Neulasta

Material activo: El pegfilgrastim
Cuando ATH: L03AA13
CCF: Leykopoeza Estimulador
ICD-10 códigos (testimonio): D70
Cuando CSF: 19.01.01.01
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)

FORMA DE DOSIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

La solución para el p / a la introducción claro, incoloro.

Excipientes: acetato de sodio, sorbitol, polisorbato 20, agua d / y.

0.6 ml – ampin (1) Incluido con las agujas d / y (1 PC.) un tubo de polietileno – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Leykopoeza Estimulador. El pegfilgrastim – kovalentnыy konayugat filgrastima, el factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante (G-CSF), con una molécula de polietilenglicol (PEG) 20 kDa, Acción sostenida mediante la reducción de la eliminación renal. Del mismo modo filgrastim, pegfilgrastim regula la formación y liberación de neutrófilos desde la médula ósea, aumenta notablemente el número de neutrófilos a la actividad funcional normal o aumentada (la quimiotaxis y la fagocitosis) en la sangre periférica para 24 h y provoca un ligero aumento en el número de monocitos y / o linfocitos.

G-CSF estimula las células endoteliales y puede acelerar el crecimiento de las células mieloides, incluyendo células malignas, y algunas células no mieloides in vitro. Una sola inyección de pegfilgrastima después de cada ciclo de terapia citotóxica mielosupresora reduce la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la administración diaria de filgrastim (promedio, 11 ezhednevnыh introducido).

Farmacocinética

Absorción

Después de una sola vez la administración s / c para llegar a C_máximo pegfilgrastim 16-120 no. Pegfilgrastima concentración en el suero se mantiene durante el período de la neutropenia después de la quimioterapia mielosupresora.

Deducción

Retirada pegfilgrastima no lineal, dependiente de la dosis, saturable. Despeje, ante todo, llevado a cabo por los neutrófilos y disminuye con el aumento de dosis pegfilgrastima. De acuerdo con el aclaramiento de auto-seguimiento, concentración sérica pegfilgrastima disminuye rápidamente con el comienzo de la recuperación de neutrófilos.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Aclaramiento Dada la participación de los neutrófilos, probablemente, eso no cambia la pegfilgrastima farmacocinética en la insuficiencia renal o hepática.

La farmacocinética en pacientes mayores de pegfilgrastima 65 s similar a la farmacocinética en adultos.

Testimonio

- La neutropenia, neutropenia febril con el fin de reducir la duración de la neutropenia y neutropenia febril en la quimioterapia citotóxica mielosupresora intensivo para enfermedades malignas.

Régimen de dosificación

El fármaco se administra s / c con una dosis 6 mg (1 ampin) mediante 24 horas después de cada ciclo de quimioterapia citotóxica.

Recomendaciones para el uso en Neulastima niños y adolescentes menores de 18 años no (datos insuficientes).

Instrucciones de uso, tratamiento y disposición

Tubo de inyección con drogas Neulastim destinado para un solo uso.

Neulastim formulación es una solución estéril sin conservantes.

Antes de la introducción de la solución Neulastima debe ser inspeccionado para detectar la presencia de partículas visibles extranjeros. Mascotas solución la introducción solamente transparente e incolora.

La agitación excesiva puede destruir pegfilgrastim, por lo que es biológicamente inactivo.

Antes de inyectar la solución en la jeringa debe calentarse a temperatura ambiente.

Cualquier producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos sanitarios.

Drogas Neulastim se puede almacenar a temperatura ambiente (no superior a 30 ° C) en un período máximo de no más de una vez 72 no.

La droga Neulastim, expuesto a la temperatura ambiente durante 72 no, no debe ser utilizado.

La exposición accidental a temperaturas de congelación para un solo período de menos de 24 hora no tiene ningún impacto negativo en la estabilidad Neulastima.

Efecto colateral

Los efectos secundarios observados con la siguiente frecuencia: A Menudo (>10%), a menudo (>1%, pero <10%):

En la parte del sistema músculo-esquelético: A Menudo (26%) – dolor leve o moderada en los huesos, que, En la mayoría de los casos, ensayados solos o recortadas analgésicos convencionales; a menudo – artralgia, mialgia, dolor de espalda, extremidades y el cuello.

SNC: a menudo – dolor de cabeza.

El sistema respiratorio: tos, disnea, infiltrados pulmonares, disfunción respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria.

Desde el lado de la hematopoyesis: esplenomegalia, dolor en el cuadrante superior izquierdo del abdomen; raramente – vasos trombosis; raramente – rotura esplénica, leucocitosis.

Desde el sistema digestivo: náusea (<1%).

Desde el cuerpo como un todo: a menudo – dolor de pecho (noncardia), fiebre.

A partir de los parámetros de laboratorio: obratimoe, leve a moderado aumento clínicamente insignificante en ácido úrico (7%), Fosfatasa alcalina (10%) y LDH (20%).

Reacciones alérgicas: anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, al principio o durante la introducción subsiguiente. A veces la reanudación del tratamiento está acompañado por síntomas recurrentes.

Las reacciones locales: dolor en el sitio de inyección.

Contraindicaciones

- La neutropenia en la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos;

- La leucemia aguda;

- Aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá establecida en los regímenes de dosificación;

- La co-administración de la quimioterapia citotóxica- y la radioterapia;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Hasta 18 años;

- Hipersensibilidad a pegfilgrastimu, filgrastim oa cualquier otro componente de la droga.

DE precaución debe prescribir el medicamento para las enfermedades malignas y precancerosas de la naturaleza mieloide (en t. no. de novo de la leucemia mieloide aguda y secundaria); en combinación con quimioterapia de alta dosis; cuando la anemia de células falciformes.

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

Neulastimom El tratamiento sólo debe hacerse bajo la supervisión de un oncólogo o hematólogo, con experiencia en el uso de G-CSF.

Neulastim no debe utilizarse en pacientes con leucemia aguda, que reciben quimioterapia mielosupresora (seguridad y eficacia no han sido estudiados pegfilgrastima).

La seguridad y eficacia en pacientes Neulastima, tratados con dosis altas de quimioterapia no se ha estudiado.

Tos, fiebre y disnea, en combinación con cambios radiológicos infiltrantes, deterioro de la función pulmonar y aumentar el número de neutrófilos pueden ser signos de síndrome de dificultad respiratoria en adultos (RDS). Entonces, a discreción del médico Neulastim debe ser cancelado y el tratamiento apropiado.

Registrado casos separados de ruptura esplénica después de la aplicación de las colonias de granulocitos factor estimulante, algunos – fatal.

Debería ser posible ruptura del bazo en pacientes con quejas de dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la parte superior del hombro izquierdo.

La monoterapia Neulastimom no evita la trombocitopenia y anemia sin dejar de quimioterapia mielosupresora en la dosis completa. Se recomienda un control regular de recuento de plaquetas y el hematocrito.

En los pacientes con anemia de células falciformes, leucocitosis es un factor de mal pronóstico, por lo que necesitan análisis de sangre regulares para llevar a cabo, y considerar la posibilidad de esplenomegalia y la trombosis.

Leucocitosis ≥ 100 x10⁹/l observó menos, de 1% pacientes, recibir Neulastim, Es temporal y generalmente observada después 24-48 horas después de la administración de drogas, de acuerdo con sus efectos farmacodinámicos. No hay efectos secundarios, directamente vinculados con leucocitosis, no divulgado.

Seguridad y pegfilgrastima eficacia en la movilización de células madre de la sangre periférica de pacientes y donantes sanos no se evaluaron adecuadamente.

Sobredosis

Los casos de sobredosis no están marcados.

Interacciones Con La Drogas

Debido a la potencial sensibilidad de las células mieloides en división rápida a la terapia citotóxica, Neulastim ser administrado a través 24 horas después de la administración de agentes quimioterapéuticos citotóxicos.

Cuando la administración concomitante de 5-fluorouracilo u otros antimetabolitos posible potenciación de la supresión de la médula ósea in vivo.

Interacción con otros factores de crecimiento y citocinas hematopoyéticas desconocidos.

Interoperabilidad con litio, que promueve la liberación de neutrófilos, examinado específicamente. No hay confirmación, que la interacción puede ser peligroso.

Investigación, dedicado a una interacción específica o el metabolismo, No realizado.

Neulastima indicaciones de interacción con otros medicamentos en la actualidad se han registrado.

Interacción Farmacéutica

Neulastim incompatible con solución de cloruro sódico.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en la oscuridad, inaccesible para los niños entre 2 ° y 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año.