RAPTEN RAPID

Active material: Diclofenac
When ATH: M01AB05
CCF: NSAIDs
ICD-10 codes (testimony): G43, H66, J02, J03, J06.9, J10, K08.8, K80, M25.5, M54, M54.3, M54.4, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N23, N70, N71, N72, N94.4, R07, R50, R51, R52.0, R52.2
When CSF: 05.01.01.03.01
Manufacturer: HEMOFARM A.D. (Serbia)

Pharmaceutical form, composition and packaging

◊ Pills, sugar-coated of red color, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, round, lenticular.

Excipients: calcium hydrogen phosphate, corn starch, sodium carboxymethyl starch (Type A), Colloidal anhydrous silica, povidone 30, magnesium stearate.

Ingredients sugar shell: sucrose, talc, carmine dye Ponce (E124), acacia gum, povidone 25, Titanium dioxide (E171), macrogol 6000.

10 PC. – blisters (1) – packs cardboard.

Pills, coated of red color, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, round, lenticular.

Excipients: Colloidal anhydrous silica, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, corn starch, povidone K30, magnesium stearate, sodium carboxymethyl starch, gummiaraʙik, sucrose , сахароза в порошке, talc, кошениль красный лак (E124), povidone K25, macrogol 6000.

10 PC. – blisters (1) – packs cardboard.

Pharmacological action

NSAIDs. Has a pronounced anti-inflammatory, analgesic and antipyretic effect, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Considering that, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.

Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 minutes after administration, а эффект продолжается в течение 4-6 no.

Pharmacokinetics

Absorption

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, C_max диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 minutes after administration. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата.

Distribution

The binding to plasma proteins (в основном с альбуминами) high – to 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. It penetrates into synovial fluid. Thus C_max диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 hours later, than in plasma. T_1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 no, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 no.

При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата.

Metabolism

Диклофенак метаболизируется в печени. 50% the active substance is metabolizmu during “first pass” through the liver. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Pharmacological activity of metabolites below, чем у диклофенака калия.

Deduction

T_1/2 from plasma is 1-2 no. Write mainly kidneys: about 60% – as metabolites, less 1% – in unchanged form. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.

Systemic clearance is 260 ml / min.

Pharmacokinetics in special clinical situations

Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.

In patients with severe renal impairment (CC<10 ml / min) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, like in patients, не имеющих заболеваний печени.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.

Testimony

Болевой синдром различного происхождения:

-pain in muscles and joints (in t. no. боль в различных отделах позвоночника);

- Headache;

- toothache;

— первичная альгодисменорея.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах и суставах;

- Headache;

- Sore throat;

-increased body temperature.

Dosage regimen

Adults and children senior 14 years the drug is prescribed in an initial dose 2 tab. Далее для достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендуется принимать по 1-2 tab. every 4-6 no. The maximum daily dose is 6 tab. (75 mg).

The patient should be informed, что без консультации с врачом, препарат не следует принимать более 3 дней для снижения температуры тела и более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки необходимый эффект не достигнут, seek medical advice.

Tablets should be taken as a whole, without chewing, drinking water. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.

Side effect

Determining the frequency of side effects: often (>1/100); sometimes (<1/100, but >1/1000); rarely (<1/1000, but >1/10 000); rarely (<1/10 000).

From the hematopoietic system: rarely – thrombocytopenia, leukopenia, anemia (incl. hemolytic and aplastic anemia), agranulocytosis.

From the central and peripheral nervous system: often – headache, dizziness; rarely – drowsiness; rarely – paresthesia, the loss of orientation, depression, insomnia, nightmares, irritability, psychotic disorders, – memory impairment, convulsions, anxiety, tremor, aseptic meningitis, flavor violation, cerebrovascular disorders.

From the senses: often – dizziness; rarely – tinnitus, amblyacousia, blurred vision, diplopia.

Cardio-vascular system: rarely – palpitations, chest pain, heart failure, myocardial infarction, arterial hypertension, vasculitis.

The respiratory system: rarely – bronchial asthma (including Dyspnea); rarely – pneumonia.

From the digestive system: often – nausea, vomiting, diarrhea, dyspepsia, abdominal pain, flatulence, anorexia, increase in liver transaminases; rarely – gastritis, gastrointestinal bleeding, vomiting blood, diarrhea, ground, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), hepatitis, jaundice; rarely – colitis (incl. with blood, exacerbation of ulcerative colitis or Crohn's disease), constipation, stomatitis, glossitis, pathology of esophagus, hiatal stricture, pancreatitis, Lightning (ful'minantnyj) hepatitis.

From the urinary system: rarely – acute renal failure, hematuria, proteinuria, interstitial nephritis, nephrotic syndrome, papillary necrosis.

Dermatological reactions: often – rash; rarely – precipitation in the form of bubbles, eczema, erythroderma (exfoliative dermatitis), alopecia, photosensitivity, purpura.

Allergic reactions: rarely – hives, anaphylactic and anaphylactoid reactions (including arterial hypotension and shock); rarely – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome (toxic epidermal necrolysis), аллергическая пурпура.

Other: rarely – swelling.

Contraindications

— приступ бронхиальной астмы;

— крапивница или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (eg, ibuprofen);

- The period after coronary artery bypass grafting;

— язва желудка;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (NYAK, Crohn's disease);

-ulcerous hemorrhage or perforation;

- III trimester of pregnancy;

- Severe hepatic impairment;

- Severe renal insufficiency (CC less than 30 ml / min);

- Severe heart failure;

- Progressive kidney disease;

- Confirmed hyperkalemia;

- Violation of hematopoiesis;

— различные нарушения гемостаза;

— повреждения костного мозга;

- Children up to age 14 years;

- Hypersensitivity to the drug.

FROM caution use in patients with coronary artery disease, cerebrovascular diseases, Congestive heart failure, дислипидемии/гииерлипидемии, diabetes, Peripheral arterial disease, at least QC 60 ml / min, smokers are patients; при указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, длительное применение НПВС, frequent alcohol use, тяжелые соматические заболевания; in elderly patients.

Pregnancy and lactation

В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Use of diclofenac, like other NSAIDS, contraindicated in the third trimester of pregnancy because of the risk of uterine atony and/or premature closure of the ductus arteriosus.

Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, planning pregnancy.

Diclofenac, Like other NSAIDs, in small amounts out of breast milk. Поэтому для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка Раптен рапид не рекомендуется применять в период лактации (breast-feeding).

Cautions

При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. If you experience such symptoms, the drug should immediately cancel.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, especially in the case of complications of the disease bleeding and perforation, as well as in elderly patients. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (eg, protonovogo pump inhibitor or misoprostol). When prescribing diclofenac in patients with existing GASTROINTESTINAL pathology (ulcer, bleeding, perforation) history, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (such as systemic corticosteroids, antykoahulyantы, inhibitors of platelet aggregation or selective serotonin reuptake inhibitors).

Patients, suffering from ulcerative colitis or Crohn's disease, therapy should be under careful medical supervision, tk. as a result of taking diclofenac may occur and the exacerbation of these diseases.

Use of diclofenac should be discontinued at the first sign of the emergence of skin rashes, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, in t. no. anaphylactic / anaphylactoid reaction, incl. patients, not previously applied diclofenac.

It should be remembered, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, characteristic of infectious diseases.

Avoid the simultaneous application of diclofenac with systemic NSAIDS (incl. selective Cox-2 inhibitors), Since no data, confirming the favorable effect as a result of synergies, and the absence of data on possible side effects.

Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с бронхиальной астмой, seasonal allergic rhinitis, swelling of the nasal mucosa (nasal polyps), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (particularly associated with allergic rinitopodobnymi symptoms), reactions to drugs from the Group of NSAIDS in the form of asthma attacks, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (preparedness for urgent medical interventions).

When prescribing diclofenac in patients with impaired liver function, it is necessary to carry out careful monitoring, Since these patients may deteriorate. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование показателей функции печени. If a breach of the liver functional parameters are saved or amplified, or, If a complaint or develop symptoms, indicating liver disease, as well as in the case of, если возникают другие побочные явления (eg, eozinofilija, сыпь и т.д.), the drug should be discontinued. It must be borne in mind, that hepatitis against the backdrop of the admission of diclofenac may arise without prodromal'nyh phenomena. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, Since receiving diclofenac may trigger heart attack.

Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, with arterial hypertension in history, elderly patients, while receiving diuretics or medication, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, as well as patients, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, eg, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. After the cessation of therapy usually restores the original settings.

Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, liver function, kidney, study of fecal blood.

Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Therefore, in patients with impaired hemostasis requires careful monitoring of relevant laboratory values.

Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.

Препарат не рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

During treatment, there may be some slowdown in the rate of psychomotor reactions. Concerning, patients, receiving the drug, You must refrain from activities, requiring attention and quick emotional reactions.

Overdose

Symptoms: disorders of the digestive system, hypotension, nephrotoxicity (вплоть до острой почечной недостаточности), dizziness, headache, hyperventilation, dizziness; children – myoclonic seizures, nausea, vomiting, abdominal pain, bleeding, the liver and kidneys.

Treatment: gastric lavage, followed by the appointment of activated charcoal, symptomatic and supportive therapy. Forced diuresis, hemodialysis maloeffyektivny.

Drug Interactions

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (eg, beta-blockers, ACE inhibitors) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.

Simultaneous application of kalisberegath dioretikov can lead to increased levels of potassium in the blood serum.

Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

In clinical studies found, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, and hyperglycemia, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Требуется осторожность при назначении НПВС менее, than 24 hours before or after taking methotrexate, tk. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.

Antacids, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (eg, citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) возможно сопровождаться увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is resolved to application as an agent Valium holidays.

Conditions and terms

List B. The drug should be stored out of reach of children, dry, dark place at a temperature of 15 ° to 25 ° C. Shelf life - 2 year.