CHLOE

Material activo: Ciproterona, El etinilestradiol
Cuando ATH: G03HB01
CCF: Anticonceptivo oral monofásico con propiedades anti-androgénicos
ICD-10 códigos (testimonio): L64, L68.0, L70, Z30.0
Cuando CSF: 15.11.04.02
Fabricante: ZENTIVA A.S. (República Checa)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, Cine-revestido, dos tipos de.

Píldoras, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, redondo, lenticular (21 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona, carboximetil almidón sódico (Escribe Un), Sílice coloidal anhidra, алюминия оксид коллоидный, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lactosa monohidrato, gipromelloza 2910, Dióxido de titanio, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo, negro de óxido de hierro, rojo de óxido de hierro, Agua purificada).

Таблетки-плацебо белого цвета, redondo, lenticular (7 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona, carboximetil almidón sódico (Escribe Un), Sílice coloidal anhidra, алюминия оксид коллоидный, estearato de magnesio.

28 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
28 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiol.

acetato de ciproterona

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incluido. La testosterona, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Así, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Mediante 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Sin embargo, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

El etinilestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, raramente observado menstruación dolorosa, Disminuye la cantidad de sangrado, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmacocinética

acetato de ciproterona

Absorción

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_máximo los niveles plasmáticos alcanzados después 1.6 h y es 15 ng / ml. La biodisponibilidad es 88%.

Distribución

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolismo

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, el principal metabolito – 15b-гидроксильное производное.

Deducción

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 es 0.8 y h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Depuración plasmática total es 3.6 ml / min / kg. Parece principalmente como metabolitos en la orina y las heces en una proporción de 1:2, una pequeña parte de la – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

El etinilestradiol

Absorción

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_máximo es de aproximadamente 80 pg / ml después de lograrse 1.7 no. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribución

La unión a proteínas (albúmina) плазмы крови высокое: solamente 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 ug / ml.

Metabolismo

В процессе всасывания и “primer pase” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Deducción

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, respectivamente. Плазменный клиренс – acerca de 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: acerca de 40% – orina, 60% – con heces. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Testimonio

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Régimen de dosificación

El medicamento se toma oralmente por 1 ficha. / día. Таблетку принимают, sin masticar, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, preferiblemente después del desayuno o la cena.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. La ingesta diaria del fármaco se lleva a cabo, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

En el pasado 7 дней лечебного цикла (28 día), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

En el cambio de los anticonceptivos orales combinados применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, pero en todo caso no más tarde del día después de la pausa habitual de 7 días en la recepción (para los productos, que contiene 21 tabletas). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 día, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

En cambiar de anticonceptivos, que contiene sólo progestina, (“minipíldora”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

En el uso de anticonceptivos inyectables Хлое^® следует применять со дня, cuando se debe hacer la siguiente inyección.

En la transición desde el implante Хлое следует применять уже в день его удаления.

En todos los casos, debe utilizar un método de barrera adicional de anticoncepción durante la primera 7 día de la droga.

Después aborto en el trimestre I de embarazo женщина может начать применение Хлое^® inmediatamente. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Después parto o aborto en el trimestre II del embarazo применение препарата следует начинать на 21-28 día. Si la recepción se inicia más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional de anticoncepción durante la primera 7 día de la droga.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no, la fiabilidad de la anticoncepción puede reducirse.

Si la demora en la píldora ascendió a >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 día.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – sin parar. Probablemente, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 a 4 h después de la dosificación, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Que отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, sin parar. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, cómo una mujer quiere (hasta, hasta que termine el paquete). En el contexto de la droga desde el segundo paquete, las mujeres pueden experimentar manchado o sangrado uterino avance. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletas.

Que posponer el primer día de la menstruación a otro día de la semana, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, lo mucho que quiere. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo, что у нее не будет кровотечения отмены и, adicional, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, cuando quería retrasar la aparición de la menstruación).

En лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, Al menos, durante 3-4 Meses. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Efecto colateral

Por parte del sistema endocrino: raramente – congestión, dolor, увеличение и выделения из молочных желез, aumento de peso.

En la parte del sistema reproductivo: raramente – sangrado intermenstrual, изменения влагалищного секрета, cambios en la libido.

SNC: raramente – dolor de cabeza, migraña, estado de ánimo deprimido.

Desde el sistema digestivo: raramente – náusea, vómitos, gastralgia.

Otro: raramente – плохая переносимость контактных линз, hinchazón de los párpados, visión borrosa, conjuntivitis, pérdida de la audición, reacciones alérgicas, tromboflebit, tromboembolismo, prurito generalizado, ictericia, появление пигментных пятен на лице (cloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Contraindicaciones

— тромбозы и тромбоэмболии, incluido. historia (тромбозы глубоких вен, embolia pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares);

- Estado, predshestvuyuschye trombosis (incluido. ataques isquémicos transitorios, angina);

- La presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial;

- Hipertensión arterial;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Los tumores hepáticos (incluido. historia);

- Hiperbilirrubinemia congénita (Síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

- Pancreatitis (incluido. historia), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incluido. опухоли молочной железы или половых органов (incluido. historia);

- Sangrado uterino de etiología desconocida;

- Migraña, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incluido. historia);

- Kletochnaya anemia falciforme;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- La hiperprolactinemia;

- La lactancia materna;

- Embarazo o sospecha que;

- Edad más 40 años;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución следует применять препарат при эпилепсии, depresión, coches yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, cáncer uterino, mastitis, corea, tetania, porfirii, esclerosis rasseânnom, venas varicosas, tuberculosis, заболевании почек, подростковом возрасте (sin ciclos ovulatorios regulares).

Embarazo y lactancia

No use este medicamento durante el embarazo, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Precauciones

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incluido. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), excluir el embarazo, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Meses.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg de etinil estradiol) hasta 4/10 000 mujeres por año en comparación con 0.5-3/10 000 Mujer, не принимающих пероральные контрацептивы. La frecuencia de TEV al tomar COC menos, que la frecuencia de TEV, asociado con el embarazo (6/10 000 mujeres embarazadas por año).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopía, нечленораздельную речь или афазию, mareo, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, trastornos del movimiento, симптомокомплекс “agudo” vida.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Ictericia colestásica recurrente, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Se requiere la interrupción de los anticonceptivos orales combinados.

A pesar de, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. No obstante, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Mujer, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular debe hacerse sólo después de un período de adaptación, de aproximadamente 3 ciclo.

Si el sangrado irregular o se desarrollan después de repetir ciclos regulares previos, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incluido. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Porque, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, lo que será el primer ciclo menstrual normal.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 meses antes del embarazo planeado y aproximadamente el 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, durante la inmovilización prolongada.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (No dejar de tomar el medicamento, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Los fumadores, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular con graves consecuencias (infarto de miocardio, carrera). El riesgo aumenta con la edad y, en función del número de cigarrillos fumados (especialmente en mujeres mayores 30 años).

Sobredosis

Los síntomas: náusea, vómitos, небольшое влагалищное кровотечение.

Tratamiento: terapia sintomática. No hay antídoto específico.

Interacciones Con La Drogas

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidona, карбамазепином и рифампицином; y, quizás, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® disminuye.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 3 año.