ЭТАЛЬФА

Δραστικό υλικό: Alfacalcidol
Όταν ATH: A11CC03
CCF: Προετοιμασία, ρυθμίζει την ανταλλαγή του ασβεστίου και του φωσφόρου
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): E20.0, E20.1, Ε55, E55.0, Ε58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, Μ82, Μ83, (ΙΔ) 25,0
Κατασκευαστής: LEO ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (Δανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες μαλακών δισκίων από ζελατίνη, Ωοειδής, κιτρινωπό-λευκό; περιεχόμενα των καψουλών – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Έκδοχα: кунжута масло очищенное, α-τοκοφερόλη (στεφανωμένοι. IS).

Η σύνθεση του κελύφους: ζελατίνη, γλυκερόλη, σορβικό κάλιο, Το διοξείδιο του τιτανίου.

10 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (10) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες μαλακών δισκίων από ζελατίνη, Ωοειδής, σκούρο καφέ; περιεχόμενα των καψουλών – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Έκδοχα: кунжута масло очищенное, α-τοκοφερόλη (στεφανωμένοι. IS).

Η σύνθεση του κελύφους: ζελατίνη, γλυκερόλη, σορβικό κάλιο, οξείδιο του σιδήρου μαύρο, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου.

10 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (10) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Σταγόνες για την πρόσληψη Άχρωμος, διάφανη ή ελαφρώς opalesciruûŝie.

Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, αιθανόλη, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, κιτρικό νάτριο, σορβιτόλη, α-τοκοφερόλη (στεφανωμένοι. IS), Καθαρισμένο νερό.

20 ml – σκούρο γυάλινες φιάλες με σταγονόμετρο (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Η λύση για το επί / εντός του άχρωμος, σαφής.

Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, αιθανόλη, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό δ / και.

0.5 ml – φιαλίδια από σκούρο γυαλί (10) – δίσκους, πλαστικά (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – φιαλίδια από σκούρο γυαλί (10) – δίσκους, πλαστικά (1) – συσκευασίες από χαρτόνι

Φαρμακολογική δράση

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και μεταβολισμός

Αλφακαλκιδόλη είναι λιποδιαλυτές, από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της – σχετικά με 100%.

Μετά από απορρόφηση αλφακαλσιδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ για να σχηματίσει το δραστικό μεταβολίτη της 1,25-διυδροξυβιταμίνης D₃. ΑΠΟ_{Μέγιστη} 1.25-дигидроксивитамина D₃ τα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 8-12 ώρες μετά από μία δόση του αλφακαλσιδόλη.

Αφαίρεση

Τ_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – σχετικά με 35 όχι. Απεκκρίνεται από τα νεφρά και χολή σε περίπου ίσες ποσότητες.

Μαρτυρία

Νόσος, που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου που οφείλονται σε ανεπαρκή ενδογενή σύνθεση του 1,25-διυδροξυβιταμίνης D₃:

- Νεφρική οστεοδυστροφία;

- Οστεοπόρωση (συμπ. postmenopauzny, γεροντικός, στεροειδή);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (συμπ. εκ γενετής);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Οστεομαλακία;

- Η υπασβεστιαιμία;

— мальабсорбция кальция.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί μέσα (ανεξάρτητα από το γεύμα) ή / 1 ώρα / ημέρα. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Ενήλικας

Στο οστεομαλακία φάρμακο συνταγογραφείται από του στόματος δόση 1-3 mg / ημέρα.

Στο gipoparatireoze – 2-4 mg / ημέρα.

Στο остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – να 2 mg / ημέρα.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Η αρχική δόση – 1 mcg για 1 сеанс диализа. Η μέγιστη δόση – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Στο постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза ημερήσια δόση είναι 0.5-1 ζ.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, τον έλεγχο των 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 ή 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 εβδομάδα.

Σε детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Στο σωματικό βάρος <20 κιλό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί στη βάση του 0.01-0.05 μg / kg / ημέρα.

Στο массе тела ≥20 кг – 1 mg / ημέρα (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Στο Νεφρικής osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 μg / kg / ημέρα. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Παρενέργεια

Μεταβολισμός: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ανορεξία, μεταλλική γεύση στο στόμα, παγκρεατίτιδα, γαστραλγία, θόλωση των ούρων, νεφρολιθίαση, πολλακισουρία/nictoria, υπερασβεστιουρία, πολυουρία, πολυδιψία; πονοκέφαλος, ζάλη, σύγχυση, υπνηλία, σπανίως – ψύχωση (изменение психики и настроения), μυαλγία, ostealgias, καρδιακού ρυθμού διαταραχή, αυξημένη αρτηριακή πίεση; fatiguability, γενικευμένη αδυναμία, επιπεφυκότος υπεραιμία, φωτοφοβία, κνησμός, ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών, кровеносных сосудов и внутренних органов (συμπ. νεφρό, φως), απώλεια βάρους, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), διαταραχή της ανάπτυξης σε παιδιά.

Από το ουροποιητικό σύστημα: νεφρασβέστωσης, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Για το δέρμα: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση.

Αντενδείξεις

- Υπερασβεστιαιμία;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο (συμπ. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

ΑΠΟ προσοχή следует применять препарат при нефролитиазе, αθηροσκλήρωση, Καρδιακή Ανεπάρκεια, ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ, Σαρκοείδωση, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, ασθενείς, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Κύηση και γαλουχία

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Προσοχή

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, π.χ., gipoparatireoze, και, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, ιδιαίτερα σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, ΑΛΚΑΛΙΚΗ φωσφαταση, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ранние симптомы гипервитаминоза D (λόγω των υπερασβεστιαιμία) – διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ανορεξία, μεταλλική γεύση στο στόμα, υπερασβεστιουρία, πολυουρία, πολυδιψία, πολλακισουρία/nictoria, πονοκέφαλος, fatiguability, γενικευμένη αδυναμία, μυαλγία, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – ζάλη, σύγχυση, υπνηλία, θόλωση των ούρων, καρδιακού ρυθμού διαταραχή, κνησμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιπεφυκότος υπεραιμία, νεφρολιθίαση, απώλεια βάρους, φωτοφοβία, παγκρεατίτιδα, γαστραλγία, σπανίως – ψύχωση (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών, кровеносных сосудов и внутренних органов (νεφρό, φως), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, διαταραχή της ανάπτυξης σε παιδιά.

Θεραπεία: το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Βαζελίνη), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (διούρησης), σε ορισμένες περιπτώσεις – διορισμός του GCS, “βρόχος” διουρητικά, ʙisfosfonatov, καλσιτονίνη και αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας λύσεις με χαμηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) ιδιαίτερα σε ασθενείς, που λαμβάνουν διγοξίνη.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Η καλσιτονίνη, παραγώγων της jetidronovoj και pamidronovoj οξέα, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – αύξηση της συγκέντρωσης του αλουμινίου στο αίμα, ιδιαίτερα σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – σε μια θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C.. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.