Raniʙizumaʙ
Cuando ATH:
S01LA04
Acciones farmacológicas
El medicamento para el tratamiento de la forma exudativa-hemorrágica de la degeneración macular relacionada con la edad (SHC). Ranibizumab es un fragmento monoclonal humano anticuerpos para factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A) y se expresa por la cepa recombinante de Escherichia coli.
Ranibizumab se une selectivamente a isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), e impide la interacción de VEGF-A a sus receptores en la superficie de las células endoteliales (Victoria1y VEGR2), lo que conduce a una supresión de la neovascularización y la proliferación vascular. Inhibir el crecimiento de nuevos vasos en la retina, coroides, ranibizumab detiene la progresión de la forma exudativa-hemorrágica de la degeneración macular relacionada con la edad (SHC).
Farmacocinética
Cuando se administra por vía intravítrea de ranibizumab (1 veces / mes) pacientes con DMAE neovascular Cmáximo ranibizumab en plasma fue baja e insuficiente para inhibir la actividad biológica de VEGF-A en 50% (11 -27 ng / ml de acuerdo a los estudios de proliferación celular in vitro). Con el fármaco en el humor vítreo en el intervalo de dosis de 0.05 a 1.0 mg Cmáximo ranibizumab en plasma fue proporcional a la dosis.
De acuerdo con los resultados del análisis farmacocinético y en vista de la eliminación de plasma promedio T ranibizumab1/2 (a una tasa de aplicación 0.5 mg) vítreo promedio de alrededor 9 día.
Cuando se administra por vía intravítrea (1 una vez al mes) DEmáximo los niveles plasmáticos de ranibizumab lograron durante los días después de la inyección, y se encuentra en el rango 0.79-2.90 ng / ml. DEmin rangos de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentración en suero de aproximadamente el ranibizumab 90 000 veces menor que la del cuerpo vítreo.
Testimonio
Neovascular (mojado) forma de degeneración macular relacionada con la edad en adultos.
Régimen de dosificación
El ranibizumab aplicada solamente por inyección en el cuerpo vítreo.
La dosis recomendada de ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 veces / mes como la inyección intravítrea.
Las tres primeras inyecciones de ranibizumab operan con frecuencia 1 X / mo consecutivamente durante 3 meses, a continuación, se detiene el tratamiento de drogas (la fase de estabilización) regularmente (no menos 1 veces / mes) comprobar la agudeza visual. Mediante la reducción de la agudeza visual durante 5 escala letras ETDRS (1 línea en la tabla de Snellen) tratamiento con ranibizumab se reanuda.
Entre la introducción de dos dosis de la droga debe ser observado intervalo de al menos 1 Meses. Antes de la introducción de ranibizumab debe controlar la calidad y el color de la solución de disolución. El fármaco no debe utilizarse cuando se cambia el color de la solución y la aparición de partículas visibles insolubles.
Efecto colateral
El estudio de la seguridad del fármaco se llevó a cabo en el curso de los ensayos clínicos en 1315 para pacientes 2 años.
Los eventos adversos graves, relacionado con el procedimiento de administración, endoftalmitis incluido, desprendimiento de retina regmatógeno y cataratas debido a una lesión iatrogénica. Otros eventos adversos graves de los ojos, observado en primeneniiranibizumaba, inflamación intraocular incluido y aumento de la presión intraocular.
Los siguientes eventos adversos (posiblemente relacionadas con el uso de la droga) ocurrido a una frecuencia de al menos 2% pacientes, recibido una dosis de ranibizumab 0.5 mg, en comparación con el grupo control (la simulación de la inyección o la terapia fotodinámica).
La incidencia de eventos adversos se estimó como sigue:: surgir muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), algunas veces (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10 000; <1/1000), raramente (<1/10 000).
Infecciones e infestaciones: A Menudo – nazofaringit; a menudo – gripe.
Desde el sistema hematopoyético: a menudo – anemia.
SNC: A Menudo – dolor de cabeza; a menudo – alarma.
Por parte del órgano de la visión: A Menudo – inflamación intraocular, inflamación vítrea, desprendimiento vítreo, hemorragia retiniana, discapacidad visual, dolor en los ojos, turbidez en el vítreo, aumento de la presión intraocular, hemorragia conjuntival, irritación de ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo, .Aloe, El síndrome del ojo seco, ojos rojos, sensación de picazón en los ojos; a menudo – cambios degenerativos de la retina, daño en la retina, desinserción retiniana, desgarros retinianos, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, brecha epitelio pigmentario, reducción de la agudeza visual, hemorragia vítrea, la derrota del vítreo, uveítis, Irit, iridociclitis, Catarata, cataratas subkapsulyarnaya, Lente PCO, queratitis punteada, erosión corneal, Célula opalescencia en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el sitio de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción en los ojos, fotopsia, fotofobia, molestias en los ojos, hinchazón de los párpados, siglo dolor, hiperemia conjuntival; algunas veces – ceguera, endoftalmitis, gipopion, gifema, queratopatía, adherencias del iris, deposición en la córnea, edema corneal, estrías corneales, dolor o irritación en el lugar de la inyección, sensación anormal en el siglo ojo e irritación.
El sistema respiratorio: a menudo – tos.
Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea.
Reacciones alérgicas: a menudo – erupción, urticaria, picazón.
En la parte del sistema músculo-esquelético: A Menudo – artralgii.
Contraindicaciones
Infección ocular confirmado o sospechado o procesos infecciosos localización periocular;
Inflamación intraocular;
Los niños y adolescentes menores 18 años (la eficacia y seguridad del fármaco en estos pacientes no se ha estudiado);
Embarazo;
Lactancia;
Hipersensibilidad al ranibizumab o cualquier otro componente de la droga.
Precauciones deben ser administrados a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (Sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio).
Embarazo y lactancia
El fármaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Durante la terapia con las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos confiables.
Precauciones
Tratamiento con ranibizumab Conducta sólo debe oftalmólogo, tener experiencia en inyecciones intravítreas.
Introducción ranibizumab siempre debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. Además, durante 1 semanas después de la inyección de la droga deben ser monitoreados para los pacientes con el fin de identificar la posible infección local y el tratamiento oportuno de. Debe informar a los pacientes sobre la necesidad de decirle inmediatamente a su médico acerca de todos los síntomas, que pueden indicar el desarrollo de endoftalmitis.
Cuando se inyecta en el vítreo inhibidores de factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A) teóricamente pueden desarrollar eventos tromboembólicos arteriales. Sin embargo, en estudios clínicos en pacientes, tratados con ranibizumab, incidencia de eventos tromboembólicos fue baja y similar a la del grupo de control.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
En el contexto de ranibizumab puede desarrollar un trastorno visual temporal, afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta síntomas tales pacientes no deben conducir vehículos o manejar maquinaria para reducir la severidad de los problemas temporales de visión.
Interacciones Con La Drogas
Interacción de ranibizumab con otros medicamentos no ha sido estudiada.
El ranibizumab no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes.
