TSERVARYKS

Active material: белки вируса папилломы человека
When ATH: J07BM02
CCF: A vaccine for the prevention of diseases, caused by human papillomavirus
ICD-10 codes (testimony): B97.7, C53
When CSF: 14.03.01.26
Manufacturer: GlaxoSmithKline Trading Company (Russia)

Pharmaceutical form, composition and packaging

Suspension for the / m Homogeneous, opaque, white, without foreign impurities, при отстаивании разделяющаяся на 2 layer: верхний – transparent colorless liquid, нижний – белый осадок.

Excipients: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, aluminum hydroxide, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, water d / and.

0.5 ml – bottles (1) – packs cardboard.
0.5 ml – bottles (10) – packs cardboard.
0.5 ml – bottles (100) – packs cardboard.
0.5 ml – syringes (1) в комплекте с 1 or 2 иглами или без них – packs cardboard.
0.5 ml – syringes (10) в комплекте с 1 or 2 иглами или без них – packs cardboard.

Pharmacological action

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 and 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Clinical efficacy

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 years. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Months (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Months (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – infringement, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) in 73.3% subjects (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (scheme 0-1-6 Months) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 to 25 years.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 years, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 times higher, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Women, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Pharmacokinetics

–

Testimony

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 to 25 years;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 to 25 years.

Dosage regimen

Tservaryks^® injected i / m, in the area of the deltoid muscle. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

The recommended dose for single девочек старше 10 лет и женщин is 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 months.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Side effect

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее often регистрировалась боль в месте инъекции.

Adverse reactions, below, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Often (≥10%), often (≥1%, but <10%), sometimes (≥0.1%, but <1%), rarely (≥0.01%, but <0.1%), rarely (<0.01%), including isolated reports.

CNS: Often – headache, feeling tired; sometimes – dizziness.

From the digestive system: often – nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pains.

On the part of the skin and its appendages: often – itch, rash, hives.

Musculoskeletal system and connective tissue: Often – myalgia; often – arthralgia; редко — мышечная слабость.

Infectious complications: sometimes – upper respiratory tract infection.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Often – feeling tired, Local reactions, включающие боль, redness, swelling; often – fever (≥38°C); sometimes – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, itch.

Contraindications

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Pregnancy and lactation

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN experimental studies не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Nonetheless, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN experimental studies on animals have shown, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Cautions

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Unlikely, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, eg, при ВИЧ-инфекции, adequate immune response may not be achieved.

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Drug Interactions

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, roughly 60% Women, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® no.

Expected, that patients, receiving immunosuppressants, adequate immune response may not be achieved.

Conditions of supply of pharmacies

Packaging, contains 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Packaging, contains 10 or 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Conditions and terms

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Do not freeze. Keep out of the reach of children. Shelf life – 3 year.