FORADIL COMBI

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Material activo: La budesonida, El formoterol
Cuando ATH: R03AK07
CCF: La droga es una acción broncodilatadora y anti-inflamatoria
ICD-10 códigos (testimonio): J44, J45
Cuando CSF: 12.01.05
Fabricante: NOVARTIS PHARMA AG (Suiza)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Sistema de cápsulas con polvo para inhalaciones.

Cápsula de inhalaciones de polvo transparentes incoloro, tamaño №3, etiquetado “CG” en kryshecke y “FXF” en la vivienda o “CG” en el cuerpo y “FXF” miró al igual que la tinta negra; contenido de cápsulas – polvo de flujo libre blanco.

	1 tapas.
fumarato de formoterol digidrat	12 g

Excipientes: lactosa monohidrato.

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina.

Gelatina sólida en polvo cápsula inhalaciones, tamaño №3, con luz rosa carcasa transparente coloreado e incoloro, con imagen e inscripción “BUDE 200”, contenido de cápsulas – polvo blanco.

	1 tapas.
budesonida *	200 g

Excipientes: lactosa monohidrato.

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: rojo de óxido de hierro (E172), Dióxido de titanio (E171), gelatina, agua.

Composición de tinta: negro de óxido de hierro (E172), goma laca, n-butanol, líquido de lecitina de soja, protivovspenivaûŝee conexión dc 1510, Agua purificada.

40 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 3 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 1 ampolla) – ampollas (4) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
60 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 3 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 3 ampollas) – ampollas (6) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
90 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 3 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 6 ampollas) – ampollas (9) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
150 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 3 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 12 ampollas) – ampollas (15) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
70 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 6 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 1 ampolla) – ampollas (7) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
90 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 6 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 3 ampollas) – ampollas (9) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
120 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 6 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 6 ampollas) – ampollas (12) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.
180 Ordenador personal. (10 Ordenador personal. con formoterolom en 6 ampollas y 10 Ordenador personal. con budesonidom en 12 ampollas) – ampollas (18) completo con un dispositivo para inhalación (aèrolajzerom) – paquetes de cartón.

Sistema de cápsulas con polvo para inhalaciones.

	1 tapas.
fumarato de formoterol digidrat	12 g

Excipientes: lactosa monohidrato.

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina.

Gelatina sólida en polvo cápsula inhalaciones, tamaño №3, con una cubierta de carcasa transparente rosado e incoloro, con imagen e inscripción “BUDE 400”, contenido de cápsulas – polvo blanco.

	1 tapas.
budesonida *	400 g

Excipientes: lactosa monohidrato.

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: rojo de óxido de hierro (E172), negro de óxido de hierro (E172), colorante carmín (ponceau 4r), Dióxido de titanio (E171), gelatina, agua.

Composición de tinta: negro de óxido de hierro (E172), goma laca, n-butanol, líquido de lecitina de soja, protivovspenivaûŝee conexión dc 1510, Agua purificada.

* denominación común internacional, recomendado por la OMS – ʙudezonid.

Acciones farmacológicas

La droga es una acción broncodilatadora y anti-inflamatoria.

El formoterol

Agonista selectivo β₂-adrenoreceptorov. Proporciona efecto bronhorasshiratee en los pacientes con ambos reversible, y obstrucción irreversible. El producto es rápidamente (dentro 1-3 m) y se mantuvo durante una 12 horas después de la inhalación. Si está usando el medicamento en dosis terapéuticas, efecto sobre el sistema cardiovascular es mínimo y se celebra solamente en casos raros.

Detiene la liberación de histamina y leucotrienos de los mastocitos. En experimentos con animales mostraban algunas propiedades antiinflamatorias formoterola, como la capacidad de prevenir la acumulación de la inflamación celular y el desarrollo de edema.

Estudios, llevado a cabo en los seres humanos, espectáculos, efectivamente previene broncoespasmo Combi Foradil, llamado por los alergenos inhalables, actividad física, aire frío, gistaminom o metacolina prueba de provocación. Puesto que bronhorasširâûŝij efecto Foradila raíces sigue siendo pronunciada dentro de 12 horas después de la inhalación, terapia de mantenimiento, donde nombrar Foradil Combi 2 veces / día, en la mayoría de los casos para garantizar el control necesario broncoespasmo de enfermedades pulmonares crónicas como durante el día, y en la noche.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) un flujo estable de formoterol causa Inicio rápido del efecto y la mejora de los parámetros básicos de calidad de vida.

La budesonida

La budesonida es glûkokortikosteroidom (GCS) para el uso de la inhalación, prácticamente no tienen consecuencias sistémicas. Budesonida tiene antiinflamatorio, y efecto de immunodepressivne de protiwallergicescoe. Aumenta la lipokortina de productos, el inhibidor de la fosfolipasa A2, Detiene la liberación de ácido araquidónico, oprime síntesis productos metabolismo arahidonova el ácido – prostaglandinas y endoperekisey cíclico. Se impide la acumulación de neutrófilos límite, reduce la exudación y la producción de citoquinas inflamatorias, inhibe la migración de macrófagos, reduce la severidad de los procesos de infiltración y granulación, Educación de sustancia quimiotáctica (eso explica la eficacia “más tarde” Reacciones de la alergia); Detiene la liberación de mediadores de mastocitos de la inflamación (reacción alérgica inmediata). Aumenta la “Activo” Β-adrenorreceptores α, restaura la respuesta del paciente a los broncodilatadores, lo que permite reducir la frecuencia de su uso, reduce la inflamación de la mucosa de bronquios, la producción de moco, esputo y reduce la giperreaguosti de las vías respiratorias. Aumenta el transporte de mukotiliarnyi.

Efecto terapéutico de la droga en pacientes, necesario a tratar de GKS, se desarrolla dentro de un promedio de 10 días después del inicio de la terapia. Con el uso regular en pacientes con asma bronquial budesonida reduce la severidad de la inflamación crónica en los pulmones, y por lo tanto mejora la función pulmonar, para el asma bronquial, reduce giperreaguosti bronquios y prevenir la agravación de la enfermedad.

Farmacocinética

El formoterol

Absorción

Después de una sola inhalación de la dosis de fumarato de formoterola 120 mcg formoterol voluntarios sanos fue rápidamente absorbida en el plasma, C_máximo formoterola en plasma fue 266 pmol/l y se alcanzó dentro de 5 minutos después de la inhalación. En pacientes con EPOC, tratados con formoterol en la dosis 12 microgramos o 24 g 2 veces / día para 12 semanas, formoterola de concentración en el plasma, medido a través de 10 m, 2 y h 6 horas después de la inhalación, estaban en los rangos de 11.5-25.7 pmol/l y 23.3-50.3 pmol respectivamente.

Estudios, en que estudió la excreción total de formoterola y su (R,R)- y (S,S)-enantiómeros en orina ha demostrado, que el número de formoterola en sangre sistémica aumenta en proporción a la magnitud de la dosis ingaliruemoj (12-96 g).

Después de la inhalación de formoterola la dosis de aplicación 12 microgramos o 24 g 2 veces / día para 12 aumenta excreción de semanas de formoterola sin cambios en la orina en pacientes con asma bronquial en 63-73%, y en pacientes con EPOC – en 19-38%. Esto indica cierta acumulación de formoterola en el plasma después de inhalaciones repetidas. Aunque ha habido no hay mayor acumulación de uno de los enantiómeros de formoterola en comparación con el otro después de inhalaciones repetidas.

Mismo, como se informó de otros medicamentos, utilizado en inhalaciones, una gran parte de la formoterola, aplica con un nebulizador, se proglatyvat′sâ y luego absorbida desde el tracto digestivo. Para el nombramiento de 80 mcg formoterola 3n etiquetados dentro de dos voluntarios sanos después de, Al menos, 65% formoterol.

Distribución

Enlazan a la proteína del plasma es formoterola 61-64% (albúmina – 34%).

En el rango de concentraciones, celebrado después del uso de la droga en dosis terapéuticas, no se logra la vinculación de la saturación.

Metabolismo

La ruta principal del metabolismo formoterola es glukuronizatia directo. Otro metabolismo de manera – O-demethylation con un seguimiento glûkuronizaciej.

Metabolismo de manera poco importante incluyen formoterola de kon″ûgaciû con sulfato de deformilirovaniem posterior. Numerosas isoenzimas implicadas en la glucoronidación (Ugt1a1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 y 2B15) y o-desmetilación (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterol, implica una baja probabilidad de interacción de drogas mediante la inhibición de cualquier izofermenta, que participan en el metabolismo de la formoterola. Concentraciones terapéuticas de formoterol no inhibe el sistema de citocromo P450 isoenzimas.

Deducción

En pacientes con asma bronquial y EPOC, tratados con dosis de fumarato de formoterola 12 microgramos o 24 g 2 veces / día para 12 semanas, acerca de 10% o 7% En consecuencia determina en la orina como formoterola sin cambios. El porcentaje calculado (R,R)- y (S,S)-responsable de enantiómeros formoterola sin cambiar en orina 40% y 60% Por consiguiente, después de una dosis única de formoterola (12-120 g) en voluntarios sanos y después de una dosis única y repetida de formoterola en pacientes con asma bronquial.

Una sustancia activa y sus metabolitos es completamente eliminado del cuerpo; acerca de 2/3 desde el interior de la dosis aparece en la orina, de 1/3 – con heces. Riñón klirens formoterola es 150 ml / min.

En voluntarios sanos terminar T_1/2 formoterola de plasma después de una sola dosis de inhalación 120 mcg es 10 no; final T_1/2(R,R)- y (S,S)-enantiómeros, calculado para la excreción en la orina, fueron 13.9 y h 12.3 h, respectivamente.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Después de ajustar para formoterola de los parámetros farmacocinéticos de peso corporal para hombres y mujeres no difieren.

Formoterola de la farmacocinética en pacientes ancianos 65 años y mayores no fue estudiado.

En un estudio clínico en niños de edad 5-12 años con asma bronquial, tratados con dosis de fumarato de formoterola 12 microgramos o 24 g 2 veces / día para 12 semanas, excreción inalterada con la orina formoterola aumentó a 18-84% en comparación con el indicador correspondiente, medido después de la primera dosis.

En estudios clínicos en niños en la orina se determinan sobre 6% formoterola sin modificar.

No se ha estudiado la farmacocinética de la Formoterola en pacientes con alteración del hígado o enfermedad renal.

La budesonida

Absorción

Rápida y completamente absorbido después de inhalación de budesonida, en donde C_máximo en el plasma sanguíneo se obtiene inmediatamente después de uso. Después de la inhalación de budesonida a la vista de colocar la droga en la biodisponibilidad absoluta de la mucosa orofaríngea de 73%. Es de absoluta biodisponibilidad cuando se administra la droga dentro de ± 10%.

Distribución

V_des 3 l / kg. Unión a proteínas plasmáticas – 88%. En estudios experimentales la budesonida acumulado bazo, ganglios linfáticos, timo, corteza suprarrenal, órganos reproductivos y bronquios, como atravesar la barrera placentaria. Medicamentos de inhalación sistémico separación entrados en – 0.5 l / min.

Metabolismo

La budesonida no se metaboliza en los pulmones. Después de consumo de drogas era casi totalmente (acerca de 90%) metabolizado en el hígado con la formación de diversos metabolitos inactivos (La actividad biológica 100 veces menos en comparación con budesonidom), incluyendo 6β-gidroksibudesonid y 16α-gidroksiprednizolon (aclaramiento sistémico – 1.4 l / min). Budesonida tiene un alto aclaramiento sistémico – 84 l. / h y T corto_1/2 – 2.8 no. La principal ruta del metabolismo en el hígado budesonida izofermenta CYP3A4 sistema que R450 puede cambiar bajo la influencia de los inhibidores o inductores de CYP3A4 .

Deducción

T_1/2 – 2-2.8 no. Volver a través del intestino en forma de metabolitos – 10%, riñón – 70%.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Concentración de la budesonida en plasma se incrementa en pacientes con enfermedad hepática.

Testimonio

Asma bronquial:

no es suficientemente controlado por tomando los CORTICOSTEROIDES inhalados y beta₂-agonistas de acción corta como tratamiento a demanda;

es adecuadamente controlados inhalantes GKS y beta₂-agonistas de acción prolongada.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (con la probada eficacia de la aplicación de GKS).

Régimen de dosificación

Formoterol y budesonida están diseñadas para uso de la inhalación. Medicamentos representan inhalaciones de polvo cápsula, debe ser utilizado con un dispositivo especial – aèrolajzera, incluye embalaje.

Formoterol y budesonida deben ser designados individualmente, la dosis eficaz mínima.

Cuando alcanza el controlar los síntomas de la terapia del asma bronquial en formoterolom, Es necesario considerar la posibilidad de reducir progresivamente la dosis. Formoterola de dosis más baja son bajo supervisión médica regular de la condición del paciente. En el contexto de empeoramiento de asma no debe comenzar tratamiento formoterolom o cambiar la dosis de la droga. El formoterol no debería utilizarse para catación ataque agudo de asma bronquial.

Cuando se asigna la terapia del paciente a través del dispositivo de inhalación, poco a poco debe recoger (Valorar) dosis del fármaco a dosis suficientes para mantener el efecto terapéutico.

Foradil está diseñado para la inhalación adultos y niños 6 y mayores. La droga es un polvo para inhalaciones, aplica con un dispositivo especial – aèrolajzera, incluye embalaje.

La budesonida + formoterol

Adulto

Pre-agonistas inhalados beta dilata los bronquios, mejora la entrega de la budesonida en el tracto respiratorio y mejora su efecto terapéutico. Así que para el mantenimiento de terapia de asma bronquial y EPOC es primera inhalación formoterola, después – inhalación de budesonida.

1. Formoterola de dosis para la terapia de mantenimiento es 12-24 g (contenido 1-2 cápsulas) 2 veces / día. No exceda la dosis máxima recomendada para adultos (48 mg / día).

En vista de, la dosis diaria máxima es de formoterola 48 g, Si es necesario, puede aplicar opcionalmente 12-24 μg/día para aliviar los síntomas del asma bronquial. Si la necesidad de dosis adicionales de la droga deja de ser episódico (por ejemplo,, Se está volviendo cada vez más, de 2 días por semana), el paciente debe ser alentado a consultar con su médico para la terapia de revisión, como esto puede indicar deterioro de la enfermedad.

2. Apoyo la budesonida dosis para pacientes adultos es 400-800 mg / día 2 admisión (por 200-400 g 2 veces / día).

En el asma bronquial aguda durante la transferencia de los CORTICOSTEROIDES orales a inhalados o cuando dosis más bajas de CORTICOSTEROIDES orales pueden prescribirse en dosis de budesonida 1600 mg / día 2-4 admisión.

Si la dosis de budesonida (dividido en varias recepciones) es menos que 400 mg / día, No es necesario usar drogas.

Niños ≥ 6 años

Pre-agonistas inhalados beta dilata los bronquios, mejora la entrega de la budesonida en el tracto respiratorio y mejora su efecto terapéutico. Así que para el mantenimiento de la terapia del asma bronquial es primera inhalación formoterola, después – inhalación de budesonida.

1. Formoterola de dosis para la terapia de mantenimiento es 12 g 2 veces / día. La máxima dosis recomendada 24 mg / día.

2. Dosis de budesonida para el tratamiento de mantenimiento regular es 100-200 g 2 veces / día. Si es necesario dosis pueden aumentarse hasta un máximo de budesonida – 800 mg / día.

Reglas para inhalaciones

Con el fin de asegurar el uso correcto de medicamentos, un médico u otro trabajador de salud debe mostrar un paciente, Cómo usar un inhalador; explicar al paciente, que inhalaciones de polvo cápsula sólo deberían utilizar aèrolajzera; advertir al paciente, que las cápsulas son destinadas solamente para el uso de la inhalación solamente y no pretenden ser tragado. En niños y adolescentes y budesonida formoterola de inhalación debe ser bajo supervisión de un adulto. Usted debe asegurarse de que, que el niño realiza correctamente la técnica de inhalación. Importante, que el paciente entiende, que debido a la destrucción de pequeños pedacitos de cápsulas gelatinosas de gelatina como resultado de la inhalación pueden quedar atrapados en la boca o la garganta. Para lograr este fenómeno al mínimo, debe no perfora la cápsula más 1 veces.

Retire la cápsula del embalaje de la ampolla inmediatamente antes del uso.

Enjuagarse la boca con agua después de inhalación de budesonida puede prevenir la irritación de boca y faringe, así como reducir el riesgo de eventos adversos sistémicos.

Instrucciones de uso aèrolajzera

1. Quite la tapa del aèrolajzera.

2. Mantenga aèrolajzer para la base y gire la boquilla en la dirección de la flecha.

3. Coloque la cápsula en celda, situado en la base de la aèrolajzera (Tiene la forma de una cápsula). Se debe recordar, Retire la cápsula de blisters necesidad inmediatamente antes de la inhalación.

4. Boquilla giratoria, cierre aèrolajzer.

5. Celebración de aèrolajzer en posición estrictamente vertical, Una vez la presión hasta el final de los botones azules, en el aèrolajzera de lados. Luego dejarlos.

En esta etapa, puede romperse cápsula piercing, lo que resulta en pequeños pedacitos de gelatina puede quedar atrapado en la boca o la garganta. Porque gelatina comestible, Esto no es inofensivo. En orden a la cápsula no totalmente destruida, debe cumplir con los siguientes requisitos: no perforar la cápsula de más de una vez; observar las normas de almacenamiento; Retire la cápsula blister sólo inmediatamente antes de la inhalación.

6. Hacer una espiración completa.

7. Tomar la boquilla en la boca y se incline ligeramente su cabeza hacia atrás. Firmemente la boquilla de abrazar y hacer una rápida, uniforme, la respiración profunda máxima. De esta manera, el paciente debe oír el sonido característico de una discordante, generado al rotar la cápsula y polvo spray. Si la característica del sonido no era, Abra aèrolajzer y ver, Qué pasó con la cápsula. Puede Ser, Ella está atrapada en una celda. En este caso, usted debe extraer cuidadosamente la cápsula. En ningún caso tratar de liberar la cápsula por repetidos clics en los botones de lo lados aèrolajzera.

8. Si se inhala, oír un sonido distintivo, Usted debe contener la respiración tanto como sea posible. Al mismo tiempo Retire la boquilla de la boca. Luego exhale. Abra aèrolajzer y busque, no se quede en el polvo de la cápsula. Si la cápsula hospedado en polvo, hacer los pasos otra vez, descritas en los párrafos 6-8.

9. Después del final de la inhalación procedimiento abierto aèrolajzer, extraer la cápsula vacía, cierre la boquilla y cierre el aèrolajzer Cap.

Para quitar residuo polvo debe limpiarse con un paño seco para limpiar el celular y la boquilla. También se puede utilizar un cepillo suave.

Efecto colateral

Reacciones no deseadas, observado en los ensayos clínicos, distribuidos de conformidad con la frecuencia de. Para evaluar la frecuencia utiliza los siguientes criterios: A Menudo (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100, < 1/10); algunas veces (≥ 1/1000, < 1/100); raramente (≥ 1/10 000, < 1/1000); raramente (< 1/10 000), incluyendo notificaciones aisladas. Dentro de cada grupo los fenómenos indeseables se distribuyen en orden decreciente de importancia.

El formoterol

Reacciones alérgicas: raramente – reacciones de hipersensibilidad, tales como gipotenzia arterial, urticaria, angioedema, picazón, erupción.

SNC: a menudo – dolor de cabeza, temblor; algunas veces – ažitaciâ, ansiedad, excitación subida, insomnio, mareo.

Sistema cardiovascular: a menudo – palpitaciones; algunas veces – taquicardia; raramente – edema periférico.

El sistema respiratorio: algunas veces – broncoespasmo, incluyendo la paradójica, irritación de las membranas mucosas de la faringe y la laringe.

Desde el sistema digestivo: raramente – náusea, alteraciones del gusto.

En la parte del sistema músculo-esquelético: algunas veces – calambres musculares, mialgii.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de otras formas de dosificación, que incluyen formoterol: tos y erupción.

En la aplicación de formoterola en la práctica clínica se fueron después de cambios los resultados del laboratorio de investigación: kaliopenia, giperglikemiâ, Prolongación del intervalo QT (Durante la realización de ECG).

La budesonida

Por parte del sistema endocrino: raramente – Supresión de la función suprarrenal, Síndrome de Cushing, gipercortitizm, retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Por parte del órgano de la visión: raramente – Catarata, glaucoma.

Reacciones alérgicas: raramente – reacciones de hipersensibilidad, erupción, urticaria, angioedema, picazón.

SNC: raramente – comportamiento inusual, incluyendo depresión (descrito en niños).

En la parte del sistema músculo-esquelético: disminución de la densidad mineral ósea.

El sistema respiratorio: a menudo – tos; raramente – broncoespasmo paradójico, candidiasis mucosas de la cavidad bucal y laringe, irritación de la garganta, disfonija, fuga después de la cesación de la terapia o reducción de dosis de budesonidom.

En el estudio clínico de tres años en el uso de budesonida en pacientes con EPOC señaladas aumentó la incidencia de hemorragia subcutánea (10%) y la neumonía (6%) en comparación con el grupo placebo (4% y 3%, cuando son< 0.001 y p<0.01, respectivamente)

Contraindicaciones

- Lactancia (amamantamiento);

— tuberculosis pulmonar activa;

-intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia severa de lactasa y deteriorada de la glucosa-galactosa;

- Los niños hasta la edad 6 años;

-hipersensibilidad a la formoterolu, budesonidu o cualquier otro componente de la droga.

El formoterol

Cumplimiento de normas con especial PRECAUCIÓN Aplicación de formoterola (especialmente en términos de reducción de la dosis) y observación cuidadosa de los pacientes requiere de las siguientes comorbilidades: CHD; Conducción y arritmias cardíacas, sobre todo grado de AV blokada III; expresa la insuficiencia cardíaca crónica; estenosis aórtica idiopática podklapannyj; gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomiopatía, aortы aneurisma; tirotoxicosis; intervalo o sospechada alargamiento QT (QT korrigirovannyj > 0.44 segundo), kaliopenia, hipocalcemia y feocromocitoma.

Dado el efecto de giperglikemičeskij, típico de beta-adrainomimetikam, incluyendo formoterol, pacientes diabéticos se recomiendan opcionales regulares monitoreo concentraciones de glucosa en la sangre.

La budesonida

Como la budesonida no es efectiva para catación broncoespasmo agudo, la droga no debe ser designada como una terapia primaria para el estado de astmaticescom u otras condiciones asmáticas agudas.

Observar precaución Aplicación de budesonida en pacientes con tuberculosis pulmonar inactiva, hongos, infecciones bacterianas y virales del tracto respiratorio, cirrosis del higado, glaukomoj. También, Teniendo en cuenta la posibilidad del desarrollo de la enfermedad fúngica, debe ser prudente nombrar drogas bronhoèktazah y neumoconiosis.

Formoterola y budesonida cápsulas contienen lactosa.

Embarazo y lactancia

El formoterol

La seguridad de la finca de Foradila en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida hasta ahora.

El embarazo sólo puede, si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El formoterol, como otros beta₂-adrenomimetiki, puede retardar el proceso del parto debido a las acciones de tokolitičeskogo (acción relajante sobre los músculos lisos del útero).

Desconocido, hace el formoterol se excreta en la leche materna en seres humanos. Durante la recepción, debe suspenderse la lactancia materna Foradila Combi.

La budesonida

EN estudios experimentales en animales revelaron efectos teratogénicos en el feto del SCS. Datos sobre la acción teratogennom de budesonida o de la droga tienen toxicidad para la reproducción en la aplicación en persona, no.

El embarazo sólo puede, si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Cuando sea necesario para llevar a cabo terapia GKS durante el embarazo su asignar preferentemente de inhalaciones, tk. SCS para uso de inhalación tienen menor efecto sistémico comparado con los CORTICOSTEROIDES orales.

Desconocido, Si la budesonida se excreta en la leche materna en seres humanos.

Precauciones

El formoterol

Viendo, el formoterola mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC.

Formoterol pertenece a la clase de beta₂-adrenomimetikov de acción prolongada. En el contexto de otra beta₂-adrenomimetika largo, salmeterola, Hubo un aumento en la frecuencia de muertes, asociada a asma bronquial (13 de 13 176 pacientes) en comparación con el placebo (3 de 13 179 pacientes). Estudios clínicos para evaluar la incidencia de muertes, asociada a asma bronquial, contra el telón de fondo de formoterola no ha sido.

Terapia antiinflamatoria

Foradil Combi no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β₂-adrenoretseptorov de acción prolongada.

En pacientes con asma bronquial formoterol debe ser utilizado como un tratamiento complementario con la ineficacia de otro monitoreo de medicamentos de la enfermedad, por ejemplo,, CORTICOSTEROIDES inhalados (en dosis pequeñas y medianas) o con enfermedades graves, que requieren el uso de terapias apoyo dos, incluyendo formoterol. Al nombrar el fármaco a los pacientes, no recibiendo terapia antiinflamatoria, Debe comenzar simultáneamente con la aplicación formoterola. En el nombramiento de formoterola, Es necesario evaluar la condición de los pacientes con respecto a la adecuación de la terapia antiinflamatoria, que reciben. Después de iniciar el tratamiento formoterolom pacientes deben ser alentados a continuar terapia antiinflamatoria sin cambios, incluso en el caso, Si se mejora.

Para catación ataque agudo de asma bronquial debe aplicar los agonistas β₂-adrenérgicos de acción corta. El deterioro repentino de los pacientes debe buscar inmediatamente atención médica.

Exacerbación grave del asma

En estudios clínicos cuando se aplica formoterola observaron un ligero aumento en la incidencia de las exacerbaciones graves del asma en comparación con placebo, incluido. para los niños 5-12 años.

En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes, tratados con formoterol durante 4 semanas, Se observó un aumento en la frecuencia de desarrollo de las exacerbaciones graves de asma (0.9% Cuando el modo de procesamiento por lotes 10-12 g 2 veces / día, 1.9% – en 24 g 2 veces / día) en comparación con el grupo placebo (0.3%).

En dos grandes ensayos clínicos controlados, involucrando 1095 pacientes adultos y adolescentes de 12 y mayores, exacerbación grave del asma, que requieren hospitalización, fueron más frecuentes en pacientes, tratados con formoterol en la dosis 24 g 2 veces / día (9/271, 3.3%), en comparación con los grupos formoterola la dosis 12 g 2 veces / día (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) y al′buterola (2/272, 0.7%).

En la aplicación de formoterola durante 16 semanas en otro importante ensayo clínico, que incluía 2085 adultos y adolescentes, No había ningún aumento en la frecuencia de las exacerbaciones graves del asma según dosis aumenta formoterola. Sin embargo, en este estudio, la incidencia de complicaciones graves fue mayor en el grupo formoterola (Cuando el modo de procesamiento por lotes 24 g 2 veces / día – 2/527, 0.4%, en 12 g 2 veces / día – 3/527, 0.6%) en comparación con el placebo (1/517, 0.2%). En la fase abierta del estudio aplicación de formoterola dosis 12 g 2 veces / día (Si es necesario, los pacientes pueden usar hasta dos dosis adicionales de la droga) la frecuencia de las exacerbaciones graves del asma fue 1/517, 0.2%.

En la semana 52 un multicentro, al azar, estudio clínico doble ciego, que incluía 518 niños y adolescentes entre las edades de 5 a 12 años, la incidencia de las exacerbaciones graves del asma fue mayor al aplicar formoterola en dosis 24 g 2 veces / día (11/171, 6.4%), 12 g 2 veces / día (8/171, 4.7%) en comparación con el placebo (0/176, 0.0%).

Sin embargo, los resultados de los ensayos clínicos anteriores no permiten una evaluación cuantitativa de la frecuencia
desarrollo de las exacerbaciones graves del asma en diferentes grupos.

Kaliopenia

Consecuencia de beta terapia₂-adrenomimetikami, incluyendo formoterol, pueden ser potencialmente serias desarrollo gipokaliemii. Gipokaliemia puede aumentar la susceptibilidad al desarrollo de arritmias.

Porque este medicamento puede reforzarse por hipoxia y relacionados con el tratamiento, debe tener especial precaución en pacientes con asma bronquial fuertes corrientes. En estos casos, se recomienda controlar regularmente la concentración de potasio en suero.

Broncoespasmo paradójico

Como con otra terapia de inhalación, debe tener en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico. Si se produce, Inmediatamente debe dejar la droga y nombrar a un tratamiento alternativo.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos en movimiento

Pacientes, en el fondo de la droga formoterol produce mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, deben abstenerse de conducir un automóvil u operar maquinaria durante el período de aplicación.

La budesonida

Para garantizar la recepción de la budesonida en los pulmones, es importante instruir a los pacientes debidamente preparado de inhalación de unidad según las instrucciones de uso.

Los pacientes deben ser informados, Sobre, que la droga no está pensada para catación, y para el uso diario regular, incluso en ausencia de síntomas de asma bronquial.

Con el desarrollo de broncoespasmo paradójico, debe dejar inmediatamente de usar budesonida, evaluar la condición del paciente y, si fuera necesario, designará otro tratamiento de drogas. Bronhospazm paradójico inmediatamente debe dejar de usar la beta₂-adrenomimetika de acción corta. Los pacientes siempre deben tener un nebulizador con beta₂-adrenomimetikom de corto agudo las exacerbaciones del asma.

Los pacientes deben ser informados, sobre la necesidad de tratamiento con un médico cuando el deterioro de la (creciente demanda de bronhodilatatorah de acción corta, fortalecimiento de ataques de disnea). En tales casos, es necesario realizar un estudio del paciente y considerar la posibilidad de aumentar la dosis de CORTICOSTEROIDES inhalados u orales.

Para reducir el riesgo de infecciones por Candida de la cavidad oral y faringe, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de cada medicación de inhalación. Con el desarrollo de Candidal infecciones de la cavidad oral y faringe pueden llevar a cabo la terapia antihongos local sin interrupción del tratamiento budesonidom.

En el asma bronquial aguda, debe aumentar la dosis de budesonida o, si es necesario, para realizar un curso corto de CORTICOSTEROIDES sistémicos o asignar antibiotikoterapiiû en el desarrollo de la infección.

Es necesario monitorear la dinámica de crecimiento de niños y adolescentes, reciben terapia a largo plazo de GCS inhalados. Si el crecimiento debe considerar la necesidad de reducir la dosis de CORTICOSTEROIDES inhalados (el nombramiento de la dosis efectiva mínima) y derivación a un alergista. Efecto a largo plazo del retraso del crecimiento (impacto en la estatura adulta final) niños, recibir terapia de CORTICOESTEROIDES inhalados, No investigado. Estudio adecuado para compensar un retraso en el crecimiento en los niños después de que se llevó a cabo la terapia con CORTICOSTEROIDES orales.

Budesonida no tiene generalmente ningún efecto sobre la función suprarrenal. Sin embargo, algunos pacientes con el uso prolongado de las dosis diarias recomendadas pueden ser un efecto sistémico de la budesonida.

Cuando prescribir CORTICOSTEROIDES inhalados en dosis altas o durante un largo periodo de tiempo, Tal vez el desarrollo de eventos adversos sistémicos (Sin embargo, menos, que el uso de CORTICOSTEROIDES orales), como la supresión de la corteza napochechnikov, gipercortitizm/síndrome de Cushing, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, reacciones de hipersensibilidad, Catarata, glaucoma.

Pacientes con asma gormononezavisimoj

En pacientes con asma bronquial gormononezavisimoj efecto terapéutico de la budesonida se desarrolla en promedio durante el 10 días después del inicio del tratamiento. Al principio del tratamiento en pacientes con secreción bronquial aumentado de budesonidom a drogas ingalâciâm puede Agregar curso corto de CORTICOSTEROIDES oral (duración aprox. 2 semanas).

Pacientes con asma bronquial

Cuando se cambia de la ingestión oral de GKS para pacientes de inhalación uso budesonida debe estar en una condición relativamente estable.

Por el primero 10 días prescriben dosis altas de budesonida en combinación con CORTICOSTEROIDES previamente orales en la dosis previa. A continuación, la dosis diaria de oral CORTICOESTEROIDES están empezando a reducir gradualmente la (por 2.5 mg cada mes en términos de prednisona) el nivel más bajo posible. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento GKS, incluyendo la budesonida.

En los primeros meses después de la transición deben vigilar cuidadosamente al paciente, Mientras que su sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal no se recupera suficientemente, para asegurar una respuesta adecuada a situaciones de estrés (por ejemplo,, lesión, cirugía o infección grave). Debe monitorear regularmente el desempeño de la función del sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal.

En algunos casos, los pacientes con disminución de la función suprarrenal pueden necesitar CORTICOSTEROIDES orales suplementarios durante situaciones estresantes. Esta categoría de pacientes, es recomendable que lleve siempre una tarjeta de advertencia, que se debe especificar el, se encuentran en situaciones de estrés requieren sistema adicional se nombra SCS.

La transferencia de pacientes de los CORTICOESTEROIDES sistémicos en una terapia de inhalación tales reacciones pueden ocurrir budesonidom, como rinitis alérgica, eczema, letargo, dolor en los músculos y las articulaciones, a veces náuseas y vómitos, previamente suprimidos tomando CORTICOSTEROIDES sistémicos. Tratamiento de estas reacciones debe ser antihistamínicos o GCS local.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Datos sobre los efectos de la budesonida en la capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos en movimiento no. El impacto negativo del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos en movimiento, es poco probable.

Sobredosis

El formoterol

Los síntomas: formoterola sospecha sobredosis puede dar lugar a fenómenos, característica de acciones excesivas de otros beta₂-adrenomimetikov, como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, kaliopenia, giperglikemiâ.

Tratamiento: se muestra sosteniendo una terapia de apoyo y sintomática. En los casos graves requieren hospitalización. Se puede considerar el uso de bloqueadores beta, pero sólo objeto de atención de emergencia y bajo cuidadosa supervisión médica, tk. el uso de tales medios puede causar broncoespasmo.

La budesonida

Budesonida tiene una toxicidad aguda baja. Una inhalación de grandes cantidades de la droga puede causar función supresión temporal del sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal, no requiere de terapia de la emergencia. Tratamiento de sobredosis de Budesonidom puede continuarse en dosis, suficiente para mantener el efecto terapéutico.

Interacciones Con La Drogas

El formoterol

El formoterol (como otros beta₂-adrenostimulâtory) debe ser prudente designar a pacientes, recibir tales medicamentos, como quinidina, disopiramida, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistamínicos, Inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, así como de otras drogas, conocido, Alarga el intervalo QT, tk. en estos casos, puede aumentar el efecto de adrenostimuljatorov sobre el sistema cardiovascular. Cuando el uso de drogas, capaz de intervalo QT alargado, mayor riesgo de arritmias ventriculares.

El uso simultáneo de otros fondos de simpatomimeticakih puede conducir al agravamiento de los efectos secundarios de formoterola.

Aplicación simultánea de derivados de xantina, Los CORTICOSTEROIDES o los diuréticos pueden agravar la posible acción de beta gipokaliemicheskoe₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia puede aumentar la propensión para el desarrollo de arritmias cardiacas en pacientes, recibir preparados digitálicos.

Beta-adrenoblokatora puede debilitar el efecto formoterola. Por lo tanto, usted no debe usar formoterola en combinación con beta-adrenoblokatorami (incluyendo las gotas), a menos que el uso de una combinación de drogas no obligar a cualquier motivo extraordinario.

La budesonida

Uso de la droga en combinación con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo,, itraconazol, ketoconazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, claritromicina) puede disminuir el metabolismo y mejorar la concentración sistémica de la budesonida. Al asignar budesonida inhibidores de CYP3A4 juntos deben monitorear regularmente la función de la corteza suprarrenal y opcionalmente, cambiar la dosis de budesonida.

Cuando se aplica junto con la budesonida, inducirujushhimi CYP3A4 (por ejemplo,, rifampicina, fenoʙarʙitalom, fenitoína), posiblemente aumentando el metabolismo y disminuir su concentración sistémica de la budesonida.

Methandrostenolone, Los estrógenos aumentan el efecto de la budesonida.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Duracion – 2 año.

Vladímir Andreevich Didenko

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