Humalog (Solución inyectable)

Material activo: La insulina lispro
Cuando ATH: A10AB04
CCF: Corto insulina de acción humana
ICD-10 códigos (testimonio): E10, E11
Cuando CSF: 15.01.01.01
Fabricante: LILLY FRANCIA S.A.S. (Francia)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Solución inyectable claro, incoloro.

Excipientes: glicerol (glicerol), Óxido de zinc (цинка окись), hidrógeno fosfato de sodio (натрия фосфат двухосновный), cresol, agua d / y, ácido clorhídrico (solución 10%) и натрия гидроксид (solución 10%) (для установления pH).

3 ml – cartuchos (5) – ampollas (1) – paquetes de cartón.

* denominación común internacional, recomendado por la OMS – инсулин лиспро.

Acciones farmacológicas

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 y 29 В-цепи инсулина.

El principal efecto de la droga es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, tiene efecto anabólico. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, ácidos grasos, glicerol, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 y 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Paciente, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

En los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 y 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Viendo, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (acerca de 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (para 0-15 minutos antes de comer) в отличие от обычного инсулина короткого действия (para 30-45 minutos antes de comer). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (de 2 a 5 no) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Farmacocinética

Absorción y distribución

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_máximo en el plasma sanguíneo a través de 30-70 m. V_d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Deducción

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 no. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Testimonio

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Régimen de dosificación

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, si es necesario – despues de las comidas.

La temperatura de la droga inyectada debe cumplir habitación.

Хумалог^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Si es necesario, (La cetoacidosis, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог^® можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, caderas, nalgas o el abdomen. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 una vez al mes. При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Introducción

1.Lavarse las manos.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 una vez al mes.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, por ejemplo,, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% cloruro de sodio o 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 no.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Es necesario seguir estrictamente las instrucciones, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 no. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Efecto colateral

Efecto colateral, asociado con la acción principal de la droga: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya coma) y, en casos excepcionales, muerte.

Reacciones alérgicas: posible reacción alérgica local – rojez, hinchazón o picazón en el sitio de la inyección (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); reacciones alérgicas sistémicas (ocurrir con menos frecuencia, pero es más grave) – prurito generalizado, urticaria, angioedema, fiebre, disnea, disminución de la presión arterial, taquicardia, aumento de la transpiración. Los casos graves de reacciones alérgicas sistémicas pueden ser potencialmente mortales.

Las reacciones locales: lipodistrofia en el lugar de la inyección.

Contraindicaciones

- Gipoglikemiâ;

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. En el momento del nacimiento e inmediatamente después de su necesidad de insulina puede disminuir.

Las mujeres en edad fértil, sufriendo de mellitus de la diabetes, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Precauciones

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (Fabricante), tipo (por ejemplo,, habituales, NPH, Ленте), accesorio específico (animal, humano, análogo de insulina humana) и/или метода производства (ADN insulina recombinante o insulina animal) может привести к необходимости изменения дозы.

Unidos, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, por ejemplo,, bloqueadores beta.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, coma o la muerte.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Los pacientes deben ser advertidos acerca de, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 IU / mL.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® пациент должен проконсультироваться с врачом.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (incluido. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (siempre se recomienda tener con usted por lo menos 20 g de glucosa). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Sobredosis

Los síntomas: gipoglikemiâ, сопровождающаяся следующими симптомами: flojedad, aumento de la transpiración, taquicardia, dolor de cabeza, vómitos, confusión.

Tratamiento: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Pacientes, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glucosa).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glucosa). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, rica en hidratos de carbono.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Interacciones Con La Drogas

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, fármacos de hormona tiroidea, danazol, beta₂-adrenomimetiki (incluido. ritodrin, salbutamol, terbutalina), antidepresivos tricíclicos, diuréticos tiazídicos, clorprotixeno, diazoksid, La isoniazida, y en combinación con atomoxetina, un ácido nicotínico, fenotiazinas.

Гипогликемическое действие Хумалога^® усиливают бета-адреноблокаторы, etanol y etanolsoderzhaschie drogas, esteroide anabólico, fenfluramin, guanetidina, tetracikliny, medicamentos hipoglucemiantes orales, salicilaty (por ejemplo,, ácido acetilsalicílico), sulfonamidas, Inhibidores de la MAO, Inhibidores de la ECA (captopril, Enalapril), Octreotida, antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог^® Se puede utilizar (bajo la supervisión de un médico) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, en un refrigerador, entre 2 ° y 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Duracion – no más 28 día.