NivalinTM (Píldoras)

Material activo: Galantamin
Cuando ATH: N06DA04
CCF: Inhibidor de la colinesterasa
ICD-10 códigos (testimonio): A80, F00, G30, G70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Cuando CSF: 02.11.02.01
Fabricante: Sopharma AD (Bulgaria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras blanco, piso, redondo, con faceta bilateral y anotó con una mano.

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, calcio dihidrato de fosfato de hidrógeno de, celulosa microcristalina (tipo 101).

10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
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20 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.

Píldoras blanco, piso, redondo, con faceta bilateral y anotó con una mano.

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (tipo 101).

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Acciones farmacológicas

Inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa. Estimula las membranas de postsinapticescoy n-holinoretseptora y aumenta la sensibilidad a acetilcolina. Facilita la excitación de la sinapsis neuromuscular y restaura conductividad neuromuscular en casos de este tipo de acción de bloqueo miorelaxanthami nedepolâriziruûŝego. Aumenta tono de los músculos lisos, aumenta la secreción de digestivo y las glándulas sudoríparas, causa calambres. Aumento de la actividad del sistema holinergicescoy, la galantamina mejora función cognitiva en pacientes con demencia alzgeimerovsky tipo, pero no afecta el desarrollo de la enfermedad.

Farmacocinética

Absorción

Una vez dentro, rápida y completamente absorbido en el tracto digestivo. La biodisponibilidad absoluta de alta – a 90%. Concentración terapéutica se logra a través de 30 minutos después de la administración. C_máximo después de la administración a una dosis 10 mg alcanzada a 2 h y es 1.2 mg / ml.

Distribución

Después de la admisión repetida set C_ss galantamina. Marginal asociado a la proteína de la sangre. Pasa fácilmente a través de GEB.

Metabolismo

A un grado pequeño (acerca de 10%) metaboliza en el hígado por desmetilación.

Deducción

T_1/2 – 5 no. Desplegado (en forma inalterada y como metabolitos) principalmente con la orina (a 74%). Klirens de riñón es aproximadamente 100 ml / min.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En pacientes con enfermedad de Alzheimer, concentración plasmática de galantamina puede ser.

Moderadas y severas violaciones del hígado y los riñones las concentraciones plasmáticas de galantamina aumenta.

Testimonio

es tipo de la alzgeimerovsky de demencia leve o moderada grado;

-poliomielitis (inmediatamente después de la cesación del período de febril′nogo, así como en el periodo de reconstrucción y la de efectos residuales);

- Miastenia gravis;

-distrofia muscular progresiva;

- Parálisis cerebral;

- Neuritis;

-ciática;

- La miopatía.

Régimen de dosificación

El medicamento se prescribe en el interior, hora de comer. Los comprimidos deben tomarse con agua.

Adultos fármaco administrado en una dosis diaria 10-40 mg, razdelennoy de 2-4 admisión.

En gravis de la miastenia dosis diaria se divide en 3 admisión.

En Enfermedad de Alzheimer se recomienda iniciar el tratamiento 5 mg 2 veces / día. Dentro de 4 semanas dosis diaria puede incrementarse gradualmente a 20 mg (por 10 mg 2 veces / día, por la mañana y por la tarde). Durante el tratamiento es necesario asegurar la suficiente ingesta de líquidos. Si durante el tratamiento requerirá interrupciones, tratamiento de recuperación debe comenzar con la dosis más baja y aumentarla gradualmente.

En tratamiento de la poliomielitis, parálisis cerebral infantil los niños entre las edades de 9 a 11 años dosis diaria es 5-15 mg, razdelennaya de 2-3 admisión; en edad a partir de 12 a 15 años – 5-20 mg, razdelennaya de 2-4 admisión.

A pacientes con moderado expresan humano hígado y los riñones dosis inicial es de 5 mg 1 tiempo / día (mañana) por no menos de 1 de la semana, después – por 5 mg 2 veces / día para 4 semanas. La dosis diaria total no debe exceder 15 mg.

Efecto colateral

Sistema cardiovascular: reducción o aumento de la presión arterial, Hipotensión ortostática, insuficiencia cardíaca, hinchazón, Блокада AV, fibrilación auricular o fibrilación auricular, Prolongación del intervalo QT, Taquicardia ventricular y najeludochkovaya, arritmias supraventriculares, mareas, bradicardia, isquemia o infarto de miocardio.

Desde el sistema digestivo: distensión abdominal, dispepsia, malestar en el tracto digestivo, anorexia, diarrea, dolor abdominal, náusea, vómitos, gastritis, disfagia, boca seca, aumento de la salivación, diverticulitis, gastroenteritis, duodenitis, hepatitis, perforación de la mucosa del esófago, sangrado de la parte superior y GI, aumento de las enzimas hepáticas, un aumento en el nivel de fosfatasa alcalina.

En la parte del sistema músculo-esquelético: espasmos musculares, debilidad muscular, fiebre.

Desde el sistema nervioso central y periférico: a menudo – temblor, síncope, letargo, disgeusia, alucinaciones visuales y auditivas, reacciones conductuales, incluyendo agitación/agresión; accidente cerebrovascular transitorio o accidente cerebrovascular; dolor de cabeza, mareo, convulsiones, espasmos musculares, parestesia, ataxia, Hypo- o Hipercinesis, apraxia, afazija, anorexia, somnolencia, insomnio, depresión (muy raramente con el suicidio), apatía, reacción paranoide, aumento de la libido, delirio.

A partir de los sentidos: rinitis, sangrado por la nariz, discapacidad visual, cyclospasm; con poca frecuencia – ruido en los oídos.

Desde el sistema urinario: incontinencia urinaria, hematuria, micción frecuente, infección del tracto urinario, retención urinaria, Kal′kulez, počečnaâ cómo.

Desde el sistema hematopoyético: trombocitopenia, púrpura, anemia.

Los hallazgos de laboratorio: kaliopenia, giperglikemiâ.

Otro: dolor de pecho, aumento de la transpiración, pérdida de peso, sensación de cansancio, degidratatsiya (en casos raros, con el desarrollo de insuficiencia renal), broncoespasmo.

Contraindicaciones

- Asma bronquial;

- La bradicardia;

- Блокада AV;

- Hipertensión arterial;

- Angina;

- Insuficiencia cardíaca congestiva;

- Epilepsia;

- Hipercinesia;

- Insuficiencia renal grave (CC menos de 9 ml / min);

-hígado grave (Más 9 puntos en la escala Child-Pugh) infracción;

- Obstrucción intestinal mecánica;

- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;

-enfermedad obstructiva o recientemente aplazó la cirugía sobre los órganos del tracto digestivo;

-enfermedad obstructiva o recientemente migrado tratamiento quirúrgico de las vías urinarias o cáncer de próstata;

- Los niños hasta la edad 9 años;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución debe señalar el producto en la luz y humano moderada del riñón o del hígado, síndrome del seno enfermo y otra violaciones conductividad supraventricular, junto con la admisión de las drogas, disminución de la frecuencia cardíaca (La digoxina, Beta-adrenoblokotory), anestesia general, úlcera gástrica y úlcera duodenal, aumento del riesgo de pérdidas erosivno yazvennah sangre, proteína llamada celiaca/celiaca (el producto es almidón de trigo), deficiencia de lactasa, galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa (el producto es a la lactosa).

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

Tratamiento de inhibidores de la acetilcolinesterasa es acompañado por una disminución en el peso corporal. Especialmente es necesario tener en cuenta al tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer, que suele ser una disminución en el peso corporal. Por lo tanto es necesario controlar el peso corporal.

Durante el tratamiento, es necesario asegurar la ingesta adecuada de líquidos.

Como otros holinomimetiki, la droga puede causar efectos vagotoničeskie del sistema circulatorio (incluido. ʙradikardiju), debe tener en cuenta en pacientes con síndrome del seno enfermo y conductividad de otras violaciones, así como junto con el uso de drogas, reducir la HR (digoxina o beta-adrenoblokatora).

En el tratamiento de Nivalinom^® Existe un riesgo de sinkope, en esta conexión, Debe vigilar con frecuencia ad, especialmente cuando se toma el medicamento en dosis más altas (dosis diaria – 40 mg). Para evitar tales efectos secundarios, Se debe recoger cuidadosamente la dosis de la droga al principio del tratamiento.

Eficacia en pacientes con otros tipos de deterioro de memoria y demencia no está instalado. El producto no está diseñado para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo violación, es decir,. con una violación aislada de la memoria, sobrepasar el nivel esperado para su edad y educación, pero no cumplen los criterios para la enfermedad de Alzheimer.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Durante el tratamiento debe abstenerse de realizar trabajos de, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras, incluido. control de su coche.

Sobredosis

Los síntomas: la depresión de la conciencia (hasta el coma), convulsiones, aumento de la severidad de efectos secundarios. Debilidad muscular expresada en conjunción con hipersecreción de mucosas tráquea y broncoespasmo, puede llevar a vías respiratorias bloqueo mortal.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia simptomaticheskaya. Se utiliza como un antídoto a la atropina en dosis 0.5-1 mg / in. Posteriores dosis de atropina se definen dependiendo de la respuesta terapéutica y la condición del paciente.

Interacciones Con La Drogas

Se recomienda no combinar con otros holinomimetikami.

Antagonista de los opioides es la acción sobre el centro respiratorio.

Muestra antagonismo farmakodinamiceski a m holinolitikam (atropino, bromuro de metilo gomatropinu), ganglioblokatoram, nedepolârizuûŝim miorelaksantam, hinin, prokainamidu.

Antibióticos aminoglucósidos pueden reducir los efectos terapéuticos de la galantamina.

La galantamina aumenta el bloqueo neuromuscular durante la anestesia general (incluido. Cuando se utiliza como un suksametonia de la miorelaksanta periférica).

Drogas, RITMO cardíaco lento (La digoxina, bloqueadores beta) exacerbar la bradicardia.

La cimetidina puede aumentar la biodisponibilidad de la galantamina. Todos los medicamentos, que inhiben las enzimas e isoenzima citocromo P450 sistema (CYP2D6, CYP3A4), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de galantamina y su aplicación, por lo que puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios colinérgicos (principalmente, náuseas y vómitos). En este caso, Dependiendo de la portabilidad del tratamiento específico para cada paciente, Puede que necesite disminuir la dosis de mantenimiento galantamina. Izofermenta inhibidores de la CYP2D6 (La amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, quinidina) reducir espacio galantamina en 25-30%. Por esta razón se recomienda no designar simultáneamente con ketoconazol, zidovudine, Eritromicina.

Hacer efecto moderador sobre el sistema nervioso central etanol y sedantes.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Una Lista. El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, protegido de la luz, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Duracion – 5 años.