Miakaltsik

Active material: Calcitonin
When ATH: H05BA01
CCF: Preparation, influencing the calcium and phosphorus metabolism, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 codes (testimony): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
When CSF: 15.05.03.01
Manufacturer: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)

Pharmaceutical form, composition and packaging

Solution for injection clear, colorless.

Excipients: acetic acid, натрия ацетат тригидрат, sodium chloride, water d / and.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampoule (5) – packs cardboard.

Pharmacological action

Hormone, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, that, apparently, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Pharmacokinetics

Absorption and distribution

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, is about 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийся_d is 0.15-0.3 l / kg. Plasma protein binding - 30-40%.

Metabolism and excretion

To 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – in unchanged form. T_1/2 is about 1 ч при в/м введении и 1-1.5 no – when s / to.

Testimony

- Osteoporosis: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, associated with osteolysis and / or osteopenia;

-Paget's disease of bone (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (breast carcinoma, light, kidney, Myeloma), giperparatireoz, immobilization, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – until, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonyms: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Acute pancreatitis (in a combination therapy).

Dosage regimen

At osteoporosis назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME or 100 МЕ ежедневно или через день (depending on the severity of the disease).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

At болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, daily dose is 100-200 IU daily. The drug is introduced into / in the drip (in saline), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

At болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 of the month; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml saline. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 or in 2 introduction. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® more than 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

At нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU for 2-4 weeks. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

At acute pancreatitis Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (in saline) during 24 h to 6 days in a row.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in children limited, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in elderly patients indicates, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Side effect

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nausea, vomiting, dizziness, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Nausea, vomiting, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

The incidence of adverse events, possibly associated with the use of the drug, is evaluated as follows:: Often (≥1/10); often (≥ 1/100, < 1/10); sometimes (≥ 1/1 000, < 1/100); rarely (≥ 1/10 000, < 1/1 000), including isolated reports.

From the nervous system: often – headache, dizziness, flavor violation.

From the senses: sometimes – visual impairment.

Cardio-vascular system: often – tides; sometimes – arterial hypertension.

From the digestive system: often – nausea, abdominal pain, diarrhea; sometimes – vomiting.

Dermatological reactions: rarely – generalized rash.

On the part of the musculoskeletal system: often – arthralgia; sometimes – боль в костях и мышцах.

From the urinary system: rarely – polyuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: often – fatigue; sometimes – flu-like symptoms, facial swelling, периферические и генерализованные отеки; rarely – chills, reactions at the injection drug, itch.

Allergic reactions: rarely – hypersensitivity; rarely – anaphylactic or anaphylactoid reactions, anaphylactic shock.

Contraindications

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Pregnancy and lactation

IN experimental studies found, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Unknown, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Cautions

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® It should be warmed to room temperature.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, probably, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. But, it should be understood, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. In these cases, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Solution for injection, практически не содержит натрия (less 23 mg).

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Some side effects of the drug, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Symptoms: nausea and vomiting, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Treatment: symptomatic therapy, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Drug Interactions

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Thus, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Conditions of supply of pharmacies

The drug is released under the prescription.

Conditions and terms

List B. The drug should be stored out of reach of children at a temperature of 2 ° to 8 ° C; Do not freeze. Shelf life – 5 years.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. It contains no preservatives.