Xalapa

Material activo: Latanoprost
Cuando ATH: S01EE01
CCF: Drogas Antiglaucoma
ICD-10 códigos (testimonio): H40.0, H40.1
Cuando CSF: 26.01.01.07
Fabricante: FABRICACIÓN DE PFIZER. BÉLGICA N.V. (Bélgica)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Gotas para los ojos 0.005% claro, Incoloro.

Excipientes: cloruro de sodio, monosódico (monohidrato), hidrógeno fosfato de sodio (anhidro), cloruro de benzalconio, agua d / y.

2.5 ml – gotero botella de plástico (1) – paquetes de cartón.
2.5 ml – gotero botella de plástico (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Drogas Antiglaucoma, аналог простагландина F_2la, selectiva agonista del receptor FP. Tiene antiglaucomatoso acción. Reduce la PIO mediante el aumento del flujo de salida del humor acuoso, principalmente, por uveoescleral, así como a través de la malla trabecular. Establecido, que latanoprost no tiene ningún efecto significativo sobre la producción de humor acuoso y la barrera hemato-oftálmica.

Cuando se utiliza en dosis terapéuticas latanoprost no tiene efectos farmacológicos significativos sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio, y hace que la acción antiglaucoma.

La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 3-4 horas después de la inyección, efecto máximo se observó después de 8-12 no, efecto persiste durante al menos 24 no.

Farmacocinética

Absorción

Latanoprost es un profármaco, absorbe a través de la córnea, donde es la hidrólisis (bajo la acción de esterasas) para formar el compuesto biológicamente activo – ácido de latanoprost. C_máximo latanoprost en el humor acuoso se alcanza aproximadamente 2 h después de la aplicación tópica de la preparación.

Distribución

V_d fue de 0,16 ± 0,02 l / kg. Ácido Latanoprost se determina en el humor acuoso en la primera 4 no, en el plasma – Sólo durante la primera hora después de la aplicación tópica de.

Metabolismo

El ácido de latanoprost, entrar en la circulación sistémica, metaboliza principalmente en el hígado por la beta-oxidación de los ácidos grasos para formar la 1,2-Dinorah- y 1,2,3,4 tetranor metabolitos.

Deducción

El ácido de latanoprost se elimina rápidamente del plasma: T_1/2 es 17 m. El aclaramiento sistémico es aproximadamente 7 ml / min / kg. Después de la beta-oxidación de los metabolitos del hígado se excretan en los riñones: después de la aplicación tópica con la producción de orina de alrededor 88% dosis.

Testimonio

La reducción de la PIO elevada en pacientes:

- Con el glaucoma de ángulo abierto;

- Con el aumento intraocular.

Régimen de dosificación

El fármaco se infundió en el saco conjuntival del ojo afectado 1 soltar 1 tiempo / día, por la tarde. Cuando se olvida una dosis el siguiente uso de la droga se lleva a cabo en modo normal (es decir,. no doble la dosis). El uso más frecuente de la droga conduce a la disminución de la eficacia.

Si desea utilizar la terapia Ksalatanom^® otras gotas para los ojos, deben estar separados por al menos 5 m.

Efecto colateral

Por parte del órgano de la visión: irritación de ojo (sensacion de quemarse, sensación de arena en los ojos, picazón, hormigueo sensación de un cuerpo extraño), .Aloe, hiperemia conjuntival, dolor en los ojos, aumento de la pigmentación del iris, transitoria erosión lugar del epitelio, hinchazón de los párpados, edema y la erosión corneal, conjuntivitis, extensión, espesamiento, aumentar el número y aumento de la pigmentación de las pestañas y vello, Irit / uveítis, keratit, edema macular (incluido. quístico), cambiar en la dirección de crecimiento de las pestañas, a veces causa irritación de los ojos, visión borrosa.

Reacciones dermatológicas: erupción, oscurecimiento de la piel de los párpados y la reacción local de la piel en los párpados.

Desde el sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

El sistema respiratorio: asma bronquial (incluido. inicio agudo o empeoramiento de la enfermedad en pacientes con una historia de asma bronquial), disnea.

En la parte del sistema músculo-esquelético: dolores musculares, dolor en las articulaciones.

Otro: dolor en el pecho no específica.

Contraindicaciones

- Hasta 18 años;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución debe utilizar el fármaco en pacientes con afaquia, psevdoafakiey con ruptura de la cápsula posterior de la lente, Los pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (latanoprost para el tratamiento descrito casos de edema macular, incluido. quístico); inflamatorio, neovascular o glaucoma congénito (debido a la falta de suficiente experiencia con la droga).

Embarazo y lactancia

Experiencia suficiente en el uso de la droga durante el embarazo y la lactancia no es. El uso Xalatan^® durante el embarazo y la lactancia es posible sólo bajo supervisión médica y sólo si, si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo de posibles efectos adversos en el feto o el lactante.

El nombramiento Xalatan^® lactancia debe considerarse, que Latanoprost y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Precauciones

Xalapa^® no más se debe dar 1 veces / día, tk. un uso más frecuente de latanoprost conduce al debilitamiento del efecto reductor de la PIO.

Cuando saltarse una dosis de la siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Latanoprost se puede utilizar simultáneamente con otras clases de fármacos para uso tópico oftálmico para reducir la presión intraocular. Si el paciente utilizar simultáneamente otras gotas para los ojos, deben aplicarse a intervalos, Al menos, 5 m.

En la medicina Xalatan^® incluir cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Antes de enterrar gotas lentes de contacto deben retirarse y volver a instalarlos a través 15 m.

Latanoprost puede causar un aumento gradual de pigmento marrón en el iris. Cambiar el color de los ojos debido a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris, y ningún aumento en el número de los propios melanocitos. Típicamente, la pigmentación marrón aparece alrededor de la pupila y se extiende concéntricamente a la periferia del iris. El iris enteros o partes de los mismos se vuelven de color marrón. En la mayoría de los casos el cambio de color es pequeño y no se puede establecer clínicamente. El aumento de la pigmentación del iris de uno o ambos ojos observaron, principalmente, pacientes con un color mezclado del iris, que comprende, marrón basado. El fármaco no tiene efecto sobre nevos y lentigos iris; Se observó la acumulación de pigmento en la malla trabecular o en la cámara anterior.

Cuando el grado de pigmentación del iris para una 5 año no revelaron efectos adversos aumentaron pigmentación incluso con terapia continua latanoprost. Los pacientes grado de reducción de la PIO fue similar independientemente de la presencia o ausencia de aumento de la pigmentación del iris. Por lo tanto, latanoprost tratamiento puede continuarse en los casos de aumento de la pigmentación del iris. Estos pacientes deben ser controlados regularmente y en función de la situación clínica, el tratamiento puede suspenderse.

El aumento de la pigmentación del iris por lo general ocurre dentro del primer año después del tratamiento, raramente – durante el segundo o tercer año. Después del cuarto año de tratamiento, no se observa este efecto. La tasa de progresión de la pigmentación disminuye con el tiempo y se estabiliza a través de 5 años. En términos más remotas no se han estudiado los efectos del aumento de la pigmentación del iris. Después se observaron cese de ganancia tratamiento pigmentación marrón del iris, Sin embargo, el cambio de color de los ojos podría ser irreversible.

En relación con el uso de latanoprost descrito casos de oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible.

Latanoprost puede causar un cambio gradual pestañas y vello, tales como elongación, espesamiento, aumento de la pigmentación, aumento de la densidad y el cambio de la dirección de crecimiento de las pestañas. Cambios en las pestañas son reversibles y desaparecen después de la interrupción del tratamiento.

Pacientes, a unas gotas de un solo ojo, pueden desarrollar heterocromía.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Pacientes, en el que después de aplicar las gotas observado borrosa transitoria, No es adecuado para la conducción de vehículos o el trabajo con los mecanismos de movimiento en cuestión de minutos después de la instilación de la preparación.

Sobredosis

Los síntomas: irritación de ojo, hiperemia conjuntival o epiesclerótica.

B / infusión a una dosis de latanoprost 3 mg / kg en voluntarios sanos no causó ningún síntoma, Sin embargo, cuando se administra a una dosis de 5.5-10 mg / kg se observaron náuseas, dolor abdominal, mareo, fatigabilidad, sofocos y sudores.

En pacientes con asma bronquial, la instilación latanoprost moderada en el ojo en una dosis de, en 7 veces el terapéuticos, No causó broncoespasmo.

Tratamiento: terapia sintomática.

Interacciones Con La Drogas

Con la instilación simultánea en los ojos de dos análogos de prostaglandina descrito el aumento paradójico de la PIO, Por lo tanto, el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, sus análogos o derivados no recomendado.

Interacción Farmacéutica

Xalapa^® incompatible con gotas para los ojos, contienen tiomersal (precipitación se produce).

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. Duracion – 3 año.

Después de abrir la botella de la droga se debe utilizar dentro 4 semanas, con el vial debe mantenerse a una temperatura no superior a 25 ° C.