FROMILID®
Material activo: La claritromicina
Cuando ATH: J01FA09
CCF: Los antibióticos macrólidos
ICD-10 códigos (testimonio): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Cuando CSF: 06.07.01
Fabricante: KRKA d.d.. (Eslovenia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Píldoras, Cine-revestido amarillo claro, Oval, lenticular; de presentaciones – peso de color blanco con una capa de cáscara ligeramente amarillenta.
| 1 lengüeta. | |
| claritromicina | 250 mg |
| -“- | 500 mg |
Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina (Avicel PH 101, Avicel PH 102), dióxido de silicio coloidal (anhidro), almidón pre-gelatinizado, polakrilin de potasio, talco, estearato de magnesio.
La composición de la película de revestimiento: gipromelloza 6 cps, talco, quinolina colorante amarillo (E104), propilenglicol, Dióxido de titanio (E171).
7 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
Gránulos para suspensión oral de blanco a amarillo claro, multa, con olor a plátano; suspensión acuosa cocido – blanco amarillento, Homogéneo, con olor a plátano.
| 1 Florida. | 5 ml hotovoy pu. | |
| claritromicina | 1.5 g | 125 mg |
Excipientes: carbómero 934P, povidona, ftalato de gipromellozy (CABALLOS DE FUERZA 55), talco, Aceite de castor, goma de xantano, sabor plátano, el ácido del limón (Anhidro), sorbato de potasio, dióxido de silicio coloidal (anhidro), Dióxido de titanio, sacarosa.
25 g – frascos de vidrio oscuro volumen 100 ml (1) completar con una jeringa dosificadora – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Antibióticos macrólidos semisintéticos. Proteína de fusión Ingibiruet en la célula microbiana. Proporciona principalmente acción bacteriostática. En altas concentraciones tiene un efecto bactericido sobre Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Moraxella catarrhalis.
Es activo contra microorganismos intracelulares: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, clamidia neumonía, Ureaplasma urealyticum, micoplasma pneumoniae; Bacterias Gram-positivas: Streptococcus pyogenes, steotococos neumonia, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, estafilococo aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Bacterias Gram negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multicida, Campylobacter spp. y Helicobacter pylori; Las bacterias anaerobias: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Preparación también activo contra Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (Además de Mycobacterium tuberculosis).
Farmacocinética
Absorción
Después de la ingesta de claritromicina se absorbe bien del tracto digestivo. Biodisponibilidad cuando se administra – 55%. Alimentos disminuye la absorción, pero no tiene efecto sobre la biodisponibilidad de claritromicina significativamente. Cmáximo logrado por menos, de 3 no.
Distribución
Unión a proteínas plasmáticas – Más 90%.
Cuando se toman regularmente por 250 mg / Css sustancias es 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolito – 0.4-0.7 μg/ml, respectivamente; Al aumentar la dosis hasta 500 mg / Css constante es 1.77-1.89 ug / ml, su metabolito en el plasma – 0.67-0.8 ug / ml.
Claritromicina penetra fácilmente en los tejidos (pulmones, amígdalas, saliva, flema y oído medio, la piel y tejidos blandos) y fluidos corporales, donde alcanza la concentración, casi 10 veces mayor que la concentración en suero.
Metabolismo
Sobre 20% == inmediatamente metabolizado en el hígado, con la participación de cada enzima CYP3A4, CYP3A7 y CYP3A5 metabolita de educación – 14-hidroxi-claritromicina, después de haber pronunciado actividad contra Haemophilus influenzae.
Deducción
T1/2 después de la administración a una dosis 250 mg es de 3 a 4 no; Después de la dosis 500 mg – de 5 a 7 no. Desde 20 a 30% claritromicina (40% Al recibir una suspensión de) colocar en un formulario sin modificar con la orina, el resto aparece en forma de metabolitos.
Testimonio
Tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias, causado por susceptible a la infección de la malaria, Incluyendo:
- Infecciones del tracto respiratorio superior y ENT (tonzillofaringit aguda y crónica, sinusitis recurrente aguda y crónica, otitis media aguda);
- Infecciones del tracto respiratorio inferior (Bronquitis bacteriana aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, incluido. neumonía, causada por gérmenes atípicos);
- Infecciones de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones, causada por Mycobacterium (Complejo Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Marinum de la micobacteria, Mycobacterium leprae);
-Prevención de infecciones, causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC ), Pacientes infectados por VIH con CD4 cuentan contenidos (Máquina de linfocitos T) no más de 100/mm3;
— eradikation Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica del duodeno o del estómago (sólo en una terapia de combinación).
Régimen de dosificación
El medicamento se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, no razlamyvaja, beber una pequeña cantidad de líquido.
Adultos y niños mayores de 12 años o peso > 33 kg generalmente prescrito para 250 mg cada 12 no.
A tratamiento de la sinusitis aguda, infecciones graves y en caso de, Cuando la infección es causada por Haemophilus influenzae, nombrar 500 mg de claritromicina cada 12 no. Un curso de tratamiento 7-14 día.
Con el objetivo de erradicación de Helicobacter pylori Fromilid® administrado a una dosis de 250-500 mg 2 veces / día, típicamente para 7 día, en combinación con otras drogas.
Niños menores de 12 años o peso < 33 kg el fármaco se prescribe en forma de una suspensión en una dosis 15 mg / kg de peso corporal / día, razdelennoy de 2 admisión. Después de recibir la suspensión se recomienda dar al niño a beber algunos líquidos. Suspensión contiene gránulos minúsculos, que usted no debe masticar, porque su contenido tiene un gusto amargo. El conjunto incluye una jeringa para administración oral. Una jeringa llena de asientos 5 ml de suspensión de, contiene 125 mg de claritromicina. La jeringa debe lavarse después de cada uso.
Dosis para niños se calculan teniendo en cuenta el peso del cuerpo del niño, como se muestra en la tabla.
| El peso corporal del niño | Dosis (ML) (jeringuilla) | Dosis en mg |
| de 8 kg a 10 kg | 2.5 -3 ml 2 veces / día | 62.5 -75 mg |
| de 10 kg a 12 kg | 3-3.6 ml 2 veces / día | 75-90 mg |
| de 12 kg a 14 kg | 3.6-4.2 ml 2 veces / día | 90-105 mg |
| de 14 kg a 16 kg | 4.2-4.8 ml 2 veces / día | 105-120 mg |
| de 16 kg a 18 kg | 4.8-5.4 ml 2 veces / día | 120-135 mg |
| de 18 kg a 20 kg | 5.4-6.0 ml 2 veces / día | 135-150 mg |
| de 20 kg a 22 kg | 6.0-6.6 ml 2 veces / día | 150-165 mg |
| de 22 kg a 24 kg | 6.6-7.2 ml 2 veces / día | 165-180mg |
| de 24 kg a 26 kg | 7.2-7.8 ml 2 veces / día | 180-195 mg |
| de 26 kg a 28 kg | 7.8-8.4 ml 2 veces / día | 195-210 mg |
| de 28 kg a 30 kg | 8.4-9.0 ml 2 veces / día | 210-225 mg |
| de 30 kg a 33 kg | 9.0-10 ml 2 veces / día | 250 mg |
El curso de tratamiento dura generalmente de 7-14 día.
A tratamiento y prevención de la infección, causada por el complejo Mycobacterium avium, nombrar 500 mg cada 12 no. Dosis pueden ser aumentada. La dosis máxima diaria es 2 g.
Los bebés el medicamento se receta en una dosis 15 mg / kg / día, razdelennoy de 2 admisión. Dosis no debe exceder 500 mg cada 12 no. La dosis máxima diaria, recomienda niños, es 1 g.
Tratamiento de la infección, causada por el complejo Mycobacterium avium, largo, duración es de 6 meses o más.
En pacientes con renal escasez cuando KK menos 30 ml / min, o contenido de creatinina del suero de leche más 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dosis deben reducirse en 2 veces o duplicar el intervalo entre las comidas. Duración máxima del tratamiento en pacientes de este grupo -14 día.
Reglas para suspensión oral
Preparación de la suspensión debe ser 42 ml de agua. Agite la botella antes, para pellets en él de desmenuzado. Añadir 1/4 el volumen de agua en el frasco y agitar hasta disolución de los gránulos. Añadir el resto de agua y agite bien. El volumen de la suspensión final debe llegar a la línea marcada en el frasco.
Efecto colateral
Con parte del sistema digestivo: náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis, glositis, los dientes cortos y decoloración de la lengua, pancreatitis, enterocolitis pseudomembranosa, ictericia colestásica, hepatitis, aumento de las transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina, niveles crecientes del suero bilirrubina. Violaciones del hígado pueden ser graves, pero generalmente reversible. Raramente – casos de insuficiencia hepática y muertes principalmente en el contexto de enfermedades concomitantes severas o farmacoterapia concomitante.
Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, vértigo, parestesia, somnolencia, alucinaciones, convulsiones, psicosis, mareo, confusión, una sensación de miedo, insomnio, pesadillas, despersonalización, desorientación.
Desde el sistema hematopoyético: leucopenia, neutropenia.
A partir de los sentidos: cambio en el sabor (disgevziya), olfativo, tinnitus, pérdida de oído a corto plazo, pasando después de la retirada del fármaco.
Sistema cardiovascular: Prolongación del intervalo QT en el ECG, tipo de taquicardia ventricular “pirueta”.
El sistema respiratorio: disnea.
En la parte del sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia.
Desde el sistema urinario: nefritis intersticial, fallo renal, niveles crecientes del suero de creatinina, Ácido úrico.
Metabolismo: hipoglucemia en pacientes, fármacos gipoglikemicakie.
Reacciones alérgicas: erupción cutanea, urticaria, picazón, inflamación de la cara, choque anafiláctico, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), angioedema angioneurótico.
Desde el sistema de coagulación de la sangre: tiempo de protrombina prolongado, trombocitopenia (sangrado inusual, hemorragia).
Otro: con el uso prolongado puede desarrollar casos de sobreinfección, candidiasis, microorganismos de sostenibilidad (colitis psevdomembranoznыy, candidiasis oral).
Contraindicaciones
- Insuficiencia hepática grave;
-hepatitis (historia);
- Porfiria;
- I trimestre de embarazo;
- Lactancia;
-la terapia simultánea con terfenadina, cizapridom, pimozidom o astemizolom;
- Los niños hasta la edad 6 meses (para la forma de dosificación – gránulos para suspensión oral) – No existe experiencia suficiente sobre la eficacia y seguridad de;
- Los niños hasta la edad 12 años o niños que pesen menos de 33 kg (para la forma de dosificación – tabletas, Cine-revestido);
-intolerancia congénita fruktozy, síndrome de malabsorción glucosa/galactosa o falta de la enzima Sacarasa-izomal'tazy (sólo para la forma de dosificación – gránulos para suspensión oral);
- Hipersensibilidad a la droga;
-hipersensibilidad a otros antibióticos de los macrólidos.
DE precaución la droga se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal, moderada y grave, insuficiencia hepática, en el embarazo trimestrah II y III.
Embarazo y lactancia
Fromilida de uso® contraindicado en el primer trimestre del embarazo.
Fromilida de uso® en trimestrah II y III el embarazo es posible sólo en casos, cuando el beneficio esperado del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, el uso durante la lactancia debe dejar de amamantar.
Precauciones
En el nombramiento de la droga debe tenerse en cuenta, entre los antibióticos macrólidos del grupo allí es resistencia cruzada.
Pacientes con no leve hepática humana necesitan reducir la dosis de la droga, Si la función renal es normal. Pacientes con graves violaciones de la dosis renal deben reducirse.
En presencia de enfermedad hepática crónica, es necesario realizar control periódico de enzimas del suero.
Cuando la administración concomitante de medicamentos, metabolizado en el hígado, Se recomienda que su concentración en el suero de control.
Tratamiento con antibióticos altera la flora normal de los intestinos, Por lo tanto es posible sobreinfección, causadas por microorganismos resistentes.
Los pacientes deben ser advertidos, en diarrea persistente grave, puede ser debido a la colitis psevdomembranoznym, Debe acudir al médico.
Periódicamente deben vigilar tiempo de protrombina en pacientes, recibir claritromicina simultáneamente con warfarina u otros antikoagulyantami oral.
EN 125 gránulos de magnesio suspensión oral 125 mg/5 ml contiene 1.6 g sacarosa, Por lo tanto, el fármaco está contraindicado en niños con lactosa congénita fruktozy, con síndromes de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de la enzima Sacarasa-izomal'tazy.
Uso en Pediatría
Actualmente no hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños en edad 6 Meses.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
La droga no tiene efecto sobre las reacciones psicomotoras de velocidad mientras conduce o trabaja con maquinaria.
Sobredosis
Los síntomas: vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, confusión.
Tratamiento: lavado gástrico, terapia de simptomaticescuu más.
Interacciones Con La Drogas
Claritromicina se metaboliza en el hígado y puede inhibir la actividad del citocromo P450 sistema isoenzimas. Mientras aplica == y otras drogas, con la participación de estos metaboliziruthan isoenzimas, puede aumentar las concentraciones de estos fármacos en el suero y el desarrollo de efectos secundarios. Si usted está solicitando a Fromilida® con terfenadina, cizapridom, pimozidom y astemizolom pueden desarrollar arritmias peligrosas para la vida (estas combinaciones están contraindicados).
Si usted está solicitando a Fromilidom® aumenta el riesgo de efectos secundarios theofillina, karʙamazepina, digoksina, lovastatina, simvastatina, triazolama, midazolama, fenitoína, ciclosporina, dizopiramida, rifaʙutina, Tacrolimus, itraconazol y alcaloides lpv; Por lo tanto, cuando terapia de la combinación debe vigilar las concentraciones de estos medicamentos en plasma.
Periódicamente deben vigilar tiempo de protrombina en pacientes, recibir claritromicina simultáneamente con warfarina u otros antikoagulyantami oral.
Si usted está solicitando a Fromilida® y disminuciones de la absorción de zidovudina zidovudina (entre las comidas estos fármacos requiere intervalo de no menos de 4 no).
El uso simultáneo de ritonavir y claritromicina resultó en un aumento significativo en la concentración de claritromicina y sus concentraciones de metabolito reducción considerablemente 14-gidroksiklaritromicina en suero.
Puede desarrollar resistencia cruzada entre klaritromitinom, Lincomicina y clindamicina.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Las tabletas deben guardarse en un lugar seco, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Duracion – 5 años.
Gránulos para suspensión deben guardarse fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 30 ° c. Duracion – 2 año. Cocina fácil se puede utilizar dentro 14 día, Si se almacena en un lugar oscuro a una temperatura no superior a 25° c.
