TAFEN bother

Active material: Budesonide
When ATH: R01AD05
CCF: GCS for intranasal use
ICD-10 codes (testimony): J00, J30.1, J30.3, J31, J33
When CSF: 04.04.01
Manufacturer: LEK d.d. (Slovenia)

PHARMACEUTICAL FORM, COMPOSITION AND PACKAGING

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой гомогенной суспензии.

Excipients: metilparagidroksiʙenzoat, propilparagidroksibenzoat, целлюлоза микрокристаллическая/натрия карбоксиметилцеллюлоза, polysorbate 80, симетикон-эмульсия, propylene glycol, sucrose, dinatrievaya soly ЭDTA, hydrochloric acid, Purified water.

200 doses – vials of dark glass (1) с механическим дозирующим устройством, с насадкой для носа и наконечником – packs cardboard.

* international non-proprietary name, recommended by the WHO – ʙudezonid.

Pharmacological action

GCS for intranasal use. Обладает выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Possesses mineralokortikoidna activity, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, thus, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид повышает число β-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Препарат ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и ПАФ, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.

Тафен^® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних отделах дыхательных путей. Улучшение состояния отмечается на 2-3 сут после начала лечения.

Pharmacokinetics

Absorption

After inhalation 400 мкг будесонида C_max plasma achieved for 0.7 h and is 1 nmoli /.

Лишь около 20% интраназально введенной дозы попадает в системный кровоток.

Distribution

Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы V_d is 301 l.

Metabolism

Системная биодоступность будесонида является низкой, tk. more 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%.

Deduction

Metabolites are excreted mainly with urine (70%) and faeces. T_1/2 is 2-3 no.

Testimony

— профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;

— неаллергические риниты;

— полипы носа.

Dosage regimen

Adults and children over the age of 6 years в начале терапии назначают 2 dose (by 50 мкг будесонида) in each nostril 2 times / day. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждую ноздрю 2 times / day or 2 dose in each nostril 1 time / day, morning. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.

The maximum single dose is 200 g (by 100 mcg in each nostril), the maximum daily dose – 400 мкг в течение не более 3 months.

Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.

Side effect

The respiratory system: раздражение слизистой оболочки носа и горла, nose bleed, cough; реже отмечаются сухость слизистой оболочки носа, chikhaniye.

Dermatological reactions: отмечаются дерматит, hives, rash.

Other: fatigue, dizziness.

В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, angioedema, anosmia, tachycardia, замедление роста.

При применении препарата побочные эффекты развиваются очень редко и носят преходящий характер.

Contraindications

-fungal, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;

-active form of pulmonary tuberculosis;

— повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.

Pregnancy and lactation

Применение препарата Тафен^® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

If necessary, the appointment during lactation breastfeeding should be discontinued.

Cautions

При переходе от лечения системными ГКС на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен^® назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.

Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат.

Рекомендуется избегать попадания в глаза.

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

Тафен^® назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Overdose

Случайная передозировка препарата Тафен^® назаль не вызывает каких-либо очевидных симптомов. Острая передозировка маловероятна.

With prolonged use of high doses, а также при одновременном приеме других ГКС могут появляться симптомы гиперкортицизма.

В этом случае прием препарата следует прекратить, gradually reducing the dose.

Drug Interactions

Одновременное применение препарата Тафен^® Назаль с индукторами микросомального окисления (phenobarbital, phenytoin, rifampicin) может снизить эффективность первого.

Methandrostenolone, Estrogens, кетоконазол усиливают действие будесонида.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is released under the prescription.

Conditions and terms

The drug should be stored out of reach of children at or above 25 ° C. Shelf life - 2 year.