ENAP

Δραστικό υλικό: Εναλαπρίλης
Όταν ATH: C09AA02
CCF: Αναστολέα του ΜΕΑ
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ι10, Ι50.0
Όταν ΚΠΣ: 01.04.01.03
Κατασκευαστής: ΚΡΚΑ δ.δ. (Σλοβενία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια γύρος, φακοειδή, με λοξοτομημένη ακμή, λευκό.

Έκδοχα: natriya ανθρακικό, μονοϋδρική λακτόζη, καλαμποκάλευρο, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), τάλκης (υδροσιλικόνης μαγνήσιο), στεατικό μαγνήσιο.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια γύρος, διαμέρισμα, με λοξοτομημένη ακμή και εγκοπή στη μία πλευρά, λευκό.

Έκδοχα: natriya ανθρακικό, μονοϋδρική λακτόζη, καλαμποκάλευρο, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), τάλκης (υδροσιλικόνης μαγνήσιο), στεατικό μαγνήσιο.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια γύρος, διαμέρισμα, με λοξοτομημένη ακμή και εγκοπή στη μία πλευρά, красно-коричневого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Έκδοχα: natriya ανθρακικό, μονοϋδρική λακτόζη, καλαμποκάλευρο, τάλκης (υδροσιλικόνης μαγνήσιο), στεατικό μαγνήσιο, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (красящее вещество Сикофарм красный 30, E172).

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια γύρος, διαμέρισμα, με λοξοτομημένη ακμή και εγκοπή στη μία πλευρά, светло-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Έκδοχα: natriya ανθρακικό, μονοϋδρική λακτόζη, καλαμποκάλευρο, τάλκης (υδροσιλικόνης μαγνήσιο), στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (красящее вещество Сикофарм желтый 10, E172).

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντιυπερτασικά φάρμακα, Αναστολέα του ΜΕΑ. Эналаприл является “προφάρμακο”: в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Αρτηρία διαστέλλεται περισσότερο, από τις φλέβες, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Μειώνοντας τα θεραπευτικά όρια ad δεν έχει επίπτωση στην εγκεφαλική κυκλοφορία, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Ενισχύει τη στεφανιαία και η νεφρική ροή του αίματος.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, Εμποδίζει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και επιβραδύνει την ανάπτυξη αριστερής κοιλιακής διάτασης. Βελτιώνει τη ροή του αίματος σε ισχαιμικό μυοκάρδιο.

Αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 όχι, φτάνει μέσω 4-6 ч и сохраняется до 24 όχι. Σε μερικούς ασθενείς, για να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη για μερικές εβδομάδες. Στην καρδιακή ανεπάρκεια, αξιοσημείωτη κλινική επίδραση που παρατηρείται με παρατεταμένη χρήση – 6 μήνες ή περισσότερο.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά τη λήψη του φαρμάκου μέσα απορροφάται περίπου 60% Εναλαπρίλης. Γ_{Μέγιστη} επίπεδα εναλαπρίλη στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 1 όχι. Διατροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση.

Κατανομή και μεταβολισμός

Στο ήπαρ, η εναλαπρίλη μεταβολίζεται στο δραστικό μεταβολίτη εναλαπριλάτη, το οποίο είναι ένας πιο ισχυρός αναστολέας της ACE, εναλαπρίλη. Γ_{Μέγιστη} эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 όχι, Γ_σσ – μέσω 4 δ.

Связывание эналаприлата с белками плазмы – 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Αφαίρεση

Τ_1/2 эnalaprilata – 11 όχι. Αναφορά ως επί το πλείστον τα νεφρά – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), μέσω του εντέρου – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Να απομακρύνεται με αιμοδιάλυση (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Μαρτυρία

- Αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ;

- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε μία θεραπεία συνδυασμού);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (σε μία θεραπεία συνδυασμού).

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, ανεξάρτητα από το γεύμα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας. Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Στο лечении артериальной гипертензии Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg 1 ώρα / ημέρα. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 ώρες και περαιτέρω 1 ч до стабилизации АД.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 εβδομάδες σε 5 mg. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 mg 20 mg, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 mg / ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 mg. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 είσοδος.

Να ασθενείς, которые продолжают принимать диуретики η αρχική δόση είναι 2.5 mg 1 ώρα / ημέρα.

Να пациентов с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 mmol / l) περιεχομένου της κρεατινίνης ορού γάλακτος ή περισσότερο από 140 mmol / l начальная доза составляет – 2.5 mg 1 ώρα / ημέρα.

Να пациентов с заболеваниями почек дозу Энапа^® определяют в зависимости от почечной функции и/или КК. При КК более 30 ml / min αρχική δόση είναι 5 mg / ημέρα; τουλάχιστον QC 30 ml / min αρχική δόση είναι 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Ασθενείς, αιμοκάθαρση, в день проведения процедуры препарат назначают в дозе 2.5 mg, в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями АД.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 mg.

Στο лечении хронической сердечной недостаточности Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2.5 mg 1 ώρα / ημέρα. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, συνήθως μέσω 2-4 της εβδομάδας. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι από 2.5 mg 10 mg 1 ώρα / ημέρα; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 mg 2 φορές / ημέρα.

Στο лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза – по 2.5 mg 2 φορές / ημέρα. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза – по 10 mg 2 φορές / ημέρα.

Θεραπεία Enap^® μακρύς, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, πίνοντας μια μικρή ποσότητα υγρού.

Παρενέργεια

Καρδιαγγειακό σύστημα: η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης, Ορθοστατική υπόταση, σπανίως – πόνος στο στήθος, κυνάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου (обычно связаны с выраженным снижением АД), Αρρυθμία (Μούσια- ή ταχυκαρδία, ωτική μαρμαρυγή), ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, θρομβοεμβολή κλάδους της πνευμονικής αρτηρίας, precordialgia, λιποθυμία, Σύνδρομο του Raynaud.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία, αδυναμία, κούραση, υπνηλία (2-3%), очень редко спутанность сознания, κούραση, очень редко при применении в высоких дозах – hypererethism, κατάθλιψη, παραισθησία.

Από τις αισθήσεις: нарушение вестибулярного аппарата, ακοής και διαταραχές της όρασης, θορύβου στα αυτιά.

Το αναπνευστικό σύστημα: μη παραγωγικό βήχα, διάμεση πνευμονίτιδα, бронхоспазм/астма, δύσπνοια, ρινόρροια, φαρυγγίτιδα, πονόλαιμος, βραχνάδα.

Από το πεπτικό σύστημα: ξηροστομία, ανορεξία, δυσπεψίας Διαταραχές (ναυτία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, έμετος, πόνος στην κοιλιά), ειλεός, παγκρεατίτιδα, нарушение функции печени и желчевыделения, ηπατίτιδα (гепатоцеллюлярный или холестатический), ίκτερος, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, giperʙiliruʙinemija.

Από το ουροποιητικό σύστημα: έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, πρωτεϊνουρία, giperkreatininemiя.

Μεταβολισμός: αύξηση της ουρίας, υπερκαλιαιμία, giponatriemiya.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija.

Δερματολογικές αντιδράσεις: φωτοευαισθησία, πέμφιγα, αλωπεκίαση.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, άκρα, χείλια, γλώσσα, φωνή ρωγμές ή/και το λαιμό, disfonija, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαγούρα, κνίδωση, φωτοευαισθησία, ορογονίτιδα, αγγειίτιδα, μυοσίτιδα, αρθραλγία, αρθρίτιδα, στοματίτις, γλωσσίτιδα, αυξημένη εφίδρωση.

Άλλα: μειωμένη λίμπιντο, παλίρροιες, μειωμένη δραστικότητα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθρών.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: πυρετός, ορογονίτιδα, αγγειίτιδα, миалгия/миозит, αρθραλγία / αρθρίτιδα, позитивный тест на антинуклеарные антитела, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, eozinofilija, λευκοκυττάρωση.

Παρενέργειες, наблюдающиеся при применении Энапа^®, συνήθως, имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Αντενδείξεις

- Ιστορικό αγγειοοιδήματος (συμπ. που συνδέονται με τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ);

- Πορφυρία;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

-Υπερευαισθησία σε άλλους ΑΝΑΣΤΟΛΕΊΣ του ΜΕΑ.

Не следует применять препарат у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, πρόσωπο, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса) ή άλλους λόγους, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια (αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

ΑΠΟ προσοχή следует применять препарат у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с первичным гиперальдостеронизмом, giperkaliemiei, Μετά από μεταμόσχευση νεφρού, με αορτική στένωση, митральным стенозом (αιμοδυναμική παραβιάσεις), ιδιοπαθή υπερτροφική στένωση subaortal, с системными заболеваниями соединительной ткани, CHD, παθήσεις των εγκεφαλικών αγγείων, διαβήτης, с почечной недостаточностью (πρωτεϊνουρία – περισσότερο 1 g / ημέρα), ηπατική ανεπάρκεια, ασθενείς, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками; σε ηλικιωμένους ασθενείς (αρχαιότερος 65 χρόνια).

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός). Если беременность наступает в период лечения Энапом^® αφαιρέστε αμέσως το φάρμακο.

Προσοχή

В процессе лечения Энапом^® требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, διάρροια, έμετος, και σε ασθενείς, αιμοκάθαρση.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, λιποθυμία. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом^®, αν ειναι ΔΥΝΑΤΟΝ. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε ένα γιατρό.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом^® возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτης, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (όπως σπειρονολακτόνη, αμιλορίδη και τριαμτερένη) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Ασθενείς, получающим Энап^®, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, πρόσωπο, Λαιμός, χέρια και τα πόδια, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) ENAP^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап^®, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Θα εκτιμηθεί, что при лечении Энапом^® возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (απευαισθητοποίηση) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап^®, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Χρήση στην Παιδιατρική

Не следует назначать препарат детям, tk. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не установлены.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, оказывая, έτσι, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: υπερβολική μείωση μ.χ μέχρι την ανάπτυξη της κατάρρευσης, έμφραγμα μυοκαρδίου, οξεία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρομβοεμβολικών επιπλοκών, σπασμοί, νάρκη.

Θεραπεία: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора; σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, – Εκδηλώσεις, με στόχο τη σταθεροποίηση της αρτηριακής πίεσης, σε / σε ένα αλατούχο διάλυμα, αναπτύγματα πλάσματος, αν είναι απαραίτητο – σε / με την εισαγωγή της αγγειοτενσίνης II, αιμοκάθαρση (του ρυθμού έκκρισης εναλαπριλικού εστέρα – 62 ml / min).

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Αλληλεπίδραση με τα ναρκωτικά, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (καρδιακές γλυκοσίδες) καμία κλινική σημασία.

При одновременном применении эналаприла и НПВС, συμπ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (σπιρονολακτόνη, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия , возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (υπερκαλιαιμία).

Эналаприл ослабляет действие средств, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Προετοιμασίες, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

Ασθενείς, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, ξηρό μέρος σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.