ROVAMITSIN®

Aktivmaterial: Spiramycin
Wenn ATH: J01FA02
CCF: Makrolid-Antibiotika
ICD-10-Codes (Zeugnis): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Wenn CSF: 06.07.01
Hersteller: AVENTIS Laboratories (Frankreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten weiß oder weiß mit einer Creme Schatten, Runde, Lentikular-, Graviert “RPR 107” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), Natriumcroscarmellose (Natriumcarboxymethylcellulose), mikrokristalline Cellulose.

Die Zusammensetzung der Hülle: Titanium Dioxid, Macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß mit Sahne Schatten, Runde, Lentikular-, Graviert “Rova 3” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), Natriumcroscarmellose (Natriumcarboxymethylcellulose), mikrokristalline Cellulose.

Die Zusammensetzung der Hülle: Titanium Dioxid, Macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Hilfsstoffe: Adipinsäure.

Flaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (Ampere. 4 ml) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Makrolid-Antibiotika. Der Mechanismus der antibakteriellen Wirkung aufgrund der Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle durch Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms.

Üblicherweise empfindliche Organismen (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (Methicillin-resistenten und empfindlichen Stämmen), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema blass, Borrelien burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium Aknes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (In-vitro-и in vivo).

Mäßig anfällig Mikroorganismen: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. In Bezug auf diese Antibiotika der mäßig aktiv in vitro, positive Ergebnisse können bei Konzentrationen von Antibiotika in der Entzündung oben beobachtet werden, als der IPC.

Resistenten Mikroorganismen (Regierungskonferenz>4 mg / l): mindestens 50% Stämme sind resistent – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia Asteroiden, Fusobacterium spp., Hämophilus spp., Immunfluoreszenz, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin eindringt und reichert sich in Phagozyten (Neutrophile, monotsitы und peritonealynыe und alyveolyarnыe makrobiofagi). Bei Menschen, die Arzneimittelkonzentration in Phagozyten sind recht hoch. Diese Eigenschaften machen die Auswirkungen von Spiramycin auf intrazelluläre Bakterien.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption Spiramycin proishodit bystro!, aber weniger als, mit großer Variabilität (von 10% bis 60%). Nach Erhalt Rovamycinum^® oralen Dosis 6 mln.ME C_max Spiramycin in Plasma ist etwa 3.3 ug / ml. Nach der auf / in der 1.5 Millionen internationale Einheiten Spiramycin putem odnochasovoy Infusionen C_max ist 2.3 ug / ml. Bei der Verabreichung 1.5 jedes mln.ME 8 h C_ss bis zum Ende des zweiten Tages erreicht (C_max über 3 ug / ml und C_Mindest über 0.5 ug / ml).

Distribution

Spiramycin eindringt und reichert sich in Phagozyten (Neutrophile, monotsitы und peritonealynыe und Makrophagen alyveolyarnыe). Bei Menschen, die Arzneimittelkonzentration in Phagozyten sind recht hoch. Dies erklärt die Wirksamkeit von Spiramycin gegen intrazelluläre Bakterien. Spiramycin nicht in die Zerebrospinalflüssigkeit dringen; in Muttermilch ausgeschieden. Es durchdringt die Plazentaschranke (Konzentration im Blut des Fötus ca. 50% die Konzentration im mütterlichen Serum). Konzentrationen in Plazentagewebe 5 mal höher, als die entsprechenden Konzentrationen im Blutserum. v_D über 383 l. Das Medikament dringt gut in den Speichel und Gewebe (Konzentration in der Lunge von 20-60 g / g, in den Tonsillen – 20-80 g / g, in infizierten Nasennebenhöhlen – 75-110 g / g, Knochen – 5-100 g / g). Nach 10 Tage nach dem Ende der Behandlung Spiramycin-Konzentration in der Milz, Leber, Niere 5-7 g / g. Die Plasmaproteinbindung ist gering (über 10%).

Metabolismus und Ausscheidung

Spiramycin wird in der Leber mit der Bildung des aktiven Metaboliten mit unbekannten chemischen Struktur metabolisiert.

Schreiben hauptsächlich in der Galle (Konzentration 15-40 mal höher, als Serum). Die renale Ausscheidung der aktiven Spiramycin ca. 10% der verabreichten Dosis. T_1/2 nach der Verabreichung 3 mln.ME Spiramycin im Inneren ist zu 8 Nein. T_1/2 Nach i / v Infusion von etwa 5 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

T_1/2 ist bei älteren ausgedehnt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtige Dosierung ist nicht erforderlich.

Zeugnis

Bis Nahrungsaufnahme (Tabletten)

Infectious-entzündlichen Erkrankungen, durch anfällig für Malaria-Infektionen verursacht:

- Infektionen der oberen Atemwege (Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung);

- Infektionen der unteren Atemwege (incl. akute ambulant erworbener Pneumonie, einschließlich SARS, Exazerbation einer chronischen Bronchitis);

- Parodontale Infektionen;

- Infektionen der Haut und Weichteile (Becher, sekundär infizierten Hautentzündung, Impetigo, ecthyma, Erythrasma);

- Knochen- und Gelenkinfektionen;

- Infektionen der Fortpflanzungsorgane (nicht gonorrhoischen Ätiologie);

- Toxoplasmose, incl. bei schwangeren Frauen.

Prävention von Meningokokken-Meningitis Fällen, Wenn Rifampicin ist kontraindiziert: Eradikation von Neisseria meningitidis in den Nasenrachenraum. Spiramycin ist nicht für die Behandlung von Meningokokken-Meningitis. Das Medikament wird zur Prophylaxe empfohlen, bei Patienten, die nach der Behandlung, und bei Personen,, hatte Kontakt mit dem Patienten 10 Tage vor seinem Krankenhausaufenthalt.

Vorbeugung von akuten Rheuma bei Personen mit allergischen Reaktionen auf Penicillin.

Bis / In der (Infusion)

Infektionsentzündliche Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen:

- Akute Lungenentzündung;

-Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Infektiöse und allergisches Asthma.

Dosierungsschema

Erwachsene Innerhalb designierten 2-3 Tab. auf 3 Million. ME oder 4-6 Tab. auf 1.5 Millionen Internationale Einheiten (dh. 6-9 Millionen Internationale Einheiten) pro Tag für 2 oder 3 Eintritt. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 Millionen Internationale Einheiten.

Für Kinder mit einem Gewicht 20 kg oder mehr Dosis 150-300 tausend IU / kg Körpergewicht / Tag, geteilt durch 2-3 Eintritt. Die maximale Tagesdosis für Kinder 300 tausend IU / kg / Tag.

Bis Prävention von Meningokokken-Meningitis Erwachsene Verordner auf 3 Millionen Internationale Einheiten 2 Zeiten / Tag (6 mln.ME / Tag) während 5 Tage, Kinder – auf 75 tausend IU / kg Körpergewicht 2 mal / Tag 5 Tage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der geringen renalen Ausscheidung Spiramycin Dosisanpassung nicht erforderlich.

Parenteral Rovamycinum^® nur verwendet Erwachsene. Von i / v Infusion verabreicht 1.5 IU jeden 8 Nein (4.5 mln.ME / Tag). Falls erforderlich, im Falle von schweren Infektionen, kann die Dosis verdoppelt. Dauer der Behandlung wird individuell, je nach Schweregrad und die Eigenschaften der Verlauf der Infektion bestimmt. Während die Verbesserung der Zustand des Patienten sollte weiterhin in Behandlung von Rovamycinum^® innerhalb.

Vor der Einführung des Inhalts des Kolbens in gelöster 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Das Medikament wird in / in der Tropf langsam eingeführt 1 Nein (mindestens 100 ml 5% Glucose-Lösung).

Nach Verdünnung ist die Lösung für eine stabile 12 Stunden bei Raumtemperatur gelagert,.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; selten (Weniger 0.01%) – psevdomembranoznыy ulcerosa, Veränderungen der Leberwerte und cholestatische Hepatitis Entwicklung; in einigen Fällen – Colitis Ösophagitis und akuter Kolitis. Feststellend, auch die Möglichkeit einer akuten Schädigung der Darmschleimhaut bei Patienten mit AIDS in der Anwendung von Spiramycin in hohen Dosen über cryptosporidiosis (Gesamt 2 Fall).

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: prehodyashtie Parästhesien.

Von hämatopoetischen Systems: selten (Weniger 0.01%) – akute Hämolyse und Thrombozytopenie.

Herz-Kreislauf-System: Es kann das QT-Intervall auf einem Elektrokardiogramm verlängert.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken; selten (Weniger 0.01%) – Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen: selten – mäßig starke Reizung der Venen, dass nur in Ausnahmefällen kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich.

Andere: in manchen Fällen – Vaskulitis, einschließlich Purpura Schönlein-Henoch.

Gegenanzeigen

- Stillzeit;

- Mangel an Glucose-6-fosfatdegidrogenazы (das Risiko einer akuten Hämolyse);

- Alter der Kinder (Pille 1.5 Millionen Internationale Einheiten – bis 3 Jahre, Pille 3 Millionen Internationale Einheiten – bis 18 Jahre);

- Überempfindlichkeit gegen Spiramycin und anderen Zutaten.

FROM Vorsicht ernennen Rovamycinum^® Obstruktion der Gallengänge, Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rovamicina^® Es kann während der Schwangerschaft auf das Zeugnis verabreicht werden.

Bei der Ernennung Rovamycinum^® Stillzeit sollte das Stillen zu stoppen, Da es möglich ist die Auswahl von Spiramycin in der Muttermilch.

In Spiramycin nicht teratogennogo Aktionen vыyavleno. Verringerung des Risikos der Übertragung von Toxoplasmose auf den Fötus während der Schwangerschaft ist mit gekennzeichnet 25% bis 8% Bei der Verwendung des Arzneimittels in der I Trimester, von 54% bis 19% – in der II Quartal und c 65% bis 44% – in der III Trimester.

Vorsichts

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion während der Verwendung des Arzneimittels sollten Leberfunktionstests überwachen.

In / in der Einführung des Medikaments sollte sofort bei Anzeichen einer allergischen Reaktion abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten das Medikament mit Mutterkornalkaloide verwenden.

Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzucker zu überwachen und gegebenenfalls in Verbindung mit einstellen, ob die Infusion unter Verwendung von 5% Traubenzucker.

Verwenden Sie in Pediatrics

Drug in Tablettenform 3 mln.ME keine Anwendung in Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre.

Überdosis

Symptome: Spiramycin Überdosis sind unbekannt. Mögliche Folgen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Behandlung: falls erforderlich, symptomatische Therapie. Ein spezifisches Antidot.

Drug Interactions

In einer Anwendung mit Drogen, die eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa, es gab eine Abnahme der Plasmaspiegel von L-Dopa (klinische Überwachung erforderlich ist, und eine Änderung in der Dosis von Levodopa).

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Die Tabletten sollten an einem trockenen Ort bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit für Tabletten 1.5 Millionen Internationale Einheiten - 3 Jahr, Pille 3 Millionen Internationale Einheiten – 4 Jahr.

Das Lyophilisat sollte in einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeitsdauer für das gefriergetrocknete Produkt – 1.5 Jahr.

Nach Verdünnung ist die Lösung für eine stabile 12 Stunden bei Raumtemperatur gelagert,.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.