Gemcitabina nadar

Material activo: Gemcitabina
Cuando ATH: L01BC05
CCF: Medicamento contra el cáncer. Antimetaʙolit
ICD-10 códigos (testimonio): C25, C34, C50, C53, C62, C67
Cuando CSF: 22.02.03
Fabricante: PLIVA s.r.o. (Checo República)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para solución para perfusión blanco.

Excipientes: manitol, acetato sódico trihidrato, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (para mantener el nivel de pH).

Botellas de vidrio incoloro (1) – paquetes de cartón.

Valium para solución para perfusión blanco.

Excipientes: manitol, acetato sódico trihidrato, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (para mantener el nivel de pH).

Botellas de vidrio incoloro (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Medicamento contra el cáncer. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. El fármaco inhibe la síntesis de DNA. Muestra tsiklospetsifichnost, actúa sobre las células en fase S y G1 / S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Nucleósido difosfato inhibe la ribonucleótido reductasa, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, requerido para la síntesis de ADN. Nucleósido trifosfato se puede incorporar en una cadena de ADN (menos ARN), lo que conduce a la cesación de una mayor síntesis de ADN y la lisis celular programada (apoptosis).

La gemcitabina es también un poderoso medio de la radio, incluso en concentraciones bajas, Cem tsitotoksicheskie.

Farmacocinética

Distribución

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Unión a proteínas plasmáticas es baja – Menos 10%.

Metabolismo

Se metaboliza en las células del hígado, riñón, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Deducción

El aclaramiento sistémico, который колеблется примерно от 30 l / h / m² a 90 l / h / m², зависит от возраста и пола (las mujeres en liquidación 25% Menos, que los hombres; aclaramiento gemcitabina edad disminuye). T_1/2 – 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), y en forma inalterada (Menos 10%); Menos 1% – con heces.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Cuando una función renal reducida en el cuerpo puede acumular metabolito inactivo.

Testimonio

- Cáncer de pulmón no microcítico;

- El cáncer de páncreas;

- El cáncer de vejiga;

- Cáncer de Mama;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Gemcitabina monoterapia o en combinación con otros agentes antitumorales es también activo en el cáncer de ovario, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Régimen de dosificación

Препарат назначают в/в капельно (durante 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

En monoterapia, se recomienda la dosis 1000 mg / m² 1 una vez a la semana para 3 semanas seguidas por una semana de diferencia, todos 28 día. En combinación con cisplatino y gemcitabina se administra en una dosis de 1250 mg / m² en 1 y 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² en 1, 8 y 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Cancer pancreatico

La dosis recomendada – 1000 mg / m² 1 una vez a la semana para 7 semanas seguidas por una semana de diferencia. Los ciclos posteriores deben consistir en infusiones, realizado 1 una vez a la semana durante 3 semanas, seguido por una semana de diferencia.

Cáncer de mama

Con la progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea, que consiste en antraciclinas o sin (Los efectos secundarios con las antraciclinas), gemcitabina se utiliza en monoterapia en una dosis 1000-1200 mg / m² en 1, 8 y 15 дни каждые 28 día. En combinación con el fármaco paclitaxel se administra en una dosis 1250 mg / m² en 1 y 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Cáncer De Vejiga

La dosis recomendada – 1250 mg / m² en 1, 8 y 15 дни каждые 28 día como monoterapia o 1000 mg / m² en 1, 8 y 15 día sochetanii con tsisplatinom, que se inserta inmediatamente después de la inyección de la gemcitabina en una dosis 70 mg / m² en 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² en 1 y 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² en 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/l Utilice la dosis completa recomendada; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/l reducir la dosis 75% Recomendado por; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. Dependiendo del grado de toxicidad de la dosis puede ser reducida en cada ciclo, o comenzar un nuevo ciclo de pasos. La decisión de posponer la próxima administración debe basarse en la evaluación clínica de la dinámica de la toxicidad de un médico.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек No realizado.

En insuficiencia renal moderada fácil y severidad (KK desde 30 mL/min a 80 ml / min) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у pacientes de mayor edad 65 años no requerido.

El uso de gemcitabina en niños No se ha estudiado.

Términos preparan solución de infusión

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% solución de cloruro sódico sin conservantes.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml de disolvente, en una botella 1 g – 25 ml de disolvente, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. La concentración máxima no debe exceder de gemcitabina 40 mg / ml. En soluciones con una concentración de gemcitabina 40 mg / ml puede disolución incompleta.

La solución preparada, que contiene la dosis deseada del fármaco, antes de la introducción se diluye con suficiente 0.9% solución de cloruro sódico para / en infusión para 30 m. Antes de la introducción debe asegurarse de que no hay solución de partículas en suspensión.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (de 15 a 30 ° C) durante 24 no; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Efecto colateral

Reacciones Adversas, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: A Menudo (>10%), a menudo (>1%,<10%), algunas veces (>0.1%, <1%), raramente (>0.01%, <0.1%), raramente (<0.01%).

Desde el lado de la hematopoyesis: a menudo – leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia; raramente – trombocitosis.

Desde el sistema digestivo: A Menudo – náusea, vómitos, aumento de las transaminasas hepáticas, Fosfatasa alcalina; a menudo – anorexia, diarrea, estreñimiento, estomatitis, aumento de los niveles de bilirrubina.

Desde el sistema urinario: A Menudo – протеинурия и гематурия; raramente – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Reacciones dermatológicas: a menudo – erupción cutanea, picazón, alopecia.

El sistema respiratorio: A Menudo – disnea; a menudo – tos, rinitis; algunas veces – broncoespasmo, neumonía intersticial, edema pulmonar; raramente – El síndrome de dificultad respiratoria aguda (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Sistema cardiovascular: raramente – disminución de la presión arterial, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia.

Desde el sistema nervioso: a menudo – dolor de cabeza, somnolencia, insomnio, parestesia.

Reacciones alérgicas: raramente – reacciones anafilácticas.

Otro: A Menudo – síntomas similares a la gripe, edema periférico; a menudo – fiebre, escalofríos, astenia, dolor de espalda, mialgia; algunas veces – inflamación de la cara.

Contraindicaciones

- Embarazo;

- Lactancia;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

DE precaución Se debe nombrar a un fármaco en violación del hígado y / o riñón, supresión de la hematopoyesis de la médula ósea (incluido. concurrente con radiación o quimioterapia), при одновременно проводимой лучевой терапии, enfermedades infecciosas virales agudas, origen fúngico o bacteriano (incluido. varicela, herpes).

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Precauciones

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, de 7 días después de la radioterapia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Sobredosis

Los síntomas: mielosuprescia, parestesia, выраженная кожная сыпь.

Tratamiento: No hay antídoto específico. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Interacciones Con La Drogas

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (intervalo entre la aplicación de medicamentos debe ser de 3 a 12 Meses).

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños en o por encima de 30 ° C. Duracion – 2 año.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 no.