SULZONTSEF

Aktivmaterial: Cefoperazon, Sulbactam
Wenn ATH: J01DD62
CCF: III Generation Cephalosporin mit beta-Lactamase-Inhibitor
ICD-10-Codes (Zeugnis): A39, A40, A41, A54, G00, H66, I88, I89.1, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J85, J86, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Wenn CSF: 06.02.03.01
Hersteller: Synthese von (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Pulver zur Herstellung einer I / O, und der / m weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Vials 20 ml (1) – packt Pappe.
Vials 20 ml (5) – packt Pappe.
Vials 20 ml (5) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
Vials 20 ml (5) – Packungen Valium planimetrische (2) – packt Pappe.
Vials 20 ml (10) – packt Pappe.
Vials 20 ml (50) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

III Generation Cephalosporin mit beta-Lactamase-Inhibitor. Wirksame bakterizide, Es hat ein breites Aktivitätsspektrum. Hoch gegen aerobe und anaerobe Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen aktiv (incl. Pseudomonas aeruginosa), resistent gegen β-Lactamasen grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen.

Sulbactam – irreversibler Inhibitor von β-Lactamase, werden von Mikroorganismen frei, gegen das Beta-Lactam-Antibiotika. Es verhindert die Zerstörung von Penicillinen und Cephalosporinen durch die Wirkung der β-Lactamase-resistenten Organismen. Durch Bindung an Penicillin-Bindungsproteine, zeigt Synergie während die Verwendung von Penicillinen und Cephalosporinen.

Kombination sulybaktama und Cefoperazon gegen aktive alle Mikroorganismen, um Cefoperazon empfindlich, und wirkt synergistisch (reduziert, um 4 fache der minimalen Hemmkonzentration (Regierungskonferenz) Kombination im Vergleich mit den Werten für jede Komponente separat) gegen die folgenden Mikroorganismen: Hämophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus ist wunderbar, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Citrobacter verschiedenen, Enterobacter cloacae.

Sulzontsef^® in-vitro gegen grampositive aerobe Bakterien aktiv: Staphylococcus aureus (incl. Stämme, Bildung und nicht die Bildung Penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (beta-hämolytischen Stämme von Gruppe A), Streptococcus agalactiae (beta-hämolysierende Gruppe B-Stamm), Die meisten Stämme von beta-hämolytischen Streptococcus spp., Enterococcus faecalis; Gramnegative aerobe Bakterien: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Hämophilus influenzae, Proteus ist wunderbar, Morganella morganii, Providencia spp. (incl. Rettgeri Providence), Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Meningokokken, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.

Um die Empfindlichkeit zu studieren wird empfohlen, Discs verwenden, enthält 30 g und Sulbactam 75 g Cefoperazon (Kirby-Bauer-Verfahren).

Pharmakokinetik

Distribution

C_max Sulbactam und Cefoperazon nach der auf / in der Arzneimitteldosis 2 g (1 Mr. und Sulbactam 1 g Cefoperazon) während 5 min gemittelt 130.2 ug / ml 236.8 ug / ml. Dies spiegelt höhere V_D Sulbactam (von 8 l auf 27.6 l) verglichen mit der Cefoperazon (von 10.2 l auf 11.3 l). Die Serumkonzentration ist proportional zu der verabreichten Dosis.

Wie Ceftazidim, und Sulbactam, in verschiedenen Geweben und Körperflüssigkeiten gut verteilte, einschließlich Galle, Gallenblase, Haut, Anhang, Eileiter, Eierstock, Gebärmutter.

Daten über das Vorhandensein eines pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sulbactam und Cefoperazon wenn kein Medikament verabreicht.

Wiederholte Verwendung von wesentlichen Änderungen der Pharmakokinetik der beiden Komponenten des Arzneimittels ist nicht angegeben. Mit der Einführung des Medikaments jedes 8-12 h Akkumulation beobachtet.

Abzug

Über 25% Dosis und Cefoperazon 84% Sulbactam Dosis durch die Nieren ausgeschieden. Der Rest des Cefoperazon wird hauptsächlich aus der Galle abgeleiteten. T_1/2 Cefoperazon ist 1.7 Nein, Sulbactam – durchschnittlich etwa 1 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Cefoperazon aktiv in die Galle ausgeschieden. T_1/2 Cefoperazon ist in der Regel verlängert, Nieren und Ausscheidung des Arzneimittels bei Patienten mit Lebererkrankung und / oder Gallenobstruktion erhöhte. Auch mit schwerer Leberfunktionsstörung in Galle erreicht therapeutischen Konzentrationen von Cefoperazon, bei_1/2 nur zunimmt 2-4 mal.

Bei Patienten mit verschiedenen Nierenfunktion, Empfangen Sulzontsef^®, fanden eine hohe Korrelation zwischen der Gesamt-Clearance aus dem Körper und Sulbactam berechnete Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zeigten eine signifikante Verlängerung der T_1/2 Sulbactam (Durchschnitt 6.9 und h 9.7 Stunden in verschiedenen Studien).

Hämodialyse verursacht signifikante Veränderungen in T_1/2, Gesamt-Clearance aus dem Körper und V_D Sulbactam.

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bei älteren Menschen mit Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen untersucht. Im Vergleich zu gesunden Probanden zeigten eine Erhöhung der Dauer T_1/2, Reduzierung der Clearance und Erhöhung der V_D wie Cefoperazon, und Sulbactam. Die Pharmakokinetik von Sulbactam mit dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion korreliert, und Pharmakokinetik Cefoperazon – mit dem Grad der Leberdysfunktion.

In Studien bei Kindern waren keine signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter der Komponenten des Medikaments im Vergleich zu denen bei Erwachsenen. Durchschnittliche T_1/2 Sulbactam bei Kindern reichten von 0.91 h zu 1.42 Nein, Cefoperazon – von 1.44 h zu 1.88 Nein.

Zeugnis

- Infektionen des Bauchraums (Bauchfellentzündung, Cholezystitis, kholangit);

- Harnwegsinfektionen (Pyelonephritis, Zystitis);

- Becken-Infektion (Prostatitis, Endometritis, Tripper, Vulvovaginitis);

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung, Bronchopneumonie, Empyem, Lungenabszess);

- Infektionen der oberen Atemwege (akuter Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Halsschmerzen);

- Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkulose, Abszess, Pyodermie, Lymphadenitis, limfangit);

- Osteomyelitis, Infektionen der Gelenke;

- Sepsis;

- Meningitis.

Prävention von Infektions Komplikationen nach Bauch, gynäkologischen und orthopädischen Operationen, in Herz- und Gefäßchirurgie.

Dosierungsschema

Das Medikament wird in die Vorschriften / (Bolus oder Infusion) oder / m.

Im Folgenden werden die Gesamtdosis von Cefoperazon und Sulbactam (in Bezug auf 1:1).

Erwachsene bestellen 2-4 g / Tag mit einem Intervall von 12 Nein; beim schwer, anhaltend auftretenden Infektionen – bis 8 g / Tag. Die maximale Tagesdosis – 8 g Produkt (4 g Cefoperazon + 4 g sulbactam).

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min) muss die Dosis anpassen. Beim CC 15-30 ml / min die maximale Dosis von Sulbactam 1 g 2 Zeiten / Tag, beim CC weniger als 14 ml / min – 500 mg 2 Zeiten / Tag.

Beim Leber und Gallengangsobstruktion Die maximale Tagesdosis – nicht mehr 2 g.

Babies der Arzneistoff auf der Grundlage von vorgeschriebenen 40-80 mg / kg / Tag 2-4 Einführung, Neugeborene während der ersten Woche des Lebens – in 2 Einführung; beim schwer, langen fließenden Infektionen – bis 160 mg / kg / Tag. Die maximale Tagesdosis Sulzontsefa^® – 160 mg / kg / Tag. Wenn die Notwendigkeit für mehr 80 mg / kg / Tag, durch die Tätigkeit der Cefoperazon berechneten, Erhöhung der Dosis wird durch die Einführung von zusätzlichen Cefoperazon erreicht. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam Kinder – nicht mehr 80 mg / kg / Tag.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung

In / Bolus Inhalt der Ampulle wird in einer ausreichenden Menge gelöst 5% Traubenzucker (Glucose), 0.9% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker (Glucose) in 0.225% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker (Glucose) in 0.9% Kochsalzlösung oder sterilem Wasser zur Injektion, und ist für die Verabreichung 3 m.

Für in / Infusionsverabreichung gelöst, wie oben angegeben,. Dann, um verdünnt 20-100 ml und verabreicht 15-60 m.

Für die / m aufzulösen mit sterilem Wasser zur Injektion. Herstellung der Lösung erfolgt mit Lidocain in durch 2 Phase: zuerst mit sterilem Wasser zur Injektion, dann – 2% Lidocain zu erhalten 0.5% Lidocain. Das Gesamtvolumen der Lösungsmittel 6.7 ml.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, psevdomembranoznыy ulcerosa, Erhöhung der Transaminasen und alkalischer Phosphatase, giperʙiliruʙinemija.

Von der Seite der Hämatopoese: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Blutung (Vitamin-K-Mangel).

Laborbefunde: giperkreatininemiя, gipoprotrombinemii.

Allergische Reaktionen: Nesselsucht, makulopapulöser Ausschlag, Fieber, eozinofilija; selten – anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen: an / in der Einleitung – Venenentzündung; wenn i / m Verwaltung – Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Gegenanzeigen

- Stillzeit;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, incl. andere Beta-Lactam-Antibiotika.

FROM Vorsicht sollte bei Patienten mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz vorgeschrieben werden, Autos (incl. Geschichte), Frühgeborene, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einsatz des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit wird durchgeführt, wenn, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko.

Vorsichts

Angesichts des breiten Wirkungsspektrum, Medikament als Monotherapie eingesetzt werden.

Mit der gleichzeitigen Verwendung von Aminoglycosid-Antibiotika notwendig Überwachung der Nierenfunktion.

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung und / oder Gallenwegsobstruktion T_1/2 Cefoperazon steigt, erhöhte Ausscheidung über die Nieren. Bei schweren Leber Cefoperazon Konzentration in der Galle ist therapeutische, T_1/2 steigt 2-4 mal. Ändern der Dosierung und Konzentrationskontrolle Cefoperazon Serum wird in schweren Gallenstauung erforderlich, schwerer Leberinsuffizienz (in diesen Fällen die maximale tägliche Dosis – 2 g).

Das Risiko der Entwicklung von Vitamin-K-Mangel anfälligen Patienten, Einhaltung einer Diät unzulänglich oder Malabsorption von Lebensmitteln (Patienten mit zystischer Fibrose; Patienten, Es ist für eine lange Zeit auf parenterale Ernährung). Diese Patienten sollten die Prothrombinzeit überwacht werden; wenn nötig verabreicht Vitamin K. Der Mechanismus der Vitamin-K-Mangel ist die Unterdrückung der Darmflora, die in der Regel dieses Vitamin zu synthetisieren.

Eine längere Behandlung notwendig ist, um die Nierenfunktion zu überwachen, Leber- und hämatopoetische Systeme.

Während der Therapie kann zu falsch-positiven Ergebnissen der Bestimmung von Glucose im Urin unter Verwendung von Lösungen Benedikts oder Fehling-erleben, falsch positiven Coombs-Test.

Behandlung von Frühgeborenen wird durchgeführt, wenn, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko.

Überdosis

Symptome: neurologischen Störungen, einschließlich der Beschlagnahme.

Behandlung: symptomatische Therapie (incl. Beruhigung). Hämodialyse wirksam ist.

Drug Interactions

Die Verwendung von Ethanol (gleichzeitig oder während der anschließenden 5 Tage nach der Behandlung) Es erhöht das Risiko einer Reaktion disulfiramopodobnyh (Gezeiten, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Tachykardie).

Pharmazeutische Zusammenspiel

Das Produkt ist mit Wasser für Injektions kompatibel, 5% Traubenzucker (Glucose), 0.9% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker (Glucose) in 0.225% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker (Glucose) in 0.9% Natriumchloridlösung.

Das Medikament ist nicht kompatibel mit Ringer, 2% Lidocainhydrochlorid (anfänglichen Verwendung des Wassers zur Injektion führt zu der Bildung einer kompatiblen Mischung), aminoglikozidami (Wenn Sie Kombinationstherapie benötigen, es wird durch eine Folge von Spitzen / Infusions beiden Medikamente durch, Verwendung 2 in separate Systeme / Transfusion; im Intervall zwischen Dosiersystem muss mit einem kompatiblen Lösungsmittel gespült werden).

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, lichtgeschützt, Reichweite von Kindern, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.