FOROZA®

Material activo: Alendronato
Cuando ATH: M05BA04
CCF: Inhibidor de la resorción ósea en la osteoporosis
ICD-10 códigos (testimonio): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Cuando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: LEK dd. (Eslovenia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, Cine-revestido blanco, redondo, lenticular.

Excipientes: celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, La croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: Lustre claro LC 103 (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol 8000).

2 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
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Acciones farmacológicas

Inhibidor de resorción ósea no hormonal específica osteoklastičeskoj, inmensa actividad osteoclastov. Estimula la formación de hueso, Restaura un equilibrio positivo entre la resorción del hueso y la recuperación, aumenta la densidad mineral ósea (regula el metabolismo de calcio y fósforo), contribuye a la formación de tejido óseo con estructura histológica normal.

Farmacocinética

Absorción

Biodisponibilidad del alendronato en dosis 70 mg cuando se administra con el estómago vacío 2 horas antes de un desayuno estándar en mujeres 0.64%, machos – 0.59% . Cuando se contratan para 1 o h 30 minutos antes de biodisponibilidad de desayuno alendronato redujo a 0.46% y 0.39%, respectivamente. En estudios clínicos confirman la eficacia de alendronato en la solicitud de no menos de, de 30 minutos antes de la primera comida o bebidas. Biodisponibilidad del alendronato es insignificante cuando se recibe con el alimento o para 2 horas después de las comidas. Cuando se combina con el jugo de naranja o café reduce la biodisponibilidad de aproximadamente 60%. La concentración del fármaco en plasma es insignificante (Menos 5 ng / ml).

Distribución

Alendronato después de/en la dosis de 1 mg/kg temporalmente distribuido en tejido suave y rápidamente redistribuidos en el tejido óseo o excretado en la orina. Promedio V_d en el equilibrio, sin contar el tejido óseo, trata de una persona 28 l. Unión a proteínas plasmáticas – acerca de 78%.

Metabolismo

Sin datos, confirmatorio, Alendronato es metabolizmu en el cuerpo humano.

Deducción

Después de una sola o en la introducción de alendronato, Protector de átomos de carbono [¹⁴DE], durante 72 h los riñones retorno sobre 50% y un pequeño número de – a través del intestino. Después de una sola/en la dosis de alendronato 10 klirens renal de mg es 71 ml / min, y separación sistémica no supere 200 ml / min. Mediante 6 h después de la/en la concentración de plasma se redujo en más de 95%.

Testimonio

— tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluido. para reducir el riesgo de fracturas de compresión espinal y las fracturas de cadera;

— tratamiento de la osteoporosis en los hombres con el objetivo de prevenir fracturas;

— tratamiento de la osteoporosis, causado por el uso a largo plazo de CORTICOSTEROIDES.

Régimen de dosificación

Los comprimidos deben tomarse por la mañana, no más tarde, de 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otras drogas, beber un vaso completo de agua generalmente (no menos 200 ml). Píldoras de caninos. No debe tomar una posición horizontal del cuerpo, Al menos, durante 30 minutos después de la administración. No tome medicamento antes de acostarse o antes de la mañana que se levanta de la cama.

La dosis recomendada es de 70 mg (1 ficha.) 1 Una vez a la semana.

A más viejos pacientes y pacientes con insuficiencia renal moderada (QC más 35 ml / min) se requiere ajuste de la dosis.

Efecto colateral

Desde el sistema digestivo: dolor de estómago, trastornos dispépticos (estreñimiento o diarrea, flatulencia, náusea, vómitos), disfagia, acidez, esofagitis, trastornos del estómago, mucosa oral de las picaduras, garganta, esófago, estómago y el duodeno, suelo.

Desde el sistema nervioso: dolor de cabeza, irritabilidad.

En la parte del sistema músculo-esquelético: ostealgias, músculos y articulaciones, en el tratamiento de la osteonecrosis de la mandíbula se ha observado raramente bisfosfonatami.

Por parte del órgano de la visión: uveítis, escleritis.

Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo enrojecimiento de la piel, krapivnicu, angioedema).

Otro: fotosensibilidad, hipofosfatemia e hipocalcemia transitoria asintomática.

Contraindicaciones

— o una acalasia de una estenosis esofágica y otras condiciones, conducen a más lento hacia alimentos de esófago;

-soporte paciente falla o sentarse durante el 30 m;

- La hipocalcemia;

- Insuficiencia renal grave (CC menos de 35 ml / min);

-las violaciones graves del metabolismo mineral;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- La edad de los niños (eficacia y seguridad no se han establecido);

-hipersensibilidad a alendronatu u otros componentes de la droga.

DE precaución nombre a drogas padecen enfermedades gastrointestinales (disfagia, gastritis, duodenitis, enfermedad de úlcera péptica en fase aguda, Sangrado gastrointestinal activo o cirugía en las divisiones gastrointestinales superiores en historia), Hipovitaminosis D.

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.

Precauciones

Los comprimidos deben tomarse con agua solamente, tk. otras bebidas (incluyendo agua mineral, té, café, jugos de fruta) afectar la absorción de la droga.

Recepción de alendronato antes de acostarse o en posición horizontal aumenta el riesgo de esofagitis.

Antes del inicio de la terapia con Foroza^® una corrección de la hipocalcemia y otros disturbios metabólicos (como la deficiencia de vitamina D). En relación con el aumento de la terapia alendronatom en hueso, densidad mineral puede tener leve clínicamente asintomáticos niveles de calcio y fosfato en suero, especialmente en pacientes, recibiendo corticosteroides, que la ingesta de calcio puede reducirse. Por lo tanto, garantizar dostočnogo la cantidad de calcio y vitamina D en el cuerpo, Es especialmente importante en pacientes, recibiendo corticosteroides.

Los pacientes deben notificar a, Qué pasa si accidentalmente pasar recibiendo medicación en dosis 1 Una vez por semana debe tomar 1 lengüeta. en la mañana del día más cercana (Es inaceptable tomar 2 lengüeta. un día). Posteriormente, debe seguir tomando 1 lengüeta. en el día de la semana, que fue seleccionado a principios de la terapia.

En la designación de otros bifosfonatos, la osteonecrosis de la mandíbula se observa raramente. La mayor parte de los casos registrados en los pacientes de cáncer durante procedimientos dentales, varios casos – en pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otras enfermedades. Factores de riesgo de osteonecrosis de la mandíbula incluyen el establecimiento de un diagnóstico de cáncer, concomitante (quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y otras violaciónes (anemia, koagulopatiû, infección, Enfermedad de las encías). La mayor parte de los casos mencionados en la asignación de E / S de los bifosfonatos, pero casos aislados se han observado en pacientes, medicamentos que reciben dentro.

Procedimiento quirúrgico oral sobre la terapia con bifosfonatos puede mejorar los síntomas de la osteonecrosis de la mandíbula. Desconocido, reduce el riesgo de mandíbula osteonekroza cancelar bisphosphonate. La decisión del tratamiento debe ser tomado para cada paciente individualmente después de evaluar la relación riesgo/beneficio.

Sobredosis

Los síntomas: dolor de estómago, trastornos dispépticos, disfagia, acidez, esofagitis, gastritis; puede desarrollar hipocalcemia e hipofosfatemia.

Tratamiento sintomático. Muestra el uso de leche y antiácidos para asociar alendronato. El riesgo de lesiones del esófago no debe inducir al vómito, el paciente debe estar en posición vertical.

Interacciones Con La Drogas

Aplicación simultánea de preparados de calcio (incluidos los aditivos alimentarios) y antiácidos empeora succión alendronato. Por lo tanto se recomienda tomar otros medicamentos no antes, de 30 minutos después de tomar la droga Foroza^®.

AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) puede aumentar los efectos secundarios de alendronova ácido desde el estómago.

A pesar de, que estudios especiales sobre interacción de droga no se llevó a cabo, uso de alendronato en los ensayos clínicos con un gran número de medicamentos utilizados no fue acompañado por el desarrollo de interacciones clínicamente significativas.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, protegido de la luz, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Duracion – 2 año.