldoras, no se puede garantizar la fiabilidad de la anticoncepción en este ciclo y se recomienda utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

Cuando echo de menos una pastilla en el la primera o segunda semana del ciclo, Se debe tomar 2 lengüeta. al día siguiente y continuar admisión regular, usar método anticonceptivo adicional hasta el final del ciclo.

En el caso salta pastillas tercera semana del ciclo Es necesario tomar la píldora olvidada, continuar la admisión regular y no hizo la pausa de 7 días. Es importante recordar, que, teniendo en cuenta la dosis mínima de estrógeno aumenta el riesgo de ovulación y sangrado cuando saltar pastillas y por lo tanto, se recomienda aplicar métodos adicionales de anticoncepción.

Vómitos / náuseas

Si después de tomar la droga aparece vómito o diarrea, entonces la droga inflamatoria puede estar defectuosa. Si los síntomas se desplomaron durante el 12 no, usted tiene que tomar otra píldora Extras. Después de eso, debe seguir al tomar las pastillas como de costumbre. Si persiste los vómitos o la diarrea ya 12 no, Usted debe usar método anticonceptivo adicional durante vómitos o diarrea y posterior 7 Noches.

Efecto colateral

Efectos secundarios, que requiere la interrupción del fármaco

Sistema cardiovascular: hipertensión arterial; raramente – arterial y tromboembolismo venoso (v.t.ch. infarto de miocardio, carrera, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar); raramente – arterial o hígado tromboembolismo venoso, mesentérica, riñón, arterias de la retina y las venas.

A partir de los sentidos: pérdida de la audición, debido a otosclerosis.

Otro: El síndrome urémico hemolítico, porfiria; raramente – Reactive empeoramiento del lupus eritematoso sistémico; raramente – Huntington Sidenhema (pasando después de la retirada del fármaco).

Otros efectos secundarios son más comunes, pero menos severa. Conveniencia de la continuación de la droga se resuelve de forma individual después de consultar con el médico, basado en la relación beneficio / riesgo.

En la parte del sistema reproductivo: sangrado acíclico / manchado de la vagina, amenorrea después de la interrupción de la droga, cambio en el estado de moco vaginal, el desarrollo de la inflamación de la vagina, candidiasis, voltaje, dolor, aumento de senos, galactorrea.

Desde el sistema digestivo: náusea, vómitos, Enfermedad de Crohn, yazvennыy colitis, aparición o empeoramiento de la ictericia y / o prurito, asociado con colestasis, colelitiasis.

Reacciones dermatológicas: uzlovataya эritema, eritema exudativo, erupción, cloasma.

SNC: dolor de cabeza, migraña, labilidad emocional, depresión.

Por parte del órgano de la visión: aumento de la sensibilidad de la córnea (mientras que el uso de lentes de contacto).

Metabolismo: retención de líquidos, cambio (aumentar) peso corporal, reducción de la tolerancia a los carbohidratos.

Otro: reacciones alérgicas.

Contraindicaciones

- La presencia de factores de riesgo graves y / o múltiples de trombosis venosa o arterial (incluido. hipertensión severa o moderada con BP ≥ 160/100 mmHg.);

- O una indicación de la presencia de una historia de trombosis precursores (incluido. tranzitornaya ataque ishemicheskaya, angina);

- La migraña con síntomas neurológicos focales, incluido. historia;

- La trombosis venosa o arterial / embolia (incluido. infarto de miocardio, carrera, trombosis venosa profunda de la pierna, embolia pulmonar) en el presente o en el pasado;

- La presencia de tromboembolismo venoso;

- Diabetes (angiopatiej);

- Pancreatitis (incluido. historia), acompañado por hipertrigliceridemia grave;

- Dislipidemia;

- Enfermedad hepática grave, ictericia colestásica (incluido. Embarazo), hepatitis, incluido. historia (a la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y para 3 meses después de la normalización de su);

- Ictericia al tomar corticosteroides;

- Enfermedad de cálculos biliares ahora o en la historia;

- El síndrome de Gilbert, Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor;

- Los tumores hepáticos (incluido. historia);

- Picazón severa, otosclerosis o progresión durante un embarazo anterior o GCS;

- Dependientes de hormonas neoplasias genitales y las glándulas mamarias (incluido. para ellos sospecha);

- Sangrado vaginal de etiología desconocida;

- La edad de fumadores 35 años (Más 15 cigarrillos por día);

- Embarazo o sospecha que;

- Lactancia;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución debe ser recetado para enfermedades, aumentar el riesgo de trombosis venosa o arterial / embolia: mayor que 35 años, de fumar, historia familiar, obesidad (índice de masa corporal 30 kg / m²), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, epilepsia, enfermedad cardíaca valvular, fibrillяciя predserdiя, inmovilización prolongada, cirugía mayor, la cirugía de las extremidades inferiores, lesión grave, las venas varicosas y la tromboflebitis superficial, posparto, la presencia de depresión severa (incluido. historia), los cambios en los índices bioquímicos (Activado resistencia a la proteína C, gipyergomotsistyeinyemiya, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o S, anticuerpos antifosfolípidos, incluido. anticuerpos contra cardiolipina, incluido. anticoagulante volchanochnyi), diabetes, no complicada por trastornos vasculares, SLE, Enfermedad de Crohn, yazvennыy colitis, drepanocytemia, hipertrigliceridemia (incluido. historia familiar), enfermedad hepática aguda y crónica.

Embarazo y lactancia

Новинет^® противопоказан к применению при беременности и период лактации (amamantamiento).

Precauciones

Antes del inicio del fármaco necesaria para llevar a cabo médica general (una familia detallada y la historia personal, medición de la presión arterial, investigación de laboratorio) y el examen ginecológico (incluido. examen de mama, pélvico, análisis de frotis cervical citológico). Una encuesta similar en el período de la droga se lleva a cabo sobre una base regular, todos 6 Meses.

El medicamento es un anticonceptivo fiable: Índice de Pearl (Mide el número de embarazos, que ocurre durante la aplicación de un método de anticoncepción en 100 para mujeres 1 año) cuando se utiliza correctamente se trata 0.05.

En cada caso, antes de prescribir anticonceptivos hormonales son los únicos beneficios estimados y los posibles efectos negativos de su recepción. Este problema se debe discutir con el paciente, que después de recibir la información necesaria para tomar una decisión final sobre la hormona de preferencia o cualquier otro método de anticoncepción.

El estado de salud de las mujeres deben ser monitorizados cuidadosamente. Si durante el tratamiento aparece o empeora alguna de las siguientes condiciones / enfermedades, tiene que dejar de tomar el medicamento y vaya a otro, métodos no hormonales de anticoncepción:

- Enfermedades de la hemostasia;

- Condiciones / enfermedades, predisponente al desarrollo de cardiovascular, fallo renal;

- Epilepsia;

- Migraña;

- El riesgo de tumores dependientes de estrógenos o enfermedades ginecológicas estrógeno-dependientes;

- Diabetes, no complicada por trastornos vasculares;

- La depresión severa (si la depresión está relacionada con el metabolismo del triptófano, el propósito de la corrección se puede aplicar la vitamina B₆);

- Kletochnaya anemia falciforme, tk. en algunos casos (por ejemplo,, infección, gipoksiya) drogas estrogensoderzhaschie en esta patología pueden provocar eventos tromboembólicos;

- La aparición de anormalidades en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

La enfermedad tromboembólica

Los estudios epidemiológicos han demostrado, que existe una relación entre el uso de anticonceptivos hormonales orales y un mayor riesgo de enfermedad arterial y tromboembólica venosa (incluido. infarto de miocardio, carrera, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar). Probamos un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, pero es mucho menos, que durante el embarazo (60 accidentes 100 mil embarazos). Al usar anticonceptivos orales es muy raro, arterial o el hígado tromboembolismo venoso, mesentérica, vasos renales o los vasos de la retina.

El riesgo de arteriales o venosos aumenta la enfermedad tromboembólica:

- Por edad;

- Cuando se fuma (fumar en exceso y la edad más 35 años se refieren a los factores de riesgo);

- Si hay antecedentes familiares de la enfermedad tromboembólica (por ejemplo,, padres, hermano o hermana). Si usted sospecha una predisposición genética, Antes de utilizar el producto, debe consultar con un especialista;

- Obesidad (índice de masa corporal 30 kg / m²);

- En dislipoproteinemiyah;

- En la hipertensión;

- En las enfermedades de las válvulas del corazón, complicada con compromiso hemodinámico;

- La fibrilación auricular;

- En los pacientes con diabetes, lesiones vasculares complicados;

- Durante la inmovilización prolongada, después de la gran cirugía, después de la cirugía en las extremidades inferiores, después de una lesión grave.

En estos casos, supone el cese temporal de la droga (no mas tarde que, de 4 semanas antes de la cirugía, Un currículum – no antes, de 2 semanas después de removilización).

En las mujeres después del parto aumenta el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

Debe tenerse en cuenta, que la diabetes, lupus eritematoso sistémico, El síndrome urémico hemolítico, Enfermedad de Crohn, colitis yazvennыy nespetsificheskiy, anemia serpovidnokletochnaya, aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

Debe tenerse en cuenta, que la resistencia a la proteína C activada, gipyergomotsistyeinyemiya, deficiencia de proteína C y S, deficiencia de antitrombina III, la presencia de anticuerpos antifosfolípidos, aumentar el riesgo de enfermedad arterial o tromboembólica venosa.

En la evaluación de la relación beneficio / riesgo relativo de la droga debe ser considerado, que el tratamiento dirigido de esta condición reduce el riesgo de tromboembolismo. Los síntomas de la tromboembolia son:

- Dolor repentino en el pecho, que irradia al brazo izquierdo;

- Falta de aliento repentina;

- Cualquier dolor de cabeza inusualmente severa, la continuación de un largo tiempo, o aparece por primera vez, especialmente cuando se combina con la pérdida total o parcial repentina de la visión o diplopía, afasia, mareo, colapso, fokalnoy эpylepsyey, debilidad o adormecimiento en la mitad del cuerpo expresan, trastornos del movimiento, fuerte dolor unilateral en los músculos de la pantorrilla, abdomen agudo.

Enfermedades Neoplásicas

Algunos estudios han informado de un aumento en la frecuencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres, que durante mucho tiempo tomaron anticonceptivos hormonales, pero los resultados de investigación son contradictorios. En el desarrollo de cáncer de cuello uterino jugar un papel importante el comportamiento sexual, la infección con el virus del papiloma humano, y otros factores.

Metaanaliz 54 Los estudios epidemiológicos han demostrado, que hay un aumento relativo en el peligro de cáncer de mama entre las mujeres, tomar anticonceptivos hormonales orales, sin embargo, una mayor tasa de detección de cáncer de mama podría estar asociada con un exámenes médicos regulares. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, si, toman anticonceptivos hormonales o no, y aumenta con la edad. Las píldoras pueden considerarse como uno de los muchos factores de riesgo. No obstante, la mujer debe ser informada del posible riesgo de cáncer de mama, basado en la evaluación de la relación beneficio-riesgo (protección contra el cáncer de ovario y de endometrio).

Hay algunos informes sobre el desarrollo de los tumores hepáticos benignos o malignos en las mujeres, a largo plazo de tomar anticonceptivos hormonales. Hay que tener en cuenta en la evaluación-diagnóstico diferencial del dolor abdominal, que pueden estar asociados con un aumento en el tamaño del hígado o sangrado intraperitoneal.

Cloasma

El cloasma puede desarrollar en las mujeres, que tiene una historia de la enfermedad durante el embarazo. Esas mujeres, en el que hay un riesgo de ocurrencia cloasma, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета^®.

Eficacia

La eficacia puede ser reducida en los siguientes casos: Pastillas perdidas, vómitos y diarrea, el uso simultáneo de otros fármacos, reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas.

Si el paciente está tomando al mismo tiempo otras drogas, que puede reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas, deben utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

La eficacia puede reducirse, Si después de varios meses de uso aparecen irregular, manchado o sangrado, En estos casos es aconsejable seguir tomando pastillas hasta su cierre en el siguiente embalaje. Si al final de la segunda hemorragia menstrualnopodobnoe ciclo comienza o sangrado acíclico no se detiene, deje de tomar los comprimidos y reanudar sólo después de excluir el embarazo.

Los cambios en los parámetros de laboratorio

Bajo la influencia de las píldoras anticonceptivas orales – debido a la componente de estrógeno – Puede cambiar los niveles de ciertos parámetros de laboratorio (parámetros funcionales del hígado, riñón, suprarrenal, Tiroides, hemostasia, proteínas lipoproteínas y transporte).

Información General

Después de sufrir drogas hepatitis viral aguda se debe tomar después de la normalización de la función hepática (no antes de 6 Meses).

Cuando la diarrea o trastornos intestinales, vómitos efecto anticonceptivo puede reducirse. Sin dejar de tomar el medicamento, debe utilizar un métodos no hormonales adicionales de anticoncepción.

Las mujeres que fuman tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular con graves consecuencias (infarto de miocardio, carrera). El riesgo depende de la edad (especialmente en mujeres mayores 35 años) y el número de cigarrillos fumados.

Se debe advertir a la mujer, que el medicamento no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades, de transmisión sexual.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Исследований по изучению влияния препарата Новинета^® la capacidad, necesaria para controlar el coche y maquinaria industrial, No realizado.

Sobredosis

Los síntomas: náusea, vómitos, niñas – sangrado de la vagina.

Tratamiento: primero 2-3 después de administración de la droga en dosis alta recomienda realizar lavado gástrico. No hay antídoto específico, tratamiento de sintomático.

Interacciones Con La Drogas

Drogas, inducción de las enzimas del hígado, como hidantoína, barbitúricos, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, griseofulvina, preparaciones de la hierba común San Juan reducen la eficacia de los anticonceptivos orales y el riesgo de hemorragia por disrupción. Inducción máxima nivel generalmente no antes 2-3 semanas, pero puede continuar hasta 4 semanas después de la discontinuación de la droga.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета^® (el mecanismo de interacción no está instalado). Si es necesario, la recepción conjunta, Se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante todo el curso del tratamiento y dentro de 7 día (a rifampicina – durante 28 día) Después de la abstinencia de drogas.

Los anticonceptivos orales pueden reducir la tolerancia a los carbohidratos, aumentar la necesidad de insulina o antidiabéticos orales.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños a la temperatura de 15 ° a 30 ° C. Duracion – 3 año.