FROMILID®

Δραστικό υλικό: Κλαριθρομυκίνη
Όταν ATH: J01FA09
CCF: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, Κ25, Κ26, L01, L02, L03, L08.0
Όταν ΚΠΣ: 06.07.01
Κατασκευαστής: ΚΡΚΑ δ.δ. (Σλοβενία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ανοικτό κίτρινο, Ωοειδής, φακοειδή; παρουσιάσεων – βάρος του λευκού χρώματος με ένα στρώμα του κοχυλιού ελαφρώς κιτρινωπό.

Έκδοχα: καλαμποκάλευρο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ανίοεί PH 101, Ανίοεί PH 102), κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (άνυδρος), προ-ζελατινοποιημένο άμυλο, polakrilin καλίου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: gipromelloza 6 cps, τάλκης, κίτρινο κινολίνης χρωστική (E104), προπυλενογλυκόλη, Το διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).

7 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα από το λευκό προς ανοικτό κίτρινο χρώμα, πρόστιμο, με τη μυρωδιά της μπανάνας; μαγειρεμένα υδατικό εναιώρημα – κιτρινωπό-λευκό, Ομοιογενής, με τη μυρωδιά της μπανάνας.

Έκδοχα: Carbomer 934P, ποβιδόνη, gipromellozы φθαλικό εστέρα (HP 55), τάλκης, Καστορέλαιο, κόμμι ξανθάνης, αρωματική ουσία μπανανών, λεμόνι οξύ (Άνυδρος), σορβικό κάλιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (άνυδρος), Το διοξείδιο του τιτανίου, σακχαρόζη.

25 ζ – φιαλίδια από σκούρο όγκο γυαλί 100 ml (1) πλήρης, με μια σύριγγα δοσομέτρησης – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Polusinteticeski ομάδα αντιβιοτικά μακρολίδια. Ingibiruet πρωτεΐνη σύντηξης στο μικροβιακό κύτταρο. Κυρίως παρέχει βακτηριοστατική δράση. Σε υψηλές συγκεντρώσεις έχει βακτηριοκτόνο δράση στον Streptococcus pyogenes, Πνευμονιόκοκκου και Moraxella catarrhalis.

Είναι δραστική έναντι ενδοκυτταρική μικροοργανισμών: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-θετικά βακτήρια: Pyogenes Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Viridans Streptococcus, Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram αρνητικά βακτήρια: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella κοκκύτη, Neisseria gonorrhoeae, Meningitidis Neisseria, Burgdorferi Borrelia, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. και ελικοβακτηριδίου του πυλωρού; Αναερόβια βακτήρια: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens:, Bacteroides melaninogenicus. Προετοιμασία επίσης δραστική έναντι Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (Εκτός από το μυκοβακτηρίδιο της φυματίωσης).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά την πρόσληψη η κλαριθρομυκίνη απορροφάται καλά από το πεπτικό σύστημα. Βιοδιαθεσιμότητα όταν χορηγείται – 55%. Τρόφιμα επιβραδύνει την απορρόφηση, αλλά δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κλαριθρομυκίνης. Γ_{Μέγιστη} επιτευχθεί με λιγότερο, από 3 όχι.

Διανομή

Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος – περισσότερο 90%.

Όταν λαμβάνεται τακτικά από 250 mg / C_σσ είναι μη τροποποιημένο ουσίες 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo μεταβολίτη – 0.4-0.7 µg/ml, αντίστοιχα; Όταν αυξανόμενες δόσεις έως 500 mg / C_σσ σταθερή είναι 1.77-1.89 ug / ml, ο μεταβολίτης στο πλάσμα – 0.67-0.8 ug / ml.

Η κλαριθρομυκίνη διεισδύει εύκολα στους ιστούς (πνεύμονες, αμυγδαλές, σάλιο, φλέγμα και του μέσου ωτός, του δέρματος και των μαλακών ιστών) και υγρά του σώματος, όπου φτάνει η συγκέντρωση, σχεδόν 10 φορές τη συγκέντρωση στον ορό.

Μεταβολισμός

Σχετικά με 20% == αμέσως μεταβολίζεται στο ήπαρ, με τη συμμετοχή του κάθε ένζυμο CYP3A4, CYP3A7 και CYP3A5 metabolita εκπαίδευση – 14-υδροξυ-κλαριθρομυκίνη, έχει έντονη δράση έναντι Haemophilus influenzae.

Αφαίρεση

Τ_1/2 μετά από χορήγηση σε μία δόση 250 mg είναι από 3 να 4 όχι; μετά τη δόση 500 mg – από 5 να 7 όχι. Από 20 να 30% κλαριθρομυκίνη (40% κατά τη λήψη ανάρτησης) απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα, το υπόλοιπο απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.

Μαρτυρία

Θεραπεία των λοιμωδών και φλεγμονωδών νόσων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στη μόλυνση από ελονοσία, συμπεριλαμβανομένου:

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ΩΡΛ (οξεία και χρόνια tonzillofaringit, οξείες και χρόνιες υποτροπιάζουσες ρινοκολπίτιδες, οξείας μέσης ωτίτιδας);

- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (οξεία βακτηριακή βρογχίτιδα, έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας, βακτηριακή πνευμονία της Κοινότητας, συμπ. πνευμονία, που προκαλούνται από άτυπα παθογόνα);

- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών;

- Λοιμώξεις, που προκαλείται από μυκοβακτηρίδια (Mycobacterium avium συγκρότημα, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);

-Πρόληψη των λοιμώξεων από, προκαλείται από avium μυκητοβακτηρίων σύνθετο (MAC ), HIV οροθετικούς ασθενείς με CD4 μετράνε περιεχομένου (Μηχανή Τ-λεμφοκυττάρων) όχι πάνω από 100/mm³;

— eradikation ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σε ασθενείς με πεπτικό έλκος του στομάχου ή δωδεκαδάκτυλο (μόνο σε μία θεραπεία συνδυασμού).

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, δεν razlamyvaja, πίνοντας μια μικρή ποσότητα υγρού.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 χρόνια ή/και βάρους > 33 κιλό συνήθως διορίζει 250 mg κάθε 12 όχι.

Να θεραπεία της οξείας ιγμορίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις και σε περίπτωση, Όταν η λοίμωξη προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας, διορίζει 500 mg κλαριθρομυκίνης κάθε 12 όχι. Η διάρκεια της θεραπείας 7-14 ημέρα.

Με στόχο την эрадикации ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού Fromilid^® χορηγήσει τη δόση 250-500 mg 2 φορές / ημέρα, τυπικά για 7 ημέρα, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 χρόνια ή/και βάρους < 33 κιλό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί σε μορφή αναστολής σε μία δόση 15 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα, razdelennoy της 2 είσοδος. Μετά την παραλαβή της αναστολής, συνιστάται να δώσει στο παιδί να πιει μερικά υγρά. Ανάρτηση περιέχει μικροσκοπικούς κόκκους, ότι θα πρέπει να μην μασάς, επειδή το περιεχόμενό τους έχει μια πικρή γεύση. Το σετ περιλαμβάνει μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα. Μία σύριγγα γεμάτη καθίσματα 5 ml εναιωρήματος, περιέχει 125 mg κλαριθρομυκίνης. Η σύριγγα πρέπει να πλυθεί μετά από κάθε χρήση.

Δόση για παιδιά υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος του παιδιού, όπως φαίνεται στον Πίνακα.

Η διάρκεια της θεραπείας διαρκεί συνήθως για 7-14 ημέρα.

Να θεραπεία και πρόληψη της λοίμωξης, προκαλείται από avium μυκητοβακτηρίων σύνθετο, διορίζει 500 mg κάθε 12 όχι. Δόση μπορεί να αυξηθεί. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 ζ.

Τα μωρά το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 15 mg / kg / ημέρα, razdelennoy της 2 είσοδος. Δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 500 mg κάθε 12 όχι. Η μέγιστη ημερήσια δόση, Συνιστάται παιδιά, είναι 1 ζ.

Θεραπεία της λοίμωξης από, προκαλείται από avium μυκητοβακτηρίων σύνθετο, μακρύ, διάρκεια είναι 6 μήνες ή περισσότερο.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όταν KK λιγότερο 30 ml / min, περιεχομένου της κρεατινίνης ορού γάλακτος ή περισσότερο από 290 mmol / l (3.3 mg / dL), δόση πρέπει να µειώνεται σε 2 διπλασιάζοντας το διάστημα ανάμεσα στα γεύματα ή φορές. Μέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς αυτής της ομάδας -14 ημέρα.

Όροι αναστολή για από του στόματος χρήση

Προετοιμασία για την αναστολή πρέπει να είναι 42 ml νερού. Φιάλης ανακινείται προ, Το pellet σε αυτό κατέρρευσε. Προσθήκη 1/4 ο όγκος του ύδατος στο φιαλίδιο και το ανακατεύετε μέχρι τη διάλυση των κόκκων. Προσθέστε το υπόλοιπο νερό και ανακινήστε καλά. Ο όγκος του τελικού αναστολή πρέπει να φθάσουν στην γραμμή αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Παρενέργεια

Με μέρος του πεπτικού συστήματος: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτις, γλωσσίτιδα, σύντομη δόντια και αποχρωματισμός της γλώσσας, παγκρεατίτιδα, ψευδομεβρανώδης εντεροκολίτιδα, χολοστατικός ίκτερος, ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών και αλκαλικής φωσφατάσης, αυξημένη στον ορό επίπεδα χολερυθρίνης. Παραβιάσεις του ήπατος μπορεί να είναι σοβαρή, αλλά συνήθως αναστρέψιμες. Σπανίως – περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτους κυρίως στο πλαίσιο των σοβαρών υποκείμενων νοσημάτων ή/και η ταυτόχρονη φαρμακευτική θεραπεία.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ίλιγγος, παραισθησία, υπνηλία, ψευδαισθήσεις, σπασμοί, ψύχωση, ζάλη, σύγχυση, μια αίσθηση του φόβου, αϋπνία, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, αποπροσανατολισμός.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: λευκοπενία, ουδετεροπενία.

Από τις αισθήσεις: αλλαγή στη γεύση (disgevziya), οσφρητικός, εμβοές, βραχυπρόθεσμη απώλεια ακοής, περνώντας μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Καρδιαγγειακό σύστημα: Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ, κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου “πιρουέττα”.

Το αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία.

Από το ουροποιητικό σύστημα: διάμεση νεφρίτιδα, ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ, αυξημένη στον ορό τα επίπεδα της κρεατινίνης, Ουρικό οξύ.

Μεταβολισμός: υπογλυκαιμία σε ασθενείς, λήψη gipoglikemicakie φαρμάκων.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, αναφυλακτικό σοκ, Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Το σύνδρομο του Lyell), αγγειονευρωτικό αγγειοοίδημα.

Από το σύστημα πήξης του αίματος: παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης, θρομβοπενία (ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία).

Άλλα: με τη μακροχρόνια χρήση μπορεί να αναπτύξουν περιπτώσεις επιμόλυνση, καντιντίαση, βιωσιμότητα μικροοργανισμών (psevdomembranoznыy κολίτιδα, καντιντίαση του στόματος).

Αντενδείξεις

- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία;

- Ηπατίτιδα (ιστορία);

- Πορφυρία;

- I τρίμηνο της εγκυμοσύνης;

- Γαλουχία;

-ταυτόχρονη θεραπεία με τερφεναδίνη, cizapridom, πιμοζίδη ή αστεμιζόλη;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 6 μήνας (για τη μορφή δοσολογίας – κοκκία για πόσιμο εναιώρημα) – Δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 12 χρόνια ή/και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλό (για τη μορφή δοσολογίας – δισκία, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο);

-συγγενής δυσανεξία fruktozy, malabsorbtion σύνδρομο γλυκόζης/γαλακτόζης ή έλλειψη του ενζύμου Σουκράση-izomal'tazy (μόνο για τη μορφή της δοσολογίας – κοκκία για πόσιμο εναιώρημα);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο;

-Υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά από οι μακρολίδες.

ΑΠΟ προσοχή το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μέτρια και σοβαρή, ηπατική ανεπάρκεια, во ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности.

Κύηση και γαλουχία

Χρήση Fromilida^® I τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Χρήση Fromilida^® στην ΙΙ και ΙΙΙ trimestrah εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σε περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Προσοχή

Στο διορισμό του φαρμάκου θα πρέπει να ληφθούν υπόψη, μεταξύ των αντιβιοτικών μακρολίδες ομάδα εκεί είναι διασταυρούμενη αντοχή.

Ασθενείς με ανθρώπινο ήπαρ ήπια δεν πρέπει να μειώσει τη δόση του φαρμάκου, Εάν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Ασθενείς με σοβαρές παραβιάσεις της δόσης στα νεφρά πρέπει να μειωθούν.

Εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση των ενζύμων στον ορό.

Ενώ για το διορισμό φάρμακα, μεταβολίζεται στο ήπαρ, Συνιστάται που ελέγχουν τους συγκέντρωσης στον ορό.

Αντιβίωση αλλάζει τη φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου, Ως εκ τούτου είναι πιθανή επιμόλυνση, προκαλείται από ανθεκτικών μικροοργανισμών.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται, σε σοβαρή επίμονη διάρροια, που μπορεί να οφείλεται σε psevdomembranoznym κολίτιδα, Αυτός θα πρέπει να δείτε ένα γιατρό.

Περιοδικά παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς, που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα με βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά.

ΣΕ 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 125 mg/5 ml περιέχει 1.6 g σακχαρόζης, Ως εκ τούτου, το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά με συγγενή λακτόζη fruktozy, με σύνδρομα δυσαπορρόφησης γλυκόζης/γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της ενζυμική ανεπάρκεια σουκράσης-izomal'tazy.

Χρήση στην Παιδιατρική

Υπάρχει επί του παρόντος ανεπαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε Παιδιά ηλικίας 6 Μήνες.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές αντιδράσεις ταχύτητα κατά την οδήγηση ή την εργασία με μηχανήματα.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: έμετος, κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλος, σύγχυση.

Θεραπεία: πλύση στομάχου, περαιτέρω θεραπεία με simptomaticescuu.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η κλαριθρομυκίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και μπορεί να αναστείλει την δραστικότητα του κυτοχρώματος Ρ450 τα ισοένζυμα του συστήματος. Εφαρμόζοντας == και άλλα φάρμακα, με τη συμμετοχή της metaboliziruthan αυτά τα ισοένζυμα, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των φαρμάκων αυτών στον ορό και στην ανάπτυξη των παρενεργειών. Εάν υποβάλετε αίτηση για Fromilida^® με τερφεναδίνη, cizapridom, pimozidom και astemizolom μπορεί να αναπτύξουν θανατηφόρες αρρυθμίες (αντενδείκνυνται συνδυασμούς δεδομένων).

Εάν υποβάλετε αίτηση για Fromilidom^® αυξάνει τον κίνδυνο παρενεργειών theofillina, karʙamazepina, digoksina, lovastatina, σιμβαστατίνη, triazolama, midazolama, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη, dizopiramida, ριφαμπουτίνη, τακρόλιμους, ιτρακοναζόλη και αλκαλοειδή lpv; Ως εκ τούτου, όταν συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθεί τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.

Περιοδικά παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς, που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα με βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά.

Εάν υποβάλετε αίτηση για Fromilida^® και τη ζιδοβουδίνη ζιδοβουδίνη απορρόφησης μειώνεται (ανάμεσα στα γεύματα, τα φάρμακα αυτά απαιτεί χρονικό διάστημα όχι λιγότερο από 4 όχι).

Η ταυτόχρονη χρήση της ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της κλαριθρομυκίνης και του μεταβολίτη συγκεντρώσεις μείωσε σημαντικά 14-gidroksiklaritromicina στον ορό.

Μπορεί να αναπτύξουν διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ klaritromitinom, Λινκομυκίνη και η κλινδαμυκίνη.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Τα δισκία πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό, απρόσιτες για τα παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 5 χρόνια.

Κοκκία για εναιώρημα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 30 ° c. Διάρκεια ζωής – 2 έτος. Μαγειρεύονται εύκολα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημέρα, Εάν αποθηκεύεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25° c.