XAVRIKS

Active material: антиген вируса гепатита А
When ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 codes (testimony): Z24.6
When CSF: 14.03.01.01
Manufacturer: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг CJSC (Russia)

Pharmaceutical form, composition and packaging

Суспензия для в/м введения для детей Homogeneous, white; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipients: aluminum hydroxide 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyethanol 5 mg (preservative), amino acids (mixture), sodium hydrogen phosphate, Potassium dihydrogen phosphate, polysorbate 20, potassium chloride, sodium chloride, neomycin sulfate (следы), water d / and.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (0.5 ml) – disposable syringes (1) – packs cardboard.
1 dose (0.5 ml) – colorless glass vials (1) – packs cardboard.
1 dose (0.5 ml) – colorless glass vials (10) – cardboard boxes.
1 dose (0.5 ml) – colorless glass vials (25) – cardboard boxes.
1 dose (0.5 ml) – colorless glass vials (100) – cardboard boxes.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogeneous, white; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipients: aluminum hydroxide 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyethanol 5 mg (preservative), amino acids (mixture), sodium hydrogen phosphate, Potassium dihydrogen phosphate, polysorbate 20, potassium chloride, sodium chloride, neomycin sulfate (следы), water d / and.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (1 ml) – disposable syringes (1) – packs cardboard.
1 dose (1 ml) – colorless glass vials (1) – packs cardboard.
1 dose (1 ml) – colorless glass vials (10) – cardboard boxes.
1 dose (1 ml) – colorless glass vials (25) – cardboard boxes.
1 dose (1 ml) – colorless glass vials (100) – cardboard boxes.

Pharmacological action

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Clinical studies have shown, that 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). Data, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Months, позволяют сделать заключение, what 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® in 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, in 86.3 % – 15 day, in 95.2 % – на 17-й день, and 99% – на 19-й день, ie. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 of the week).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, United States, Great Britain, Israel, Italy), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 weeks.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 and 12 months after the first dose.

It was found, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® not provided.

Testimony

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dosage regimen

Хаврикс^® you can not enter in /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, and children 12-24 Months – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. If the vaccine discovered any abnormalities, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 years is 1 ml, to children and adolescents under the age of 16 years – 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Months. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Side effect

Вакцина обычно хорошо переносится.

Local reactions: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% cases); покраснение и припухлость (frequency – about 4% от общего числа вакцинаций).

Common reactions: headache, malaise, vomiting, fever, тошнота и потеря аппетита (frequency – from 0.8% to 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 no.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, as in adults, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarrhea, myalgia, arthralgia, allergic reactions (including anaphylactoid reactions), а также судороги.

Contraindications

-hypersensitivity to any component of the vaccine;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, exacerbation of chronic diseases are temporary contraindications for conducting vaccination; in netagelah VIRAL RESPIRATORY INFECTIONS, acute intestinal diseases vaccinations are immediately after the normalization of the temperature.

Pregnancy and lactation

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Cautions

Хаврикс^® does not provide protection against hepatitis, caused by other pathogens, such as hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis E virus, as well as other known pathogens, affecting the liver.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) at least 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Patients, hemodialysis, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Vaccinated should be under medical supervision during 30 min after immunization.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, as well as persons, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. These include: person, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Where is hepatitis A outbreak reported?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; person, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, Middle and junior medical staff, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); person, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, person, ведущие беспорядочную половую жизнь, drug addicts, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; person, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, delta, person, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmune, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Effects on ability to drive vehicles and management mechanisms

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® not reported.

Drug Interactions

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, unlikely, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnyaka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Conditions of supply of pharmacies

Вакцина в упаковке, contains 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, contains 10, 25 and 100 bottles, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Conditions and terms

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Do not freeze. Shelf life – 3 year. Do not use beyond the expiration date, on the package.