Kogenate FS

Material activo: Alfa Oktokog
Cuando ATH: B02BD02
CCF: La preparación del factor VIII de coagulación sanguínea
ICD-10 códigos (testimonio): D66
Cuando CSF: 20.01.06
Fabricante: Bayer HealthCare LLC (Estados Unidos)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Valium para el fármaco de una solución para i / v administración junto con el disolvente (agua d / y) como un polvo blanco con un tinte amarillento; solución preparada es transparente, Incoloro a ligeramente amarillento.

Excipientes: sacarosa, gistidin, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.

* De acuerdo con la OMS estableció el estándar para el factor VIII de coagulación sanguínea 1 IU nivel aproximado de factor antihemofílico, se encuentra en el 1.0 ml de mezcla de plasma humano fresco.

Botellas De Vidrio (1) completa con jeringa de vidrio (1) agua d / y (2.5 ml) en blister, adaptador del vial (1) en blister, ac / i / v administración (1) en blister – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Fármaco hemostático, Es una glicoproteína altamente purificado, que consta de varios péptidos, incluyendo uno con un peso molecular 80 KD subunidades y ampliado con varios pesos moleculares 90 kd. Se ha fabricado con tecnología de ADN recombinante. Células de riñón de cría de hámster Producido (BHK), en la que el gen se ha introducido el factor VIII humano de coagulación (FVIII). Medio de cultivo celular comprende una solución de proteínas plasmáticas humanas (HPPS) y la insulina recombinante, pero que no contiene proteínas, derivados de fuentes animales. Kogenate FS tiene la misma actividad biológica, como Factor VIII, derivado de plasma de sangre humana.

El proceso de purificación incluye la etapa de inactivación viral eficaz disolvente / detergente, además de los métodos clásicos de purificación por cromatografía de intercambio iónico, cromatografía de inmunoafinidad con anticuerpos monoclonales, junto con otras etapas cromatográficas, diseñado para la purificación de Factor VIII recombinante y la eliminación de componentes infecciosas.

Además, el proceso de fabricación se investigó por su capacidad para reducir la infectividad de un agente experimental de transmisión de la EEB (TGE), que fue considerado como un modelo de agente de la ECJ (Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) y la variante de ECJ. Se ha demostrado, que un número de etapas separadas de la producción y preparación de la materia prima en el proceso de fabricación reduce la infectividad de Kogenate FS este agente modelo experimental. EET pasos de reducción de la infectividad incluyen la etapa de separar la fracción II + III en solución de proteína de plasma humano (6.0 log₁₀) y una etapa de cromatografía de intercambio aniónico (3.6 log₁₀). Estos estudios proporcionan una seguridad razonable de que, que en el caso del material de partida de la ECJ patógeno / variante vECJ con un bajo grado de infectividad, puede ser eliminado.

La introducción de Kogenate FS proporciona el contenido del factor VIII se incrementó en el plasma sanguíneo y elimina temporalmente el defecto de coagulación en pacientes con hemofilia A (hemorrágico hereditario, caracterizado por actividad insuficiente de una proteína específica del plasma, Factor de coagulación VIII).

Cada vial de Kogenate FS contiene especificado en la etiqueta la cantidad del factor VIII recombinante en unidades internacionales (YO). De acuerdo con la norma establecida por la OMS para el factor de coagulación de la sangre humana VIII, 1 ME se aproxima al nivel de actividad del factor VIII en 1 ml de mezcla de plasma humano fresco.

Farmacocinética

La actividad del factor VIII recuperación promedio , medido a través 10 minutos después de la infusión de Kogenate FS fue 2,1 ± 0,3% / UI / kg. La biología promedio T_1/2 рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS), que contiene sacarosa, estaba a punto de 13 h y fue similar a la T_1/2 Factor antihemofílico (AGF), obtenido a partir de plasma de sangre humana. FS Kogenate acortados TTPA. La actividad del factor de recuperación rFVIII-FS y T_1/2 No cambiamos después 24 Sólo semanas de tratamiento con esta droga, Se indica que la eficiencia preservación y la falta de formación de anticuerpos al factor VIII. La actividad del factor VIII recuperación promedio, medido a través 10 min después de la dosis rFVIII-FS 37 pacientes (mediante 24 semana de tratamiento rFVIII-FS), Se fue de 2,1% / UI / kg, No difiere de la recuperación de la actividad del Factor VIII, que se determinó al inicio del estudio, y a través de 4 y 12 semanas de tratamiento.

Testimonio

- Prevención y tratamiento de episodios hemorrágicos en la hemofilia A.

Régimen de dosificación

Las siguientes dosis son aproximadas. La dosis de Kogenate FS, necesaria para restablecer la hemostasia, debe ser seleccionado individualmente, dependiendo de la intensidad de la hemorragia, la presencia de inhibidores y el nivel deseado de Factor VIII. En el proceso de tratamiento puede requerir el control del contenido de Factor VIII. El efecto clínico de Factor VIII es el más importante en la evaluación de la efectividad del tratamiento. Para lograr un resultado clínico satisfactorio puede requerir la introducción de una mayor dosis de factor VIII, Se calculó que. Si después de la introducción de la dosis calculada falla para proporcionar la concentración esperada de un sangrado factor VIII o el control, se debe suponer la presencia de sangre en un paciente en inhibidor del Factor VIII. Su presencia y cantidad (un título) Debe ser confirmado por pruebas de laboratorio apropiadas. En la presencia de Factor VIII de dosificación inhibidor para los distintos pacientes puede variar considerablemente, y un régimen de tratamiento óptimo se define sólo en términos de la respuesta clínica.

Algunos pacientes con un título bajo de inhibidores (<10 Unidades Bethesda) pueden ser tratados con éxito sin preparaciones de factor VIII anamnéstica aumentar inhibidores de título. Con el fin de garantizar una respuesta adecuada es necesario comprobar el nivel de factor VIII y la respuesta clínica al tratamiento. Los pacientes con un historial de respuesta al tratamiento con factor VIII y / o con inhibidores de títulos más altos pueden requerir el uso de medicinas alternativas, tales como el Factor IX concentrados de complejo, factor antihemofílico (cerdo), el factor VIIa recombinante o un complejo de la coagulación de la antiingibitorny.

Porcentaje de aumento en los niveles de factor VIII in vivo se puede calcular por la fórmula: Dosis Kogenate FS UI / kg de peso corporal x 2% / UI / kg. Este método de cálculo se basa en los datos clínicos obtenidos a partir de productos de plasma y recombinantes AGF e ilustrados por los siguientes ejemplos:

Esperado % la mejora de factor VIII = (Número de unidades de entrada x 2% / UI / kg)/peso (kg).

Ejemplo de cálculo de la dosis para un adulto con un peso corporal 70 kg: (1400 ME x 2% / ME / kg)/70 kg = 40%.

La dosis requerida (YO) = (peso (kg) x deseada % factor de mejora VIII)/ 2%/UI / kg.

Ejemplo de cálculo de la dosis para un niño que pesa 15 kg: (15 kg x 100%)/2%/UI / kg = requiere 750 YO.

Dosis, necesarias para lograr la plena hemostasia, determinado por el tipo y la gravedad de los episodios de sangrado, de acuerdo a las siguientes pautas:

Concentrados de AHF también pueden administrarse sobre una base regular con una vista prevención de la hemorragia.

El fármaco se administra sólo por la I / inyección o infusión. Después de la cocción, la solución debe administrarse dentro de 3 no. Para la introducción del sistema, se recomienda utilizar el adjunto.

La tasa de introducción se determina según la respuesta individual del paciente. Generalmente, la introducción de la totalidad de la dosis durante 5-10 minutos y aún más rápido, bien tolerado.

Términos de preparación de la solución

Preparación de la droga, su administración y todas las manipulaciones con el sistema para la administración debe llevarse a cabo con mucho cuidado. Adaptador del vial Kogenate FS para un sistema sin aguja, lo que ayuda a evitar lesiones debido a un pinchazo de aguja durante la preparación de la solución de. Cuando el daño a la piel con una aguja, La sangre contaminada, Los virus pueden ser transmitidos a diversas infecciones, incluido el VIH (SIDA) y hepatitis. En el caso de lesión, llame inmediatamente ayuda médica. Las agujas deben colocarse en recipientes cerrados inmediatamente después de su uso, todos los productos para la preparación y administración, incluyendo los restos de la solución preparada de Kogenate FS, se deben tirar en un contenedor apropiado.

1. Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.

2. Calentar en manos de un vial cerrado y jeringa a temperatura ambiente (no superior a 37 ° C.).

3. Retire la tapa de la botella (LA). Desinfectar el tapón de goma con alcohol, teniendo cuidado de no tocar los brazos tapón de goma.

4. Ponga el vial en terrenos firmes superficie antideslizante. Retire el papel protector del adaptador del vial cartucho de plástico. No quite el adaptador del cartucho de plástico. Tome el adaptador del cartucho, colóquelo sobre el vial y fuertemente presionado. El adaptador de encaje en la tapa del vial.
No retire el cartucho del adaptador en este momento.

5. Abra cuidadosamente la jeringa de la ampolla, la inclinación hacia el centro del soporte de papel. Retire la jeringa precargada con disolvente. Tomando la fijación de vástago de pistón superior, sacarlo del paquete. No toque los lados y el hilo de la varilla del pistón. La celebración de la jeringa directamente, tomar el pistón de la tobera superior y coloque la varilla, firmemente el tornillo en sentido horario en el tapón roscado.

6. Tomando el cuerpo de la jeringa, romper la punta de la tapa de la jeringa. Se debe tener cuidado, la punta de la jeringa no está en contacto con una mano o cualquier otra superficie. Posponer la jeringa a la siguiente manipulación.

7. Retire el adaptador de cartucho y tírelo.

8. Conecte la jeringa precargada, girándolo hacia la derecha, rifled un adaptador del vial.

9. Introduzca disolvente, empujando lentamente el vástago de émbolo.

10. Gire suavemente el vial, hasta que se disuelva todo el material. No agite la botella. Asegúrate de que, que el polvo se disuelva completamente. No utilice una solución de, si está turbia o contiene partículas visibles.

11. Marque la solución en la jeringa, la celebración de una botella en el borde del adaptador del vial y la jeringa, y luego, lentamente y suavemente tirar de la varilla del pistón. Debe garantizarse, que todos los contenidos del vial a la jeringa se calificó.

12. Sin cambiar la posición del pistón, retire la jeringa del adaptador del vial (este último debe permanecer unido a la botella). Conecte la jeringa al sistema anexa para inyección y escriba la solución / en. Por favor, siga las instrucciones de uso que acompaña al sistema de infusión.

13. Si un paciente requiere más de un vial, es necesario para preparar la solución en cada vial mediante una jeringa con disolvente suministrado, soluciones y luego se unen en una jeringa grande (no conectado) y poner la preparación de la forma habitual.

14. Medicamentos para la administración parenteral antes de la administración deben ser cuidadosamente inspeccionados por materia extraña o decoloración, Si lo permite el envase de la solución y.

Efecto colateral

SNC: en unos pocos casos – mareo, despersonalización.

Reacciones dermatológicas: en unos pocos casos – erupción, picazón.

Desde el sistema digestivo: en unos pocos casos – sabor inusual en la boca, náusea.

Otro: en unos pocos casos – un aumento moderado de la presión arterial, rinitis, reacciones en el sitio de inyección.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la droga;

- Hipersensibilidad a las proteínas de ratón o hámster.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de la droga Kogenate FS durante el embarazo. Desconocido, si el medicamento puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva cuando se administra a una mujer embarazada.

El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia es posible sólo con indicaciones absolutas.

Los estudios experimentales Influencia Kogenate FS en la función reproductiva en animales no se han llevado a cabo.

Precauciones

La literatura describe casos de hipotensión, urticaria, y opresión en el pecho debido a reacciones de hipersensibilidad en pacientes, tratados concentrados de factor antihemofílico. Con el desarrollo de reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con medidas de resucitación, tales como la administración de epinefrina y oxígeno.

Kogenate FS está destinado para el tratamiento de episodios de sangrado, debido a deficiencia de factor VIII. La presencia de este déficit se debe establecer antes de la introducción de Kogenate FS.

Kogenate FS no contiene factor de von Willebrand, por lo tanto indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

Durante el tratamiento de pacientes con hemofilia A, la formación de anticuerpos neutralizantes circulantes (inhibidores) Factor VIII. Inhibidores aparecen con más frecuencia en los primeros años de tratamiento en neonatos, que sufren de hemofilia grave, o en aquellos pacientes, que han recibido previamente una cantidad limitada de factor VIII. Sin embargo, la aparición de inhibidores podrá, en cualquier momento durante el tratamiento de un paciente con hemofilia A. Enfermo, recibir tratamiento con cualquier fármaco AGF, incluido. Kogenate FS, Ellos necesitan un control cuidadoso para detectar anticuerpos contra el factor VIII por las observaciones clínicas apropiadas y pruebas de laboratorio de acuerdo con las recomendaciones del Centro para el tratamiento de pacientes con hemofilia. Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados previamente fueron registrados 109 efectos adversos sobre el 4160 infusiones (2.6%). Disponibilidad, Al menos, conexión remota con el fármaco del estudio los investigadores sólo tienen 13 de estos fenómenos. Más 7 eventos adversos no dió evaluación. Así, 20 eventos adversos en 11 Los pacientes fueron considerados como no sea medible, o como, Al menos, lejanamente relacionado con el uso de Kogenate FS con una frecuencia 0.5% en el número de infusiones hecho. En 72 los pacientes tratados previamente con hemofilia A severa, FS Kogenate que recibieron, promedio, durante 54 día, Inhibidores del factor VIII no se detectan.

En estudios clínicos, todos los pacientes se llevaron a cabo pruebas para identificar la seroconversión contra las proteínas en ratones y hámsters. Después del inicio del tratamiento de anticuerpos específicos frente a estas proteínas no se desarrollan, ninguno de los pacientes, y no hay reacciones alérgicas graves, asociado con proteínas de origen animal, contra el telón de fondo de la infusión rFVIII – FS no se observa. A pesar de esto, Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas en ratones y / o hámsters, y advirtió sobre los primeros signos de una reacción de este tipo (por ejemplo,, urticaria, urticaria localizada o generalizada, sibilancias e hipotensión). Los pacientes deben ser advertidos de que la aparición de estos síntomas deje de usar el medicamento y consulte a su médico.

Los estudios clínicos de Kogenate FS no incluyeron un número suficiente de pacientes de edad 65 y mayores, para ser capaz de determinar, diferente si su respuesta a la respuesta al tratamiento en pacientes más jóvenes. Como con todos los pacientes, recibir Kogenate FS, Se requiere de dosis en pacientes de edad avanzada para seleccionar de forma individual.

Uso en Pediatría

FS Kogenate se pueden utilizar para tratar a niños. Los estudios de seguridad y eficacia realizados en niños (n = 62), previamente tratada y no tratada con un tratamiento mínimo.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Sin información, que la introducción de la droga Kogenate FS puede reducir su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Los resultados de los estudios experimentales

Análisis de potencial mutagénico in vitro de rFVIII en dosis, muy superior a la dosis terapéutica máxima, no reveló mutaciones o aberraciones cromosómicas inversa. Investigación de rFVIII in vivo en animales utilizando dosis, en 10-40 veces superior a la terapéutica máxima esperada, también mostró, rFVIII que ningún potencial mutagénico. Los estudios a largo plazo para el potencial carcinogénico en animales no ha sido.

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis del medicamento Kogenate FS desconocida.

Interacciones Con La Drogas

Interacción con otros medicamentos drogas Kogenate FS no se sabe.

Condiciones de suministro de las farmacias

La prescripción de medicamentos.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Periodo de validez del liofilizado – 30 Meses, Solvente – 48 Meses.

Se concede permiso para el almacenamiento de drogas a una temperatura no superior a 25 ° C máx 3 meses, por ejemplo,, el tratamiento en el hogar.