NIKORETTE (The solution for inhalations)

Active material: Nicotine
When ATH: N07BA01
CCF: Drug for the treatment of nicotine addiction
ICD-10 codes (testimony): F17
When CSF: 02.17
Manufacturer: JOHNSON & JOHNSON LTD (Russia)

PHARMACEUTICAL FORM, COMPOSITION AND PACKAGING

◊ The solution for inhalations [абсорбированный] в ингаляторе (белый или слегка окрашенный пористый цилиндр в закупоренном прозрачном пластмассовом картридже с надписью “NICORETTE” и указанным номером серии, с предохраняющим покрытием из алюминиевой фольги с обоих концов). Перед использованием картридж вставляется в мундштук, при этом защитное покрытие автоматически вскрывается.

Excipients: levomenthol, ethanol (evaporates during manufacture), nitrogen.

Ингаляторы (6) – blisters (1) в комплекте с мундштуком (1 PC.) – cardboard boxes.
Ингаляторы (6) – blisters (3) в комплекте с мундштуком (1 PC.) – cardboard boxes.
Ингаляторы (6) – blisters (7) в комплекте с мундштуком (1 PC.) – cardboard boxes.

◊ The solution for inhalations [абсорбированный] в картридже (белый или слегка окрашенный пористый цилиндр в закупоренном, прозрачном, пластмассовом картридже с надписью “NICORETTE” и указанным номером серии, с предохраняющим покрытием из алюминиевой фольги с обоих концов). Перед использованием картридж вставляется в мундштук, при этом защитное покрытие автоматически вскрывается.

Excipients: levomenthol, ethanol (evaporates during manufacture), nitrogen.

Запасная упаковка:

Cartridges (6) – blisters (3) – cardboard boxes.

Pharmacological action

Drug for the treatment of nicotine addiction. Никоретте позволяет избежать развития синдрома отмены (irritability, недомогание и желание закурить), который развивается при отказе от курения, сокращении числа сигарет и временном отказе в ситуациях, когда курить нельзя.

При применении препарата обеспечивается поступление в организм никотина; при этом такие ингредиенты табачного дыма, the resin, канцерогены, окись углерода, в организм не попадают.

It must be borne in mind, что пациент сам решает отказаться от курения, а препарат Никоретте только помогает ему в этом, уменьшая физиологическую зависимость от никотина.

В случаях когда не удается сразу отказаться от курения, уменьшение количества выкуриваемых сигарет также является положительным результатом. Успех, связанный с уменьшением количества выкуриваемых сигарет, может стимулировать полный отказ от курения.

Pharmacokinetics

При вдыхании воздуха через ингалятор, содержащий раствор для ингаляций, никотин испаряется и всасывается в полости рта.

Testimony

Снятие симптомов отмены, вызванных уменьшением употребления табака (при лечении табачной зависимости):

— при полном отказе от курения у тех, who decided to quit smoking;

— при уменьшении количества выкуриваемых сигарет у тех, who can not or does not want to completely give up smoking;

- In temporary smoking cessation.

Dosage regimen

Раствор для ингаляций следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. Дозу подбирают индивидуально с учетом степени выраженности у пациента никотиновой зависимости. Однако не следует использовать более 12 картриджей в сут. Такую максимальную суточную дозу можно использовать в течение 6-12 weeks, после чего ее следует уменьшать.

Чем чаще используется ингалятор, тем легче отказываться от курения в течение длительного времени.

The recommended dose for Adult (incl. elderly patients) is 6-12 картриджей в сут. 1 картридж заменяет 4 сигареты. Если пациент выкуривал 20 сигарет в сут, то ему следует использовать 6 картриджей в сут. Каждый картридж может использоваться примерно в 4 admission, каждый продолжительностью около 20 m.

At full smoking cessation курс проводят в течение не менее 3 Months. Затем следует начать постепенное уменьшение числа используемых картриджей. Рекомендуется иметь при себе несколько дополнительных картриджей, tk. может возникнуть неожиданное желание закурить.

At reducing the number of cigarettes smoked ингалятор следует применять в перерывах между курением для увеличения их продолжительности и для максимально возможного уменьшения числа выкуриваемых сигарет. Patients should be warned, that if through 6 недель число ежедневно выкуриваемых сигарет не снизилось, you should consult your doctor.

Usually, не рекомендуется применять ингалятор более 6 Months. Some patients, dropped out smoking, требуется более длительное применение ингалятора для предотвращения возврата к курению.

Пациент должен попытаться бросить курить когда он будет к этому готов, but no later than 6 months after initiation of treatment. If during the 9 months after initiation of therapy was unable to quit smoking, should consult a specialist.

Professional consultation and psychological support contribute to the effectiveness of therapy.

Side effect

Most adverse reactions observed during the first 3-4 недель применения препарата. Побочные эффекты сходны с таковыми при введении никотина другими путями и являются дозозависимыми.

Often: 40% cases – cough, раздражение верхних отделов дыхательных путей; more 1% – headache, nausea, Ikotech, vomiting.

Rarely: 0.01-1% – эritema, hives, palpitations.

In some cases,: less 0.01% – пароксизмальная мерцательная аритмия, allergic reactions (incl. angioedema).

Dizziness, headache, sleep disorders, тревожность могут быть проявлениями синдрома отмены, caused by quitting smoking. When quitting smoking may increase the incidence of canker sores. Связь этих явлений с применением препарата Никоретте неочевидна.

Contraindications

— недавно перенесенный инфаркт миокарда (during the last 3 Months);

- unstable or progressive angina;

- Prinzmetal angina;

— тяжелые нарушения ритма сердца;

— острая фаза инсульта;

- Hypersensitivity to nicotine and other ingredients.

Pregnancy and lactation

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную активность и на кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести серьезный вред плоду, поэтому курящим беременным женщинам следует рекомендовать полностью отказаться от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами.

Как показали результаты исследований в рамках программы по отказу от курения, продолжение курения является большей опасностью для плода, чем применение никотиносодержащих препаратов для заместительной терапии при отказе от курения.

Пациентку следует предупредить о том, что вопрос о применении препарата Никоретте при беременности решается только врачом.

Никотин выделяется с грудным молоком в количествах, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на ребенка, even when used in therapeutic doses. Никоретте нельзя применять в период грудного вскармливания.

Cautions

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (occlusive peripheral arterial disease, заболевания сосудов головного мозга, stable angina, застойная сердечная недостаточность в фазе декомпенсации), при спазмах сосудов, uncontrolled hypertension, при тяжелых и средней тяжести заболеваниях печени, при тяжелых заболеваниях почек, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

С осторожностью следует применять ингалятор при хронических заболеваниях глотки и бронхиальной астме.

Никотин вызывает высвобождение катехоламинов в мозговом веществе надпочечников, поэтому Никоретте с осторожностью назначают пациентам с гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом в результате отказа от курения может потребоваться снижение доз инсулина.

При применении препарата может произойти переход с табачной зависимости на никотиновую, однако применение чистого никотина наносит меньший вред здоровью, чем употребление табака.

Рекомендуется применять ингалятор при температуре выше 15°С, tk. при низкой температуре эффективность ингалятора понижается.

После отказа от курения может произойти увеличение концентрации в плазме крови таких лекарственных средств, как теофиллин, такрин и клозапин, а также имипрамин, olanzapine, кломипрамин и флувоксамин, которые характеризуются узким терапевтическим диапазоном. Besides, имеются некоторые сведения, указывающие на возможное стимулирующее влияние курения на метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Use in Pediatrics

Опыт применения препарата Никоретте in children and adolescents under the age of 18 years missing, поэтому не следует применять препарат у данной категории пациентов без назначения врача.

Overdose

Symptoms: nausea, drooling, abdominal pains, diarrhea, Sweating, headache, dizziness, hearing loss and severe weakness; in severe cases – hypotension, weak pulse and spasmodic, labored breathing, крайняя слабость, vascular collapse and generalized seizures, ie. Symptoms of acute nicotine poisoning.

Treatment: stop taking nicotine and start symptomatic treatment. При тахикардии назначают бета-адреноблокаторы; при возбуждении и судорогах – diazepam; if necessary – IVL.

При проглатывании, жевании или сосании картриджа с никотином (как использованного, так и неиспользованного) у детей возникает риск отравления.

Doses of nicotine, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курящими, can cause severe poisoning symptoms in young children, and even lead to death.

Drug Interactions

Лекарственное взаимодействие препарата Никоретте не описано.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is resolved to application as an agent Valium holidays.

Conditions and terms

The drug should be stored out of reach of children at or above 25 ° C. Shelf life – 3 year.

После вскрытия защитного покрытия концентрация никотина в картридже быстро уменьшается. Поэтому его следует использовать как можно быстрее. Не следует применять открытые картриджи на следующий день.