Fango

Material activo: Levonorgestrel
Cuando ATH: G02BA03
CCF: Vnutrymatochnыy anticonceptiva
ICD-10 códigos (testimonio): N92, Z30.1
Cuando CSF: 15.11.03
Fabricante: Bayer Schering Pharma OY (Finlandia)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Sistema de terapia intrauterina (STVM) con la velocidad de liberación de la sustancia activa 20 ug / 24 hr consiste en un núcleo elastomérico hormonalmente blanco o casi blanco, colocado en el cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca, la regulación de la liberación de levonorgestrel. Cuerpo en forma de T está provisto de un bucle en un extremo y dos hombros en el otro; unido a un lazo de hilo para eliminar. STVM coloca en un tubo conductor. El sistema y el conductor libre de impurezas visibles.

Excipientes: elastómero de polidimetilsiloxano.

1 Ordenador personal. – ampollas estériles (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Vnutrymatochnыy anticonceptiva. STVM, liberador de levonorgestrel, Tiene progestacional principalmente locales. Progestágeno (levonorgestrel) descargada directamente en el útero, que puede ser utilizado en una dosis diaria muy baja. Las altas concentraciones de levonorgestrel en la ayuda endometrio para reducir la sensibilidad de sus receptores de estrógeno y progesterona, haciendo que el endometrio insensibles al estradiol, y proporcionando un fuerte efecto antiproliferativo. Al usar Mirena^® cambios morfológicos observados del endometrio y una reacción local débil a la presencia de un cuerpo extraño en el útero. El engrosamiento de la mucosa cervical impide la penetración de los espermatozoides en el útero, Mirena^® previene la fertilización, debido a la inhibición de la movilidad y la función de espermatozoides en el útero y las trompas de Falopio. En algunas mujeres, la ovulación se produce y la depresión.

Investigación eficacia anticonceptiva de Mirena^® Se produce principalmente mediante la comparación con la eficacia de diversos STVM que contiene cobre. Hasta la fecha, estos estudios cubiertos 13 000 personas-año de uso Mirena^®; la tasa global de embarazo fue 0.16 en 100 mujeres por año.

El uso previo de Mirena^® ningún efecto sobre la fertilidad. Aproximadamente 80% Mujer, que deseen tener un hijo, el embarazo se produce durante 12 meses después de la eliminación STVM.

En los primeros meses de uso Mirena^®, como resultado de la opresión de la proliferación endometrial, puede haber un fortalecimiento de las manchas originales. Entonces supresión marcada conduce a una reducción del endometrio y duración del sangrado menstrual en mujeres, usar MIRENA^®. Sangrado escaso menudo se transforma en un oligo- o amenorrea. La función de los ovarios y los niveles de estradiol en sangre se mantienen normales.

Mirena^® Se puede utilizar con éxito para el tratamiento de la menorragia idiopática, es decir,. menorragia en ausencia de enfermedades genitales (por ejemplo,, tales como cáncer del endometrio, lesiones metastásicas del útero, o una gran submucosos fibromas uterinos nodo intersticial, lo que resulta en la deformación del útero, adenomiosis, hiperplasia endometrial, endometritis), enfermedades y trastornos extragenitales, acompañado de anticoagulación severa (por ejemplo,, la enfermedad de von Willebrand, tyazhelaya trombocitopenia), síntoma es la menorragia.

Para el final del tercer mes desde la instalación de Mirena^® femenino, que sufren de menorragia, el volumen de sangrado menstrual se redujo en 88%. Cuando menorrragii, causado por fibroma submucoso, efecto del tratamiento es menos pronunciada. La reducción de la pérdida de sangre menstrual se reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro. Mirena^® también reduce la severidad de la dismenorrea.

La eficacia de Mirena^® en la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia continua de estrógenos era igualmente alta como en la oral,, y en estrógenos transdérmicos. Ionoterapia observó en la incidencia de hiperplasia endometrial estrógenos alcanzado 20%. En un estudio clínico MIRENA^® utilizado en 201 mujeres perimenopáusicas y 259 mujeres postmenopáusicas; durante el seguimiento 5 grupo de edad de las mujeres, estaban en la posmenopausia, no hay casos de hiperplasia endometrial.

Farmacocinética

La versión inicial de levonorgestrel en el útero después de la instalación Mirena^® es 20 mg / día. Esto proporciona una concentración estable de levonorgestrel en plasma, componente dentro de un par de semanas después de la instalación 0.4-0.6 nmoli / (150-200 pg / ml) mujeres en edad fértil y alrededor 1 nmoli / (300 pg / ml) femenino, recibir la terapia de reemplazo de estrógeno. Después de un largo (12, 24 y 60 meses) Pasé Mirena^® en el útero en las mujeres jóvenes en la concentración plasmática de levonorgestrel eran 180 ± 66 pg / ml, 192 + 140 pg / ml 159 ± 60 pg / ml, respectivamente. Mujer, usando MIRENA y ser posmenopáusica, concentraciones de levonorgestrel eran 276 ± 119 pg / ml 196 ± 87 pg / ml 152 ± 43 pg / ml, respectivamente. Debido a plasma el bajo nivel de levonorgestrel su efecto sistémico es mínimo.

Levonorgestrel se une albúmina de suero y la globulina, de unión a esteroides sexuales (GTN). Distribución relativa (gratis, unida a la albúmina, asociado con SHBG) Depende de la concentración de suero de SHBG. Solo sobre 2.5% suero de levonorgestrel es en la forma de, mientras 47.5% y 50% asociado con SHBG y albúmina, respectivamente. Promedio V_d levonorgestrel es de aproximadamente 137 l. Tasa de aclaramiento metabólico de suero - sobre 5.7 l /.

Testimonio

- Anticoncepción;

- Menorragia idiopática;

- La prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógeno.

Régimen de dosificación

Miren^® se introduce en la cavidad uterina, STVM eficacia persiste durante 5 años. La velocidad de liberación de levonorgestrel in vivo al principio se trata de 20 mg / día y reducido por 5 año aproximadamente 11 mg / día. La velocidad de liberación media de levonorgestrel – acerca de 14 mg / día durante hasta cinco años. Miren^® Se puede utilizar en mujeres, recibir terapia de reemplazo hormonal, en combinación con preparaciones de estrógenos orales o transdérmicos, No contiene progestágenos.

Cuando se instala correctamente, Mirena^®, llevado a cabo de acuerdo con instrucciones de uso, Índice de Pearl (índice, lo que refleja el número de embarazos 100 Mujer, la aplicación de un método anticonceptivo durante un año) aproximadamente 0.1% en el año. Si la expulsión o perforación Índice de Pearl podría aumentar.

Para la anticoncepción mujeres en edad fértil Miren^® Se debe ajustar en la cavidad uterina durante 7 días desde el comienzo de la menstruación. Mirena^® Puede ser sustituido por un nuevo STVM cualquier día del ciclo menstrual. STVM también se puede instalar inmediatamente después de un aborto en el trimestre I de embarazo.

Después del parto Instalación STVM debería aplazarse hasta que la involución del útero no sucede, pero no menos de 6 semanas después de dar a luz. Cuando la involución retrasó significativamente el procedimiento puede ser pospuesta hasta el final de la involución. Si tiene problemas para instalar STVM y / o dolor muy severo o sangrado durante o después del procedimiento, debe emprender de inmediato la exploración física y la ecografía para descartar perforación.

Con el fin de prevenir la hiperplasia endometrial en la terapia de reemplazo de estrógeno amenorrea en las mujeres con Mirena^® Se puede establecer en cualquier momento; en las mujeres con la instalación menstrual conservado se hace en los últimos días de la menstruación o sangrado de retirada.

Términos de Uso STVM

Mirena^® Se presenta en envase estéril, que abrió sus puertas sólo inmediatamente antes de la instalación STVM. Observar técnicas asépticas para la manipulación con sistema de apertura. Si el embalaje estéril parece afectada, STVM debe ser destruido como desechos médicos. También debe ser manipulado y extrae del útero con STVM, ya que contiene residuos de hormonas.

Recomendado, a MIRENA^® Instale sólo el médico, Tengo experiencia con esto, o una STVM bien entrenado completar este procedimiento.

Antes de usar Mirena^® debe mantener un examen general y ginecológica, incluyendo un examen pélvico y mamario, y un estudio de frotis cervical. No debe haber el embarazo y las enfermedades, de transmisión sexual, La infección genital debe estar completamente curado. Se debe excluir procesos patológicos en el endometrio, debido a que en los primeros meses de aplicación de este STVM menudo observado irregular sangrado / manchado.

También debe excluir a los procesos patológicos en el endometrio en caso de hemorragia después del inicio de la terapia de estrógeno en las mujeres, que sigue utilizando MIRENA^®, establecido previamente para la anticoncepción. Medidas diagnósticas apropiadas deben tomarse como, cuando irregular sangrado ocurrir durante el tratamiento a largo plazo.

Miren^® no se aplica a la anticoncepción post-coital.

Antes de la instalación Mirena^® las mujeres deben ser informados acerca de la eficacia de, riesgos y efectos secundarios de este STVM. Determinar la posición del útero y el tamaño de su cavidad. Especialmente importante para la ubicación correcta de Mirena^® en la parte inferior del útero, que proporciona una exposición uniforme para el progestágeno sobre el endometrio, advierte STVM expulsión y crear condiciones para su máxima eficiencia. Por lo tanto, usted debe cuidadosamente para cumplir con las instrucciones de instalación Mirena^®. Desde la instalación de equipos en el útero diferentes diferente STVM, especial atención debe prestarse a la prueba de técnicas de instalación adecuadas sistema específico.

Después de la instalación Mujer STVM debe ser reevaluado a través 4-12 semanas, y luego 1 una vez al año o con mayor frecuencia si está indicado clínicamente.

Cuando se elimina STVM retira tirando cuidadosamente las cuerdas, pinzas capturados. Si el hilo no es visible, y el sistema está en la cavidad uterina, puede utilizar el gancho de tracción para recuperar STVM. Esto puede requerir una extensión del canal cervical.

El sistema debe ser removido a través 5 años después de la instalación. Si una mujer quiere seguir usando el mismo método, nuevo sistema se puede instalar inmediatamente después de la eliminación de la anterior.

Si no se desea el embarazo, las mujeres en edad fértil deben llevar a cabo la eliminación STVM durante la menstruación proporcionado, que el ciclo menstrual, salvado. Si el sistema se elimina en la mitad del ciclo, y la mujer en la semana anterior tuvo relaciones sexuales, Ella está en riesgo de quedar embarazada, excepto, cuando el nuevo sistema se instaló inmediatamente después de retirar el viejo.

Instalación y extracción de STVM puede ir acompañada de cierto dolor y sangrado. El procedimiento puede causar desmayos debido a una reacción vasovagal o convulsiones en pacientes con epilepsia.

Efecto colateral

Desde el sistema digestivo: raramente – náusea.

SNC: raramente – dolor de cabeza.

En la parte del sistema reproductivo: raramente – congestión mamaria, disfunción menstrual (incluido. manchado, acortamiento o alargamiento del ciclo, sangrado irregular, oligo- y amenorrea, dismenorrea).

Reacciones dermatológicas: raramente – acné.

Efectos secundarios, normalmente, no requiere tratamiento adicional y desaparecer dentro de unos meses.

Tal vez el desarrollo de la expulsión del sistema intrauterino, perforación uterina, embarazo ectópico, se describe la aplicación de otra intrauterino.

Los efectos secundarios son más propensos a desarrollar en los primeros meses después de la introducción de Mirena^® el útero; con el uso prolongado STVM se desvanecen.

A Menudo (Más 10%): sangrado uterino / vaginal, manchado, oligo- y amenorrea, quistes ováricos benignos. El número medio de días, Cuando está manchado, mujeres en edad fértil disminuye gradualmente 9 a 4 días al mes durante el primer 6 meses después de la instalación STVM. El número de mujeres con prolongada (Más 8 día) sangrado disminuye con 20% a 3% primero 3 meses de uso Mirena^®. En estudios clínicos se ha encontrado, que en el primer año de Mirena^® en 17% las mujeres tenían amenorrea duradera, Al menos, 3 del mes. Cuando MIRENA^® se utiliza en combinación con la terapia de reemplazo de estrógeno, en los primeros meses de tratamiento en la mayoría de las mujeres en los peri- y post-menopáusica observó manchado y sangrado irregular. En el futuro, su frecuencia disminuye, y aproximadamente 40% Las mujeres tratadas con esta terapia en el pasado 3 mes del primer año de tratamiento, el sangrado por lo general desaparecen. Los cambios en el patrón de sangrado a menudo se encuentran en período de la perimenopausia, que postmenopauzny. La frecuencia de quistes ováricos benignos depende del método de diagnóstico utilizado. De acuerdo con los ensayos clínicos, folículos agrandados se han diagnosticado en 12% Mujer, utilizado el MIRENA^®. En la mayoría de los casos, un aumento de los folículos asintomática y desaparecer dentro de una 3 meses.

La siguiente tabla muestra los efectos adversos, la frecuencia de las cuales corresponde a estudios clínicos.

Si una mujer con un Mirren instalado^® quedar embarazada, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta.

Los casos notificados de cáncer de mama (Frecuencia desconocida).

Contraindicaciones

- Embarazo o sospecha que;

- Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (incluido. recurrente);

- Infecciones de las partes bajas de las vías urinarias;

- Las neoplasias malignas del útero o del cuello uterino;

- Endometritis postparto;

- Aborto séptico durante los últimos tres meses;

- La cervicitis;

- La displasia cervical;

- Sangrado uterino anormal de etiología desconocida;

- tumores dependientes de progestina, incluido. cáncer de mama;

- Enfermedades, acompañado por aumento de la susceptibilidad a las infecciones;

- Anomalías congénitas y adquiridas del útero, incluido. fibromas, que conduce a la deformación del útero;

- Enfermedad hepática aguda, tumores hepáticos;

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

Mirena^® contraindicado durante el embarazo o su sospecha.

Si se produce un embarazo en una mujer durante el uso de Mirena^®, Se recomienda retirar STVM, tk. Cualquier intrauterina, оставленный in situ, Aumenta el riesgo de parto prematuro y de aborto involuntario. La eliminación de Mirena^® o sondear el útero puede provocar aborto espontáneo. Si retire con cuidado intrauterina imposible, debe discutir la viabilidad de aborto. Si una mujer quiere mantener el embarazo y no se puede eliminar STVM, debe informar al paciente acerca de los riesgos y las posibles consecuencias de un parto prematuro para el niño. En tales casos de embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente. Es necesario excluir el embarazo ectópico.

Las mujeres deben ser explicados, ella debe reportar cualquier síntoma, sugerir complicaciones del embarazo, en particular, el dolor abdominal de tipo cólico, febril.

Debido a la utilización de la acción intrauterino y local de la hormona no puede excluir por completo su teratogénico (especialmente virilización). Debido a la alta eficacia anticonceptiva de Mirena^® experiencia clínica, en relación con los resultados del embarazo en su aplicación, limitado. Sin embargo, las mujeres deben ser informadas, que hoy en día la evidencia de defectos de nacimiento, causado por el uso de Mirena^® En caso de continuar el embarazo hasta el parto sin quitar STVM, no.

Levonorgestrel es excretada en la leche materna, pero es poco probable, que representa un riesgo para el niño en dosis, lanzado Mirren^®, situado en el útero.

Se cree, que el uso de cualquier método anticonceptivo con progestágeno solo a través 6 semanas después del nacimiento no afecta negativamente al crecimiento y desarrollo del niño. Anticoncepción con progestágeno solo no influye en la cantidad y calidad de la leche materna. Se informó acerca de casos raros de sangrado uterino en las mujeres, usar MIRENA^®, durante la lactancia.

Precauciones

Se debe discutir la posibilidad de eliminar STVM con o primera aparición de cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones: migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas, que indica una isquemia cerebral transitoria; dolor de cabeza inusualmente severa; ictericia; hipertensión severa; trastornos circulatorios graves, incluido. derrame cerebral y el infarto de miocardio.

Algunos estudios han demostrado recientemente, que las mujeres, tomar anticonceptivos, sólo contienen progestágeno, quizás un ligero aumento en el riesgo de trombosis venosa; Sin embargo, estos resultados no son definitivos. No obstante, Cuando los síntomas de la trombosis venosa profunda, debe tomar de inmediato las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Hasta la fecha no establecida, ¿Existe una conexión entre las venas varicosas o tromboflebitis superficial del fenómeno de tromboembolismo venoso. Miren^® se debe utilizar con precaución en mujeres con enfermedad cardíaca valvular congénita o adquirida, teniendo en cuenta el riesgo de endocarditis bacteriana. Al instalar o quitar STVM estos pacientes deben recibir antibióticos para prevenir.

El levonorgestrel en dosis bajas puede afectar tolerancia a la glucosa, A este respecto, deben revisar constantemente el nivel de glucosa en la sangre de las mujeres con diabetes mellitus, usar MIRENA^®. Pero, normalmente, no hay necesidad de ajustar la terapia de la diabetes mellitus durante el uso Mirena^®.

Algunas manifestaciones de la poliposis o cáncer de endometrio pueden ser enmascarados por sangrado irregular. En tales casos, las pruebas adicionales para confirmar el diagnóstico.

Mirena^® No se refiere a los métodos de la primera selección de audio para las mujeres jóvenes, que nunca han de quedar embarazada, ni para las mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina.

Oligo- y amenorrea

Oligo- y la amenorrea en las mujeres en edad fértil se desarrolla gradualmente, acerca de 20% Casos de uso de Mirena^®. Si no hay menstruación dentro 6 semanas después de la última menstruación, el embarazo se debe descartar. Pruebas de embarazo repetidas con amenorrea no son vinculantes, a no ser que no hay otros signos de embarazo.

Cuando MIRENA^® se utiliza en combinación con la terapia estrogénica de reemplazo constante, la mayoría de las mujeres amenorrea se desarrolla gradualmente en el primer año.

Infección pélvica

El tubo conductor ayuda a proteger MIRENA^® de la contaminación microbiana durante la instalación, un dispositivo para introducir Mirena^® especialmente diseñado de modo, para minimizar el riesgo de infección. Al usar STVM riesgo máximo que contiene cobre de infección pélvica ocurre en el primer mes después de la instalación; aún más el riesgo se reduce. Un número de estudios han demostrado, que la frecuencia de infección pélvica en las mujeres en la aplicación de Mirena^® abajo. que cuando se utiliza STVM que contiene cobre. Establecido, que la presencia de múltiples parejas sexuales es un factor de riesgo para la infección pélvica. Infección pélvica puede tener consecuencias graves: alteraciones en la fertilidad y aumento del riesgo de embarazo ectópico.

En los casos de endometritis recurrente o infecciones pélvicas, así como infecciones graves o agudos, resistente al tratamiento durante unos días, MIRENA se debe quitar.

Incluso en los casos, cuando sólo unos pocos síntomas pinchan la posibilidad de infección, mostrar la investigación y el monitoreo bacteriológico.

Expulsión

Entre los signos posibles de expulsión parcial o completa de cualquier STVM – sangrado y dolor. Sin embargo, el sistema puede ser expulsado de la cavidad uterina desapercibido por las mujeres. Expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena^®. Como Mirena^® Reduce la pérdida de sangre menstrual, su aumento puede indicar expulsión STVM.

Cuando la posición incorrecta Mirena^® Se debe retirar. Al mismo tiempo puede ser un nuevo sistema de.

Es necesario explicar a la mujer, cómo comprobar los hilos de Mirena^®.

Perforación

Perforación o la penetración del cuerpo o el cuello uterino es raro intrauterina, principalmente durante la instalación. En estos casos, el sistema debe ser eliminado. Posible aumento del riesgo de perforación durante la instalación STVM después del parto, lactancia en las mujeres con un útero curva fija.

Embarazo ectópico

Las mujeres con historia de embarazo ectópico, se habían sometido a una cirugía en las trompas de Falopio o infección pélvica están en mayor riesgo de embarazo ectópico. La posibilidad de un embarazo ectópico debe ser considerada en el caso de dolor abdominal bajo, especialmente si se combinan con el cese de la menstruación, o cuando una mujer empieza a sangrar con amenorrea. La frecuencia de embarazo ectópico en las mujeres, utilizado el MIRENA^®, fue 0.06 en 100 mujeres por año. Esto es más baja, que en las mujeres, no utilizar un método anticonceptivo (0.3-0.5 en 100 mujeres por año). El riesgo absoluto de embarazo ectópico en las mujeres, usar MIRENA^®, Es baja. Sin embargo, si una mujer ha instalado Mirren^® quedar embarazada, la probabilidad relativa de embarazo ectópico anteriormente.

Hilos de pérdida

Si Ginecología hilo para eliminar STVM no es detectable en la zona del cuello del útero, El embarazo debe ser excluido. Los filamentos pueden ser tirados en el útero o del canal cervical y se vuelven visibles de nuevo después de la siguiente menstruación. Si se excluye el embarazo, Ubicación hilos suelen ser capaces de determinar con la ayuda de cuidado de sondeo una herramienta apropiada. Si no puede encontrar el hilo, quizás, que no había expulsión del útero STVM. Para determinar la posición correcta del sistema, Usted puede utilizar el ultrasonido (EE.UU.). En caso de tiempo de inactividad o el fracaso para determinar la localización de Mirena^® utilizando examen de rayos X.

Atresia folicular retardada

Dado que el efecto anticonceptivo de Mirena^® principalmente debido a su acción local, mujeres en edad fértil se observan por lo general los ciclos ovulatorios con ruptura folicular. A veces, la atresia del folículo se retrasa, y su desarrollo puede continuar. Estos folículos agrandados no se pueden distinguir clínicamente de quistes ováricos. Folículos agrandados se han encontrado en 12% Mujer, utilizado el MIRENA^®. En la mayoría de los casos, estos folículos no causa síntomas, a pesar de que a veces se acompañan de dolor en el bajo vientre o dolor durante las relaciones sexuales. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen espontáneamente durante dos o tres meses de observación. Si esto no sucede, se recomienda continuar la vigilancia mediante ecografía, y la realización de medidas médicas y de diagnóstico. En raras ocasiones es necesario recurrir a la cirugía.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

No hubo efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y otras actividades, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Sobredosis

Con este método de aplicación no puede sufrir una sobredosis.

Interacciones Con La Drogas

Tal aumento de metabolismo de los progestágenos, mientras que las sustancias de aplicación, son inductores enzimáticos, especialmente los isoenzimas del citocromo P450, implicada en el metabolismo de fármacos, tales como anticonvulsivos (por ejemplo,, fenobarbital, fenitoína, Carbamazepina) y para el tratamiento de infecciones (por ejemplo,, rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz). El impacto de estos fármacos sobre la eficacia de Mirena^® desconocido, pero se supone, es indiferente, porque Mirena^® Tiene efecto principalmente locales.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, seco, lugar oscuro a una temperatura no superior a 30 ° C. Duracion – 3 año.