TAVANIK

Aktivmaterial: Levofloxacin
Wenn ATH: J01MA12
CCF: Fluorchinolon-Antibiotikum
ICD-10-Codes (Zeugnis): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Wenn CSF: 06.17.02.01
Hersteller: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten бледно-желтовато-розового цвета, länglich, Lentikular-, с разделительной бороздкой.

Hilfsstoffe: krospovydon, Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumfumarat, Macrogol 8000, Talk, Titanium Dioxid (E171), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidgelb (E172).

3 PC. – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
5 PC. – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
7 PC. – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
10 PC. – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten бледно-желтовато-розового цвета, länglich, Lentikular-, с разделительной бороздкой.

Hilfsstoffe: krospovydon, Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumfumarat, Macrogol 8000, Talk, Titanium Dioxid (E171), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidgelb (E172).

5 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Herstellung einer Infusionslösung klar, grünlich-gelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, konzentrierter Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

100 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Vorbereitung der antibakterielle Fluorochinolone Gruppe, Levovraŝaûŝij Isomer von ofloxacin. Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, Vernetzung gegen Supercoiling und DNA-Brüche, Es hemmt die DNA-Synthese, Es bewirkt, dass tief greifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, Zellwand und Membranen.

Levofloxacin ist aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, sowohl in-vitro-, und in-vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) Aerobe gram-positive Mikroorganismen: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (incl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Aeroben gramnegativen Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella korrodiert, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (incl. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Hämophilus ducreyi, Hämophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (incl. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (Stämme, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (Stämme, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Meningokokken, Pasteurella spp.. (incl. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus ist wunderbar, Proteus vulgaris, Providencia spp. (incl. Rettgeri Providence, Providence stuartii), Pseudomonas spp. (incl. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia welk); anaeroben Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (incl. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Immunfluoreszenz, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsien spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganismen: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; Anaerobier: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину beständig ( МПК ≥ 8 mg / l) Aerobe gram-positive Mikroorganismen: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Aeroben gramnegativen Mikroorganismen: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Pharmakokinetik

Absorption

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Nahrungsaufnahme hat wenig Auswirkung auf die Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Absorption.

Wenn eine Einzeldosis 500 mg C_max Plasmaspiegel erreicht nach 1.3 h und 5.2-6.9 ug / ml. Bioverfügbarkeit – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_max в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_max – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung – 30-40%.

Gut in den Organen und Geweben: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, органы мочевыделительной системы, Genitalien, Knochengewebe, Zerebrospinalflüssigkeit, Prostata, neutrophilen Granulozyten, alyveolyarnыe Makrophagen.

Durchschnittliche V_D левофлоксацина составляет от 89 bis 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Stoffwechsel

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Abzug

Nach der Einnahme einer Dosis von 500 мг Т_1/2 ist 6-8 Nein.

После разового в/в введения в дозе 500 mgT_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Es ist zwischen 6 bis 8 ч после однократного и многократного введения.

Über 87% die Dosis unverändert im Urin ausgeschieden wird innerhalb 48 Nein. Weniger 4% обнаружено в кале за период 72 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Zeugnis

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, durch anfällig für Malaria-Infektionen verursacht:

-Akute Sinusitis (oral);

-Exazerbation der chronischen Bronchitis (oral);

- Infektionen der Haut und Weichteile (oral);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (oral);

- Ambulant erworbener Pneumonie (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, einschließlich pyelonephritis (для обеих лекарственных форм);

- Unkomplizierte Harnwegsinfekte (для обеих лекарственных форм);

- Prostatitis (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Dosierungsschema

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 Zeiten / Tag.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Patienten mit нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Nebenhöhlenentzündung: innerhalb 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (500 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag. Ein Behandlungs – 10-14 Tage.

Exazerbation einer chronischen Bronchitis: nach innen 1 Tab. 250 mg (250 mg Levofloxacin), oder 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (500 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag. Ein Behandlungs – 7-10 Tage.

Ambulant erworbener Pneumonie: nach innen 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1-2 Zeiten / Tag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); oder / – auf 500 mg 1-2 Zeiten / Tag. Ein Behandlungs – 7-14 Tage.

Unkomplizierte Harnwegsinfekte: nach innen 1 Tab. 250 mg (250 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag; oder / – 250 mg 1 Zeit / Tag. Ein Behandlungs – 3 Tag.

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich pyelonephritis): nach innen 1 Tab. 250 mg (250 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag; oder / – 250 mg 1 Zeit / Tag. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Ein Behandlungs – 7-10 Tage.

Prostatitis: innerhalb 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (500 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag; oder / – 500 mg 1 Zeit / Tag. Ein Behandlungs – 28 Tage.

Септицемия/бактериемия: nach innen 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg 1-2 Zeiten / Tag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); oder / – auf 500 mg 1-2 Zeiten / Tag. Ein Behandlungs – 10-14 Tage.

Интраабдоминальная инфекция: innerhalb 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (500 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag; oder / – auf 500 mg 1 Zeit / Tag. Ein Behandlungs – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infektionen der Haut und Weichteile: nach innen 1 Tab. 250 mg (250 mg Levofloxacin) 1 Zeit / Tag, oder 2 Tab. 250 mg oder 1 Tab. 500 mg (500 mg Levofloxacin) 1-2 Zeiten / Tag (beziehungsweise 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Ein Behandlungs – 7-14 Tage.

IN die Behandlung von Medikamenten-resistenten Formen der TB Таваник^® ausgestattete Interieur 1-2 Tab. 500 mg 1-2 Zeiten / Tag (500-1000 мг левофлоксацина/сут) bis 3 Monate.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Bis älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion Korrektur Dosierungsplan nicht erforderlich ist.

Beim Leberfunktionsstörungen eine besondere Auswahl an Dosen ist nicht erforderlich., поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (von 0.5 bis 1 Tasse). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) muss mindestens 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (zB, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® im gleichen Dosis.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 Tage.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Nebeneffekt

Bestimmen der Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: manchmal – зуд и покраснение кожи; selten – anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); selten – отеки кожи и слизистых оболочек (zB, в области лица, Kehlkopf), внезапное падение АД, Schock, Hypersensitivitätspneumonitis, Vaskulitis; in manchen Fällen – Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) и экссудативная многоформная эритема.

Hautreaktionen: selten – Lichtempfindlichkeit.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Durchfall, erhöhte ALT, IS; manchmal – Appetitverlust, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen; selten – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); selten – Hepatitis.

Stoffwechsel: selten – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, Nervosität, Schweiß, Zittern). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: manchmal – Kopfschmerzen, головокружение и/или скованность, Schläfrigkeit, Schlafstörungen; selten – Depression, Angst, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, Tremor, aufgeregter Zustand, судороги и спутанность сознания; selten – Seh- und Hörbehinderungen, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Herz-Kreislauf-System: selten – Tachykardie, Blutdruckabfall; selten – Kreislaufkollaps; in manchen Fällen – QT-Verlängerung.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Sehnenverletzungen (включая тендинит), суставные и мышечные боли; selten – Sehnenruptur, zB, Achillessehne (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), Muskelschwäche (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); in manchen Fällen – raʙdomioliz.

Von der Harnwege: selten – Erhöhung der Serum-Kreatinin; selten – Verschlechterung der Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen (zB, вследствие аллергических реакций – interstitielle Nephritis).

Von hämatopoetischen Systems: manchmal – eozinofilija, Leukopenie; selten – Neutropenie, Thrombozytopenie (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); selten – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; in manchen Fällen – gemoliticheskaya Anämie, Panzytopenie.

Andere: manchmal – Asthenie; selten – Fieber, Hypersensitivitätspneumonitis. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Lokale Reaktionen: häufig – Schmerzen an der Injektionsstelle, Röte, Venenentzündung.

Gegenanzeigen

- Epilepsie;

— die Niederlage sehnen, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

FROM Vorsicht следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, in der Definition, Glucose-6-fosfatdegidrogenazы.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament wird während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vorsichts

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (incl. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

In einer schweren Lungenentzündung, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Trotz, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, die Darmbewegung zu unterdrücken.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, offenbar, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, dass Block tubuläre Sekretion; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (Bakterien, Pilze), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. In Anbetracht dieser, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml Infusionslösung. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, Schläfrigkeit, Sehbehinderung, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Überdosis

Symptome: Verwirrung, Schwindel, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, Übelkeit, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Behandlung: symptomatische Therapie. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Drug Interactions

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (incl. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, Magnesium- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 Nein). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Abzug (renale Clearance) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Drug in Tablettenform, beschichteten, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Haltbarkeit – 5 Jahre. Не применять препарат после истечения срока годности, auf der Verpackung.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 Tage.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.