TSERVARYKS

Aktivmaterial: Proteine ​​des humanen Papillomavirus
Wenn ATH: J07BM02
CCF: Ein Impfstoff zur Prävention von Krankheiten, von humanen Papillomvirus verursacht
ICD-10-Codes (Zeugnis): B97.7, C53
Wenn CSF: 14.03.01.26
Hersteller: Glaxosmithkline Trading Company (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Suspension zur / m Homogene, undurchsichtig, Weiß, ohne fremde Verunreinigungen, beim Stehen in eine getrennte 2 Schicht: Top – transparente, farblose Flüssigkeit, niedriger – ein weißer Niederschlag.

Hilfsstoffe: 3-dezatsil-of-4′-Ein monofosforyl Lipide, Aluminiumhydroxid, Kochsalz, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Wasser d / und.

0.5 ml – Flaschen (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Flaschen (10) – packt Pappe.
0.5 ml – Flaschen (100) – packt Pappe.
0.5 ml – Spritzen (1) komplett mit 1 oder 2 oder ohne Nadeln – packt Pappe.
0.5 ml – Spritzen (10) komplett mit 1 oder 2 oder ohne Nadeln – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Rekombinante adsorbierten Impfstoff zur Prävention von Krankheiten, humanen Papillomavirus (HPV), AS04 als Adjuvans. Es ist ein Gemisch aus rekombinanten virusähnlichen Partikel der Oberflächenproteine ​​von HPV-Typen 16 und 18, deren Wirkung durch das Hilfsstoffsystem AS04 verbesserte.

L1-Proteine ​​von HPV-16 und HPV-18 wurden unter Verwendung von rekombinantem Baculovirus HPV-16 und HPV-18-Zellkultur Trichoplusia ni gewonnen (Hallo-5 Rix4446). AS04 aus Aluminiumhydroxid und 3-O-4-dezatsil′-Ein monofosforyllypyda (MFL).

Nach Angaben der epidemiologischen Erkenntnisse in den meisten Fällen von Gebärmutterhalskrebs durch onkogene humane Papillomviren verursacht. HPV-16 und HPV-18 sind für die Entstehung von ein verantwortungs 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, und etwa 50% aller Fälle von zervikale intraepitheliale Läsionen in der ganzen Welt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Cervarix^® gegen HPV-16 und HPV-18 und der damit verbundenen Folgen der Infektion wird durch klinische Studien bestätigt, beinhaltet 1113 Personen im Alter von 15-25 Jahre. Kombinierte Analyse der Ergebnisse der Studie und die anschließende 4-Jahres-Follow-up zeigte,:

- 94.7% wirksam bei der Infektion zu verhindern (95% KI: 83.5; 98.9);

- 96.0% Wirksamkeit gegen zervikalen Infektion, persistierenden für mindestens 6 Monate (95% KI: 75.2; 99.9);

- 100% Wirksamkeit gegen zervikalen Infektion, persistierenden für mindestens 12 Monate (95% KI: 52.2);

- 95.7% Wirksamkeit gegen HPV-Infektion, auf der Stufe der zytologischen Anomalien nachweisbar * (95% KI: 83.5; 99.5);

- 100% Schutz der HPV-Infektion, vıyavlyaemoy gïstologïçeskï, auf der Stufe der CIN1 + ** (95% KI: 42.4; 100);

- 100% Schutz der HPV-Infektion, vıyavlyaemoy gïstologïçeskï, auf der Stufe der CIN2 + *** (95% KI: -7.7; 100).

* – Verletzung, zytologisch identifiziert, Es verfügt über einen Flach atypischen Zellen unklarer Signifikanz (ASC-US), niedrigen Niveau von Plattenepithelkarzinomen intraepitheliale Läsion (LSIL), ein hohes Maß an Plattenepithelkarzinomen intraepitheliale Läsion (Bildung) und die Anwesenheit von atypischen Plattenepithelzellen, in dem Sie nicht ausschließen HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – intraépitelial'naâ cervikal'naâ neoplaziâ 1 Abschluss oder höher.

*** CIN2 + – intraépitelial'naâ cervikal'naâ neoplaziâ 2 Abschluss oder höher

Der Impfstoff bietet Schutz im Quer 40.6 % gegen alle Erscheinungsformen von HPV-Infektion geimpft, zytologisch identifiziert, durch andere onkogene HPV-Typen (95% KI: 14.9; 58.8). Der Impfstoff ist in Bezug auf alle CIN2-Läsionen wirksam (unabhängig von der Art des HPV-Virus-DNA) in 73.3% Fächer (95% KI: -1.0; 95.2).

Die Immunogenität des Impfstoffs

Eine vollständige Grundimmunisierung (Schema 0-1-6 Monate) Es führt zur Bildung von spezifischen Antikörpern gegen HPV-16 und HPV-18, in fest 100% durch geimpft 18 Monat nach der letzten Dosis des Impfstoffs in den Altersgruppen 10 bis 25 Jahre.

Maximale Intensität der Immunantwort nach der Impfung beobachtet natürlich sofort (7-und Monate). Antikörper anhielt 4 Jahren Follow-up nach der ersten Dosis.

Zusätzlich nachgewiesene Fähigkeit, neutralisierende Antikörper zu produzieren.

Alle ursprünglich seronegativen Frauen, einschließlich der Altersgruppe 46-55 Jahre, wurde seropositiv, um die Impfserie vervollständigen (7-und Monate), Antikörperspiegel gegen 7 Monaten war mindestens 3-4 mal höher, als die in Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von beobachtet 18 Monate nach der Impfung. Antikörperschutzniveaus wurde nach beobachtet 18 Monate und blieb auf dem gleichen Niveau während der vierjährigen Beobachtungszeitraum, ohne anschließende Reduktion.

Frauen, seropositiv gegen HPV-16 und / oder HPV-18, Tservaryks^® entlocken das gleiche Niveau von Antikörpern, wie ursprünglich seronegativen Frauen, wobei der Antikörper-Titer signifikant höher, produziert als nach früheren Infektion.

Das Adjuvans AS04-System ist mehr Immunantwort, besser als die Verwendung von Aluminiumsalzen als Hilfsstoff. Der Titer der Antikörper bei der Verwendung von AS04 war mindestens zweimal innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Dosis, und die Anzahl der B-Zell-Gedächtnis überschritten ungefähr zweimal für 2 Jahre nach der ersten Dosis.

Pharmakokinetik

–

Zeugnis

- Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen von 10 bis 25 Jahre;

- Prävention von akuten und chronischen Infektionen, HPV, Zellstörungen, einschließlich der Entwicklung von atypischen Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US), intraépitelial'nyh cervikal'nyh Neoplasie (CIN), Krebsvorstufen (CIN2 +), durch onkogene humanen Papillomaviren verursacht (HPV) Frauen aus 10 bis 25 Jahre.

Dosierungsschema

Tservaryks^® injiziert i / m, im Bereich des Deltamuskels. Tservaryks^® unter keinen Umständen intravenös oder intradermal verabreicht werden.

Vor der Verwendung der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel untersucht werden und gut schütteln Spritze oder Ampulle, eine opake weißliche Suspension zu erhalten. Wenn der Impfstoff nicht mit obigen Beschreibung entsprechen oder enthält Fremd, es zerstört werden sollte.

Schemes of-Impfung

Der empfohlene Einzeldosis für älteren Mädchen 10 s und Frauen ist 0.5 ml.

Fahren Grundimmunisierung umfasst die Verabreichung von drei Dosen des Impfstoffs Schema 0-1-6 Monate.

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung bis heute nicht festgelegt.

Nebeneffekt

In kontrollierten Studien mit dem Impfstoff Cervarix^® am meisten häufig erfasst den Schmerz an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen, unten, nach Organsystem und Häufigkeit des Auftretens sortiert: Häufig (≥10 %), häufig (≥1 %, aber <10%), manchmal (≥0,1 %, aber <1%), selten (≥0,01 %, aber <0.1%), selten (<0.01%), einschließlich Einzelfälle.

CNS: Häufig – Kopfschmerzen, sich müde fühlen; manchmal – Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerzen.

Auf dem Teil der Haut und ihrer Anhangs: häufig – Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht.

Auf dem Teil des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig – Muskelschmerzen; häufig – Arthralgie; selten - Muskelschwäche.

Infektiösen Komplikationen: manchmal – Infektionen der oberen Atemwege.

Aus dem Körper als Ganzes, und basierend auf dem Ort der Verabreichung: Häufig – sich müde fühlen, Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen, Röte, Schwellung; häufig – Fieber (≥38 ° C); manchmal – Andere Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Dichtung, Verringerung der lokalen Empfindlichkeit, Juckreiz.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes;

- Überempfindlichkeit Reaktion auf vorherige Verabreichung von Cervarix^®.

Einführung Cervarix^® Es muss bei Personen mit akuten fieberhaften Zustand verschoben werden, verursacht incl. Exazerbation der chronischen Krankheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierten Studien mit dem Impfstoff Cervarix^® Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht.

IN experimentelle Studien Informationen über die möglichen negativen Auswirkungen des Impfstoffes auf die Bildung des fetalen oder postnatale Entwicklung eingegangen. Dennoch, Cervarix-Impfung^® während der Schwangerschaft empfohlen, dass Sie warten, und halten Sie sie nach der Geburt.

IN experimentelle Studien Tierversuche haben gezeigt,, Es ist möglich, Antikörper gegen die Antigene des Impfstoffs mit Milch zu isolieren.

Vorsichts

Tservaryks^® Vorsicht ist geboten, wenn Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen, weil während der / m kann zu Blutungen.

Derzeit gibt es keine Angaben über die Möglichkeit, s / c Verabreichung von Cervarix^®.

Unwahrscheinlich, dass Cervarix^® Es kann Regression der Läsionen verursachen, und auch das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, von HPV-16 und / oder HPV-18 hervorgerufen, die bereits vor der Impfung, daher die Verwendung des Impfstoffs für diesen Zweck nicht gezeigten. Klinische Daten legen nahe,, dass Cervarix^® sicher und immunogen bei der Ernennung der Personen, seropositive gegen HPV-16 und / oder HPV-18-Typen, deren Zytologie nachgewiesen wurden Anzeichen von intraepitheliale Läsionen oder gibt es nur flache atypische Zellen unklarer Signifikanz (ASC-US).

Die Impfung verhindert nicht, dass Infektionen und Krankheiten, durch bestimmte HPV-Typen verursacht.

Die Impfung ist die primäre Methode der Prävention und negiert nicht die Notwendigkeit für regelmäßige Check-ups beim Arzt (Sekundärprävention).

Aufgrund der Möglichkeit einer seltenen anaphylaktischen Reaktion, geimpften sollte unter ärztlicher Aufsicht sein 30 m, und Behandlungsräume müssen mit Anti-Schock-Therapie zur Verfügung gestellt werden.

Bei Patienten mit Immunschwäche, zB, HIV-Infektion, angemessene Immunantwort nicht erreicht werden kann.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Spezielle Studien über die Auswirkungen des Impfstoffes auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Maschinen bedienen war nicht. Es sollte jedoch der klinische Zustand der Patienten und das Profil der Nebenwirkungen zu nehmen.

Überdosis

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet,.

Drug Interactions

Die Daten auf dem Zusammenspiel von Cervarix^® mit anderen Impfstoffen in ihrer gleichzeitigen Anmeldung Nr.

Während der klinischen Studien wurde festgestellt,, grob 60% Frauen, Erhalt der Impfstoff Cervarix^®, gebrauchte orale Kontrazeptiva. Informationen über die negativen Auswirkungen auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit des Impfstoffes Cervarix^® Nein.

Erwartet, dass Patienten, Empfangen von Immunsuppressiva, angemessene Immunantwort nicht erreicht werden kann.

AGB Lieferung von Apotheken

Verpackung, enthält 1 die Spritze oder -fläschchen, auf Rezept.

Verpackung, enthält 10 oder 100 Spritzen oder Phiolen, Es soll für Gesundheitseinrichtungen.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament gelagert und bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C transportiert werden; Nicht einfrieren. Darf nicht in die Hände von Kindern. Haltbarkeit – 3 Jahr.