EMOKLOT DI.
Material activo: La coagulación sanguínea factor VIII en el complejo con el factor de von Willebrand
Cuando ATH: B02BD02
CCF: Los factores de drogas (VIII и Виллебранда) coagulación
ICD-10 códigos (testimonio): D66, D68.0
En KFU: 20.01.06
Fabricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Valium para solución para perfusión blanco o amarillo claro; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| factor de coagulación sanguínea VIII complejado con vWF | 250 YO * |
Excipientes: citrato de sodio, cloruro de sodio, glicina, cloruro de calcio.
Solvente: agua d / y – 5 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema para la sobre / en el (jeringuilla 10 o 20 ml, igla-“mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, esparadrapo) – cajas de cartón.
Valium para solución para perfusión blanco o amarillo claro; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| coagulación de la sangre de factor VIII en el complejo con vWF humano | 500 YO * |
Excipientes: citrato de sodio, cloruro de sodio, glicina, cloruro de calcio.
Solvente: agua d / y – 10 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema para la sobre / en el (jeringuilla 10 o 20 ml, igla-“mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, esparadrapo) – cajas de cartón.
Valium para solución para perfusión blanco o amarillo claro; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| coagulación de la sangre de factor VIII en el complejo con vWF humano | 1000 YO * |
Excipientes: citrato de sodio, cloruro de sodio, glicina, cloruro de potasio.
Solvente: agua d / y – 10 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema para la sobre / en el (jeringuilla 10 o 20 ml, igla-“mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, esparadrapo) – cajas de cartón.
* La actividad específica del producto final; proteína – no menos 80 UI / mg.
Acciones farmacológicas
El complejo de factor VIII (фVIII) y vWF se compone de dos moléculas con diferentes funciones fisiológicas. FVIII activado actúa como un cofactor, factor activador de coagulación de la sangre IX, acelerar la conversión de la coagulación de factor X en la forma activa. Factor de coagulación de la sangre X activado convierte la protrombina en trombina. A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo.
Reducción de FVIII conduce al desarrollo de la hemofilia A. La terapia de reemplazo aumenta FVIII en plasma, corrige temporalmente una deficiencia del factor en el plasma sanguíneo y evita el sangrado.
VWF estabiliza la molécula de FVIII, promueve la adhesión de las plaquetas al sitio de la lesión vascular, participa en la agregación plaquetaria y las necesidades de la terapia de reemplazo de los pacientes con la enfermedad de von Willebrand.
Farmacocinética
Después de la introducción de la actividad de FVIII en plasma alcances 80-120% necesario (asentamiento) el nivel de actividad de este factor.
La actividad de FVIII en plasma disminuye curva exponencial bifásica.
En la fase inicial, distribución entre los lechos vasculares y tejidos se lleva a cabo con T1/2 plasma 3-6 no; acerca de 2/3-3/4 FVIII permanecen en el torrente sanguíneo.
En la fase más lenta posterior (lo que probablemente refleja el consumo de FVIII) T1/2 Varía entre 8 a 20 no (promedio 12 no). Esto refleja el verdadero T biológica1/2.
Testimonio
- Tratamiento y prevención de la hemorragia, hereditario y causado por una aguda escasez de factor VIII de coagulación (La hemofilia A, hemofilia A con inhibidor de factor de coagulación VIII, una aguda escasez de factor VIII de coagulación debido a la aparición espontánea de un factor inhibidor);
- La enfermedad de Von Willebrand.
Régimen de dosificación
El tratamiento debe ser bajo estricta supervisión médica, con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Dosis y la duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factor VIII de la coagulación , la localización y extensión de la hemorragia y la gravedad de la condición clínica del paciente.
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII (фVIII) basado en datos empíricos: 1UI FVIII / kg de peso corporal aumenta la actividad de factor de coagulación en el plasma 1.5-2%. Dada la actividad inicial de factor VIII en el plasma del paciente, Calcular la dosis requerida de acuerdo con la fórmula:
La dosis requerida (ME фVIII) = Peso del paciente (kg) x aumento deseado en la actividad de FVIII (%) X 0.5.
La dosis total y frecuencia de administración siempre deben ser correlacionados con la eficacia clínica en cada caso.
La siguiente tabla refleja el nivel de FVIII, necesaria para detener el sangrado o prevenir hemorragias en intervenciones quirúrgicas, así como la duración del mantenimiento requiere la actividad de FVIII en el plasma del paciente.
| La gravedad de la hemorragia / cirugía de volumen | El nivel requerido de FVIII en el plasma (% de la norma) | Multiplicidad de / duración de la terapia |
| La hemorragia menor El sangrado en las articulaciones | 30 | No menos 1 día, hasta que el sangrado se detenga |
| Sangrado significativo Hemarthrosises pronunciadas, hemorragia en los músculos, extracción de dientes, lesión leve en la cabeza, Cirugía Medio, sangrado de la boca | 40-50 | Repetir la perfusión cada 12-24 h para 3-4 días o más para completar la hemostasia, cicatrización de heridas o en el dolor y restaurar el movimiento articular. |
| Sangrado potencialmente mortal Cirugía pesado, sangrado gastrointestinal, intraperitoneal, hemorragia intracraneal o pleural, fracturas. | 60-100 | Durante 7 día, seguido por la terapia de mantenimiento para su posterior 7 día (Actividad FVIII 30-60%) |
En algunos casos, puede haber necesidad grande, en lugar de calculado, cantidades de preparación, especialmente al principio del tratamiento.
Durante el curso del tratamiento se recomienda para determinar la actividad de FVIII para la corrección de la dosis y frecuencia de administración. En el caso de intervenciones de cirugía mayor vigilancia precisa es la terapia de reemplazo especialmente necesario, que implica determinar la actividad de FVIII en el plasma. Los parámetros farmacocinéticos (La velocidad de liberación de FVIII en vivo y T1/2) diferentes pacientes pueden ser diferentes.
Los pacientes deben ser examinados para detectar la aparición de inhibidores de FVIII. Si no se alcanza el aumento previsto de la actividad del factor en el plasma sanguíneo, o sangrado no se controla la dosis correspondiente, es necesario realizar un estudio sobre la presencia de inhibidores de FVIII. Si el inhibidor está presente en una cantidad menor 10 WAS / ml, la designación de una cantidad adicional de factor VIII de coagulación humano puede neutralizar el inhibidor. Los pacientes con niveles de inhibidor más 10 BU o alta respuesta recomendaron el nombramiento de una historia de concentrado de complejo de protrombina.
Los pacientes con terapia de reemplazo de la enfermedad de von Willebrand es empíricamente y depende del nivel de FVIII en el plasma, que se mide sobre una base diaria (antes y después de la administración de la droga Emoklot DI). Se requiere vigilancia de tiempo de sangrado en los casos de sangrado de mucosas o continuar, a pesar de la nivel adecuado de FVIII: C en el plasma sanguíneo. En estos pacientes, la dosis Emoklot D. Y. necesario aumentar la.
Términos de preparación y administración de la solución para perfusión
Solución de perfusión debe prepararse inmediatamente antes de la administración. No utilizar si la solución en ella escamas y otras mezclas mecánicas. El fármaco se administra en / para 3-5 min controlado por el pulso del paciente.
Para preparar la solución para perfusión es necesario añadir un disolvente para el vial con liofilizado a través de la aguja doble y gire el vial hasta la disolución completa. El liofilizado se puede disolver más rápidamente, Si el disolvente se calienta en un baño de agua a una temperatura no superior a 37 ° C.. Disolución incompleta de la droga experimentará dificultades para filtrar a través de la aguja con filtro. Para evitar la formación de espuma, se vierte lentamente el disolvente en la pared del vial de fármaco liofilizado. Después de preparar la solución que necesita para marcarlo en una jeringa, usando una aguja con filtro, luego vuelva a colocar la aguja y, utilizando equipo de inyección del kit suministrado, introducir la droga en / desde dicha velocidad.
Efecto colateral
Raramente: reacciones de hipersensibilidad, fiebre.
Los pacientes con hemofilia A pueden aparecer anticuerpo (inhibidores) un factor VIII de coagulación sanguínea, que se manifiesta en la forma de la respuesta clínica ineficaz. En este caso, se recomienda contactar con un centro especializado hemofílico.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la droga.
Embarazo y lactancia
Al aplicar el medicamento en mujeres embarazadas durante los ensayos clínicos no se encontraron complicaciones. Los estudios experimentales los animales son insuficientes para evaluar los efectos en la reproducción, el desarrollo de un embrión o el feto, durante el embarazo, peri- y el desarrollo postnatal del niño.
Por lo tanto, el fármaco se puede utilizar en el embarazo y la lactancia sólo, si el beneficio esperado para la mujer que el riesgo potencial para el feto y el bebé.
Precauciones
En caso de reacciones de hipersensibilidad cuando se usa la droga Emoklot DI, administración del fármaco debe interrumpirse.
Tiempo solución para perfusión no debe exceder 3 m. Después de la preparación de la solución debe utilizarse inmediatamente. El contenido del vial debe utilizarse plenamente en una administración. Solución, la quede sin utilizar, a ser destruido en la forma prescrita.
Emoklot DI. producida a partir de plasma humano. Cuando se utiliza un plasma o productos, preparado a partir de plasma humano, es imposible eliminar por completo la transmisión de agentes infecciosos, incluido. Todavía no se sabe. Para reducir el riesgo de transmisión de una selección minuciosa de los donantes y plasma cosechado por pruebas especiales (control de cada parte del plasma, utilizado para producir la droga, en ausencia de tipo VIH 1 y el tipo de 2, HBsAg , anticuerpos frente a HCV y ALT). Además, se prueban cada grupo de ARN en plasma mediante reacción en cadena de la polimerasa para detectar el genoma del VHC. Además de las pruebas en el proceso de fabricación utiliza una inactivación viral doble: Método solvente-detergente, y tratamiento térmico a 100 ° C durante 30 m.
ФVIII, derivado de plasma humano, Es un componente común de plasma sanguíneo humano y actúa como factor endógeno. Inyección única toxicidad no es posible, mientras que dosis más altas conducen a una sobredosis. Determinación de la toxicidad de dosis repetidas en animales no es posible debido a la aparición de anticuerpos frente a la proteína extraña. Los estudios clínicos han mostrado efectos carcinogénicos y mutagénicos de FVIII, obtenido a partir de plasma humano, Estudios experimentales en este caso inoportuno.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
El fármaco no tiene efecto sobre la capacidad de gestionar carretera y mecanismos.
Sobredosis
Actualmente no hay datos sobre los síntomas de sobredosis de factor de coagulación VIII humano.
Interacciones Con La Drogas
No se sabe acerca de la interacción del factor de coagulación VIII humano con otros fármacos.
Para la introducción, puede utilizar solamente probada juegos del conjunto de inyección suministran.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. Duracion – 2 año (si todas las condiciones de almacenamiento de los contenedores sellados).
