FLEMOKLAV SOLUTAB

Material activo: Amoksiцillin, El ácido clavulánico
Cuando ATH: J01CR02
CCF: Los antibióticos de penicilina con un inhibidor de beta-lactamasa de amplio espectro
ICD-10 códigos (testimonio): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Cuando CSF: 06.01.02.04.02
Fabricante: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Países Bajos)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Los comprimidos dispersables oblongo, de blanco a amarillo con manchas marrón punto, sin riesgos, etiquetado “421” y el logotipo de la empresa.

Excipientes: celulosa microcristalina, krospovydon, vanilina, Sabor albaricoque, saxarin, estearato de magnesio.

4 Ordenador personal. – ampollas (5) – paquetes de cartón.

Los comprimidos dispersables oblongo, de blanco a amarillo con manchas marrón punto, sin riesgos, etiquetado “422” y el logotipo de la empresa.

Excipientes: celulosa microcristalina, krospovydon, vanilina, Sabor albaricoque, saxarin, estearato de magnesio.

4 Ordenador personal. – ampollas (5) – paquetes de cartón.

Los comprimidos dispersables oblongo, de blanco a amarillo con manchas marrón punto, sin riesgos, etiquetado “424” y el logotipo de la empresa.

Excipientes: celulosa microcristalina, krospovydon, vanilina, Sabor albaricoque, saxarin, estearato de magnesio.

4 Ordenador personal. – ampollas (5) – paquetes de cartón.

Los comprimidos dispersables oblongo, blanco a amarillo, sin riesgos, etiquetado “425” y la parte gráfica del logotipo de la empresa; permite manchas manchas marrones.

Excipientes: Fibra de celulosa, celulosa microcristalina, krospovydon, vanilina, sabor mandarina, sabor a limón, saxarin, estearato de magnesio.

7 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Antibiótico de amplio espectro; preparación combinada de amoxicilina y ácido clavulánico – inhibidor de β-lactamasas. Es activo frente a microorganismos gram-positivos y gram-negativas (incluyendo cepas, продуцирующие b-лактамазы).

Bactericida de la amoxicilina, oprime peptidoglicana síntesis de paredes celulares de las bacterias. El ácido clavulánico inhibe la β-lactamaza II, tercero, Escriba IV y V – en la clasificación de Richmond-Sykes). No activo contra tipo de inhibidor de β-lactamasas, producidas por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene una alta troponostew a penicillinazam, Gracias a que forma un complejo con la enzima estable, que impide la degradación enzimática de la amoxicilina influenciado por β-lactamasas y extiende el alcance de su acción.

Flemoklav Solutab^® activo contra las bacterias Gram-positivas aerobias: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (excepto las cepas resistentes a la meticilina de), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus Anthracis, Listeria monocytogenes; bacterias gram-positivas anaerobias: especies de Clostridium. (excepto Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bacterias aerobias Gram-negativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteo spp., Yersinia enterocolítica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multicida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterias gram-negativas anaerobias: Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinética

Amoksiцillin

Absorción

Después de la ingestión se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción de amoxicilina oral aplicación es 90-94%. Biodisponibilidad absoluta alcanza 94%. Alimentación simultánea no afecta a los retiros.

C_máximo los niveles plasmáticos alcanzados después 1-2 h después de la administración. Después de una sola dosis 500 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) la concentración media de amoxicilina (mediante 8 no) es 0.3 mg / l.

Después de una dosis única 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) C_máximo amoxicilina en el plasma es 12 ug / ml.

Distribución

Después de una dosis única 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) Amoxicilina AUC es 33 mcg × h/l. Unión a proteínas del suero es de aproximadamente 17-20%.

Amoxicilina penetra a través de la barrera placentaria y pequeñas cantidades de leche materna.

Metabolismo

Una pequeña porción de la amoxicilina se metaboliza por hidrólisis de beta-laktamnogo anillos a metabolitos inactivos (Básico – ácido penicilic y penamal'dovaja).

Deducción

Sobre 60-80% amoxicilina extraído a través de los riñones en la primera 6 h después de la dosificación. T_1/2 es 0.9-1.2 no.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Si la función renal (Control de calidad dentro de 10-30 ml / min) T_1/2 es 6 no, y en el caso de anurii varía entre 10 y 15 no. Se muestra en la hemodiálisis.

El ácido clavulánico

Absorción

Después de la ingestión se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 60%. Alimentación simultánea no afecta a los retiros. C_máximo en el plasma es de aproximadamente 1-2 h después de la administración. Después de una sola dosis 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) llega a la concentración media de ácido clavulánico 0.08 mg / l (mediante 8 no).

Después de una dosis única 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) C_máximo el ácido clavulánico en el plasma sanguíneo es 3 ug / ml.

Distribución

Después de una dosis única 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico) Las AUC el ácido clavulánico es 6 mcg × h/l.

Unión a proteínas del suero es 22%. Ácido clavulánico penetre a través de la barrera placentaria. Datos fiables sobre la asignación de la leche materna no es.

Metabolismo

Ácido clavulánico sufre intenso metabolismo por hidrólisis y descarboxilación posterior.

Deducción

Sobre 30-50% clavulánico ácido extraído a través de los riñones en la primera 6 h después de la dosificación. T_1/2 aproximadamente 1 no.

Separación total de amoxicilina y ácido clavulánico es 25 l /.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Si la función renal (KK desde 20 a 70 ml / min) T_1/2 es 2.6 no, y cuando va anurii 3-4 no. Se muestra en la hemodiálisis.

Testimonio

Enfermedades infecciosas-inflamatorios, causado por susceptibles a las infecciones de malaria:

- Infecciones del tracto respiratorio superior y ENT (incluido. otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis);

- Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluido. exacerbación de la bronquitis crónica, EPOC, la neumonía adquirida en la comunidad);

- Infecciones óseas y articulares, incluido. osteomielitis (sólo para las tabletas 875 mg/125 mg);

-infecciones en Obstetricia y Ginecología (sólo para las tabletas 875 mg/125 mg);

- Infecciones de la piel y tejidos blandos;

- Las infecciones de los riñones y de las vías urinarias (incluido. cistitis, pielonefritis).

Régimen de dosificación

Adultos y niños mayores 12 años y menores de 12 años de edad con un peso corporal más 40 kg Flemoklav Solutab^® dosis 875 mg/125 mg prescrito 2 veces / día (todos 12 no).

Los niños menores de 12 años de edad con un peso corporal inferior a 40 kg asignar Flemoklav Solutab^® en dosis más pequeñas.

Adultos y niños que pesen más de 40 kg el medicamento se prescribe para 500 mg/125 mg 3 veces / día. En pesado, crónica, infecciones recurrentes Esta dosis se puede duplicar.

La dosis para niños presentan en la tabla. La dosis diaria es generalmente 20-30 mg amoxicilina y 5-7.5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal.

En infecciones graves Estas dosis se pueden duplicar (La dosis máxima diaria es 60 mg amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal).

Duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y no exceda 14 día.

En insuficiencia renal disminuye la excreción de los riñones de amoxicilina ácido clavulánico. Dependiendo de la severidad de la insuficiencia renal la dosis Flemoklava Solutab^® (por amoxicilina) no debe exceder la información proporcionada en la tabla.

Flemoklav Solutab^® dosis 875 mg/125 mg puede ser utilizado sólo cuando velocidad de filtrado de clubockova más 30 ml / min. Si esto no requiere ajuste de dosis.

En disfunción hepática el fármaco debe ser prescrito con precaución. Es necesario controlar la función hepática.

Es aconsejable tomar el fármaco al principio de la comida para evitar los efectos secundarios del sistema digestivo. Ingiera las tabletas enteras, con un vaso de agua, o disolverlo en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), Revolver bien antes de usar.

Efecto colateral

La incidencia de eventos adversos clasificados como sigue: a menudo (≥1 / 100, <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10 000, <1/1000), raramente (<1/10 000).

Desde el sistema hematopoyético: raramente – trombocitosis, anemia gemoliticheskaya; raramente – leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Estas reacciones no deseadas son reversibles y desaparecen después de la cesación de la terapia.

Por la coagulación: raramente – un aumento en el tiempo de protrombina y tiempo de sangrado. Estas reacciones no deseadas son reversibles y desaparecen después de la cesación de la terapia.

Desde el sistema nervioso: raramente – mareo, dolor de cabeza, convulsiones (en caso de incumplimiento de los riñones o sobredosis de drogas); raramente – hiperactividad, ansiedad, alarma, insomnio, alteración de la conciencia, comportamiento violento.

Sistema cardiovascular: raramente – vasculitis.

Desde el sistema digestivo: a menudo – dolor abdominal, náusea (a menudo la sobredosis), vómitos, flatulencia, diarrea (ante todo, reacción de parte del sistema digestivo son transitorias en naturaleza y raramente pronunciadas; Usted puede reducir la intensidad de su, tomar el fármaco al principio de la comida); colitis psevdomembranoznыy (en caso de diarrea severa y persistente en el contexto de la admisión de la droga o para 5 semanas después de la terminación de la terapia), en la mayoría de los casos, llamado Clostridium difficile; raramente – candidiasis intestinal, colitis gemorragicheskiy, diskoloracija la capa superficial del esmalte dental.

Hígado: a menudo – ligero aumento de las enzimas hepáticas; raramente – hepatitis e ictericia colestásica. Síntomas de disfunción hepática durante el tratamiento o después de la cesación de la terapia, Sin embargo, en algunos casos, pueden tomar unas pocas semanas después de la discontinuación de la droga; más frecuente en hombres y pacientes mayores 60 años; Son muy raros en los niños (< 1/10 000). Aumenta el riesgo de reacciones no deseadas al aplicar el producto más 14 día. Función hepática anormal, normalmente, reversible, Sin embargo, a veces hay severa y en casos muy raros (< 1/10 000) (sólo pacientes con comorbilidad o admisión potencialmente gepatotoksicnah drogas) puede ser mortal.

Con el sistema genitourinario: con poca frecuencia – picazón, dolor y descarga vaginal; raramente – nefritis intersticial.

Reacciones alérgicas: a menudo – erupciones en la piel y picazón; korepodobnaya exantema, que aparecen en 5-11 el día después del comienzo de la terapia. Justo después de empezar a tomar el fármaco con alta probabilidad de colmenas es una manifestación de una reacción alérgica y requieren la preparación. Raramente – Dermatitis bullosa o exfoliativo (eritema multiforme exudativo, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), choque anafiláctico, fiebre medicamentosa, eozinofilija, angioedema (angioedema), edema laríngeo, enfermedad del suero, anemia gemoliticheskaya, vasculitis sensibilización, nefritis intersticial.

Otro: con poca frecuencia – sobreinfección bacteriana o micótica (con terapia a largo plazo o ciclos repetidos de terapia).

Contraindicaciones

- La función hepática anormal (incluido. ictericia) Al tomar amoxicilina/ácido clavulánico en la historia;

- Mononucleosis infecciosa;

- La leucemia linfocítica;

- Fallo renal (≤ del filtrado clubockova 30 ml / min) – para las tabletas de dispersión 875 mg/125 mg;

- Los niños menores de 12 años de edad con un peso corporal inferior a 40 kg (para las tabletas de dispersión 875 mg/125 mg);

-aumento de la sensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico y otros componentes de la droga;

- Hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos (Las penicilinas y las cefalosporinas).

DE precaución debe señalar el producto en insuficiencia hepática grave, falla renal cronica, enfermedades gastrointestinales (incluido. colitis en la historia, asociados con el uso de penicilinas).

Embarazo y lactancia

Al aplicar Flemoklava Solutab^® Cuando el embarazo no ha sido señalar su influencia negativa en el feto o el recién nacido. Uso de la droga en II y III trimestre del embarazo es posible después de la evaluación médica de los riesgos y beneficios. En el primer trimestre del embarazo el uso Flemoklava Solutab^® debería ser evitado.

En un estudio de la administración profiláctica de amoxicilina/ácido clavulánico en mujeres con ruptura prematura de membranas aumenta riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos.

Amoxicilina y ácido clavulánico penetra a través de la barrera placentaria y la sangre-destacan con leche materna. El uso de drogas durante la lactancia.

En el caso de una sensibilización del niño, diarrea o candidiasis de mucosas la lactancia materna debe suspenderse.

Precauciones

Cuando se toma Flemoklava Solutab^® Existe la posibilidad de resistencia cruzada y alta sensibilidad con otros penitsillinami colesterol o.

En el caso de reacciones anafilácticas drogas recepción deben cesar inmediatamente y mantener la terapia apropiada: para tratar el choque anafiláctico puede requerir epinefrina urgente introducción (adrenalina), El SCS y la eliminación de la insuficiencia respiratoria.

Probablemente sobreinfección (en particular – candidiasis), especialmente en pacientes con enfermedades crónicas o trastornos de la función del sistema inmune. En el caso de superinfección recepción de drogas reemplazar o modificar la terapia antibacteriana en consecuencia.

Pacientes con trastornos gastrointestinales graves, provocando vómitos y/o diarrea, cita Flemoklava Solutab^® práctico hasta, hasta resolver los síntomas anteriores, tk. posible violación de la absorción de fármacos del intestino.

La aparición de diarrea grave y persistente puede estar asociada con el desarrollo de colitis psevdomembranoznogo, en este caso, medicación volcó y nombrar el tratamiento necesario. En el caso de la colitis hemorrágica también requieren terapia correctiva y eliminación inmediata de los productos. El uso de drogas, debilitar irritante intestinal en estos casos está contraindicado.

Si alguno de los medicamentos hígado debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica constante. No utilice el medicamento más 14 días sin una evaluación de la función hepática.

En el contexto de la admisión de la droga puede ser un aumento en el tiempo de protrombina. Tan Flemoklav Solutab^® Debe ser administrado con precaución a los pacientes, recibir tratamiento anticoagulante (Debe supervisar la coagulabilidad de la sangre).

Debido a la alta concentración de amoxicilina en orina, Puede depositarse en las paredes de la sonda vesical, Por lo tanto, tales pacientes necesitan catéteres cambio periódicos. Diuresis forzada acelera la excreción de la amoxicilina y reduce su concentración en plasma.

Durante el período de Flemoklava Solutab^® métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en la orina, así como la prueba puede dar falsos positivos de urobilinógeno.

En el tratamiento de kursovom, era necesario controlar la función de los órganos de la hematopoyesis, hígado y los riñones.

En caso de aparición de convulsiones mientras terapia medicamento anulada.

Debe tenerse en cuenta, que en 1 Tableta dispergiruemoj 875 mg/125 mg contiene 25 potasio mg.

Sobredosis

Los síntomas: náusea, vómitos, diarrea con posibles violaciones del balance de agua y electrolitos.

Tratamiento: designar el carbón activado y osmodioretiki c, Es necesario mantener el equilibrio de agua y electrolitos, terapia sintomática. Cuando calambres recetan diazepam. Con insuficiencia renal, hemodiálisis de conducta graves.

Interacciones Con La Drogas

Junto con el uso de algunos fármacos bacteriostáticos (por ejemplo,, cloranfenicol, sulfonamidas) antagonismo se observó in vitro con amoxicilina/ácido clavulánico.

Amoxicilina/klavulanovuju ácido no debe ser administrado simultáneamente con disulfiram.

Preparación simultánea, inhibición de la excreción renal de la amoxicilina (probenecid, fenilbutazona, oksifenbutazon y, por lo menos, ácido acetilsalicílico, indometacina y sulfinpirazon), contribuye al aumento de las concentraciones y una amoxicilina de encontrar más tiempo en plasma de la sangre y la bilis. Excreción de ácido clavulánico cuando no se rompe.

Si te inscribes con Flemoklavom Solutab^® antiácidos, Glucosamina, laxantes, aminoglikozida frenar y reducir la absorción de la amoxicilina, El ácido ascórbico aumenta la absorción de la amoxicilina.

Aplicación simultánea Flemoklava Solutab^® con allopourinolom puede aumentar el riesgo de erupciones cutáneas.

Aminopenicilliny puede reducir la concentración de suero sulfasalazina.

Amoxicilina reduce metotrexato klirens de riñón, eso puede conducir a un mayor riesgo de toxicidad. Junto con la admisión de la amoxicilina requiere monitorización de metotrexato en suero.

El uso simultáneo de amoxicilina/ácido clavulánico y digoxina puede llevar a mayor absorción de la digoxina.

Mientras se aplica Flemoklava Solutab^® y anticoagulantes indirectos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

En casos raros, el telón de fondo de la amoxicilina ha disminuido la eficacia de los anticonceptivos orales, Por lo tanto, el paciente se les debe recomendar utilizar un métodos no hormonales de anticoncepción.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 3 año. Dispersión de píldora de vida útil 875 mg/125 mg – 2 año.