SPERIDAN

Δραστικό υλικό: Ρισπεριδόνη
Όταν ATH: N05AX08
CCF: Αντιψυχωτικό φάρμακο (αγχολυτικό)
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Όταν ΚΠΣ: 02.01.02.03
Κατασκευαστής: ΕΞΑΓΟΡΆ ΟΜΆΔΑ PTC ehf. (Ισλανδία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, Ωοειδής, φακοειδή, με εγκοπή, μέγεθος 8 × 5 mm.

[Δαχτυλίδι] μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη bezvodnaya, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, gipromelloza, μακρογκόλη 600, Το διοξείδιο του τιτανίου.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, Ωοειδής, φακοειδή, με εγκοπή, μέγεθος 10 × 5 mm.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη bezvodnaya, στεατικό μαγνήσιο, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο, gipromelloza, μακρογκόλη 6000, Το διοξείδιο του τιτανίου.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, Ωοειδής, φακοειδή, με εγκοπή, μέγεθος 14 × 7.5 mm.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη bezvodnaya, στεατικό μαγνήσιο, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο, gipromelloza, μακρογκόλη 6000, Το διοξείδιο του τιτανίου.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντιψυχωτικό φάρμακο (αγχολυτικό), benzizoksazola παράγωγο. Έχει επίσης ένα ηρεμιστικό, αντιεμετικά και hypothermic αποτέλεσμα. Ένας ανταγωνιστής επιλεκτική μονοαμινεργικό. Διαθέτει υψηλή troponostew να serotoninergic 5-NT₂-Υποδοχέα, dopaminovym (D)₂-Υποδοχέα; επικοινωνεί με α₁-των αδρενεργικών υποδοχέων και όταν κάπως λιγότερο συγγένεια για ισταμίνη (H)₁-υποδοχείς και α₂-αδρενεργικών υποδοχέων. Δεν έχουν συγγένεια για holinoretseptorami. Αντιψυχωτικό αποτέλεσμα οφείλεται σε αποκλεισμό της ντοπαμίνης D₂-υποδοχείς και η μεσομεταιχμιακό μεσοφλοιώδους. Κατασταλτική επίδραση οφείλεται σε αποκλεισμό των αδρενεργικών υποδοχέων του δικτυωτού σχηματισμού του στελέχους του εγκεφάλου; αντιεμετική δράση – αποκλεισμός της dopaminovykh (D)₂-υποδοχέα ζώνη ενεργοποίησης του κέντρου εμετό; gipotermicescoe δράση – Αποκλεισμός dopaminovykh υποδοχείς στον υποθάλαμο. Μειώνει την παραγωγική συμπτώματα (παραλήρημα, ψευδαισθήσεις), αυτοματισμός. Προκαλεί ελάχιστη καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και, σε μικρότερο βαθμό επάγει καταληψία, από τα κλασικά αντιψυχωσικά (νευροληπτικά).

Ισορροπημένη κεντρικό ανταγωνισμό σεροτονίνης και της ντοπαμίνης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.

Η ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της συγκέντρωσης της προλακτίνης στο πλάσμα.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η κατάποση απορροφάται γρήγορα και εντελώς, Όταν αυτή η τροφή δεν επηρεάζει την πληρότητα και την ταχύτητα Μετακομίσεις. Γ_{Μέγιστη} πλάσμα επιτυγχάνονται μέσω 1-2 όχι.

Γ_σσ η ρισπεριδόνη στο σώμα, οι περισσότεροι ασθενείς που επιτυγχάνεται εντός 1 ημέρα, 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη – μέσω 4-5 ημέρα. Συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα ανάλογη δόση ναρκωτικών (εντός της θεραπευτικής δόσης).

Διανομή

Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως, Διείσδυση στο ΚΝΣ, μητρικό γάλα. V_δ -1.1 l / kg. Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος (με την alpha₁-το γλυκοπρωτεΐνες και αλβουμίνη) η ρισπεριδόνη – 90%, 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη – 77%.

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται σε ένας ενεργός μεταβολίτης της CYP2D6 izofermentom – 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη (η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν ένα ενεργό antipsihoticescuu φατρία). Ένας άλλος τρόπος μεταβολισμός είναι N-dezalkilirovanie.

Αφαίρεση

Τ_1/2 η ρισπεριδόνη είναι 3 όχι, Τ_1/2 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη – 21 όχι. 70% το φάρμακο απεκκρίνεται από τα νεφρά, από αυτούς 35-45% – με τη μορφή ενός φαρμακολογικά δραστικού κλάσματος; αποβάλλεται με jelchew 14% από τη δόση του φαρμάκου.

Τα επίπεδα αποδοχής εφάπαξ είναι υψηλές συγκεντρώσεις ενεργών στο πλάσμα και η απέκκριση αργή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Μαρτυρία

- Οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια και άλλες ψυχωτικές καταστάσεις με παραγωγικές ή / και αρνητικά συμπτώματα;

- Συναισθηματικές διαταραχές σε μια ποικιλία των ψυχικών διαταραχών;

-διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια με συμπτώματα της επιθετικότητας (ξέσπασμα, σωματική κακοποίηση), στην ανθρώπινη δραστηριότητα (διέγερση, παραλήρημα) ή ψυχωτικά συμπτώματα;

ως επικουρική θεραπεία (ως σταθεροποιητή διάθεσης) – διαταραχές συμπεριφοράς στους εφήβους στην ηλικία 15 ετών και ενήλικες ασθενείς με μειωμένο νοητικό επίπεδο ή νοητική υστέρηση, σε περιπτώσεις, αν η καταστροφική συμπεριφορά (επίθεση, αυθόρμητη ενέργεια, autoagressiâ) οδηγεί την κλινική εικόνα της νόσου;

- Ως επικουρική θεραπεία στην αντιμετώπιση της μανίας στη διπολική διαταραχή.

Δοσολογικό σχήμα

Στο σχιζοφρένεια ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 15 χρόνια φάρμακο συνταγογραφείται 1-2 φορές / ημέρα. Η αρχική ημερήσια δόση είναι 2 mg. Για την 2η ημέρα η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί σε 4 mg. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να διατηρηθεί είτε, ή, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόσει ατομικά. Η βέλτιστη ημερήσια δόση – 4-6 mg. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να δικαιολογηθεί από μια αργή αύξηση της δόσης και χαμηλότερες αρχικές δόσεις και συντήρηση.

Όταν αντιστοιχίζετε μια ημερήσια δόση περισσότερο από 10 mg καμία υψηλότερη απόδοση σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις. Αυτό μπορεί να σηματοδοτήσει την ανάπτυξη extrapiramidale συμπτώματα. Επειδή, η ασφάλεια δόσεις άνω των 16 mg / ημέρα δεν έχει μελετηθεί, δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο, δεν μπορείτε να εφαρμόσετε.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 ζ 2 φορές / ημέρα. Δόση μπορεί να αυξηθεί ξεχωριστά για να 500 mcg ανά ημέρα έως 1-2 mg 2 φορές / ημέρα.

Σε ασθενείς με ασθένειες του ήπατος και των νεφρών Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 ζ 2 φορές / ημέρα. Δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 1-2 mg 2 φορές / ημέρα.

Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για θεραπεία της σχιζοφρένειας σε παιδιά κάτω των 15 χρόνια όχι.

Στο κατάχρηση ναρκωτικών ή εξάρτησης από τα ναρκωτικά συνιστώμενη ημερήσια δόση 2-4 mg.

Στο διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 250 ζ 2 φορές / ημέρα (Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μορφή κατάλληλη δοσολογία). Εάν η αναγκαία δόση μπορεί να αυξηθεί ξεχωριστά για να 250 μικρογραμμάρια ανά ημέρα (όχι περισσότερο από μια ημέρα). Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 500 ζ 2 φορές / ημέρα. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν λαμβάνοντας το φάρμακο της δόσης της 1 mg 2 φορές / ημέρα. Μετά από το βέλτιστο δόσεις μπορεί να συστηθεί προετοιμασία υποδοχής 1 ώρα / ημέρα.

Στο manijah σε διπολικές διαταραχές συνιστώμενη αρχική δόση 2 mg 1 ώρα / ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg ανά ημέρα, όχι περισσότερο από μια ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη ημερήσια δόση είναι 2-6 mg.

Στο διαταραχών σε ασθενείς με καθυστερημένη διανοητική ανάπτυξη ασθενείς με σωματικό βάρος 50 kg ή περισσότερο η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 ζ 1 ώρα / ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 500 μικρογραμμάρια ανά ημέρα, όχι περισσότερο από μια ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη ημερήσια δόση – 1 mg.

Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς προτιμάται λήψη του φαρμάκου σε δόση 500 mg / ημέρα, Ενώ μερικοί ασθενείς απαιτούμενη δόση σε 1.5 mg / ημέρα.

Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλό η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου – 250 ζ 1 ώρα / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με 250 μικρογραμμάρια ανά ημέρα, όχι περισσότερο από μια ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 500 mg / ημέρα. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς προτιμάται λήψη του φαρμάκου σε δόση 250 mg / ημέρα, Ενώ κάποιοι θέλουν να αυξήσουν δόσεις έως 750 mg / ημέρα.

Το μακρύ υποδοχή Speridana^® Οι έφηβοι θα πρέπει να είναι υπό τη συνεχή επίβλεψη του γιατρού.

Χρήση σε παιδιά κάτω των 15 χρόνια Δεν συνιστάται.

Παρενέργεια

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: αϋπνία, ažitaciâ, συναγερμού, πονοκέφαλος; μερικές φορές, υπνηλία, κούραση, ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης, θολή όραση; σπανίως – εξωπυραμιδικά συμπτώματα (τρόμος, ακαμψία, hyperptyalism, bradikineziâ, ακαθησία, οξεία δυστονία), μανία ή gipomaniya, κτύπημα (σε ηλικιωμένους ασθενείς με predraspolagatmi παράγοντες), και υπερβολαιμίας (είτε λόγω πολυδιψία, είτε λόγω του συνδρόμου των απρόσφορη έκκριση της ADH), pozdnyaya δυσκινησία (ακούσιες ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας ή / και το πρόσωπο), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου λειτουργίες, διαταραχή του επιπέδου συνείδησης και αυξημένη CPK), παραβίαση της θερμορύθμισης και κατασχέσεις.

Από το πεπτικό σύστημα: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ναυτία ή έμετος, κοιλιακό άλγος, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, ξηροστομία, Hypo- ή gipersalivacia, ανορεξίας και / ή αυξημένη όρεξη, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.

Καρδιαγγειακό σύστημα: μερικές φορές ortostatical gipotenzia, αντανακλαστική ταχυκαρδία ή διαφήμιση.

Από την πλευρά της αιμοποίησης: ουδετεροπενία, θρομβοπενία.

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, αύξηση βάρους, Υπεργλυκαιμία και επιδείνωση της προϋπάρχουσας σακχαρώδη διαβήτη.

Με το ουροποιητικό σύστημα: πριαπισμός, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές της εκσπερμάτισης, anorgazmija, ακράτεια ούρων.

Αλλεργικές αντιδράσεις: ρινίτιδα, εξάνθημα, αγγειοοίδημα, φωτοευαισθησία.

Δερματολογικές αντιδράσεις: ξηροδερμίας, giperpigmentatsiya, φαγούρα, σμηγματόρροια.

Άλλα: αρθραλγία.

Αντενδείξεις

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να συνταγογραφείται για τις ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, Διαταραχές αγωγιμότητας), Η αφυδάτωση και υποογκαιμία, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, Της νόσου του Πάρκινσον, σπασμοί (συμπ. ιστορία), σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, κατάχρηση ναρκωτικών ή εξάρτησης από τα ναρκωτικά, μελών, προδιαθέτουν για την ανάπτυξη του τύπου του ταχυκαρδίας “πιρουέττα” (βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ταυτόχρονη φάρμακα, παράταση του διαστήματος QT), όγκους του εγκεφάλου, απόφραξη του εντέρου, περιπτώσεις υπερβολικής δόσης ναρκωτικών οξεία, Το σύνδρομο Reye (αντιεμετική δράση της ρισπεριδόνης, μπορεί να συγκαλύψουν τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων), εγκυμοσύνη, στην παιδική ηλικία να 15 χρόνια (αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Κύηση και γαλουχία

Ασφάλεια της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί. Εφαρμογή της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σε περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Επειδή η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Προσοχή

Η μετάβαση από τη θεραπεία με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα. Έγκαιρη θεραπεία σχιζοφρένειας Speridanom^® Συνιστάται να αναιρέσετε σταδιακά την προηγούμενη θεραπεία, εάν δικαιολογείται κλινικά. Εάν ο ασθενής μεταφέρεται στη συνέχεια σε αποθήκη αντιψυχωσικό φάρμακο μορφές θεραπείας, η ρεσεψιόν του Speridana^® Σας προτείνουμε ότι αντί να ακολουθεί την προγραμματισμένη ένεση. Θα πρέπει περιοδικά να αξιολογεί την ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας protivoparkinsonicheskimi φάρμακα. Σε συνδυασμό με άλφα-adrenoblokirutm επίδραση της ρισπεριδόνης μπορεί να προκύψουν ortostatical gipotenzia, ιδιαίτερα κατά την αρχική τιτλοδότηση. Στο περιστατικό της υπότασης πρέπει να εξετάσετε να μειώσετε τη δόση. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και αφυδάτωση, υποογκαιμία, ή αγγειακή εγκεφαλική διαταραχές, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σύμφωνα με τις συστάσεις.

Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για όψιμη δυσκινησία. Σε περίπτωση σημεία και συμπτώματα της καθυστερημένης ψωρίαση θα πρέπει να εξετάσει την κατάργηση όλων των αντιψυχωσικών. Από την εμφάνιση κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου λειτουργίες, διαταραχή της συνείδησης και την αύξηση των επιπέδων της CPK πρέπει να ακυρώσετε όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης.

Εάν ακυρώσετε την καρβαμαζεπίνη και άλλα επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων ρισπεριδόνη δόση πρέπει να μειωθεί.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να απόσχουμε από την υπερκατανάλωση τροφής σε σχέση με τη δυνατότητα του αυξανόμενου δείκτη μάζας σώματος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να απέχουν από την αποδοχή του αλκοόλ.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να απέχουν από δραστηριότητες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: υπνηλία, νάρκωση, κατάθλιψη της συνείδησης, ταχυκαρδία, υπόταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, σπανίως – Παράταση του διαστήματος QT.

Θεραπεία: αναγκαίο να εξασφαλισθεί ελεύθερος αεραγωγός για την εξασφάλιση επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού, πλύση στομάχου (μετά από διασωλήνωση, Εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και την ανάθεση του ενεργού άνθρακα σε συνδυασμό με καθαρτικά. Συμπτωματική θεραπεία, με στόχο τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών του σώματος. Το συγκεκριμένο αντίδοτο είναι απούσα.

Για την έγκαιρη διάγνωση των πιθανών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να ξεκινήσει η παρακολούθηση ΗΚΓ. Η προσεκτική ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση ΗΚΓ διενεργείται με πλήρη εξαφάνιση των συμπτωμάτων της δηλητηρίασης.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Θεωρώντας, που Speridan^® επηρεάζει κυρίως το κεντρικό ΝΕΥΡΙΚΌ σύστημα, Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με κεντρική δράση akogolem.

Speridan^® μειώνει την αποτελεσματικότητα του λεβοντόπα και ντοπαμίνη αγωνιστές άλλα.

Η κλοζαπίνη μειώνει την κάθαρση της ρισπεριδόνης.

Όταν εφαρμόζει τη συγκέντρωση καρβαμαζεπίνη έχει μειωθεί ενεργό antipsihoticescoy κλάσμα του πλάσματος ρισπεριδόνη. Παρόμοια αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθεί σε εφαρμογή άλλες επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων.

Fenotiazinы, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και κάποια βήτα-adrenoblokatora μπορεί να ενισχύσει συγκέντρωσης πλάσματος risperidona, Ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό, τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος, Ως εκ τούτου, η δόση της ρισπεριδόνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Κατά την εφαρμογή Speridana^® μαζί με άλλα φάρμακα, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπτωματική μετατόπιση ενός φαρμάκου από το κλάσμα πλασματοπρωτεΐνης παρατηρείται.

Αντιυπερτασικά φάρμακα αυξάνουν τη σοβαρότητα της παρακμής του Άδη κατά την εφαρμογή με Speridanom^®.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.