VALZ

Aktivmaterial: Valsartan
Wenn ATH: C09CA03
CCF: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
ICD-10-Codes (Zeugnis): I10, I21, I50.0
Wenn CSF: 01.04.02
Hersteller: Actavis Group hf. (Island)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, Film Rosa Farbe, Runde, Lentikular-, bewertet von zwei Seiten, Risiken und Neben Kennzeichnung “v” eine Seite.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, повидон K29-32, Talk, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: Опадрай II 85G34643 розовый (Polyvinylalkohol, Talk, Titanium Dioxid, макрогол-3350, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff, Lecithin).

7 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Tabletten, Film gelbe Farbe, Oval, Lentikular-, auf der einen Seite hat, Risiken und Neben Kennzeichnung “v” auf der anderen Seite.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, повидон K29-32, Talk, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: Опадрай II 85G32408 желтый (Polyvinylalkohol, Talk, Titanium Dioxid, макрогол-3350, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff, Lecithin).

7 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

* internationale Freiname, von der WHO empfohlen – valzartan.

Pharmakologische Wirkung

Periphere Vasodilatatoren, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-Angiotensin-II-Rezeptor , Es spielt keine ACE hemmen. Не влияет на содержание общего Хс, TG, Glukose und Harnsäure im Blut.

Начало эффекта отмечается через 2 Stunden nach der Einnahme, max. – durch 4-6 Nein; Dauer – Mehr 24 Nein. Nach der regulären Zulassung kommt Maximales Gefälle Anzeige durch 2-4 der Woche. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Pharmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, obwohl, начиная примерно с 8 Stunden nach der Einnahme, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Reduzierung der AUC wird nicht durch eine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirkung von Valsartan begleitet., поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung (meist an Albumin) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_D – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Bevor das Medikament in einer Dosis von 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Stoffwechsel

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (Weniger 10% от AUC валсартана).

Abzug

(T_1/2ein < 1 Nein, T_1/2b handelt von 9 Nein).

Einmal drinnen 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% Niere, hauptsächlich unverändert.

По сравнению с печеночным кровотоком (über 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (über 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Zeugnis

- Arterielle Hypertonie;

- Herzinsuffizienz (II-IV NYHA-Funktionsklasse Klassifizierung) – in der komplexen Therapie (исключая комбинацию валсартан + ACE-Hemmer + ein Beta-Blocker);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (Zeit 12 h zu 10 Tage), durch Ausfall der linken Kammer und / oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion kompliziert, in Gegenwart von einem stabilen hämodynamischen.

Dosierungsschema

Innerhalb zuweisen, независимо от приема пиши, viel zu trinken.

Beim Bluthochdruck рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 Zeit / Tag. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 Wochen der Therapie. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Patienten, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (zB, harntreibend).

Beim chronischer Herzinsuffizienz рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 Zeiten / Tag. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – bis 160 mg 2 Zeiten / Tag. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 Wochen. Die maximale Tagesdosis – 320 mg 2 Eintritt. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + ein Beta-Blocker.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Die Anfangsdosis - 20 mg (1/2 Tab. 40 mg) 2 Zeiten / Tag, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 Zeiten / Tag. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 Zeiten / Tag – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Wenn die Nierenfunktion дозу препарата Валз следует снизить.

In пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min Dosisanpassung erforderlich.

In пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Nebeneffekt

Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100, aber < 1/10); manchmal (≥ 1/1000, aber < 1/100); selten (≥ 1/10 000, aber <1/1000), selten (<1/10 000).

Herz-Kreislauf-System: häufig – orthostatische Hypotonie²; manchmal – Blutdrucksenkung^1,2, Herzfehler¹; selten – Vaskulitis; selten – Blutung.

Das Atmungssystem: manchmal – Husten.

Aus dem Verdauungssystem: manchmal – Durchfall, Bauchschmerzen; selten – Übelkeit⁴.

CNS: häufig – ortho Schwindel²; manchmal – Ohnmachtsanfälle¹, Schlaflosigkeit, Depression, verminderte Libido; selten – Schwindel⁴, Neuralgie; selten – Kopfschmerzen⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: manchmal – Schwindel.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Neutropenie, selten – Thrombozytopenie.

Allergische Reaktionen: selten – Serumkrankheit, Überempfindlichkeit; selten – Angioödem³, Hautausschlag, Juckreiz.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: manchmal – Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthritis, Muskelschmerzen; selten – Arthralgie.

Со стороны мочевывыделительной системы: selten – Beeinträchtigung der Nierenfunktion^3,4, akutes Nierenversagen³.

Stoffwechsel: manchmal – Hyperkaliämie^1,2.

Infektion: häufig – Virusinfektionen; manchmal – Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Nebenhöhlenentzündung, Bindehautentzündung; selten – Rhinitis, Gastroenteritis.

Aus den Laborparameter: Reduktion von Hämoglobin und Hämatokrit, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, Erhöhung der Lebertransaminasen, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Andere: manchmal – sich müde fühlen, Asthenie, Nasenbluten, Schwellung.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (häufig – Schwindel, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Unterdruck; manchmal – Kopfschmerzen, Übelkeit).

Gegenanzeigen

- Leberfunktionsstörungen, связанные с непроходимостью желчных путей (incl. biliäre Zirrhose, Cholestase);

- Schwere Niereninsuffizienz (CC weniger als 10 ml / min), incl. Patienten, Hämodialyse;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Bis zu 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht);

- Laktoseintoleranz, Galaktosämie oder Syndrom der gestörter Glukose/Galaktose-malabsorption;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht Anwendung bei Patienten mit Hypotonie, Hyperkaliämie, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, wenn Hyponatriämie, bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer Einzelniere, mit primärem Hyperaldosteronismus, аортальном и митральном стенозе, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Staaten, begleitet von einer Abnahme der bcc (incl. Durchfall, Erbrechen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung von Valsartan in der Schwangerschaft ist nicht. Fetalen Nierendurchblutung, die bei der Entwicklung des Renin-Angiotensin-Systems hängt, beginnt in der III Schwangerschaftstrimester funktionieren. Erhöht das Risiko für den Fötus bei der Einnahme von Valsartan in II und III trimestrah. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Vorsichts

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, zB, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, insbesondere, durch die Reduzierung der Dosen von Diuretika.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, Acetylsalicylsäure, Betablockern, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

Zusammen mit den Gebrauch von Drogen, die Kalium, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (selten) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: niedriger ausgedrückt, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Behandlung: Magenspülung, прием достаточного количества активированного угля, in / Einführung 0.9% Natriumchloridlösung. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Drug Interactions

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (zB, Cimetidin, Warfarin, Digoxin, Atenolol, Amlodipin, Glibenclamid, Furosemid, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

Kaliumsparende Diuretika, Drogen-Kalium, Salz, die Kalium, Vorbereitungen, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, incl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / Tag.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, Patienten, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.