CEDEKS

Aktivmaterial: Tseftybuten
Wenn ATH: J01DD14
CCF: III Generation Cephalosporine
ICD-10-Codes (Zeugnis): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Wenn CSF: 06.02.03
Hersteller: S. I. F. (I). S. p. ein.. (Italien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Capsules weiß oder gelblich-weiß; Inhalt der Kapseln – Pulver-weiß oder gelblich.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.

Bestandteile der Kapselhülle: Natriumlaurylsulfat, Titanium Dioxid, Gelatine.

1 PC. – Taschen (5) – Kartons.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von hellgelb bis dunkel gelb; das Wasser bildet eine leichte gelbe Suspension mit charakteristischen Geruch Kirsche.

Hilfsstoffe: Xanthan gum, Saccharose, Simethicon, Siliciumdioxid, Titanium Dioxid, Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Würze mit Kirsch-Geschmack.

Dunklen Glasflaschen Kapazität 30 ml (1) komplett mit Löffel und dicken Stakanchikom Dosierung – packt Pappe.
Dunklen Glasflaschen Kapazität 60 ml (1) komplett mit Löffel und dicken Stakanchikom Dosierung – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

III Generation Cephalosporine. Ist ein Beta-Lactam-Antibiotikum, Es hat eine bakterizide Wirkung, Mechanismus, angetrieben durch die Unterdrückung der Synthesis der Zellwand von Bakterien. Das Medikament wirkt auf viele Mikroorganismen, Herstellung von β-Lactamaza und resistent gegen Penicilline und andere Zefalosporynam.

Ceftibuten Vysokoustojchiv Plazmidnam Penicillinazam und cefalosporinazam. Aber er kollabiert unter dem Einfluss von einigen chromosomalen zefalosporinaz, die entstehen durch solche Mikrorganizmami als Citrobacter spp., Enterobacter spp. und Bacteroides spp. Das Medikament sollte nicht verwendet werden für Infektionen, durch Bakterien verursacht, Widerstand gegen Beta-Lactam-Antibiotika aufgrund gemeinsamer Mechanismen, wie Veränderungen in der Durchlässigkeit oder Penicillin-bindende Proteine (PSB) (zB, Streptococcus Pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten arbeitet hauptsächlich mit PSB-3 Escherichia coli, führt zur Bildung von Filamentoznyh bildet bei Konzentrationen von, Komponente 1/4-1/2 Regierungskonferenz, und lyse der Konzentration, zweimal der IPC. Minimale bakterizide Konzentration Ceftibutena für Stämme von Escherichia coli, sensibel und resistent gegen ampicillin, ungefähr gleich der IPC.

Aktiv in-vitro- und in der klinischen Praxis in Bezug auf Die meisten Sorten der folgenden Gram-positive Mikroorganismen: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (mit Ausnahme der Penicillinorezistentnyh Stämme); Gram-negative Mikroorganismen,: Hämophilus influenzae (Stämme, Herstellung und Produktion von nicht β-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (Stämme, Herstellung und Produktion von nicht β-lactamaza), Moraxella (Branham) Katarrhalis (Die meisten Stämme produzieren β-lactamaza), Escherichia coli, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella Pneumoniae und oxytoca), Indol-positiven Proteus spp. (Proteus Vulgaris einschließlich), sowie die Providencia spp., Proteus ist wunderbar, Enterobacter spp. (einschließlich Enterobacter Weg und Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Aktiv in-vitro- gegen die meisten Sorten der folgenden Mikroorganismen, Jedoch die klinische Wirksamkeit ist nicht installiert; Gram-positive Mikroorganismen: Streptococcus spp. Gruppe C und G; Gram-negative Mikroorganismen,: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas Hydrophilie, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia Stuartii und Stämme von Citrobacter spp., Morganella spp. und Serratia spp., Das produzieren keine große Mengen von chromosomalen cefalosporinazy.

Nicht gegen Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. und Pseudomonas spp., schwach aktiv gegen die meisten Anaerobier, auch die meisten Stämme von Bacteroides.

Ceftibuten-TRANS hat keine mikrobiologische Aktivität in vitro und in vivo gegen die gleichen Belastungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme ist die Droge innen Ceftibuten fast vollständig absorbiert aus dem Verdauungstrakt (90%). In einer Studie (C)_max Plasma nach einer einzigen Einnahme von Ceftibutena in Form von Kapseln 200 gemittelt über mg 17 ug / ml. C_max im Plasma erreicht durch 2 und h 3 h nach einer einzigen Einnahme von Kapseln 200 mg 400 mg.

Die Bioverfügbarkeit des Ceftibutena hängt von der Dosis in der therapeutischen Dosisbereich (≤ 400 mg). Die Geschwindigkeit und Grad der Saug Ceftibutena wenn genommen Cedeksa in Form von Suspensionen variieren zusammen mit Lebensmitteln. Gleichzeitige Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Cedeksa in Kapseln.

Distribution

Der Grad der Ceftibutena Bindung mit Plasmaprotein ist gering (62-64%). C_ss ceftibutena (Bei jeder 12 Nein) im Plasma erreicht nach der fünften Einnahme. Bemerkenswerte Kumulierung Medikament kehrt nicht markierte.

Ceftibuten dringt leicht in die Flüssigkeit und Gewebe Mittwoch. Flüssige Haut Blase Ceftibutena Konzentration ist vergleichbar mit der Plasma oder übersteigt die (Vergleich basierend auf AUC). Ceftibuten dringt die Flüssigkeit des Mittelohrs bei Kindern mit akuter Otitis media, wo seine Konzentration entspricht in etwa auf das Niveau von Plasma oder übersteigt die. Ceftibutena Konzentration im Lungengewebe ist ca. 40% von Konzentrationen im plasma. In der Nase, traheal'nom und Bronhialnom Geheimnis, Broncho-alveoläre Flüssigkeit und seine Lavazhnoj Zellkonzentration Aussetzung ist ca. ceftibutena 46, 20, 24, 6 und 81% von Konzentrationen im Plasma bzw..

Geeigneter Daten über Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis Ceftibutena keine, Jedoch erreicht wenn andere Zefalosporinov innerhalb ihres Inhalts im Liquor cerebrospinalis sind nicht in der Regel therapeutische Ebenen.

Metabolismus und Ausscheidung

Substantielle Derivate ceftibutena, das zirkulierende plasma (Ceftibuten-TRANS), offenbar, Es entsteht durch direkte drehen ceftibutena (CIS-form). Ceftibutena-TRANS-Konzentration im Plasma oder Urin ist in der Regel über 10% oder weniger Ceftibutena Konzentration.

T_1/2 Ceftibutena aus dem Plasma von 2 bis 4 Nein (Durchschnitt 2.5 Nein) und hängt nicht von der Dosis oder die Anwendungsschema. Vor allem mit dem Urin in unveränderter Form schreiben. Ceftibuten ist im Urin für nachgewiesen. 24 h nach Verabreichung 400 mg; C_max im Urin ist 264 µg/ml erreicht innerhalb der ersten 4 Nein; durch 20-24 h nach eine einzige Dosis im Urin von Ceftibutena Konzentration ist 10.5 ug / ml.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei älteren Patienten (C)_ss ceftibutena (Bei jeder 12 Nein) nach der fünften Einnahme erreicht. Durchschnittliche AUC in dieser Gruppe war etwas höher, als bei jungen Erwachsenen. In der Anwendung der Ceftibutena in der älteren Kumulierung zu überdenken ist unbedeutend.

Wenn Licht Nierenversagen Schwerkraft Pharmakokinetik Cedeksa ändert sich nicht wesentlich.

Zeugnis

Behandlung von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht:

- Infektionen der oberen Atemwege (incl. Pharyngitis, Angina und Scharlach bei Erwachsenen und Kindern, akute Sinusitis bei Erwachsenen, Otitis Media bei Kindern);

-Infektion Divisionen unteren Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen (incl. akute Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis und akuter Lungenentzündung) wo, Bei der Aufnahme des Medikaments innerhalb, dh. bei ambulant erworbenen Infektionen;

-Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen und Kindern (incl. komplizierte und unkomplizierte);

-Darmentzündung und Gastroenteritis bei Kindern, verursacht durch Salmonella spp., Shigella spp. und Escherichia coli (Ceftibuten ist nicht aktiv gegen Campylobacter spp. und Yersinia spp.).

Dosierungsschema

Die durchschnittliche Dauer der Therapie reicht von 5 bis 10 Tage. Bei der Behandlung von Infektionen,, verursacht durch Streptococcus pyogenes, Cedeks im therapeutischen Dosis sollte mindestens beantragt werden 10 Tage.

Bis Erwachsene die empfohlene Dosis beträgt Cedeksa 400 mg / Tag. Cedeks Kapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Beim akute bakterielle sinusitis, Ostrom Bronchien, und akute chronische Bronchitis komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen das Medikament kann verwendet werden, bei einer Dosis von 400 mg 1 Zeit / Tag.

Beim Gemeinschaft-erworbene Pneumonie und erhalten das Medikament innerhalb der empfohlenen Dosis ist Cedeksa 200 mg alle 12 Nein.

Erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Änderung der Dosierung ist erforderlich nur gleichzeitiger Reduzierung der QC weniger 50 ml / min. Beim KK aus 49 bis 30 ml / min tägliche Dosis sollte auf reduziert werden 200 mg oder zu bestellen 400 mg alle 48 Nein (an einem Tag); beim KK aus 29 bis 5 ml / min Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg oder die Vorbereitung zu ernennen 400 mg alle 96 Nein (durch 3 Tag). Patienten, Hämodialyse 2 oder 3 mals wöchentlich, Cedeks zugeordnet 400 mg am Ende jedes Hämodialyse.

Babies das Medikament wird vorzugsweise in Form von Suspensionen, Die empfohlene Dosis beträgt 9 mg / kg / Tag. Die Höchstdosis – 400 mg / Tag. Beim faringite (incl. mit Mandelentzündung), akute eitrige Otitis Durchschnitt und Infektionen der Harnwege (incl. Kompliziert) das Medikament kann verwendet werden 1 Zeit / Tag.

Beim akute bakterielle jenterite Kinder tägliche Dosis kann aufgeteilt werden 2 Eintritt (berechnet 4.5 mg / kg alle 12 Nein).

Kinder mit einem Gewicht von mehr 45 kg oder mehr 10 Jahre die Vorbereitung kann bei der empfohlenen Dosis für Erwachsene nominiert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cedeksa Kinder im Alter von 6 Monate nicht gesetzt.

Aussetzung der Cedeksa, die Sie, etwa ergreifen können 1-2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten. Vor Einnahme des Medikamentes sollte Flasche mit Federung intensiv schütteln..

AGB Suspension zum Einnehmen

Messen Sie die Menge des Wassers (25 ml), Gießen das Wasser in einen Messbecher (im Lieferumfang enthalten) auf der Ebene der Bohrung. Gießen Sie etwa die Hälfte des Otmerennoj Wassers in die Durchstechflasche mit Pulver und schütteln Sie Sie, um das Pulver zu befeuchten, dann fügen Sie die verbleibende Wassermenge in die Flasche und schütteln wieder – bis das Pulver vollständig gelöst und erhalten 30 ml homogene suspension. Für eine genauere Dosierung empfehlen wir die Verwendung vorbereitet Dosierung Löffel, im Kit enthalten und hat graduierte an 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg-Aufhängung.

Nebeneffekt

Nebenwirkungen, registrierte Patienten, Empfang von Cedeks

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit (≤ 3 %), Durchfall (3%); selten – Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von AST, ALT und LDH; selten – das Wachstum von Clostridium difficile, in Kombination mit moderaten oder ausgedrückt Durchfall.

CNS: Kopfschmerzen, selten – Schwindel; selten – Krämpfe.

Von hämatopoetischen Systems: selten – Abnahme des Hämoglobins, Leukopenie, eozinofilija, Thrombozytose.

Die meisten unerwünschten Ereignisse, Zusammenhang mit dem Erwerb des Cedeksa, in der Regel ein mäßig ausgeprägt und transient, symptomatische Therapie oder Pass nach der Absage Cedeksa zugänglich.

Nebenwirkungen, registrierte Patienten bei der Behandlung von verschiedenen Cholesterin

Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Bronchospasmus, Atemlosigkeit, Ausschlag, Nesselsucht, Reaktion der erhöhte Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Verdauungssystem: zum Ausdruck gebrachten Durchfall, Kolitis (Zusammenhang mit der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), erhöhte Spiegel von Bilirubin.

Von hämatopoetischen Systems: aplasticheskaya Anämie, Panzytopenie, Neutropenie und Agranulozytose.

Von Blutgerinnungssystems: eine Zunahme der Prothrombin-Zeit und internationale normalisierte Beziehungen (MHO), hämolytische Anämie und innere Blutungen, positive direkte Coombs-Test.

Von der Harnwege: Nierenfunktionsstörungen, toksicheskaya Nephropathie, Glykosurie, ketonwrïya.

Andere: lagert Infektion.

Gegenanzeigen

- Kinder bis 6 Monate;

-Überempfindlichkeit gegen das Medikament Komponente und andere Zefalosporynam.

Cedeks sollte mit ernannt werden. Vorsicht Patienten mit komplizierten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere chronische Kolitis (Geschichte), und exklusiv
sanft Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergie gegen Penicilline.

Schwangerschaft und Stillzeit

Geeignete und gut kontrollierte Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten in der Schwangerschaft und Geburt finden nicht statt..

Die Ergebnisse der Studien über die Auswirkungen von Drogen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere ist nicht immer möglich, vorherzusagen, ihre Auswirkungen auf den Menschen, Daher sollte bei die Entscheidung über die Ernennung von Cedeksa während der Schwangerschaft der erwartete Nutzen für die Mutter und das potenzielle Risiko für den Fötus bewerten.

Ceftibuten ist in der Muttermilch nicht bestimmt..

Vorsichts

Ca. 5% Patienten, die allergisch auf Penicillin es ist Kreuzreaktivität, Cephalosporine. Patienten, gleichzeitig empfangen, Penicilline und Cephalosporine, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen aufgezeichnet (Anaphylaxie); Es gibt Fälle von Kreuz-Giperreaktivnosti mit der Entwicklung einer Anaphylaxie. Wenn Sie schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten zeigt Notfallbehandlung (zB, Adrenalin, in / in einem flüssigen, Atemwege, Einführung von Sauerstoff, Antihistaminika, Kortikosteroide, Pressorne Amine, aktive Überwachung).

Wenn Ausgedehntspektrum Antibiotika-Behandlung ( incl. Cedeksom) Verletzung der Mikroflora des Darms kann Durchfall verursachen., einschließlich pseudomembranöse Kolitis, Zusammenhang mit der Ausarbeitung einer Toxin Clostridium difficile. Der Schweregrad der Durchfall, begleitet oder nicht begleitet von Austrocknung, variiert von mittelschweren bis schweren oder lebensbedrohlichen. Durchfall kann während oder nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten.. Diese Diagnose sollte in jedem Fall besprochen werden, Bei anhaltendem Durchfall erscheint vor dem Hintergrund der Zulassung von Antibiotika Breitspektrum beliebige Cedeksa.

Cephalosporine, einschließlich Cedeks, in seltenen Fällen können reduzieren Protrombinovuju Tätigkeit, Das führt zu einem Anstieg der Prothrombin-Zeit, insbesondere bei Patienten,, vorher stabilisiert auf Therapie antikoagulyantami. Patienten, in Gefahr, Sie sollten die Prothrombin-Zeit und die MHO überwachen.. Falls erforderlich, das die Einführung von Vitamin K.

Einfluss der Cedeksa auf chemische oder Labor Tests ergab keine. Bei Verwendung anderer Cephalosporine sind manchmal registriert Lozhnopolaugitionuyu direkte Probe Kumbsa. Aber bestätigen die Ergebnisse der Forschung, bei der die roten Blutkörperchen von gesunden Menschen nicht die Fähigkeit des Cedeksa, die positive Probe Kumbsa selbst in Konzentrationen bis zu in-vitro-rufen 40 ug / ml.

Überdosis

Wenn Sie versehentlich eine Überdosierung wurden Cedeksa Anzeichen von Toxizität nicht markiert.. Gesunden Erwachsenen Probanden, eine Dosis von Cedeks zu erhalten 2 g, schwerwiegende Nebenwirkungen war nicht, und alle klinische und Laborparameter blieb innerhalb der normalen Grenzen.

Behandlung: Ceftibutena spezifisches Antidot existiert nicht, Überdosierung kann daher Magenspülung halten.. Ein erheblicher Teil der Dosis des Cedeksa kann aus dem Blut entfernt werden, mittels Hämodialyse. Effizienz der Peritonealdialyse nicht installiert ist.

Drug Interactions

In speziellen Studien untersucht die Wechselwirkung von Cedeksa mit: Antazida, mit Aluminiumhydroxid und Magnesium in hohen Dosen, Ranitidin und Theophyllin (ein einzelnes auf/in der Einleitung). Anzeichen für eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung ist nicht offenbart.. Einfluss der Cedeksa auf den Ebenen der Plasma- oder Farmakokinetiku Theofillina-Einnahme ist nicht bekannt.. Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten haben bisher nicht erhalten..

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte bei einer Temperatur zwischen 2 ° c bis 25 ° c außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Zubereitete Suspension kann aufbewahrt werden 14 Tagen im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C). Haltbarkeit – 2 Jahr.