Genotropin
Material activo: La somatropina
Cuando ATH: H01AC01
CCF: La hormona recombinante Somatotropnыy
ICD-10 códigos (testimonio): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Cuando CSF: 15.06.01
Fabricante: FABRICACIÓN DE PFIZER. BÉLGICA NEVADA. (Bélgica)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Valium para el fármaco de una solución de s / c administración blanco; solvente – líquido incoloro transparente.
| 1 cartucho | 1 ml listo-r-ra | |
| rekombinantnыy somatropina | 18.4 YO (6.1 mg) | 16 YO (5.3 mg) |
Excipientes: glicina, manitol, dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, fosfato hidrógeno de sodio, anhidro.
La composición del disolvente: m-cresol, manitol, agua d / y.
Cartuchos para dos secciones inyectores Genotropin® Y 5.3 Solvente (1) – paquetes de cartón.
Cartuchos para dos secciones inyectores Genotropin® Y 5.3 Solvente (5) – paquetes de cartón.
Valium para el fármaco de una solución de s / c administración blanco; solvente – líquido incoloro transparente.
| 1 cartucho | 1 ml listo-r-ra | |
| rekombinantnыy somatropina | 41.4 YO (13.8 mg) | 36 YO (12 mg) |
Excipientes: glicina, manitol, dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, fosfato hidrógeno de sodio, anhidro.
La composición del disolvente: m-cresol, manitol, agua d / y.
Cartuchos para dos secciones inyectores Genotropin® Y 12 Solvente (1) – paquetes de cartón.
Cartuchos para dos secciones inyectores Genotropin® Y 12 Solvente (5) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
La hormona de crecimiento de drogas. Se representa sintetizarse mediante técnicas somatropina recombinante, idéntica a la hormona de crecimiento humana.
Los niños con falta de la hormona de crecimiento endógena, y el síndrome de Prader-Willi somatropina aumenta y acelera el crecimiento lineal del esqueleto.
Como en los adultos, y los niños somatropina mantiene una estructura normal del cuerpo, estimular el crecimiento muscular y promover la movilización de la grasa. Especialmente sensible al tejido adiposo visceral somatropina. Además de la estimulación de la lipólisis, somatropina disminuye la entrada de triglicéridos en los depósitos de grasa. La somatropina aumenta la concentración de factor de crecimiento similar a la insulina (IRF-1) y la proteína de unión a IGF- (IRFSB-3) suero.
Además, drogas afecta a la grasa, metabolismo de los carbohidratos y agua-sal.
La somatropina estimula los receptores de LDL en el hígado, y actúa sobre el perfil de lípidos y de lipoproteínas en el suero. En general, pacientes somatropina asignación con deficiencia de hormona de crecimiento, reduce la concentración de colesterol LDL y apolipoproteína B en suero. También, puede haber una reducción en el colesterol total.
La somatropina aumenta los niveles de insulina, Sin embargo, los niveles de glucosa en ayunas normalmente no cambian. Los niños con hipopituitarismo pueden experimentar hipoglucemia en ayunas, atracado en los pacientes que recibieron el fármaco.
La somatropina restaura el volumen de plasma y líquido tisular, reducida con una falta de hormona de crecimiento; promueve la retención de sodio, potasio y fósforo.
La somatropina estimula el metabolismo óseo. En pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento y la osteoporosis somatropina tratamiento prolongado conduce a una recuperación de la composición mineral y la densidad ósea.
Tratamiento de somatropina aumenta la fuerza muscular y la resistencia física.
La somatropina también aumenta el gasto cardíaco, pero el mecanismo de este efecto no es conocida todavía. Un papel que puede jugar en una disminución de la resistencia vascular periférica.
En pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento puede ser una disminución de la capacidad mental y los cambios en el estado mental. La somatropina aumenta la vitalidad, Se mejora la memoria y afecta al equilibrio de los neurotransmisores en el cerebro.
Farmacocinética
Absorción y distribución
Al igual que en personas sanas, y en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento absorbido aproximadamente 80% n / a Genotropin entrado®. Cuando p dosis / inyección 0.1 UI / kg de peso corporal Cmáximo es 13-35 ng / ml después de alcanzado 3-6 no.
Vd es 0.5-2.1 l / kg.
Metabolismo y excreción
Biotransformiroetsa riñón y el hígado. Normal T1/2 después de que el encendido / en el Genotropin® en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento es de aproximadamente 0.4 no. Cuando s / a la introducción de la droga T1/2 alcances 2-3 no. La diferencia observada, probablemente, asociada con una absorción más lenta del fármaco en n / a inyección. Sobre 0.1% fármaco administrado en forma inalterada excretada en la bilis.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
La biodisponibilidad absoluta de Genotropin® cuando s / a la misma en hombres y mujeres.
Testimonio
Para los niños
- Displasia con secreción insuficiente de la hormona del crecimiento;
- Displasia en el síndrome de Turner;
- Displasia en la insuficiencia renal crónica;
- Crecimiento intrauterino;
- El síndrome de Prader-Willi.
Para adultos
- Confirmación de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Régimen de dosificación
La dosis se debe seleccionar de forma individual. El fármaco se administra s / c, para prevenir la lipoatrofia debe cambiar el lugar de la inyección.
La dosis recomendada para niños se presentan en la Tabla
| Testimonio | Dosis diaria | |||
| mg / kg peso corporal | UI / kg peso corporal | mg / m2 zona superficie corporal | UI / m2 zona superficie corporal | |
| Secreción inadecuada de la hormona del crecimiento | 0.025 – 0.035 | 0.07-0.1 | 0.7-1.0 | 2.1-3.0 |
| Síndrome Shyeryeshyevskogo Ternera | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| Falla renal cronica | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| El síndrome de Prader-Willi | 0.035 | 0.1 | 1.0 | 3.0 |
| Retraso del crecimiento intrauterino | 0.033-0.067 | 0.1-0.2 | 1.0-2.0 | 3.0-6.0 |
La dosis inicial para Adulto de deficiencia de la hormona del crecimiento es 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 YO)/d. La dosis de mantenimiento se selecciona individualmente de acuerdo a la edad y el sexo. Es rara vez supera los 1.3 mg (4 YO)/d. Las mujeres pueden necesitar una dosis más alta, que los hombres. Dado que las disminuciones de edad normales de producción de hormona del crecimiento fisiológico, dosis apropiada para la edad puede reducirse.
Los efectos clínicos y laterales, así como determinar el nivel de IGF-1 en el suero sanguíneo se puede utilizar como guía para la selección de la dosis.
Genotropin® 5.3 mg (16 YO) y 12 mg (36 YO) administrada s / c través de inyectores Genotropin® Y 5.3 y Genotropin® Y 12 respectivamente. Una vez que el cartucho se inserta en el inyector de dilución de fármaco se produce automáticamente. La dilución de la solución de fármaco no puede ser sacudido.
Efecto colateral
Efectos secundarios, causada por la retención de líquidos: adulto (>1% y <10%) – edema periférico, pastoznost extremidades inferiores, artralgii, mialgia y parestesia. Estos efectos generalmente son leves o moderadas, Se produce durante los primeros meses de tratamiento y disminuyen espontáneamente o después de reducir la dosis. La frecuencia de estos efectos secundarios fue Genotropin dependiente de la dosis®, la edad de los pacientes y, quizás, es inversamente proporcional a la edad, en eso tiene deficiencia de la hormona de crecimiento. En los niños, los efectos secundarios son raros datos (>0.1% y <1%).
SNC: raramente (>0.01% y <0.1%) – hipertensión intracraneal benigna, pueden desarrollar inflamación del nervio óptico.
Por parte del sistema endocrino: raramente (>0.01% y <0.1%) – desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2. También reveló una disminución de cortisol sérico. El significado clínico de este fenómeno parece estar limitada.
En la parte del sistema músculo-esquelético: dislocación y subluxación de la cabeza femoral, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, dolor en la cadera y la rodilla; en pacientes con síndrome de Prader-Willi pueden desarrollar escoliosis (tk. Genotropin® Se mejora la tasa de crecimiento); raramente – miositis, que puede ser causada por la acción del conservante m-cresol, que es parte de Genotropin®.
Reacciones alérgicas: erupciones en la piel y picazón.
Las reacciones locales: en el sitio de inyección (>1% y <10%) – erupción, picazón, dolor, entumecimiento, hiperemia, hinchazón, lipoatrofiâ.
Otro: en unos pocos casos (<0.01%) – leucemia infantil, Sin embargo, la incidencia de la leucemia no fue diferente de la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.
Contraindicaciones
es la presencia de síntomas de crecimiento tumoral, incluyendo el crecimiento incontrolado de tumor intracraneal benigna (la terapia antitumoral debe completarse antes de iniciar el tratamiento Genotropin®);
- Estado crítico, desarrollado en pacientes como resultado de una cirugía o abdomen agudo, múltiples lesiones y la insuficiencia respiratoria aguda;
-obesidad severa (relación peso/altura supera 200%) o trastornos respiratorios graves en pacientes con síndrome de Prader-Willi;
-cierre el crecimiento zonas de huesos tubulares EPÍFISIS;
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.
DE precaución debe ser prescrito a los pacientes con diabetes, hipertensión intracraneal, gipotireoze.
Embarazo y lactancia
La experiencia clínica con Genotropin® durante el embarazo es limitada. Por lo tanto, durante el embarazo se debe evaluar con claridad la necesidad de que el nombramiento de la droga y el riesgo potencial, asociado con este. En el embarazo normal, el nivel de hormona hipofisaria de crecimiento disminuyó significativamente después de 20 de la semana, zameŝaâs′ placentarnym casi en su totalidad a 30 semana, Por lo tanto, la necesidad de continuar la terapia de sustitución Genotropinom® en el tercer trimestre del embarazo es poco probable.
Los estudios experimentales los animales no han demostrado ningún efecto negativo sobre el feto, lo que no debe, sin embargo,, resultados similares se obtienen al aplicar Genotropina® en los seres humanos.
No hay información confiable sobre la excreción de somatropina en la leche materna, pero en cualquier caso, absorción de proteína intacta en el tracto gastrointestinal del niño es extremadamente improbable.
Precauciones
Si durante la terapia de sustitución Genotropin® por alguna razón se produce el estado crítico, para continuar el tratamiento debe sopesar el riesgo/beneficio de un paciente específico.
Hubo casos de muertes en medio de la utilización de hormona del crecimiento en niños con síndrome de Prader-Willi con uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, trastornos respiratorios, apnea del sueño o infecciones respiratorias no identificadas. Otro posible factor de riesgo puede ser un paciente masculino. Pacientes con síndrome de Prader-Willi deben ser examinados para la obstrucción de vía aérea superior. Si durante el tratamiento se presentan signos de obstrucción de vía aérea superior (incluyendo la aparición o aumento de ronquidos, apnea obstructiva del sueño o síntomas clínicos similares), el tratamiento debe interrumpirse. Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi deben examinar para la presencia de apnea del sueño y bajo vigilancia estrecha en caso de sospecha. Estos pacientes también necesitan controlar el peso corporal y los síntomas de las infecciones respiratorias, en el desarrollo de la que debería comenzar tan pronto como sea posible como tratamiento activo.
Como resultado del tratamiento Genotropinom® activa la hormona transición t4 en T3, conduce a una disminución en la concentración de t4 y un aumento en la concentración de t3 suero. Generalmente el nivel de estas hormonas en sangre periférica permanece dentro de límites normales. Sin embargo, este efecto es Genotropina® puede causar hipotiroidismo en pacientes con la forma latente subclínico de hipotiroidismo Central. Recomendamos que usted explorar la función tiroidea después del comienzo del tratamiento Genotropinom® y después de la dosis.
En la secundaria insuficiencia de hormona de crecimiento, resultantes del tratamiento de las neoplasias malignas, Se recomienda supervisar más estrechamente para el desarrollo de síntomas de recurrencia del tumor.
Tratamiento Genotropinom® asignar a sólo los pacientes con insuficiencia renal crónica, cuya función renal se reduce en más de 50%. Para confirmar las violaciones de crecimiento de este indicador debe vigilarse durante el año. Durante el tratamiento Genotropinom® debe continuar el tratamiento conservador de la insuficiencia renal. Debe suspenderse el tratamiento en trasplante renal.
Genotropin® puede reducir los receptores periféricos de insulina sensibilidad y, Consecuentemente, Pacientes, antes de usar Genotropina® deben ser examinados a fin de reducir la tolerancia a la glucosa. El riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 durante el tratamiento Genotropinom® es mayor en pacientes con otros factores de riesgo, como el sobrepeso, casos de diabetes mellitus entre parientes, terapia GKS o intolerancia a la glucosa previamente conocidas. En pacientes con diabetes mellitus el tratamiento con Genotropinom® Usted puede cambiar la dosis de los fármacos hipoglicemiantes.
En caso de mialgias o aumento del dolor en la inyección Genotropina® Usted debe asumir el desarrollo de miositis. En caso de confirmación del diagnóstico, debe utilizar el formulario de somatropin sin (m)-cresol.
Dislocaciones y subluxaciones de la cabeza del fémur (cojera, dolor en la cadera y la rodilla) puede más frecuentemente observada en pacientes con trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento. Niños, recibiendo la hormona de crecimiento, que observa cojera, debe ser examinado cuidadosamente.
En el caso de desarrollo en el contexto de la admisión Genotropina® dolores de cabeza severos o recurrentes, discapacidad visual, náuseas o vómitos, la retinoscopía se recomienda para detectar edema del disco óptico. En caso de confirmación del disco óptico edema debe asumir la presencia de hipertensión intracraneal benigna. Si es necesario, tratamiento Genotropinom® Se debe suspender. Cuando reasumir el tratamiento requiere supervisión cuidadosa de la condición del paciente.
Tal vez la formación de anticuerpos contra la droga, estudio sobre titulación de anticuerpos para somatropinu debe llevarse a cabo en casos donde no hay ninguna respuesta terapéutica.
La droga no es efectiva, Si el cuerpo no sintetiza factores de crecimiento o falta receptores de factor de crecimiento.
El paciente antes de la cría, la droga puede almacenarse para 1 meses a temperatura ambiente (por encima de 25 ° C).
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
Genotropin® no afecta la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos de.
Sobredosis
Los casos de sobredosis de droga Genotropin® desconocido.
Los síntomas: en hipoglucemia posible sobredosis aguda, y luego la hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo puede ocurrir bien conocidos síntomas de exceso de hormona del crecimiento humano (akromegalija, gigantizm).
Tratamiento: eliminación de la droga, terapia simptomaticheskaya.
Interacciones Con La Drogas
GKS en aplicación conjunta reduce el efecto estimulante Genotropina® en el proceso de crecimiento.
Si te inscribes a Genotropina® con tiroxina puede desarrollar hipertiroidismo leve.
Genotropin® Si usted está solicitando puede aumentar la separación de compuestos, metabolizado por la isoenzima CYP3A4 (hormonas sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos, ciclosporina). La significación clínica de este efecto no ha sido estudiada.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, un lugar oscuro a una temperatura de 2° a 8 ° C. Duracion – 3 año.
Listo solución puede almacenarse en el refrigerador (a una temperatura de 2° a 8 ° C) durante 4 semanas. Evitar la congelación sin cartucho, ninguna solución lista para usar.
