TOPAMAKS

Aktivmaterial: Topiramate
Wenn ATH: N03AX11
CCF: Antikonvulsiva
ICD-10-Codes (Zeugnis): G40, G43
Wenn CSF: 02.05.11
Hersteller: Janssen Pharmaceutica N. V.. (Belgien)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Capsules Hartgelatine, Größe №2, mit der Schale weiß mit Aufschrift “15 mg” transparente farblose Kappe mit der Aufschrift “THOR”; Inhalt der Kapseln – Granulate weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Sahara-Schreibfedern (Saccharose, Stärkestrom), Povidon, Celluloseacetat.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titanium Dioxid, Tinte schwarz Opakod S-1-17822/23 (Eisenoxid enthalten (E172)).

28 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.
60 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Größe №1, mit der Schale weiß mit Aufschrift “25 mg” transparente farblose Kappe mit der Aufschrift “THOR”; Inhalt der Kapseln – Granulate weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Sahara-Schreibfedern (Saccharose, Stärkestrom), Povidon, Celluloseacetat.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titanium Dioxid, Tinte schwarz Opakod S-1-17822/23 (Eisenoxid enthalten (E172)).

28 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.
60 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Größe №0, mit der Schale weiß mit Aufschrift in schwarzer Tinte “50 mg” transparente farblose Cap eingeschrieben mit schwarzer Tinte “THOR”; Inhalt der Kapseln – Granulate weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Saccharose, Povidon, Celluloseacetat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titanium Dioxid, Tinte schwarz Opacode S-1-1788/23 schwarz (Schellack-Glasur-Lösung in ethanol, Eisenoxidschwarz, n-Butanol, Isopropanol, Propylenglykol, Ammonium Hydroxid).

28 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.
60 PC. – Plastikflaschen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Das Antiepileptikum, gehört zur Klasse der Sulfat-ersetzt Monosaccharid.

Topiramat blockiert Natriumkanäle und Entstehung von repetitiven Aktionspotentialen vor dem Hintergrund einer längeren Membran-Depolarisation des Neurons unterdrückt. Topiramat erhöht die GABA-Aktivität in Bezug auf bestimmte Subtypen der GABA-a-Rezeptoren (incl. GABA_EIN-Rezeptoren), sowie die Modulation der Aktivität von GABA selbst_EIN-Rezeptoren, verhindert die Aktivierung des Kainatom Subtyp Empfindlichkeit 60/AMPK (Alpha-Amino-3-Hydroxy-5-metilizoksazol-4-Propionic Säure) ^ Rezeptoren, hat keinen Einfluss auf die Aktivität der NMDA-Subtyp NMDA gegen Rezeptoren. Diese Effekte der Droge-Dosen sind bei Konzentration im Plasma von topiramata 1 Micromoles 200 mmol, mit einem Minimum an Aktivität von 1 Micromoles 10 mmol.

Außerdem, Topiramat hemmt Kohlensäure Anhydrase Isoenzyme Aktivität von einigen. Auf die Aussagekraft dieser pharmakologischen Wirkung von Topiramat deutlich schlechter als acetazolamidu – die bekannten Toxizitäten carboangidraza, Diese Tätigkeit ist daher nicht der Hauptbestandteil Topiramata seine Protivojepilepticheskoj Tätigkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme der Droge innen Topiramat schnell und effizient absorbiert aus dem Verdauungstrakt. Bioverfügbarkeit 81%. Nahrungsaufnahme hat keine klinisch bedeutsamen Aktionen auf die Bioverfügbarkeit des Medikaments.

Nach Erhalt einer Droge innen Pharmakokinetik Topiramata wobei die, Plasma-Clearance bleibt konstant, und die AUC im Bereich von Dosen von 100 mg 400 mg steigt mit der Dosis.

Nach wiederholter oraler 100 mg 2 Zeiten / Tag C_max Durchschnittswerte 6.76 ug / ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist 13-17%.

Nach einer einzigen Aufnahme der Dosis zu 1200 mg Durchschnitt V_D ist 0.55-0.8 l / kg. Der Wert V_D Es hängt von Geschlecht. Frauen sind etwa 50% aus den Werten, bei Männern beobachtet, Das ist verbunden mit höheren Gehalt von Fettgewebe im Körper Frauen.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, das Gleichgewicht zu erreichen benötigen möglicherweise Zustand von 4 bis 8 Tage.

Stoffwechsel

Nach Einnahme von über metabolisiert 20% dosieren.

Aus plasma, menschlicher Urin und Kot wurden isoliert und identifiziert 6 fast inaktiven Metaboliten.

Abzug

Topiramate (70%) und seine Metaboliten ausgeschieden sind vor allem Nieren.

Einmal im Inneren des Plasmas ist Abstand der Droge 20-30 ml / min.

Nach wiederholter Verabreichung auf 50 mg 100 mg 2 Mal pro Tag im Durchschnitt T_1/2 im Durchschnitt 21 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Geschwindigkeit, Topiramata Nieren richtet sich auf die Nierenfunktion und hängt nicht vom Alter.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC ≤ 60 ml / min) Nieren- und Plasma-Clearance Topiramata Fallenlassen.

Zeit für Gleichgewicht in den Patienten (c) mild oder akute Verletzungen der Niere zu erreichen ist von 10 bis 15 Tage.

Bei älteren, nicht leiden unter Nierenerkrankungen, Plasma-Clearance Topiramata ändert sich nicht.

Bei Patienten mit mäßig schweren und schweren Verletzungen der Leber verringert Plasma-clearance.

Patienten, die damit einhergehende Antiepileptika-Therapie, Enzyme, induzieren, in den Metabolismus von Arzneistoffen beteiligten, Stoffwechsel bei erhöhten topiramata 50%.

Topiramat wird effektiv durch Hämodialyse ausgeschieden..

Kinder im Alter von 12 Jahre Topiramata pharmakokinetischen Parameter ebenso wie bei Erwachsenen, erhalten das Medikament als adjuvante Therapie, sind linear in der Natur, der Abstand hängt nicht von der Dosis ab., ein C_ss im Plasma steigt mit zunehmender Dosis. Es sollte nicht vergessen werden, Topiramata Boden Kinder erzogen, aber seine T_1/2 eine kürzere. Deshalb wenn die gleiche Dosis auf der Grundlage 1 kg Körper-Gewicht-Topiramata-Konzentration im Plasma bei Kindern kann niedriger sein., als bei Erwachsenen. Kinder, wie bei Erwachsenen, Antiepileptika, Induktion der Leberenzyme, verursachen Sie Topiramata verringerte Konzentration im plasma.

Zeugnis

Epilepsie:

-als Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 2 Jahre (incl. bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie);

— als Teil einer integrierten Therapie bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 2 Jahren mit Parcialnymi oder generalisierten tonischen Klonicakimi Anfälle, sowie zur Behandlung von Anfällen auf Hintergrund von Lennox-Gastaut-Syndrom.

Migräne:

-Prävention von Migräne-Attacken bei Erwachsenen (Anwendung der Topamaks^® für die Behandlung von akuten Schüben der Migräne ist nicht bekannt).

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen, unabhängig von der Mahlzeit.

Kapsel sollte vorsichtig öffnen, Mischen Sie den Inhalt mit einem kleinen (über 1 TSP) weichen Speisen. Diese Mischung muss geschluckt werden, ohne zu kauen. Speichern Sie keine Medikamente, mit dem Futter vermischt, bis die nächste Aufnahme. Topamaks Kapseln^® kann ganz geschluckt werden.

Epilepsie

Um eine optimale Kontrolle von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen, wird empfohlen, die Behandlung mit der Dosierung bei niedrigen Dosen, gefolgt von Titration auf eine wirksame Dosis beginnen.

Kapseln für Patienten bereitgestellt, Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten (zB, bei Kindern und älteren Patienten).

Während der Monotherapie Erwachsene, einschließlich älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion, zu Beginn der Behandlung Topamax^® bestellen 25 mg 1 Zeit / Tag vor dem Schlafengehen für 1 der Woche. Dann erhöhen Sie die Dosis-Intervall 1-2 Wochen 25-50 mg / Tag 2 Eintritt. Mit der Ablehnung dieses Regime-Therapie-Dosis erhöht, mehr oder weniger großen Abständen. Dosis Auswahlkriterium ist die klinische Wirkung. Die Anfangsdosis beträgt 100 mg / Tag, Die maximale Tagesdosis – 500 mg. In einigen Fällen wenn hartnäckige Form von Epilepsie Patienten ertragen Interferon Drogen Topamaks^® bei Dosen bis zu 1 g / Tag.

Beim Monotherapie ältere Kinder 2 Jahre in der ersten Woche der Behandlung Topamaks^® bei einer Dosis von 0.5-1 mg/kg Körpergewicht vor dem Schlafengehen. Dann erhöhen Sie die Dosis-Intervall 1-2 Wochen 0.5-1 mg / kg / Tag, die tägliche Dosis aufgeteilt 2 Eintritt. In der Ablehnung solcher Behandlung werden Dosis mehr oder weniger großen Abständen erhöht. Das Ausmaß der Dosis und seiner Erhöhung richtet sich nach der klinischen Wirksamkeit der Therapie. Angebot Verzehrsempfehlung mit Monotherapien Topiramatom für Kinder, die älter als 2 S ist 3-6 mg / kg / Tag. Beim neu diagnostizierte partiellen Anfällen pripadkah die Dosis kann bis zu sein 500 mg / Tag.

Bei der Anwendung des Medikaments Topamaks^® von Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva in Erwachsene, einschließlich älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion, die minimale effektive Dosis von 200 mg / Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis 200-400 mg, die Vielzahl von Empfangs – 2 Zeiten / Tag. Auswahl der Dosen beginnen mit 25-50 mg 1 Zeit / Tag in der Nacht, nehmen Sie Medikamente während 1 der Woche. Als nächstes sollten Sie die Dosis zu erhöhen. 25-50 mg im Abstand von 1 oder 2 Wochen vor der Auswahl der effektiven Dosis; die Vielzahl von Empfangs – 2 Zeiten / Tag. Falls erforderlich, kann die tägliche Dosis bis zu einem Maximum erhöht werden – 1600 mg. Dosis Auswahlkriterium ist die klinische Wirkung. Einige Patienten-Effekt wird in der Beschäftigung Droge erreicht. 1 Zeit / Tag. Um eine optimale Wirkung der Behandlung mit Topamaks zu erreichen^® nicht unbedingt für seine Konzentration im Plasma zu kontrollieren.

Bei der Anwendung des Medikaments Topamaks^® von Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva in ältere Kinder 2 Jahre die empfohlene Tagesdosis reicht von 5 bis 9 mg / kg, die Vielzahl von Empfangs – 2 Zeiten / Tag. Auswahl der Dosen beginnen mit 25 mg / Tag (oder weniger, berechnet 1-3 mg / kg Körpergewicht / Tag), nehmen Sie Medikamente in der Nacht zum 1 der Woche. In der Zukunft mit Wochen- oder zwei Wochen Intervall kann Dosis erhöht werden 1-3 mg/kg und Einnahme des Medikaments 2 Eintritt. Bei Auswahl einer Dosis von klinischen Effekt leiten lassen sollte. Die tägliche Dosis von bis zu 30 mg / kg Körpergewicht, meistens, gut verträglich.

Beim Abschaffung der begleitenden Antikonvulsiva, mit dem Ziel der Monotherapie Topiramatom ist es notwendig, die mögliche Auswirkungen dieses Schrittes auf die Häufigkeit der Anfälle berücksichtigen. Wo, Wenn besteht keine Notwendigkeit zur Abschaffung der begleitenden scharf Protivosudorozhny Wirkstoff aus Sicherheitsgründen, Es wird empfohlen, dass Sie die Dosis schrittweise reduzieren, Verringerung der Dosis von Sicherheiten Protivojepilepticheskogo Medikament auf ein Drittel der jeden 2 der Woche.

Wenn Sie ein Arzneimittel abbrechen, Induktoren der Leberenzyme sind, Topiramata-Konzentration im Blut erhöht. In solchen Situationen, wenn es klinische Evidenz Dosis Topamaks gibt^® Sie reduzieren die.

Migräne

Bis die Prävention von Migräne-Attacken tägliche Dosis Topiramata ist 100 mg 2 Eintritt. Eine frühzeitige Behandlung zu ernennen 25 mg vor dem Schlafengehen während 1 der Woche. Dann die Dosis 25 mg/Tag mit einem Intervall von 1 Woche. Mit der Ablehnung dieses Regime-Therapie-Dosis erhöht, mehr oder weniger großen Abständen. Dose je nach klinischen Effekt aufgenommen. In einigen Fällen wird ein positives Ergebnis mit einer täglichen Dosis von Topiramata erreicht. 50 mg. In klinischen Studien erhielten die Patienten verschiedene Dosen von topiramata, aber nicht mehr 200 mg / Tag.

Nebeneffekt

Bestimmen der Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), manchmal (≥1 / 1000 <1/100), selten (≥1 / 10 000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10 000).

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Häufig – Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesien, Kinder – Apathie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit; häufig – in Abstimmung, nistagmo, Schlaffheit, Gedächtnisschwäche, Konzentrationsstörungen, Tremor, Amnesie, unregelmäßiger Gang, gipesteziya, Perversion der Geschmackserlebnisse, aphronia, Sprachstörung, Dysarthrie, kognitive Anomalie, Apathie, Psychische Krankheiten, psychomotorische Störungen, Beruhigung; manchmal – Verlust von Geschmack Empfindlichkeit, Akinese, Anosmie, afazija, brennendes Gefühl (vor allem im Gesicht und Extremitäten), Kleinhirn-Syndrom, zirkadianen Rhythmus Schlafstörungen, unangenehme Bewegungen, ortho Schwindel, erhöhte Speichelabsonderung, Dysästhesien, Dysgraphie, Dyskinesie, disfaziâ, Gefühl “Ameisenlaufen” auf den Körper, giperesteziya, gipogevzija, gipokineziya, hyposmia, perifericheskaya Neuropathie, parosmija, Predobmorochnye status, Wiederholen Sie, paraphia, Stupor, Ohnmacht, Keine Reaktionen auf Reize, Kinder – psychomotorische Hyperaktivität.

Psychische Störungen: häufig – langsam denken, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, aggressive Reaktionen, Erregung, Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität, Jerektilnajaja Dysfunktion, Kinder – Verhaltensänderung; manchmal – anorgazmija, sexuelle Dysfunktion, Schrei, Verletzung der sexuellen Erregung, disfemija, frühen Erwachen am Morgen, euphorische Stimmung, auditive und visuelle Halluzinationen, Gipomaniakalnyoe status, Abnahme der libido, Manie, Zustand der Panik, paranoiden Zustand, Perseveration des Denkens, Verletzung der Lesekompetenz, Unruhe, Schlafstörungen, suizidale Ideen oder Versuche, Weinerlichkeit; selten – Gefühl der Hoffnungslosigkeit.

Aus dem Verdauungssystem: Häufig – verminderter Appetit, Anorexie; häufig – Übelkeit, Durchfall; manchmal – Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Verletzung der Empfindlichkeit in der Mundhöhle, Gastritis, hastroэzofahealnыy Reflux, krovotochivosty rechts, schlechter Atem, Flatulenz, glossodiniya, Schmerzen im Mund, Durst, Magenbeschwerden (Magenbeschwerden, Oberbauchbeschwerden, schwere im Magen), Kinder – Erbrechen.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig – Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Schmerzen im Brustbereich, Arthralgie; manchmal – Schmerzen in der Seite, Steifigkeit der Muskeln; selten – Schwellungen der Gelenke, Beschwerden in den Extremitäten.

Herz-Kreislauf-System: manchmal – Ätiologie, Kardiopalmus, Hitzewallungen, orthostatische Hypotonie, Raynaud-Phänomen.

Auf dem Teil des Sehorgans: häufig – Doppeltsehen, verschwommene Sicht, trockene Augen; manchmal – ccomodation, Amblyopie, Nickkrampf, vorübergehende Blindheit, einseitige Erblindung, vermehrter Tränenfluss, midriaz, Nachtblindheit, Photopsie, Presbyopie, Vorhofflimmern Skotom, Skotom, Abnahme der Sehschärfe; selten – zakrыtougolynaya Glaukom, Verletzung der Augenbewegungen, Schwellung der Augenlider, Kurzsichtigkeit, Bindehaut Schwellung.

Auf dem Teil des Gehörorgan: häufig – Ohrenschmerzen, Tinnitus, Kinder – Schwindel; manchmal – Taubheit, sensorineurale Schwerhörigkeit, einseitige Taubheit, Beschwerden in den Ohren, Hörstörung.

Das Atmungssystem: häufig – Atemschwierigkeiten, Nasenbluten; manchmal – Heiserkeit, Atemnot bei Anstrengung, verstopfte Nase, Hyperëkretion in Nasennebenhöhlen, Kinder – Rhinorrhoe; selten – nazofaringit.

Hautreaktionen: häufig – Ausschlag, Alopezie, Juckreiz, verringern Sie die Empfindlichkeit der person; manchmal – das Fehlen des Schwitzens, Neurodermitis, Erythem, Verletzung der Pigmentierung der Haut, Anschwellen des Gesichts, der unangenehme Geruch von Leder, Nesselsucht; selten – Erythema multiforme, Paraorbitalnyj Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Von der Harnwege: häufig – Nephrolithiasis, dizurija, thamuria; manchmal – Urolithiasis Krankheit, Hämaturie, Harninkontinenz, häufiges Wasserlassen, počečnaâ how, Schmerzen in den Nieren; selten – Pochechnokanalcevyj Azidose.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie; manchmal – Leukopenie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Kinder – eozinofilija; selten – Neutropenie.

Laborbefunde: manchmal – Verlust von Bicarbonat im Blut (im Durchschnitt 4 mmol / l), kristallurija, Leukopenie, kaliopenia (Verringerung der Menge an Kalium im Blutserum von unten 3.5 mmol / l).

Allgemeine Erkrankungen: Häufig – Müdigkeit, Reizbarkeit, Gewichtsverlust; häufig – Asthenie, Angst, Kinder – erhöhter Temperatur; selten – Anschwellen des Gesichts, allergische Reaktionen, kalte Extremitäten; selten – generalisierte Ödeme, Grippe-ähnliche Erkrankung, Allergische Schwellung, Gewichtszunahme.

Gegenanzeigen

- Kinder bis 2 Jahre;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht sollte bei Nieren- oder hepatische Insuffizienz angewendet werden, nefrourolitiaze (incl. in der Vergangenheit oder Familiengeschichte), wenn Hypercalciurie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Studien zur Sicherheit des Medikaments Topamaks^® bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Dennoch, Verwenden Sie Topamaks^® Wenn die Schwangerschaft nur in Fällen möglich ist, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen schlägt, dass Topiramat wird in die Muttermilch ausgeschieden.. Falls erforderlich, die Verwendung des Medikaments Topamaks^® Stillzeit sollte die Frage der Beendigung des Stillens entscheiden.

Vorsichts

Topamaks stornieren^® allmählich, um die Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit der Anfälle zu minimieren. Bei der Durchführung von klinischen Medikament Studien Dosis reduziert 50-100 mg 1 einmal die Woche – für Erwachsene in der Behandlung von Epilepsie und auf 25-50 mg – Erwachsene, Empfang von Topamaks^® dosieren 100 mg/Tag für Migräne-Prävention. Kinder in der klinischen Forschung Topamaks^® nach und nach beendet während 2-8 Wochen. Wenn aus medizinischen Gründen Sie benötigen schnell heben Vorbereitung Topamaks^®, Es wird empfohlen, dass Sie den Zustand des Patienten überwachen. Abbrechen der Droge bei einigen Patienten wurde beschleunigt und verlief ohne Komplikationen.

Als mit irgendeiner Krankheit nur Dosis Auswahl Schema installieren gemäss den klinischen Effekt (Das heißt, der Grad der Kontrolle von Anfällen, keine Nebenwirkungen) und berücksichtigen die, Patienten mit eingeschränkter Nieren herstellen eine stabiles Plasma-Konzentration für jede Dosis möglicherweise mehr Zeit benötigen..

Topiramatom-Therapie ist sehr wichtig, eine angemessene Erhöhung in Flüssigkeiten, Das hilft, das Risiko von nefrolitiaza, und Nebenwirkungen, die unter dem Einfluss von körperlichen Belastungen und hohen Temperaturen entstehen können.

Bei der Behandlung von Topiramatom gibt es erhöhte Häufigkeit von affektiven Störungen und Depressionen.

Bei der Durchführung einer doppelblinden klinischen Studien mit Topiramata und erforschten Gründen genehmigt, Suizidversuchen trat mit einer Frequenz von 0.003 Beim Empfang von topiramata (13 Fälle, bei 3999 pacentov), Wenn Sie das Placebo empfangen – eine Frequenz 0 (0 Fälle, bei 430 Patienten). Erhielt eine abgeschlossene Selbstmordversuch während einer klinischen Studie über die Anwendung von Medikamenten bei bipolaren Störungen.

Bei der Anwendung des Medikaments Topamaks^® erhöht das Risiko der Bildung von Nierensteinen und Auftreten der Symptome, z. B. Nierenkolik, vor allem bei Patienten mit einer Prädisposition für nefrolitiazu. Risikofaktoren für Nefrolitiaza sind Stein in der Geschichte (incl. in der Familie), Hypercalciurie, Begleittherapie mit anderen Medikamenten, Beitrag zur Entwicklung der nefrolitiaza.

Bei der Anwendung des Medikaments Topamaks^® Beschreibt das Syndrom, umfasst akute Myopie mit begleitenden sekundäre Zakratougolna Glaukom. Symptome sind akute Abnahme der Sehschärfe und/oder Schmerzen im Auge. In einer Befragung von Patienten können erkannte Myopie sein., Abflachung der Vorderkammer des Auges, Hyperämie (Röte) Augapfel, erhöhter Augeninnendruck. Mydriasis auftreten. Dieses Syndrom kann mit Flüssigkeit Sekretion einhergehen, Was die Verschiebung der Linse und die Iris nach vorne mit der Entwicklung von sekundären Winkel Schließung Glaukom. Die Symptome beginnen in der Regel 1 einen Monat nach Beginn des Medikaments Topamaks^®. Im Gegensatz zu primären Offenwinkelglaukom, Das ist selten bei Patienten beobachtet bis zu 40 Jahre, sekundäres Engwinkelglaukom tritt auf, wenn Topiramata als Erwachsene anwenden, und Kinder. Wenn Sie eine Syndrom erleben, enthält Myopie, Zusammenhang mit Zakratougolna Glaukom, die Behandlung umfasst Abbrüche Topamaks^®, Sobald Ihr Arzt dies für möglich hält, und die entsprechenden Maßnahmen, zur Senkung des Augeninnendrucks. In der Regel führen diese Maßnahmen zur Normalisierung des Augeninnendrucks.

Erhöhter Augeninnendruck Ätiologie bei fehlender adäquater Behandlung kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen., bis zum Verlust der Sehkraft.

Wann anwenden Topiramata Giperhloremicheskij auftreten, nicht Zusammenhang mit Mangel an Anionen, metabolische Azidose (zB, Verringerung der Konzentration von Plasma Bicarbonat unter dem üblichen Niveau in Ermangelung der respiratorischen Alkalose). Wie ein Tropfen im Serum Bikarbonatkonzentration ist eine Folge der hemmende Wirkung auf Niere Topiramata Kohlensäure anhydrase. In den meisten Fällen, Verringerung der Konzentration von Bicarbonat tritt zu Beginn der Einnahme des Arzneimittels, Obwohl dieser Effekt in einem Zeitraum der Behandlung Topiramatom angezeigt werden können. Verringert die Konzentration ist in der Regel schwach oder mäßig (der durchschnittliche Wert ist 4 Mmol/l in der Anwendung bei erwachsenen Patienten mit einer Dosis mehr 100 mg/Tag und ca. 6 mg/kg/Tag bei in der pädiatrischen Praxis). In seltenen Fällen verringerte Patienten festgestellt Konzentration unten 10 mmol / l. Einige Krankheiten oder Behandlungen, Prädisposition zur Entwicklung der Azidose (zB, Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen der Atemwege, Status epilepticus, Durchfall, Chirurgie, ketogene Diät, Einnahme bestimmter Medikamente) Möglicherweise gibt es weitere Faktoren, Hinzufügen von Bicarbonat-reduzierende Wirkung topiramata.

Kinder chronische metabolische Azidose kann zu Wachstumsstörungen führen.. Einfluss der Topiramata auf Wachstum und mögliche Komplikationen, Zusammenhang mit Skelett-Systems, bei Kindern und Erwachsenen worden nicht systematisch untersucht.

Im Zusammenhang mit den oben genannten, Bei Behandlung von Topiramatom empfiehlt sich, die erforderliche Untersuchungen durchzuführen, einschließlich der Bestimmung der Konzentration der Serum-Bicarbonat. Wenn Sie eine metabolische Azidose und seine Persistirovanii erleben, Es wird empfohlen, dass Sie die Dosis reduzieren oder beenden Sie die Einnahme des Medikaments Topamaks^®.

Wenn eine Dosis Topamaks^® der Patient nimmt Körpergewicht, Sie sollten die Angemessenheit der Ernährungs-.

Bei Patienten mit Leber Topamaks^® sollte mit Vorsicht wegen Reduzierung Topiramata Bodenfreiheit verwendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Topamax^® wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann zu Benommenheit führen, Schwindel, verschwommenes Sehen und andere Symptome. Diese Nebenwirkungen können für Patienten gefährlich sein., Gouverneure des Autos und die Verkehrsregelungen, insbesondere zu einem Zeitpunkt, bis zum Ansprechen des Patienten auf Droge.

Überdosis

Symptome: Krämpfe, Schläfrigkeit, Sprechen und Sehen, Doppeltsehen, Denkstörungen, in Abstimmung, Lethargie, Stupor, Unterdruck, Bauchschmerzen, Schwindel, Unruhe und depression. In den meisten Fällen waren die klinischen Wirkungen nicht schwerwiegend, aber der Todesfälle nach einer Überdosis mit einer Mischung verschiedener Medikamente festgestellt wurden, einschließlich Topiramat. Schwere metabolische Azidose entwickeln kann.

Behandlung: Wenn kurz vor dem Empfang hohe Dosen von Medikamenten ein Patient Essen, Sie müssen sofort den Magen spülen oder Erbrechen verursachen. In in-vitro-Studien haben gezeigt,, die Aktivkohle zu adsorbieren, Topiramat. Falls erforderlich, sollte die symptomatischer Therapie erfolgen. Effektive Art der Aufzucht von einem Organismus Topiramata ist Hämodialyse. Patienten werden empfohlen, ausreichend in Flüssigkeiten zu erhöhen.

Drug Interactions

Der Einfluss der Droge Topamaks^® die Konzentrationen von anderen Antiepileptika (PEP)

Eintritt Medikament Topamaks^® mit anderen Sonden (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, prymydon) hat keinen Einfluss auf die Werte der ihre nachhaltige Plasmakonzentrationen. Gleichzeitige Anwendung von Topamaks^® in einigen Fällen führte zu erhöhte Konzentrationen fenitoina, fällig, offenbar, Unterdrückung-izofermenta (CYP2C_Karte). Daher, wenn Symptome der Toxizität bei Patienten entwickeln, empfangen von phenytoin, Es muss eine Fenitoina Konzentration im Blutplasma zu überwachen.

Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Epilepsie hinzu Lamotridzhinu Topiramata wirken sich nicht auf C_ss die neuesten Plasma bei Dosen topiramata 100-400 mg / Tag. Während und nach der Abschaffung der Lamotrigin (die durchschnittliche Dosis 327 mg / Tag) Gleichgewicht Konzentration Topiramata hat sich nicht geändert.

Der Einfluss der anderen Sonden auf die Konzentration von Plasma-topiramata

Phenytoin und Carbamazepin während der Anwendung des Medikaments Topamaks^® niedrigere Topiramata-Konzentration im plasma. Hinzufügen oder stornieren Fenitoin oder Carbamazepin auf Hintergrund der medikamentösen Behandlung Topamaks^® Dosis erfordern möglicherweise Änderungen zuletzt. Dose je nach Entwicklung der notwendigen klinischen Wirkung aufgenommen. Hinzufügen oder stornieren Valproeva Säure verursacht keine klinisch signifikante Veränderungen der Konzentration von Plasma- und Topiramata, Folglich, erfordert keine Änderung der Dosierung Topamaks^®.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Studien, während der Anwendung des Medikaments Topamaks^® in eine Einzeldosis von Digoxin AUC wurde auf verringert. 12%. Die klinische Bedeutung dieses Effektes ist nicht installiert. Bestellung oder Widerruf das Medikament Topamaks^® Patienten, Digoxin, Sie müssen die Konzentration von Digoxin im Serum überwachen..

Im Rahmen von klinischen Studien die Auswirkungen der kombinierte Einsatz von Drogen Topamaks^® mit Drogen, Herunterdrücken des zentralen Nervensystems, sowie mit Ethanol, Wir wurden nicht untersucht. Gemeinsame Anwendung von Topamaks^® Medizin, eine deprimierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, und mit Ethanol wird nicht empfohlen.

Zusammen mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva, enthält norethisterone (1 mg) und Estradiol Ethinylestradiol (35 g), Topamax^® Dosen 50-800 mg/Tag hatte keine wesentlichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norethisterone und Dosen 50-200 mg / Tag – über die Wirksamkeit von Estradiol Ethinylestradiol. Klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen ist nicht klar. Signifikante dosisabhängige Abnahme der Wirksamkeit von Estradiol Ethinylestradiol wurden beobachtet bei Dosen des Medikaments Topamaks^® 200-800 mg / Tag. Das Risiko zu verringern die Wirksamkeit von Kontrazeptiva und die Stärkung der Durchbruchblutungen bei Patienten zu berücksichtigen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, kombiniert mit dem Medikament Topamaks^®. Krank, Host Jestrogensoderzhashhie Verhütungsmittel, informieren Sie den Arzt über alle Änderungen auf den Zeitpunkt und Art der menstruation. Empfängnisverhütende Wirksamkeit kann reduziert werden, auch wenn es kein Durchbruch Blutungen.

Rückgang der gesunden Probanden Lithium AUC 18% Während der Aufnahme Topiramata Dosis 200 mg / Tag. Verwenden Sie bei Patienten mit manisch-depressiv Topiramata in Dosen bis zu 200 mg/Tag hatte keinen Einfluss auf die Farmakokinetiku lithium, Jedoch bei höheren Dosen (bis 600 mg / Tag) Die AUC wurde durch Lithium erhöht. 26%. Während der Anwendung von Topiramata und Lithium sollte die Konzentration von Plasma des Blutes überwachen.

Medikamentenstudien Interaktion, mit Einzel- und mehrere Einführung Topiramata gesunden Probanden und Patienten mit manisch-depressiven gemacht, hat die gleichen Ergebnisse. Während der Anwendung von Topiratama in Tagesdosen 250 mg oder 400 mg AUC Risperidon, empfangene Dosen 1-6 mg / Tag, reduzierte entsprechend auf die 16% und 33%. Wenn die Pharmakokinetik 9-Gidroksirisperidona nicht geändert hat, und total Pharmakokinetik von Wirkstoffen (Risperidon und 9-gidroksirisperidona) leicht verändert. Änderung der Ebene der systemischen Wirkung von Risperidon/9-Gidroksirisperidona und Topiramata wurde keine klinisch signifikanten, und diese Aktivität ist wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung.

Verschriebene Medikament Interaktion wurde bei gesunden Probanden in der eigenen und gemeinsamen Termin Hydrochlorothiazid untersucht (25 mg) und topiramata (96 mg). Forschung hat gezeigt, zu erhöhen, die während der Aufnahme Topiramata und Hydrochlorothiazid, C_max Topiramata auf 27% und seine AUC auf 29%. Die klinische Bedeutung dieser Studien nicht gefunden. Bei der Ernennung der Hydrochlorothiazid-Patienten, empfangen von Topiramat, Dosis-Anpassung-Topiramata erfordern.. Es gab keine signifikanten Änderungen Farmakokineticeskih Parameter von Hydrochlorothiazid in damit verbundene Therapie topiramatom.

Verschriebene Medikament Interaktion wurde bei gesunden Probanden untersucht, behandelt mit Metformin oder einer Kombination aus Metformin und topiramata. Forschung hat gezeigt, (C) während der Aufnahme Topiramata und Metformin erhöht_max und AUC von Metformin auf 18% und 25% beziehungsweise, während die Clearance von Metformin zusammen mit der Ernennung von Topiramatom fiel 20%. Topiramat wirkt sich nicht auf t_max Metformin im plasma. Topiramata Bodenfreiheit mit einem gemeinsamen Termin mit Metformin verringert. Der Grad der Veränderung identifiziert Abstand wurde nicht untersucht.. Klinische Bedeutung der Auswirkungen von Metformin auf Farmakokinetiku Topiramata nicht klar. Wenn Sie hinzufügen oder Rückzug des Medikaments Topamaks^® Patienten, empfangen von metformin, Besondere Aufmerksamkeit sollte eingehend mit diabetischen Status dieser Patienten.

Verschriebene Medikament Interaktion wurde bei gesunden Probanden in der eigenen und gemeinsamen Termin Pioglitazon und Topiramata untersucht. Verringerung der AUC war erkannten Pioglitazon auf 15%, ohne Änderung der C_max Produkt. Diese Änderungen waren statistisch nicht signifikant. Auch für aktive Gidroksimetabolita reduziert offenbart Pioglitazon C_max und AUC von 13% und 16% beziehungsweise, und für aktive Ketometabolita Reduktion wurden identifiziert und C_max und AUC von 60%. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht klar. Der gemeinsame Termin Patienten Drogen Topamaks^® und pioglitazon, Besondere Aufmerksamkeit sollte eingehend mit diabetischen Status dieser Patienten.

Eine Studie wurde durchgeführt, um die Droge Interaktionen Pharmakokinetik Glibenklamida prüfen (5 mg / Tag) im Gleichgewicht, verwendet für sich allein oder in Verbindung mit topiramatom (150 mg / Tag) Patienten mit Diabetes 2 Art. Bei der Anwendung der rückläufigen Glibenklamida AUC topiramata 25%. War auch das Niveau der systemische Wirkungen des wirksamen Metaboliten gesenkt – 4-TRANS-2-hydroxy-CIS 3 und Glibenklamida-hydroxy-glibenklamida (beziehungsweise 13% und 15%). Glibenclamid hat keinen Einfluss auf die Farmakokinetiku Topiramata im Gleichgewicht. Reduzierung der statistisch unzuverlässig AUC Pioglitazon erkannt auf 15% Wenn es keine Änderung in seiner C_max. Bei der Zuweisung von Topiramata Kranken, empfangen von Glibenclamid (oder Ziel Glibenklamida krank, empfangen von Topiramat), die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um den Fluss des Diabetes zu bewerten.

Während der Anwendung des Medikaments Topamaks^® mit anderen Medikamenten, förderlich für die Entwicklung von nefrolitiaza, erhöht das Risiko von Nierenstein-Bildung. Während der medikamentösen Behandlung Topamaks^® Diese Medikamente sollten vermieden werden, Da sie physiologische Veränderungen verursachen können, förderlich für die Entwicklung von nefrolitiaza.

Kombinierte Anwendung von Topiramata und Valproeva Säure bei Patienten, gut vertragen jedes Medikament einzeln, begleitet von Giperammoniemiei mit oder ohne Enzephalopathie. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome und Zeichen nach der Absage von eines der Medikamente. Dieses unglückliche Phänomen ist nicht durch Farmakokineticski Interaktionen. Die Beziehung zwischen Giperammoniemiei und Anwendung Topiramata isoliert oder in Kombination mit anderen Medikamenten ist nicht installiert.

Zur Beurteilung wurden mögliche Optionen für die Wechselwirkungen zwischen Topiramatom und andere Medikamente in klinischen Studien durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Interaktion sind in Tabelle zusammengefasst..

*ausgedrückt in % die Werte von C_max und AUC wenn Sie allein
**keine Änderung (C)_max und AUC (≤ 15% aus den Quelldaten)
¹ Nach wiederholter Aufnahme flunarizina (Monotherapie) Es gab ein Anstieg der AUC auf 14%, Das mag aufgrund der Ansammlung der Droge in den Prozess der Gleichgewicht zu erreichen sein.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trockenen Ort bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.