OKTANAJN F (Filter)

Active material: человеческий фактор свертывания крови IX
When ATH: B02BD04
CCF: The preparation of blood coagulation factor IX
ICD-10 codes (testimony): D67, D68.4
When CSF: 20.01.06
Manufacturer: OCTAPHARMA Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Pharmaceutical form, composition and packaging

Valium for solution for infusion as a powder or amorphous mass of white or light-yellow.

Excipients: Heparin, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / and – 5 ml.

Glass Bottles (1) – packs cardboard; together with the solvent (fl.) и комплектом для растворения (a disposable syringe, A two needle, Needle filter, needle-butterfly, 2 des. napkins) in a separate paper cartons.

Valium for solution for infusion as a powder or amorphous mass of white or light-yellow.

Excipients: Heparin, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / and – 5 ml.

Glass Bottles (1) – packs cardboard; together with the solvent (fl.) и комплектом для растворения (a disposable syringe, A two needle, Needle filter, needle-butterfly, 2 des. napkins) in a separate paper cartons.

Valium for solution for infusion as a powder or amorphous mass of white or light-yellow.

Excipients: Heparin, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / and – 10 ml.

Glass Bottles (1) – packs cardboard; together with the solvent (fl.) и комплектом для растворения (a disposable syringe, A two needle, Needle filter, needle-butterfly, 2 des. napkins) in a separate paper cartons.

Pharmacological action

Hemostatic drug. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Pharmacokinetics

About 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – to 29.1 no.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) is approximately 100 МЕ/мг белка.

Testimony

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Dosage regimen

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, that the introduction of 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (ME) = Body weight (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

It is necessary to take into account, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 times / day.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

In some cases, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

With the aim of длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В preparation is administered in a dose of 20-30 IU / kg 2 times / week. Sometimes, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (test Bethesda) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) on 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Terms of preparation and administration of the solution

Solvent (Water for Injection) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, so that the water does not come in contact with the rubber stoppers or the caps of bottles. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. The short end of the double ended needle to release from plastic packaging, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Invert bottle of water with the needle, release the long end of the double ended needle, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. The drug quickly dissolves, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. It is only permitted the use of colorless, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. The other end of the needles coupled with disposable syringe. Turn the bottle and get the solution in the syringe. Disinfect the skin at the injection site. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Enter a solution into the vein at a speed 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (needle-butterfly). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Side effect

Allergic reactions: rarely – allergic reactions, fever; in a few cases – anaphylactic reactions (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

From the blood coagulation: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, venoznыy thrombosis, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% compared with the original (thrombocytopenia, type II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, through 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Contraindications

— острый тромбоз;

- Acute myocardial infarction;

- DIC;

- Acute renal failure;

- Hypersensitivity to the drug.

FROM caution should be prescribed to children under the age of 6 years, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Pregnancy and lactation

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Cautions

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. All patients, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, chest tightness, dizziness, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, which, However, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normally, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Patients with liver disease, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Effects on ability to drive vehicles and operate machinery

Data, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, no.

Overdose

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) no.

Drug Interactions

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is released under the prescription.

Conditions and terms

The drug should be stored out of reach of children at a temperature of 2 ° to 8 ° C; Do not freeze. Shelf life – 2 year.