Norditropin SimpleXx
Material activo: La somatropina
Cuando ATH: H01AC01
CCF: Un análogo de la hormona del crecimiento
ICD-10 códigos (testimonio): E23.0, N25.0, Q96, R62
Cuando CSF: 15.06.01
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)
FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
La solución para el p / a la introducción incoloro, claro.
| 1 cartucho (1.5 ml) | |
| somatropina | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Excipientes: manitol, gistidin, poloxámero 188, fenol, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua d / y.
1.5 ml – cartuchos de vidrio flint (1) – pluma multidosis desechable para múltiples inyecciones (1) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
La hormona de crecimiento de drogas. Estimula el crecimiento esquelético y somático, y también tiene un efecto pronunciado sobre los procesos metabólicos. La somatropina, compensar una deficiencia de hormona de crecimiento endógena, Se contribuye a la normalización de la estructura de la carrocería mediante el aumento de la masa muscular y la disminución de la grasa corporal.
La mayoría de los efectos de la hormona del crecimiento se realiza a través del factor de crecimiento I similar a la insulina (IRF-), se produce en todas las células del organismo (preferiblemente células hepáticas). Más 90% IGF-I se asocia con proteínas (IRFSB), de los cuales el más importante 3-IRFSB.
La somatropina aumenta la reestructuración ósea, Se muestra por aumento de la actividad de los marcadores óseos bioquímicos en plasma. En los adultos, en los primeros meses de tratamiento debido a la resorción ósea más pronunciada disminuir su masa, pero al continuar el tratamiento aumenta la masa ósea.
Farmacocinética
Los parámetros farmacocinéticos después / v infusión de la hormona del crecimiento (33 ng / kg / min para 3 no) en 9 Los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento: T1/2 a partir de suero de sangre fue 21,1 ± 1,7 min, la tasa de aclaramiento metabólico era 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, Vd hecho 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Testimonio
Niños
- El retraso del crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento;
- El retraso del crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome Shyeryeshyevskogo Ternera);
- El retraso del crecimiento en niños prepúberes, debido a la insuficiencia renal crónica.
Adulto
- Confirmación de la deficiencia congénita o adquirida de la hormona del crecimiento (como terapia de reemplazo).
Adultos Norditropin drogas® FlexPro® prescrita para la deficiencia de la hormona del crecimiento, ha desarrollado en la infancia y confirmado de nuevo en el transcurso de dos pruebas de provocación, así como una reducción significativa de la hormona del crecimiento durante una enfermedad de la región hipotalámica-hipofisaria (fracaso de otra hormona, excepto para la prolactina), confirmada en dos pruebas de provocación después del inicio de la terapia de reemplazo adecuada para cualquier otra deficiencia de la hormona.
Régimen de dosificación
El fármaco se administra s / c 1 tiempo / día por la noche. Para prevenir el desarrollo de la lipoatrofia debe cambiar los sitios de inyección.
Los bebés en deficiencia de la hormona del crecimiento administrado a una dosis de 25-35 ug / kg / día, correspondiente 0.7-1 mg / m2/d.
En El síndrome de Turner y la insuficiencia renal crónica el medicamento se receta en una dosis 50 ug / kg / día, correspondiente 1.4 mg / m2/d.
En talla baja en niños, tenido retraso del crecimiento prenatal, el medicamento se receta en una dosis 33-67 ug / kg / día, correspondiente 1-2 mg / m2/d.
Adultos como terapia de reemplazo se recomienda iniciar el tratamiento con el fármaco en dosis bajas 0.1-0.3 mg / día y aumentar gradualmente la dosis cada mes hasta que la dosis, requerido un paciente individual.
Como punto de referencia cuando dosis tituladas se pueden utilizar los niveles de IGF-I en suero. Con el aumento de la edad del paciente en necesidad de la hormona de crecimiento se reduce.
La dosis de mantenimiento se ajusta individualmente, pero rara vez excede 1 mg / día (correspondiente 3 UI / día).
Cómo utilizar el Norditropin drogas® FlexPro®
Norditropin® FlexPro® un desechable, pluma precargada para inyecciones repetidas, que consiste en un volumen de cartucho 1.5 ml, montado fijamente en un pen-inyector de plástico. Fondo de plástico del cartucho de tapón de corcho en forma de un émbolo, y en la parte superior – Tapón de plástico laminado en la forma de un disco, tapa de aluminio sellado. Pen está diseñado para su uso con agujas NovoFayn®.
Los preparativos para la introducción de la droga. Tire para quitar la tapa y la pluma. Retire la cubierta protectora de la aguja NovoFayn® iglú privintitь y la FlexPro®. Retire las tapas de aguja exterior e interior. Dejar de lado la tapa exterior de la aguja, tk. que tendrá que utilizar el post-inyección.
En el curso de uso normal en la aguja y el cartucho con la hormona del crecimiento puede recoger una pequeña cantidad de aire. Para evitar la introducción de aire y asegurar una dosificación correcta, deben mantenerse NordiLet® aguja arriba. Se tocó suavemente la inyección pluma NordiLet® y garantizar, todas las burbujas de aire se recogen en la parte superior del cartucho con el medicamento. Antes de cada inyección, eliminar el aire del cartucho.
Derzha SimpleXx® aguja arriba, girar el cartucho con una solución de la droga en una dirección “las agujas del reloj” hasta, todavía no se ha establecido un clic.
Continuando a sostener la pluma de la aguja hasta, pulsar un botón para presionar para detener, mientras que en la punta de la aguja debe aparecer una gota de solución de fármaco. Si no aparece, a continuación, repita el procedimiento, pero no más 6 tiempo. Si una gota de solución de fármaco no sale de la aguja, lo cual indica, que la pluma de jeringa es defectuoso y no está sujeta a su posterior utilización.
defectuoso y ya no se utilice
Para establecer la dosis nuevo debe poner el tapón en la pluma, ajuste “0” la dosis puntero. La dosis se ajusta haciendo clic, por lo tanto, seguir para establecer el número de clics de acuerdo a la dosis requerida. Dispositivo de Norditropin® FlexPro® Permite que usted haga por 1 a 29 hace clic en la dosis para cada inyección, que también se acompaña de un clic. Dosis por clic es 0.0667 mg (5 1,5 mg / ml); 0.1333 (10 1,5 mg / ml); 0.2 mg (15 1,5 mg / ml). El embalaje incluye instrucciones de instalación, que comprende dosis tabla de conversión (mg) en el número apropiado de clics.
El procedimiento para la introducción de Se compone de dos etapas: 1-Etapa – aguja subcutánea; 2-Etapa – Presionando para la dosis.
El paciente debe utilizar un método de administración, recomendado por su médico.
Después de la aguja de inyección se debe dejar en la piel de al menos 6 segundo. El botón debe mantenerse pisado a fondo hasta, hasta que se retire la aguja de la piel. Esto asegurará que la introducción de una dosis completa.
Después de la inyección se debe poner en la tapa exterior de la aguja, desenroscar la aguja y, cuidadoso, tirar a la basura. Una vez más, poner el capuchón en la pluma de modo, el indicador señaló a la dosis “0”.
Si retira y elimina agujas personal médico, familiares y demás personas, inyecciones escénicas y la atención al paciente, Debemos cumplir con las precauciones generales de seguridad, para eliminar el riesgo de daño inadvertido a la aguja.
Inyecciones subsecuentes. Compruebe siempre, Te lleva a presionar un botón para la posición más baja. Si no es, es necesario girar el capuchón de la pluma hasta, hasta que no se pulse el botón de estar en la posición más baja. A continuación, puede pasar a la preparación y realización de la inyección, como se describió anteriormente.
No se puede confiar en el sonido de clics para determinar o confirmar la dosis requerida. Siempre revise ambas escalas, para verificar la exactitud de la dosis establecida.
Cuando se utiliza el Norditropin drogas® FlexPro® hay que recordar, qué:
- Mientras, cuando no se utiliza el medicamento, la tapa debe mantenerse bien cerrado;
- Para cada inyección siempre debe usar una aguja nueva;
- No debe dejarse Norditropin® FlexPro® con una aguja de plástico, cuando no se utiliza;
- Se puede utilizar el indicador de nivel de la hormona del crecimiento para estimar el número de clics restantes de la hormona del crecimiento, pero no se puede utilizar el indicador para ajustar la dosis de la hormona del crecimiento;
- Es imposible establecer la dosis, superando el número de clics restantes;
- Después de que el pleno uso debe tirar cuidadosamente Norditropin® FlexPro®, pre-liberación de la aguja.
Los pacientes se les debe recordar que se laven las manos con jabón y / o desinfectante antes de usar Norditropin® FlexPro®. Nunca se debe agitar vigorosamente Norditropin® FlexPro®.
No utilice drogas Norditropin® FlexPro®, cuando la solución ha dejado de ser incoloro y transparente como el agua.
Es necesario evitar situaciones, que Norditropin® FlexPro® Se puede dañarse. Proteja Norditropin® FlexPro® polvo, la suciedad y la luz directa del sol. La superficie exterior de Norditropin® FlexPro® puede ser purificado, limpiar con algodón, humedecido con alcohol. No sumerja la pluma en alcohol, no lave o lubrique, tk. esto puede dañar el mecanismo.
Efecto colateral
Niños
Los efectos secundarios en los niños son raras o muy raras.
SNC: dolor de cabeza.
En la parte del sistema músculo-esquelético: dolores musculares y articulares.
Reacciones dermatológicas: erupción cutanea.
Las reacciones locales: hiperemia, picazón y dolor en el sitio de la inyección.
Otro: edema periférico debido a la retención de líquidos.
Adulto
Desde el sistema nervioso central y periférico: quizás – síndrome del túnel carpiano (punción, entumecimiento o, quizás, dolor, principalmente en los dedos debido a la compresión de los nervios), dolor de cabeza; raramente – hipertensión intracraneal.
En la parte del sistema músculo-esquelético: quizás – rigidez de los músculos y las articulaciones, dolores musculares y articulares.
Las reacciones locales: quizás – hiperemia, picazón y dolor en el sitio de la inyección.
Otro: quizás – edema periférico debido a la retención de líquidos, intolerancia a la glucosa; raramente – formación de anticuerpos frente a somatropina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre; raramente – reacciones de hipersensibilidad.
Los siguientes efectos secundarios son descritos en la literatura cuando se utiliza la somatropina drogas, pero hasta la fecha no se han observado cuando se utiliza el Norditropin drogas® FlexPro®: debilidad, fatiga, cabeza femoral epifisiolisis, ginecomastia, papiledema (normalmente se produce durante la primera 8 semanas de tratamiento, con mayor frecuencia en pacientes con el síndrome de Turner), pancreatitis (dolor abdominal, náusea, vómitos), otitis media, y la pérdida de audición (en pacientes con el síndrome de Turner), subluxación de la cadera en niños (cojera, dolor en la cadera y la rodilla), ginecomastia, reacción leucemoide, acelerar el crecimiento de nevus preexistentes (posible malignidad), progressirovanie escoliosis (en pacientes con crecimiento excesivo), aumentar los niveles sanguíneos de fosfato inorgánico y de la hormona paratiroidea.
Contraindicaciones
- La evidencia de malignidad activa (al comienzo del tratamiento tumor intracraneal debe estar en un estado terapia y anti-tumor inactiva se ha completado);
- condiciones Urgentes (incluido. estados después de la cirugía cardíaca, abdomen, insuficiencia respiratoria aguda, múltiples lesiones en accidentes);
- Proliferativnaya y diabeticheskaya preproliferativnaya retinopatía;
- El síndrome de Prader-Willi en el caso de la obesidad grave y trastornos respiratorios;
- Embarazo;
- Lactancia (amamantamiento);
- Hipersensibilidad a la droga.
DE precaución debe ser prescrito a los pacientes con diabetes, hipertensión intracraneal, gipotireoze.
En los niños con tratamiento de la enfermedad renal crónica con Norditropin® FlexPro® debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
Embarazo y lactancia
Actualmente, no hay datos suficientes sobre la seguridad de la hormona del crecimiento durante el embarazo, por lo tanto, el uso de la droga Norditropin® FlexPro® contraindicado en mujeres embarazadas.
Hay evidencia de una posible secreción de la hormona del crecimiento en la leche materna. Si es necesario, utilice Norditropin® FlexPro® lactancia lactancia debe interrumpirse.
Precauciones
Tratamiento en el hogar con Norditropin® FlexPro® siempre debe ser realizado por un médico, con especial experiencia en el campo de la insuficiencia de hormona de crecimiento y su tratamiento. Esto también se aplica al tratamiento de retraso del crecimiento en el síndrome de Turner y la insuficiencia renal crónica, los niños con retraso del crecimiento, tenido retraso del crecimiento prenatal. Especialista en la patología de crecimiento debe vigilar periódicamente el estado de los niños, poluchaющih Norditropin® FlexPro®.
La violación de crecimiento en niños con insuficiencia renal crónica debe establecerse claramente antes del inicio del tratamiento con Norditropin® FlexPro® mediante el control de crecimiento sobre el tratamiento óptimo de la enfermedad renal crónica dentro de un año. Durante el tratamiento con Norditropin® FlexPro® debe continuar con el tratamiento conservador de las medicinas tradicionales y uremia, si es necesario, dializom. Durante el tratamiento con Norditropin® FlexPro® pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse la función renal expresó su disminución o aumentar el nivel de la tasa de filtración glomerular (lo que podría significar hiperfiltración).
El efecto de la hormona del crecimiento en el metabolismo de carbohidratos, por lo tanto, los pacientes también deben ser probados para la tolerancia alterada a la glucosa.
Pacientes, tratados con insulina, en el nombramiento de Norditropin® FlexPro® Puede ser necesario para corregir la dosis.
En el tratamiento de Norditropin drogas® FlexPro® puede disminuir la tiroxina en suero debido a la mayor desyodación periférica de T4 en T3. En los pacientes con patología hipofisaria progresiva pueden desarrollar hipotiroidismo. Los pacientes con síndrome de Turner tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo primario, asociado con anticuerpos antitiroideos. Innecesariamente. El hipotiroidismo es un impedimento para el efecto adecuado Rostov en el tratamiento de Norditropin drogas® FlexPro®, pacientes, recibir esta terapia, usted debe inspeccionar periódicamente la función de la glándula tiroides y llevar a la terapia de reemplazo de hormona tiroidea en la identificación de su reducción.
En la deficiencia de la hormona de crecimiento secundario, debido a la presencia de tumores intracraneales, debe efectuar regularmente encuestas de los pacientes para detectar signos de progresión o recurrencia de la enfermedad primaria.
Un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina, Se informó sobre el desarrollo de la leucemia. Sobre la base de datos actual, parece poco probable, qué tratamiento somatropina era la razón de esto.
Los pacientes con remisión completa de tumores o enfermedad maligna, la terapia de la hormona del crecimiento no se asoció con una mayor frecuencia de las recaídas. No obstante, después del inicio del tratamiento con Norditropin® FlexPro®, Pacientes, alcanzado una remisión completa de la enfermedad maligna, deben ser vigilados cuidadosamente por su recurrencia.
En los pacientes con trastornos endocrinos pueden ser subluxación más común de la cabeza femoral, y en pacientes de baja estatura a menudo pueden desarrollar enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. Estas enfermedades pueden aparecer cojera o dolor en la cadera o rodilla. Los médicos y los pacientes deben ser advertidos acerca de esta.
Si usted tiene dolores de cabeza expresas o recurrentes, discapacidad, Se recomienda náuseas y / o vómitos para inspeccionar el fundus (fundoscopia) para identificar papiledema. Si la hinchazón confirmó, Debemos asumir la presencia de hipertensión intracraneal benigna, y si es necesario, el tratamiento con hormona del crecimiento se debe suspender. Actualmente, no hay datos suficientes, guiarse únicamente por criterios clínicos para la toma de decisiones acerca de los pacientes con hipertensión intracraneal en la etapa de resolución. Con la reanudación del tratamiento con hormona de crecimiento requiere un control cuidadoso de los síntomas de la hipertensión intracraneal.
Adulto, que sufren de deficiencia de la hormona del crecimiento, sometidos a terapia de reemplazo Norditropin® FlexPro®, debe estar bajo la supervisión de un endocrinólogo, con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la glándula pituitaria.
La deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos persiste durante toda la vida y requiere un tratamiento adecuado, Actualmente, sin embargo, la experiencia en pacientes mayores 60 años, y los resultados de la terapia, continuando más 5 años, insuficiente.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El fármaco no tiene efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sobredosis
Los síntomas La sobredosis aguda podría ser primero de hipoglucemia, y luego la hiperglucemia. Tales fluctuaciones en las concentraciones de glucosa se determinaron solamente bioquímicamente sin manifestaciones clínicas. Con largo plazo sobredosis puede tener signos y síntomas, característica de un exceso de la hormona del crecimiento humana – acromegalia y / o gigantismo, y el hipotiroidismo puede ocurrir y la reducción de cortisol en suero.
Tratamiento: eliminación de la droga, terapia simptomaticheskaya.
Interacciones Con La Drogas
Corticosteroides terapia concomitante pueden suprimir el crecimiento y, así, reducir el efecto estimulante de la droga Norditropin® FlexPro® en el proceso de crecimiento.
La eficacia del fármaco Norditropin® FlexPro® (en relación con el crecimiento finito) También puede afectar a otras hormonas terapia concomitante, por ejemplo,, gonadotropina, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas tiroideas.
Condiciones de suministro de las farmacias
La prescripción de medicamentos.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento debe ser almacenado a 2 ° a 8 ° C (en un refrigerador) en cartón; No congele. Duracion – 2 año.
Después de la primera utilización Norditropin® FlexPro® una dosificación 5 mg / ml y 1,5 10 mg / 1.5 ml se almacenen para 4 semanas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. (en un refrigerador) o para 3 semanas a una temperatura no superior a 25 ° C; No congele.
Después de la primera utilización Norditropin® FlexPro® una dosificación 15 mg / 1.5 ml se almacenen para 4 semanas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. (en un refrigerador); No congele.
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
