LUCENTIS
Material activo: Raniʙizumaʙ
Cuando ATH: S01LA04
CCF: Preparación, utilizado cuando la degeneración macular relacionada con la edad. Los anticuerpos monoclonales a factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A)
ICD-10 códigos (testimonio): H35.3
Cuando CSF: 14.02.02
Fabricante: NOVARTIS PHARMA AG (Suiza)
Forma farmacéutica, composición y envasado
La solución para la administración ocular transparente o ligeramente opalescente, incoloro.
| 1 ml | 1 Florida. | |
| raniʙizumaʙ | 10 mg | 2.3 mg |
Excipientes: la,a-трегалозы дигидрат, L-histidina monohidrato de hidrocloruro de, L-histidina, polisorbato 20, agua d / y.
0.23 ml – viales de vidrio incoloros (1) completa con la aguja, equipado con un filtro, d aguja / jeringa y y – cajas de cartón.
* denominación común internacional, recomendado por la OMS – raniʙiцumaʙ.
Acciones farmacológicas
El medicamento para el tratamiento de la forma exudativa-hemorrágica de la degeneración macular relacionada con la edad (SHC). Ranibizumab es un fragmento de anticuerpos monoclonales humanos de factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A) y se expresa por la cepa recombinante de Escherichia coli.
Ranibizumab se une selectivamente a isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), e impide la interacción de VEGF-A a sus receptores en la superficie de las células endoteliales (Victoria1y VEGR2), lo que conduce a una supresión de la neovascularización y la proliferación vascular. Inhibir el crecimiento de nuevos vasos en la retina, coroides, ranibizumab detiene la progresión de la forma exudativa-hemorrágica de la degeneración macular relacionada con la edad (SHC).
Los resultados de estudios clínicos
La eficacia y seguridad de Lucentis en pacientes con AMD se ha demostrado en estudios aleatorizados, doble ciego controlados (con inyección simulada o en comparación con la terapia fotodinámica). Al solicitar Lucentis 24 meses en los pacientes con AMD con la intensidad mínima y clásica neovascularización coroidea subfoveal ocultos (KhNV) En la mayoría de los casos (90%) reduce significativamente el riesgo de pérdida de la agudeza visual (pérdida menos 15 letras en una escala ETDRS la agudeza visual o 3 líneas de la tabla de Snellen), un tercio de los pacientes (33%) una mejora en la agudeza visual 15 cartas y más en la escala ETDRS (p<0.01). Los pacientes con inyecciones simuladas menos pérdida 15 escala letras ETDRS (3 líneas de la tabla de Snellen) y la mejora de la agudeza visual más 15 escala letras ETDRS ocurrió en 53% y 4% de los casos, respectivamente.
En la mayoría de los pacientes (96%), sufren de AMD con predominantemente clásica subfoveal, durante el tratamiento con Lucentis para 12 meses disminuyó la incidencia de la disminución significativa de (más que 3 líneas), un tercio de los pacientes (40%) mejora mostró en la agudeza visual (más que 3 líneas). En el grupo de pacientes, recibir la terapia fotodinámica con verteporfina, reducir el riesgo de pérdida de la agudeza visual (más que 3 líneas) y la mejora de la agudeza visual (más que 3 líneas) Hemos observado respectivamente 64% y 6% casos.
Mediante 12 Meses utilizan Lucentis en pacientes con AMD con un mínimo expresado CNV y latente cambio medio subfoveal clásica de la agudeza visual en cerca y la distancia respecto a la basal osciló entre +10.4 y + 7.0 cartas, respectivamente (p<0.01). En el grupo de control de pacientes con inyecciones simuladas cambio medio en la agudeza visual en cerca y la distancia respecto al valor basal fue: -2.6 y -5.9 cartas (p<0.01). Pacientes, tratados con Lucentis, aumento de la tasa de capacidad, visión relacionada, en +6.8 puntos, y en pacientes, inyecciones simuladas recibidos, esta cifra se redujo a 4.7 artículo (pag<0.01). Cuando se utiliza Lucentis en pacientes con DMAE con un mínimo expresado mejora CNV y oculto subfoveal clásica de la agudeza visual se mantuvo durante 24 Meses.
En la mayoría de los pacientes, sufren de AMD con predominantemente clásica subfoveal, durante el tratamiento con Lucentis para 12 meses el cambio medio en la agudeza visual en cerca y de lejos en comparación con el valor basal osciló entre +9.1 y + 9.3 cartas, respectivamente (p<0.01). En el grupo control de pacientes, tratados con la terapia fotodinámica con verteporfina, Cambio en la agudeza visual media al próximo y la distancia respecto al valor basal fue +3.7 y +1.7 cartas (p<0.01). Pacientes, tratados con Lucentis, aumento de la tasa de capacidad, ojo relacionada en +8.9 puntos, y en pacientes, inyecciones simuladas recibidos, Esto representa una mejora en el 1.4 artículo (pag<0.01).
Farmacocinética
Cuando se administra por vía intravítrea de ranibizumab (1 veces / mes) pacientes con DMAE neovascular Cmáximo ranibizumab en plasma fue baja e insuficiente para inhibir la actividad biológica de VEGF-A en 50% (11 -27 ng / ml de acuerdo a los estudios de proliferación celular in vitro). Con el fármaco en el humor vítreo en el intervalo de dosis de 0.05 a 1.0 mg Cmáximo ranibizumab en plasma fue proporcional a la dosis.
De acuerdo con los resultados del análisis farmacocinético y en vista de la eliminación de plasma promedio T ranibizumab1/2 (a una tasa de aplicación 0.5 mg) vítreo promedio de alrededor 9 día.
Cuando se administra por vía intravítrea Lucentis (1 una vez al mes) DEmáximo los niveles plasmáticos de ranibizumab lograron durante los días después de la inyección, y se encuentra en el rango 0.79-2.90 ng / ml. DEmin rangos de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentración en suero de aproximadamente el ranibizumab 90 000 veces menor que la del cuerpo vítreo.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En los pacientes con insuficiencia renal, estudios farmacocinéticos especiales sobre la droga no se llevaron a cabo. En 68% (136 de 200) pacientes, incluidos en el análisis farmacocinético, había alteración de la función renal (46.5% -leve, 20% – moderado y 1.5% – grave). En los pacientes con insuficiencia renal durante el tratamiento con el fármaco se señaló mínima disminución en el aclaramiento de ranibizumab, que no tiene significación clínica.
En los pacientes con estudios farmacocinéticos específicos de función hepática en el uso de ranibizumab no se llevaron a cabo.
Testimonio
- Neovascular (mojado) forma de degeneración macular relacionada con la edad en adultos.
Régimen de dosificación
Lucentis se utiliza sólo como una inyección en el cuerpo vítreo.
La dosis recomendada de Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 veces / mes como la inyección intravítrea.
Las tres primeras inyecciones de Lucentis operan con frecuencia 1 X / mo consecutivamente durante 3 meses, a continuación, se detiene el tratamiento de drogas (la fase de estabilización) regularmente (no menos 1 veces / mes) comprobar la agudeza visual. Mediante la reducción de la agudeza visual durante 5 escala letras ETDRS (1 línea en la tabla de Snellen) Tratamiento con Lucentis se reanuda.
Entre la introducción de dos dosis de la droga debe ser observado intervalo de al menos 1 Meses. Antes de la introducción de Lucentis debe controlar la calidad de la disolución y el color de la solución. El fármaco no debe utilizarse cuando se cambia el color de la solución y la aparición de partículas visibles insolubles.
La inyección de medicamentos en el cuerpo vítreo se debe realizar en condiciones asépticas, comprende tratar las manos de los profesionales de la salud, el uso de guantes estériles, pañales, blefarostato (o un análogo de la misma) y, si las herramientas necesarias para la paracentesis.
Antes de la introducción del fármaco necesaria para llevar a cabo la desinfección adecuada de la piel del párpado y del ojo, conjuntiva y la anestesia tratamiento antimicrobiano de amplio espectro. Los antimicrobianos deben ser inculcados en el saco conjuntival 3 veces / día para 3 días antes y después de la administración.
El kit incluye un Lucentis aguja, equipada con filtro, para extraer el contenido del vial, una jeringa y la aguja para inyección.
Antes de abrir la superficie tapón de goma del vial debe ser desinfectada.
El contenido del vial en la ganancia de capacidad de la jeringa 1 ml mantenerse en posición vertical con una aguja, equipado con un filtro (tamaño de poro 5 m). Después de marcar el contenido de la aguja vial, equipado con un filtro, No se puede utilizar para la inyección intravítrea, Debe ser sustituida por una aguja para inyección. Con la introducción de la jeringa en el cuerpo vítreo del pistón se detiene en marca 0.05 ml.
Lucentis debe ser administrado en el vítreo en 3.5-4 kzadi mm desde el limbo, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro de la aguja del globo ocular. La cantidad de fármaco administrada es 0.05 ml. Los siguientes inyecciones realizadas en la otra mitad de la esclerótica.
Como para 60 Min Lucentis después de la inyección puede aumentar la presión intraocular (PIO). IOP debe controlarse, perfusión del nervio óptico, y si es necesario aplicar un tratamiento adecuado. Durante una sesión de administrar Lucentis realiza sólo en un ojo.
El uso de la droga en pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado. Dadas las bajas concentraciones en el plasma sanguíneo Lucentis, No es necesario cambiar la dosis del medicamento.
Los pacientes con insuficiencia renal No requiere dosis de corrección.
Pacientes anciano 65 y mayores No requiere dosis de corrección.
Efecto colateral
El estudio de la seguridad del fármaco se llevó a cabo en el curso de los ensayos clínicos en 1315 para pacientes 2 años.
Los eventos adversos graves, relacionado con el procedimiento de administración, endoftalmitis incluido, desprendimiento de retina regmatógeno y cataratas debido a una lesión iatrogénica. Otros eventos adversos graves de los ojos, visto con Lucentis, inflamación intraocular incluido y aumento de la presión intraocular.
Los siguientes eventos adversos (posiblemente relacionadas con el uso de la droga) ocurrido a una frecuencia de al menos 2% pacientes, recibido una dosis de Lucentis 0.5 mg, en comparación con el grupo control (la simulación de la inyección o la terapia fotodinámica).
La incidencia de eventos adversos se estimó como sigue:: surgir muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), algunas veces (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10 000; <1/1000), raramente (<1/10 000).
Infecciones e infestaciones: A Menudo – nazofaringit; a menudo – gripe.
Desde el sistema hematopoyético: a menudo – anemia.
SNC: A Menudo – dolor de cabeza; a menudo – alarma.
Por parte del órgano de la visión: A Menudo – inflamación intraocular, inflamación vítrea, desprendimiento vítreo, hemorragia retiniana, discapacidad visual, dolor en los ojos, turbidez en el vítreo, aumento de la presión intraocular, hemorragia conjuntival, irritación de ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo, .Aloe, El síndrome del ojo seco, ojos rojos, sensación de picazón en los ojos; a menudo – cambios degenerativos de la retina, daño en la retina, desinserción retiniana, desgarros retinianos, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, brecha epitelio pigmentario, reducción de la agudeza visual, hemorragia vítrea, la derrota del vítreo, uveítis, Irit, iridociclitis, Catarata, cataratas subkapsulyarnaya, Lente PCO, queratitis punteada, erosión corneal, Célula opalescencia en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el sitio de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción en los ojos, fotopsia, fotofobia, molestias en los ojos, hinchazón de los párpados, siglo dolor, hiperemia conjuntival; algunas veces – ceguera, endoftalmitis, gipopion, gifema, queratopatía, adherencias del iris, deposición en la córnea, edema corneal, estrías corneales, dolor o irritación en el lugar de la inyección, sensación anormal en el siglo ojo e irritación.
El sistema respiratorio: a menudo – tos.
Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea.
Reacciones alérgicas: a menudo – erupción, urticaria, picazón.
En la parte del sistema músculo-esquelético: A Menudo – artralgii.
Contraindicaciones
- Infección en los ojos confirmada o sospechada o procesos infecciosos localización periocular;
- Inflamación intraocular;
- Infancia y adolescencia hasta 18 años (la eficacia y seguridad del fármaco en estos pacientes no se ha estudiado);
- Embarazo;
- Lactancia;
- Hipersensibilidad al ranibizumab o cualquier otro componente de la droga.
DE precaución se debe administrar a pacientes con historia conocida de hipersensibilidad (Sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio).
Embarazo y lactancia
El fármaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Durante la terapia con mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables.
Precauciones
Proporcionar tratamiento con Lucentis sólo debe oftalmólogo, tener experiencia en inyecciones intravítreas.
Introducción Lucentis siempre debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. Además, durante 1 semanas después de la inyección de la droga deben ser monitoreados para los pacientes con el fin de identificar la posible infección local y el tratamiento oportuno de. Debe informar a los pacientes sobre la necesidad de decirle inmediatamente a su médico acerca de todos los síntomas, que pueden indicar el desarrollo de endoftalmitis.
Cuando se inyecta en el vítreo inhibidores de factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A) teóricamente pueden desarrollar eventos tromboembólicos arteriales. Sin embargo, en estudios clínicos en pacientes, tratados con Lucentis, incidencia de eventos tromboembólicos fue baja y similar a la del grupo de control.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
En el contexto de Lucentis puede desarrollar un trastorno visual temporal, afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta síntomas tales pacientes no deben conducir vehículos o manejar maquinaria para reducir la severidad de los problemas temporales de visión.
Sobredosis
En los ensayos clínicos y el uso de la droga en la práctica clínica, hubo casos de sobredosis no intencional. En estos casos, la observó más frecuentemente aumento de la presión intraocular y el dolor en el ojo.
Tratamiento: En caso de sobredosis, asegúrese de controlar la PIO; si es necesario, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico.
Interacciones Con La Drogas
Lucentis interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada.
Lucentis no debe confundirse con otros medicamentos o disolventes.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El fármaco debe ser almacenado en la oscuridad, inaccesible para los niños entre 2 ° y 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año. El medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
