Uman Complex DI-.

Aktivmaterial: menschlichen Gerinnungsfaktoren II, IX, X
Wenn ATH: B02BD
CCF: Die Arzneimittelplasmafaktoren (ICH ICH, IX, X) Gerinnung
ICD-10-Codes (Zeugnis): D67, D68.2, D68.4
Wenn CSF: 20.01.06
Hersteller: Kedrion S.p.A. (Italien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung Farbe weiß oder Bledno-jeltogo; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, натрия цитрат трехосновный, Glycin, Heparin, антитромбин III М.Е.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 20 ml.

Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (Spritze 20 ml, Nadel “Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Heftpflaster) – packt Pappe.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml oder 500 мл свежей плазмы.

Pharmakologische Wirkung

Die Arzneimittelplasmafaktoren (ICH ICH, IX, X) Gerinnung. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (ICH ICH, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Pharmakokinetik

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Zeugnis

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (Hämophilie im, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Dosierungsschema

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, und dem klinischen Zustand des Patienten.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% und 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) x 1.2

Aufmerksamkeit muss die Tatsache berücksichtigt werden,, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% von der Norm):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Herstellung einer Infusionslösung

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Nicht verwenden, wenn Lösung darin blättert und andere mechanische Beimischungen.

Das Medikament wird in / für verabreicht 3-5 min durch den Puls des Patienten gesteuerten.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Nach der Herstellung der Lösung mit welcher es in einer Spritze wählen müssen, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Nebeneffekt

Selten: анафилактические и аллергические реакции, Fieber; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, Teil der Droge.

Gegenanzeigen

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Schwangerschaft und Stillzeit

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Experimentelle Studien Tiere nicht aus, um die Auswirkungen auf die Fortpflanzung zu bewerten sind, Entwicklung eines Embryos oder Fötus, während der Schwangerschaft, peri- und postnatalen Entwicklung des Kindes.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Vorsichts

Patienten, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 Tage, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, vor allem zu Beginn der Behandlung. Insbesondere, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. aus Humanplasma hergestellt. Bei Verwendung eines Plasma oder Produkte, aus Humanplasma, es ist unmöglich, die Übertragung von Krankheitserregern vollständig beseitigen, incl. пока еще неизвестных. Um das Risiko einer Übertragung von einer sorgfältigen Auswahl der Spender und Plasma durch spezielle Test geerntet reduzieren (Steuerung jedes Abschnitts der Plasma, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 und 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Außerdem, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (Lösungsmittel-Detergent-Verfahren, und die Wärmebehandlung bei 100 ° C für 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Überdosis

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Drug Interactions

Препарат Уман Комплекс Д.И. sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr (Wenn alle Bedingungen der Lagerung in verschlossenen Behältnisse). Нельзя использовать по истечении срока годности.