ETALFA

Material activo: Alfacalcidol
Cuando ATH: A11CC03
CCF: Preparación, regula el intercambio de calcio y fósforo
ICD-10 códigos (testimonio): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabricante: LEO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (Dinamarca)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Cápsulas de gelatina blanda, Oval, blanco amarillento; contenido de cápsulas – masa aceitosa transparente de incoloro a amarillo pálido.

1 tapas.
alfacalcidol0.25 g

Excipientes: aceite de sésamo refinado, a-токоферол (enrrolló. ES).

La composición de la cáscara: gelatina, glicerol, sorbato de potasio, Dióxido de titanio.

10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (10) – paquetes de cartón.

Cápsulas de gelatina blanda, Oval, marron oscuro; contenido de cápsulas – masa aceitosa transparente de incoloro a amarillo pálido.

1 tapas.
alfacalcidol1 g

Excipientes: aceite de sésamo refinado, a-токоферол (enrrolló. ES).

La composición de la cáscara: gelatina, glicerol, sorbato de potasio, negro de óxido de hierro, rojo de óxido de hierro.

10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (10) – paquetes de cartón.

Gotas para el consumo Incoloro, transparente o ligeramente opalescente.

1 ml1 soltar
alfacalcidol2 g0.1 g

Excipientes: monohidrato de ácido cítrico, etanol, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, citrato de sodio, sorbitol, a-токоферол (enrrolló. ES), Agua purificada.

20 ml – botellas de vidrio oscuro con un cuentagotas (1) – paquetes de cartón.

La solución para la sobre / en el incoloro, claro.

1 ml
alfacalcidol2 g

Excipientes: monohidrato de ácido cítrico, etanol, citrato de sodio, propilenglicol, agua d / y.

0.5 ml – frascos de vidrio oscuro (10) – bandejas plásticas (1) – paquetes de cartón.
1 ml – frascos de vidrio oscuro (10) – bandejas plásticas (1) – paquetes de cartón

 

Acciones farmacológicas

Alfacalcidol (1un D-гидроксивитамин3) convertido rápidamente en el hígado en 1,25-dihidroxivitamina D3 – D metabolito de la vitamina, que actúa como un regulador de calcio y fósforo. La falta de síntesis endógena en los riñones 1,25-dihidroxivitamina D3 Conduce a violaciónes del metabolismo de las sales minerales. La preparación aumenta la absorción de calcio y fósforo en el intestino, aumenta su reabsorción en los riñones, aumenta la mineralización ósea, disminuye la concentración en sangre de la hormona paratiroidea.

Principales ventajas Etalfa en comparación con la vitamina D – acción rápida y un ajuste más preciso de la dosis, lo que reduce el riesgo de hipercalcemia.

 

Farmacocinética

La absorción y el metabolismo

Alfacalcidol es soluble en grasa, su biodisponibilidad oral – acerca de 100%.

Después de la absorción de alfacalcidol metaboliza en el hígado para formar el metabolito activo de 1,25-dihidroxivitamina D3. DEmax 1.25-дигидроксивитамина D3 los niveles plasmáticos alcanzados después 8-12 horas después de una sola dosis de alfacalcidol.

Deducción

T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 – acerca de 35 no. Excretado por los riñones y bilis en aproximadamente la misma cantidad.

 

Testimonio

Enfermedad, causada por trastornos metabólicos de calcio y fósforo debido a la inadecuada síntesis endógena de 1,25-dihidroxivitamina D3:

- Osteodistrofia renal;

- Osteoporosis (incluido. postmenopauzny, senil, esteroideos);

- Postoperatoria o hipoparatiroidismo idiopático;

- Psevdogipoparatireoz;

- Raquitismo vitamina D zavisimыy (incluido. congénito);

- Raquitismo vitamina D-rezistentnыy;

- El raquitismo, asociado con la malabsorción y la malnutrición;

- Osteomalacia;

- La hipocalcemia;

- La mala absorción de calcio.

 

Régimen de dosificación

El medicamento se prescribe en el interior (independientemente de la comida) o / 1 tiempo / día. La duración del tratamiento se determina por el médico individualmente en cada caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad y la eficacia de la terapia.

El viales antes de su uso es necesario varias veces para sacudir.

Gotas antes no debe diluirse uso.

Adulto

En osteomalacia prescrito dosis oral de drogas 1-3 mg / día.

En gipoparatireoze – 2-4 mg / día.

En osteodistrofia en pacientes con insuficiencia renal crónica – a 2 mg / día.

Etalfa inserta en / al final de cada sesión de diálisis como un bolo durante aproximadamente 30 s en la línea de retorno al dispositivo lo más cerca distancia del paciente, porque debido a la absorción de alfacalcidol plástico puede producirse la reducción indeseable en dosis.

La dosis inicial – 1 ug 1 sesión de diálisis. La dosis máxima – 6 ug por sesión de diálisis y no más de 12 semana ug. Para la solución de la droga Etalfa ninguna dilución adicional.

En posmenopáusica, senil, y otros tipos de osteoporosis esteroides dosis diaria es 0.5-1 g.

Iniciar la terapia con dosis mínimas recomendadas, control 1 veces a la semana, la concentración de calcio y fósforo en el plasma sanguíneo. La dosis se puede aumentar a 0.25 o 0.5 mg / día de estabilizar los parámetros bioquímicos. Al llegar a las dosis eficaces más bajas se recomienda para controlar la concentración de calcio en el plasma sanguíneo cada 3-5 semanas.

En Primera Infancia Etalfa recomienda el uso de la droga en forma de gotas (y dispensar el medicamento en forma de cápsula obstaculizada).

En peso corporal <20 kg el fármaco se prescribe sobre la base de 0.01-0.05 ug / kg / día.

En peso corporal ≥ 20 kg – 1 mg / día (excepto en casos de osteodistrofia renal).

En osteodistrofia renal en niños la dosis es 0.04-0.08 ug / kg / día. La dosis se determina de acuerdo con la dinámica de los parámetros bioquímicos con el fin de evitar la hipercalcemia.

 

Efecto colateral

Metabolismo: giperfosfatemiя, un ligero aumento en los niveles sanguíneos de HDL, hipercalcemia con síntomas: diarrea, estreñimiento, náusea, vómitos, boca seca, anorexia, sabor metálico en la boca, pancreatitis, gastralgia, opacidad de la orina, nefrolitiasis, thamuria / nicturia, hipercalciuria, poliuria, polidipsia; dolor de cabeza, mareo, confusión, somnolencia, raramente – psicosis (un cambio de la mente y el estado de ánimo), mialgia, ostealgias, alteración del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial; fatigabilidad, debilidad generalizada, hiperemia conjuntival, fotofobia, picazón, calcificación de los tejidos blandos, vasos sanguíneos y órganos internos (incluido. riñón, ligero), pérdida de peso, insuficiencia renal y cardiovascular o muerte (más a menudo asociados con la adhesión de la hiperfosfatemia hipercalcemia), displasia en niños.

Desde el sistema urinario: nefrocalcinosis, insuficiencia renal de leve a moderada intensidad (durante la hipercalcemia prolongada).

Para la piel: picazón, erupción, urticaria.

 

Contraindicaciones

- Hipercalcemia;

- Гипервитаминоз D;

- La hiperfosfatemia (excepto en casos de hiperfosfatemia durante hipoparatiroidismo);

- Gipermagniemiya;

- Hipersensibilidad a la droga (incluido. a propilenglicol, incorporado en una solución inyectable).

DE precaución utilizar en pacientes con nefrolitiasis, aterosclerosis, Insuficiencia Cardíaca, fallo renal, sarkoidoze, en pacientes con un mayor riesgo de hipercalcemia, especialmente en presencia de la urolitiasis, pacientes, recibiendo glucósidos cardiacos o preparados digitálicos (hipercalcemia aumenta el riesgo de arritmia).

 

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica del uso durante el embarazo y la lactancia no es, por lo que la cuestión de la designación de fármaco en estos pacientes el médico decide individualmente. Como resultado de la hipercalcemia en el embarazo puede ser defectos en el feto.

 

Precauciones

Tenga cuidado con nombrar a los pacientes, predispuestos al desarrollo de la hipercalcemia, especialmente en presencia de la urolitiasis.

Durante el tratamiento, pueden desarrollar hipercalcemia, Por lo tanto, los pacientes deben ser informados de los síntomas clínicos de la enfermedad.

Durante el tratamiento es necesario regularmente para supervisar la concentración de calcio y fósforo en el suero. La concentración de calcio deben determinarse una vez a la semana o un mes, dependiendo de la situación clínica. Se requiere una determinación más frecuente de calcio al comienzo del tratamiento, especialmente en los estados sin enfermedad ósea significativa, por ejemplo,, gipoparatireoze, y, si el contenido de calcio en el plasma ha aumentado, y en las últimas etapas de tratamiento cuando hay signos de recuperación de la estructura ósea. El riesgo de hipercalcemia se determina por factores tales, el grado de desmineralización ósea, la capacidad funcional de los riñones y la dosis Etalfy.

La aparición de la hipercalcemia puede ser debido a, esa dosis oportuno y adecuado no se reduce en la presencia de signos bioquímicos de la recuperación de la estructura ósea (normalización de la fosfatasa alcalina en la sangre). Se debe prevenir el desarrollo de la hipercalcemia a largo plazo, especialmente en la insuficiencia renal crónica, centrándose en tales indicadores, la concentración de calcio sérico, Fosfatasa alcalina, paratgormona, calcio, excretado en la orina, datos radiológica e histológica.

Con el desarrollo de drogas hipercalcemia debe ser levantado de inmediato hasta, hasta que la concentración de calcio sérico vuelve a la normalidad (por lo general dentro de una semana), a continuación, el fármaco se puede asignar de nuevo en una dosis de, es un medio de la anterior.

Los pacientes con enfermedad ósea severa (en contraste con los pacientes con insuficiencia renal) puede tolerar el fármaco en dosis más altas sin evidencia de hipercalcemia. La ausencia de un rápido aumento en el calcio sérico en pacientes con osteomalacia no significa necesariamente, que se debe aumentar la dosis, tk. El calcio puede penetrar el hueso desmineralizado, debido a su mayor absorción en el intestino.

Con el fin de prevenir el desarrollo de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad ósea renal génesis, Etalfa fármaco se puede administrar junto con los recursos de fosfato.

En la osteoporosis aplicación Etalfy puede ser combinado con estrógenos y fármacos antirresortivos. Etalfu no debe administrarse simultáneamente con otras drogas de la vitamina D y sus derivados.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Al recibir una dosis terapéutica del efecto del fármaco sobre los mecanismos de conducción y complejos han sido identificados.

 

Sobredosis

Los síntomas: primeros síntomas de hipervitaminosis D (debido a la hipercalcemia) – diarrea, estreñimiento, náusea, vómitos, boca seca, anorexia, sabor metálico en la boca, hipercalciuria, poliuria, polidipsia, thamuria / nicturia, dolor de cabeza, fatigabilidad, debilidad generalizada, mialgia, ostealgias; Los síntomas posteriores de hipervitaminosis D – mareo, confusión, somnolencia, opacidad de la orina, alteración del ritmo cardíaco, picazón, aumento de la presión arterial, hiperemia conjuntival, nefrolitiasis, pérdida de peso, fotofobia, pancreatitis, gastralgia, raramente – psicosis (un cambio de la mente y el estado de ánimo); Los síntomas de la intoxicación por vitamina D crónica – calcificación de los tejidos blandos, vasos sanguíneos y órganos internos (riñón, ligero), insuficiencia renal y cardiovascular o muerte, displasia en niños.

Tratamiento: el fármaco debe interrumpirse. En las primeras etapas de una sobredosis aguda de la droga ingerida – lavado y / o la administración de aceite mineral gástrica (Vaselina), contribuyendo a una disminución en la absorción y aumento de la excreción en las heces. Los casos graves pueden requerir medidas de tratamiento de apoyo – hidratación intravenosa con la introducción de soluciones salinas (diuresis forzada), en algunos casos – nombramiento de GCS, “lazo” diuréticos, ʙisfosfonatov, soluciones de calcitonina y diálisis con niveles bajos de calcio. Se recomienda controlar el contenido de electrolitos en la sangre, la función renal y la salud del corazón (de acuerdo con ECG) especialmente en pacientes, digoxina recibir.

 

Interacciones Con La Drogas

Cuando la administración concomitante con barbitúricos o anticonvulsivos, la activación de las enzimas de la oxidación microsomal en el hígado, es posible que necesite una dosis más alta Etalfy.

Alfacalcidol aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco mientras tomo en el fondo de glucósidos digitálicos y preparados para el corazón.

La calcitonina, etidronovoy derivados pamidrónico y ácidos, plicamicina, El nitrato de galio, y corticosteroides reducen el efecto del alfacalcidol.

La absorción de alfacalcidol reduce combinándolo con kolestiraminom, colestipol, aceite mineral, sucralfato, antaцidami.

Antiácidos que contienen magnesio combinados de terapia y la vitamina D pueden causar un aumento en la concentración de magnesio en la sangre, y antiácidos que contienen aluminio con – el aumento de la concentración de aluminio en la sangre, especialmente en la insuficiencia renal crónica.

La preparación de dosis alta y los diuréticos tiazídicos en combinación con la vitamina D que contiene calcio aumenta el riesgo de hipercalcemia. El fósforo que contienen medicamentos al alta dosis en combinación con la vitamina D aumenta el riesgo de hiperfosfatemia. El uso simultáneo de diferentes análogos de vitamina D es acompañado por el efecto aditivo del desarrollo de la hipercalcemia.

 

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

 

Condiciones y términos

El medicamento se presenta en forma de cápsulas deben almacenarse a una temperatura no superior a 25 ° C, en forma de gotas para la administración oral y solución inyectable – a una temperatura de desde 2 ° a 8 ° C.. Manténgase fuera del alcance de los niños. Duracion – 3 año.

Botella abierta con gotas para la administración oral debe mantenerse dentro 28 días a una temperatura de 2 ° a 8 ° C..

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