Roferon-A

Aktivmaterial: Interferon alfa
Wenn ATH: L03AB04
CCF: Interferon. Antineoplastische, antivirale und immunmodulatorische Medikamente
ICD-10-Codes (Zeugnis): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
Wenn CSF: 09.01.05.01
Hersteller: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Ammoniumacetat, Kochsalz, Benzylalkohol, Polysorbat 80, Eisessig oder Natriumhydroxid, Wasser d / und.

0.5 ml – ampin (1) abgeschlossen mit einer sterilen Nadel d / und – packt Pappe.

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Ammoniumacetat, Kochsalz, Benzylalkohol, Polysorbat 80, Eisessig oder Natriumhydroxid, Wasser d / und.

0.6 ml – Patronen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antivirale und Antikrebsmittel. Interferon alfa-2a - eine hochgereinigte Protein, umfassend 165 Aminosäuren, mit einem Molekulargewicht von etwa 19 000 Dalton. Es wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung von gentechnisch veränderten E. coli-Stamm produziert, DNA, die das Protein-Synthese humaner kodiert.

Roferon^®-Eine antivirale Wirkung, erzeugen einen Zustand der Resistenz in Zellen gegen virale Infektionen und Modulieren einer Immunantwort, Neutralisierung von Viren oder Zerstörung der infizierten Zellen gerichtet. Roferon^®-Eine antiproliferative Wirkungen auf eine Anzahl von menschlichen Tumoren in vitro und hemmen das Wachstum mehrerer menschlicher Tumor-Xenotransplantaten in athymischen Nacktmäusen mit einer Mutation.

Die menschlichen Tumorzellen, mit Roferon behandelt^®-EIN (HT29-Zellen), deutlich reduziert die DNA-Synthese, RNA und Protein. Eine begrenzte Anzahl von menschlichen Tumorzelllinien, in vivo in Nacktmäusen mit Immunschwäche gewachsen, Sie wurden auf ihre Empfindlichkeit gegen Roferon getestet^®-EIN. In vivo antiproliferative Aktivität von Roferon^®-A hat auf solche Tumorarten untersucht, schleimig wie Brustkarzinom und Adenokarzinom des Blinddarms und des Dickdarms poperechnoobodochnoy, und Prostata. Das Ausmaß der antiproliferativen Aktivität variiert.

Roferon^®-A führt zu klinisch signifikante Tumorregression oder Stabilisierung der Krankheit bei Patienten mit Haarzell-Leukämie und AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom. Roferon^®-Auch wirksam bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Roferon^®-A-Aktivität in Patienten mit progressiver kutanen T-Zell-Lymphom, die unempfindlich oder nicht geeignet für konventionelle Therapie sind.

Roferon^®-Und wirksam für die Behandlung von Patienten mit Ph-positiver chronisch-myeloischer Leukämie ist. Roferon^®-A führt zu Remission bei 60% Patienten in der chronischen Phase der CML, unabhängig von der vorangegangenen Behandlung. Komplette hämatologische Remission wurde durch erhalten 18 Monate nach Beginn der Behandlung, 2/3 untersuchten Patienten. Im Gegensatz zu einer zytotoxischen Chemotherapie, Interferon alpha-2a, stabile zytogenetische Remission führen, Weiter mehr 40 Monate. Roferon^®-Und in Kombination mit intermittierenden Chemotherapie verbessert das Gesamtüberleben und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich mit der gleichen Chemotherapie.

Roferon^®-Und es ist wirksam bei der Behandlung von Thrombozythämie in chronischer myeloischer Leukämie und anderen myeloproliferativen Erkrankungen ist. Roferon^®-Wenige Tage reduziert die Anzahl der Blutplättchen, reduziert das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang thrombo und keine potentiellen leykozogennym.

Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade Zuordnung zusätzlich zur Chemotherapie (Radiotherapie oder ohne) Roferon^®-A verlängert das krankheitsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom Roferon^®-Und in Kombination mit Vinblastin effizienter in Bezug auf das Überleben im Vergleich zu Patienten mit Einzel himioterapiey.U gemeinsamen malignes Melanom Behandlung Roferon^®-Und es führte zu objektiven Tumorrückbildung der kutanen und viszeralen Lokalisierung. Auch Roferon^®-A erhöht die Zeitdauer ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Lymphknotenbefall und Fernmetastasen nach Resektion eines Melanoms (Tumordicke > 1.5 Millimeter). Roferon^®-A ist für die Behandlung von Patienten mit bestätigtem ausgeglichen (ohne Nachweis einer Leberdekompensation) Hepatitis B und C.

Roferon^®-Und wirksam für die Behandlung von Patienten mit Genitalwarzen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach s / c Injektion Bioverfügbarkeit überschreitet 80%. Nach p / der Einführung von Roferon^®-Eine Dosis 36 Million. ICH C_max Serum wurde aus 1250 bis 2320 pg / ml (Durchschnitt, 1730 pg / ml) und erreicht, Durchschnitt, durch 7.3 Nein.

Distribution

Beim Menschen ist die Pharmakokinetik von Roferon^®-Eine Dosis von 3 Million. bis 198 Million. ME lineares. Nach dem Ein / in Infusion 36 Million. ME gesunden Probanden V_D im Steady State reichten von 0.22 bis 0.75 l / kg (Durchschnitt, 0.40 l / kg).

Wie bei gesunden Probanden, und Patienten mit metastatischem Krebs gibt es große individuelle Schwankungen Konzentration von Interferon alpha-2a im Serum.

Metabolismus und Ausscheidung

Die Hauptroute der Beseitigung ist Nieren Interferon alfa Katabolismus. Leberstoffwechsel und die Ausscheidung in der Galle sind weniger wichtige Möglichkeit der Beseitigung.

Bei gesunden Menschen T_1/2 Interferon alfa-2a in der / Infusion 36 Million. ME ist 3.7-8.5 Nein (Durchschnitt, 5.1 Nein), und die Gesamt-Clearance – 2.14-3.62 ml / min / kg (Durchschnitt, 2.79 ml / min / kg).

Zeugnis

Neubildungen des lymphatischen und blutbildenden Systems:

- Volosatokletochnыy Leukämie;

- Myeloma;

- Kutane T-Zell-Lymphom;

- Ph-positiver chronisch-myeloischer Leukämie;

- Thrombozytose in den myeloproliferativen Erkrankungen;

- Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade (als adjuvante Therapie zur Chemotherapie, mit / ohne Strahlentherapie).

Solide Tumoren:

- Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten ohne eine Geschichte von opportunistischen Infektionen;

- Fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom;

- Metastaticheskaya zlokachestvennaya Melanom;

- Melanom nach chirurgischer Entfernung (die Dicke des Tumors mehr 1.5 Millimeter) in Abwesenheit von Lymphknoten und entfernte Metastasen.

Viruserkrankungen:

- Chronische aktive Hepatitis B bei Erwachsenen, mit Markern der viralen Replikation (positiv für HBV-DNA, DNA-Polymerase, HBeAg) und erhöhte ALT;

- Chronische aktive Hepatitis C bei Erwachsenen, mit Antikörpern gegen Hepatitis C-Virus oder HCV-RNA im Serum ALT-Aktivität und Verbesserung ohne Anzeichen einer Leberdekompensation (Klasse A auf Child-Pugh): Roferon^®-Und in Kombination mit Ribavirin als zuvor unbehandelten Patienten gezeigt, und das, die klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Interferon alpha beobachtet, Aber die Entwicklung Rückfall nach Absetzen der Behandlung;

- Genitalwarzen.

Dosierungsschema

Roferon^®-Die Eingabe eines n / a.

Beim Haarzellenleukämie Roferon^®-A in einer Anfangsdosis verabreicht 3 mln.ME / d n / a, täglich, während 16-24 Wochen. Wenn Intoleranz Tagesdosis wird reduziert 1.5 mln.ME und / oder die Häufigkeit der Verabreichung vermindern 3 einmal die Woche.

Die Erhaltungsdosis beträgt 3 Millionen Internationale Einheiten 3 zweimal pro Woche n / a. Wenn die Dosis zu Intoleranz reduziert 1.5 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich.

Verwendung des Arzneimittels Roferon^®-Und weiter 6 Monate, dann muss der Arzt entscheiden,, ob die Therapie fortzusetzen (mit einem positiven Effekt) oder stoppen (in dessen Abwesenheit,). Die maximale Dauer der Behandlung – 20 Monate.

Beim multiples Myelom das Medikament für die vorgeschriebene 3 Millionen Internationale Einheiten 3 zweimal pro Woche n / a. Je nach der individuellen Verträglichkeit Wochendosis kann, bis die maximal tolerierte Dosis erhöht werden (9-18 Millionen Internationale Einheiten) 3 mals wöchentlich.

Behandlung nach diesem Schema wird für eine lange Zeit in der Abwesenheit von Krankheitsprogression oder schwere Unverträglichkeit auf die Herstellung weiter.

Beim kutane T-Zell-Lymphom Roferon^®-Und kann eine Wirkung bei Patienten mit progressiver Form der Erkrankung haben, incl. feuerfesten auf eine konventionelle Therapie oder angemessen, sie auszuführen.

Patienten alt 18 und älter das Medikament während verabreicht 12 Wochen, schrittweise Erhöhung der täglichen Dosis von 3 Millionen internationale Einheiten zu 18 mln.ME wie folgt: 1-3 Tag – 3 mln.ME / Tag, 4-6 Tag – 9 mln.ME / Tag, 7-84 Tag – 18 mln.ME / Tag.

Unterstützende Behandlung wird die maximal tolerierte Dosis des Patienten durch, jedoch nicht mehr als 18 Millionen Internationale Einheiten, als p / Einspritzung 3 mals wöchentlich.

Der Dauer der Behandlung, um die Wirksamkeit zu beurteilen mindestens 8 Wochen, vorzugsweise – 12 Wochen; mit einer positiven Wirkung der Behandlung weiter, in dessen Abwesenheit, – Stopp. Die maximale Dauer der Behandlung – 40 Monate. Patienten, positive Responder, es sollten mindestens fortgesetzt 12 Monate, um die Wahrscheinlichkeit der Erreichung der Vollremission zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, langfristige Remission.

Partielle Remission in der Regel innerhalb beobachtet 3 Behandlungsmonaten, total – innerhalb 6 Monate, aber manchmal, um den besten Effekt zu erzielen erfordert 12 Monaten Therapie.

Beim chronisch-myeloischer Leukämie Patienten alt 18 und älter das Medikament während verabreicht 8-12 Wochen, schrittweise Erhöhung der Dosis je nach dem folgenden Schema: 1-3 Tag – 3 mln.ME / Tag, 4-6 Tag – 6 mln.ME / Tag, 7-84 Tag – 9 mln.ME / Tag.

Die Behandlung sollte für mindestens fortgesetzt werden 8 Wochen, vorzugsweise – 12 Wochen; mit einem positiven Effekt der Behandlung wird fortgesetzt, bis eine vollständige Remission, aber nicht mehr 18 Monate. In der Abwesenheit von der Dynamik der hämatologischen Therapie gestoppt. Alle Patienten mit vollständiger Remission hämatologischen sollte die Behandlung mit einer Dosis von weiter 9 mln.ME / Tag (Die optimale Dosis) täglich, oder 9 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich (die minimale Dosis), zytogenetische Remission nach der maximalen kurzfristig zu erreichen. Es gibt Beobachtungen der zytogenetischen Remissionsdauer 2 Jahr nach Behandlungsbeginn.

Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosis von Roferon^®-Und für Kinder mit chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht nachgewiesen.

Im Gegensatz zu einer zytotoxischen Chemotherapie Interferon alpha-2a, stabile zytogenetische Remission führen, Weiter mehr 40 Monate.

Roferon^®-Wenige Tage reduziert die Anzahl der Blutplättchen, reduziert das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang thrombo und keine potentiellen leykozogennym.

Beim Thrombozytose in den myeloproliferativen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie) das Arzneimittel in vorgegebenen 1-3 Tag – 3 mln.ME / Tag jeden Tag; 4-30 Tag – 6 mln.ME / Tag jeden Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 1-3 Millionen Internationale Einheiten 2-3 mals wöchentlich. Jeder Patient sollte individuell sein, wählen Sie die maximal verträgliche Dosis.

Beim Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade der Wirkstoff als Erhaltungstherapie nach einer Standard-Chemotherapie verschrieben (Radiotherapie oder ohne) dosieren 3 mln.ME n / a 3 mal / Woche. für nicht weniger als 12 Monate. Behandlung Roferon^®-Und auf die Verbesserung der Zustand des Patienten so schnell wie möglich beginnen, üblicherweise über 4-6 Wochen nach der Chemo- und Strahlentherapie.

Roferon^®-Es ist aber auch möglich, die gleichzeitig mit traditionellen Chemotherapien zuzuweisen (zB, einer Kombination aus Cyclophosphamid, Prednisolon, Vincristin und Doxorubicin) auf 6 Millionen internationale Einheiten / m² Körperoberfläche p / c 22 auf 26 Tag jedes 28-tägigen Zyklus. In diesem Fall wird die Behandlung mit Roferon^®-Und Sie gleichzeitig mit der Chemotherapie beginnen.

Roferon^®-EIN, in Kombination mit einer Chemotherapie ernannt (Radiotherapie oder ohne), verlängert das krankheitsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben.

Beim Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Kaposi-Sarkom und AIDS-positiv reagieren auf die Behandlung im Falle höherer, wenn sie einen opportunistischen Infektionen, Symptom der Gruppe B (Gewichtsverlust mehr 10%, die Temperatur über 38 ° C in Abwesenheit eines bekannten Infektionsquelle, Nachtschweiß), und die ursprüngliche Zahl der T4-Lymphozyten als 200 Zellen / mm.

Patienten Ewigkeit 18 und älter der Wirkstoff in einer Anfangsdosis vorgeschrieben 3 mln.ME / Tag täglich für 10-12 Wochen, schrittweise Erhöhung der täglichen Dosis 18 mln.ME / Tag jeden Tag, und gegebenenfalls – bis 36 mln.ME / Tag täglich wie folgt: 1-3 Tag – 3 mln.ME / Tag jeden Tag, 4-6 Tag – 9 mln.ME / Tag jeden Tag, 7-9 Tag – 18 mln.ME / Tag jeden Tag, während die Erhöhung der Dosis von Toleranz 10-84 Vortag 36 mln.ME / Tag jeden Tag.

Erhaltungsdosis – die maximal verträgliche Dosis, aber nicht mehr 36 mln.ME / Tag, 3 mal / Woche.

Die Dauer der Behandlung zu beurteilen, Ansprechen auf die Therapie sollte mindestens 10 Wochen, vorzugsweise – 12 Wochen. Wenn es eine positive Wirkung der Therapie fortgesetzt, in dessen Abwesenheit, – Stopp. Um festzustellen, das Ansprechen auf die Behandlung sollte dokumentiert Dynamik der Tumor werden. In der Regel wird der Effekt durch manifestiert 3 Behandlungsmonaten. Die maximale Behandlungsdauer betrug 20 Monate. In Gegenwart der Wirkung der Behandlung sollte fortgesetzt werden, mindestens, zum Verschwinden des Tumors. Nach Absetzen der Therapie Roferon^®-Eines Kaposi-Sarkoms oft wiederholt.

Beim fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bei Patienten mit Rezidiv oder Metastasierung ist die beste therapeutische Wirkung bei der Ernennung von Roferon beobachtet^®-Eine hohe Dosis (36 mln.ME / Tag) als Monotherapie oder in Maßen (18 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich) in Kombination mit Vinblastin, im Vergleich zu einer Monotherapie moderaten Dosen 3 mals wöchentlich. Die Dauer der Reaktion und das Überleben in der Monotherapie Roferon^®-Eine Kombinationstherapie oder Roferon^®-Und ähnlich wie Vinblastin. Patienten, Empfangen von Roferon^®-EIN (2 Millionen internationale Einheiten / m²/d) in niedrigen Dosen, Behandlung unwirksam war. Die Kombination von Roferon^®-Und Vinblastin ergibt nur einen leichten Anstieg in der Häufigkeit von leichten und mittelschweren Leukopenie und Granulocytopenie Vergleich zur Monotherapie.

Beim Monotherapie Roferon^®-A in einer Anfangsdosis verabreicht 3 mln. / IE / Tag mit einer schrittweisen Erhöhung der Dosis für 8-12 Wochen vor 18 mln.ME / Tag, und gegebenenfalls – bis 36 mln.ME / Tag, folgendermaßen: 1-3 Tag – 3 mln.ME / Tag, 4-6 Tag – 9 mln.ME / Tag, 7-9 Tag – 18 mln.ME / Tag, während die Erhöhung der Dosis von Toleranz 10-84 Vortag 36 mln.ME / Tag.

Für eine Erhaltungstherapie Roferon^®-Ein Höchstdosis wird in verabreicht, Patienten gut vertragen, aber nicht mehr 36 mln.ME / Tag 3 mal / Woche.

Dauer der Behandlung beträgt mindestens 8 Wochen, vorzugsweise – 12 Wochen. Wenn es eine positive Wirkung der Therapie fortgesetzt, in dessen Abwesenheit, – Stopp. Die maximale Dauer der Behandlung – 16 Monate.

Beim Kombinationstherapie mit Vinblastin Roferon^®-Während der ersten Woche verabreicht A in einer Dosis 3 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich, in der zweiten Woche – 9 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich, dann – 18 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich (im Falle einer Unverträglichkeit auf die Dosis kann reduziert werden 9 Millionen Internationale Einheiten 3 mals wöchentlich). Während dieser Zeit, Vinblastin in / in Übereinstimmung mit den Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis werden 100 ug / kg Körpergewicht 1 einmal 3 der Woche. Dauer der Behandlung beträgt mindestens 3 Monate, Maximum 12 Monate oder bis zur Krankheitsprogression. Im Falle der vollständigen Remission nach der Behandlung kann abgebrochen werden 3 Monate nach seiner Entstehung.

Beim metastasierenden Melanoms Roferon^®-A setzt eine Dosis 18 mln.ME n / a 3 einmal pro Woche oder die maximal tolerierte Dosis für 12 Wochen. Der Dauer der Behandlung, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen ist bevorzugt – nicht weniger 12 Wochen. Wenn es eine positive Wirkung der Therapie fortgesetzt, in dessen Abwesenheit, – Stopp. Die maximale Dauer der Behandlung – 24 Monate. Patienten mit gemeinsame malignen Melanoms Roferon Behandlung^®-Und es führte zu objektiven Tumorrückbildung der kutanen und viszeralen Lokalisierung.

Beim Melanom nach chirurgischer Entfernung adjuvante Therapie mit kleinen Dosen von Roferon^®-A erhöht die Zeitdauer ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Lymphknotenbefall und Fernmetastasen nach Resektion eines Melanoms (die Dicke des Tumors mehr 1.5 Millimeter). Die Behandlung sollte spätestens eingeleitet werden, als 6 Wochen nach der Operation. Die Dosis 3 Million. MICH 3 mal / Woche. Dauer der Behandlung - 18 Monate.

Beim chronische Virushepatitis B Roferon^®-Und benennen 4.5-9 ME Mio. 3 einmal pro Woche für 4-6 Monate. Weitere Dosisanpassung basierend auf Verträglichkeit durchgeführt. Falls es keine Verbesserung gibt, nachdem 3-4 Monate sollte ein Absetzen betrachten.

Beim chronische Virushepatitis B in Kinder 3 und älter die Verwendung von Dosis 7.5 Millionen internationale Einheiten / m² Körperoberfläche sicher und effektiv.

Beim chronischer Hepatitis C die Wirksamkeit Roferon^®-Eine steigende, wenn in dem verabreichten Kombination mit Ribavirin. Während der Kombinationstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Roferon^®-Und benennen 3 Millionen Internationale Einheiten 3 Mal pro Woche für mindestens 6 Monate. Ribavirin in einer Dosis verabreicht, in der Anleitung für die medizinische Verwendung von Ribavirin angegeben.

Während der Kombinationstherapie einen Rückfall erlitten Krankheit in Erwachsene, deren vorherige Interferon alfa-Monotherapie gab eine vorübergehende Wirkung, Roferon^®-Und benennen 4.5 Millionen Internationale Einheiten 3 einmal pro Woche für 6 Monate. Ribavirin in einer Dosis verabreicht, in der Anleitung für die medizinische Verwendung von Ribavirin angegeben.

Die Regel Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C hängt vom Genotyp des Virus und 6-12 Monate.

Monotherapie Roferonom^®-Und mit Ribavirin-Intoleranz und / oder mit Kontraindikationen für die Annahme gehalten. Dose Roferona^®-A ist 3-6 Millionen Internationale Einheiten 3 einmal pro Woche für 6-12 Monate. Wenn nach 3 Monate der Behandlung, sind Serum-ALT-Spiegel nicht normal, Therapie sollte abgebrochen werden,. Mit Portabilität und teilweise oder vollständige Reaktion auf die Therapie mit Roferon^®-EIN, aber Wiederauftreten der Krankheit nach der Absage, mögliche Auswirkungen der erneuten Behandlung mit Roferon^®-Und in der gleichen oder einer höheren Dosis.

Beim Genitalwarzen Roferon^®-A bezeichnet n / a für 1-3 Millionen Internationale Einheiten 3 einmal pro Woche für 1-2 Monate.

Umgang mit der Droge

Mehrfachdosis-Patronen (18 Millionen internationale Einheiten in 0.6 ml) nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt Patienten. Sie gelten nur für den Spritzengriff Roferon^®-Und. Zusammen mit Spritze und Patronen verwendet werden Nadel Penfayn. Jede Injektion sollte eine neue sterile Nadel nehmen. Cartridges Roferon^®-A sollte innerhalb verwendet werden 30 Tage nach der ersten Injektion. Nach jeder Injektion die Feder Roferon^®-Pen mit eingelegter Patrone sollte im Kühlschrank gelagert werden, an einem dunklen Ort, Falls erforderlich kann bei Raumtemperatur gelagert werden, (25 ° C) während 28 Tage.

Das Datum der ersten Benutzung der Patrone sollte auf dem Aufkleber angemerkt werden,, mit der Kassette zugeführt, und kleben Sie den Aufkleber auf der Verpackung der Spritze-Stift. Eine ausführliche Anleitung für die Verwendung von Roferon^®-Pen ist im Paket mit der Spritze-Stift eingebettet.

Nebeneffekt

Die folgenden Daten über die Nebenwirkungen des Arzneimittels auf der Basis der Erfahrung der Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von malignen Erkrankungen, oft feuerfesten zur vorherigen Therapie und sind bei den späteren Stadien, sowie von Patienten mit chronischer Hepatitis B und chronischer Hepatitis C.

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Grippe-ähnliche Symptome (Schlaffheit, Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Appetitverlust, Muskelkater, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen), Gewichtsverlust. Diese akuten Nebenwirkungen besser werden oder abgeschnitten Paracetamol, und ihren Ausdruck im Verlauf der Behandlung oder ändern Sie die Dosierung von Roferon^®-A neigt dazu, abzunehmen, obwohl weiterhin Therapie kann Schläfrigkeit verursachen, Schwäche und Lethargie.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Anorexie (über 2/3 Krebspatienten), Übelkeit (1/2 Krebspatienten); häufig – Erbrechen, Geschmacksveränderung, trockener Mund, Durchfall, leichter oder mittelschwerer Bauchschmerzen; selten – Verstopfung, Flatulenz, Herz brennt, erhöhte Peristaltik, Exazerbation der Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen (nicht lebensbedrohlich), Pankreatitis, erhöhte ALT, Alkalische Phosphatase, LDH, erhöhen in Bilirubin (Dosisanpassung erforderlich); selten – Veränderungen in der Aktivität der Transaminasen in Hepatitis-B-; selten – schweren Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: manchmal – systemischen und nicht-systemische Schwindel, verschwommene Sicht, Verschlechterung der mentalen Status, Vergesslichkeit, Depression, Schläfrigkeit, Verwirrung, Verhaltensstörungen (Nervosität, Alarm), Schlafstörungen, Parästhesien, Taubheit, Neuropathie, Juckreiz und Zittern; selten – schwere Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, zerebrovaskuläre Ereignisse, temporäre Impotenz, Selbstmordversuche und Suizidverhalten (in dem letzteren Fall muss das Arzneimittel abgesetzt werden).

Auf dem Teil des Sehorgans: manchmal – verschwommene Sicht; selten – ishemicheskaya Retinopathie; selten – Retinopathie, einschließlich Netzhautblutungen, und “Quilted” Ausscheidungen, Papillenödem, Thrombose der Zentralvenen und Arterie, zadnyaya ishemicheskaya Neuropathie.

Herz-Kreislauf-System: häufig – tranzïtornaya arterïalnaya hypo- und Hypertonie (ca. 1/5 Krebspatienten), Schwellung, Zyanose, Arrhythmie, Herzflattern, Brustschmerz; selten – etwas Kurzatmigkeit, Lungenödem, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzinfarkt. Bei Patienten mit Hepatitis B, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr selten beobachtet.

Das Atmungssystem: selten – Husten, Lungenentzündung, Atemstillstand, Nasenausfluss, Nasenbluten.

Von der Harnwege: selten – Verschlechterung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen (hauptsächlich, bei Krebspatienten mit einer Nierenerkrankung oder Behandlung, während nephrotoxischen Arzneimitteln), Proteinurie, Erhöhung der Zellelemente im Harnsediment, erhöhte BUN, Kreatinin und Harnsäure im Blutserum.

Stoffwechsel: selten – Elektrolytstörungen, vor allem mit Anorexie oder Dehydrierung, giperglikemiâ, Diabetes; sehr selten - asymptomatische Hypokalzämie, hypertriglyceridemia / Hyperlipidämie.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – transiente Leukopenie (erfordern selten eine Dosisreduktion), Bei Patienten in einem Zustand der Myelosuppression – Thrombozytopenie, Abnahme des Hämoglobins; möglich Thrombozytopenie bei Patienten ohne Myelosuppression; selten – Verringerung des Pegels von Hämoglobin und Hämatokrit; selten – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya Purpura. Die Rückkehr der schwere hämatologische Störungen auf den Ausgangswert in der Regel durch gekennzeichnet 7-10 Tage nach dem Ende der Behandlung mit Roferon^®-EIN. In seltenen Fällen kann eine Therapie mit Interferon-alpha, einschließlich Roferon^®-EIN, plus Ribavirin mit Panzytopenie zugeordnet; sehr selten - mit aplastischer Anämie.

Hautreaktionen: häufig (1/5 Krebspatienten) - Leichter bis mittelschwerer Haarausfall (reversibel nach Absetzen der Behandlung), vermehrtem Haarausfall kann für mehrere Wochen weiter; selten – Verschlimmerung von Herpes Wunden auf den Lippen, Ausschlag, Juckreiz, Trockenheit der Haut und Schleimhäute, Exazerbation von Psoriasis oder Demonstrations.

Andere: selten – Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich sehr selten – Nekrose), Autoimmunpathologie (Vaskulitis, Arthritis, gemoliticheskaya Anämie, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Lupus-ähnliches Syndrom); sehr selten - Sarkoidose.

Bei einigen Patienten nach der Verabreichung von Arzneimitteln, ein homologes Protein enthalten,, mögliche Bildung von neutralisierenden Antikörpern aktives Protein. Es ist daher wahrscheinlich, dass ein bestimmter Anteil der Patienten kann durch Antikörper gegen alle Interferone detektiert werden (sowohl natürliche, und rekombinante). Bei einigen Krankheiten (Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Gürtelrose) Antikörper gegen Human-Leukozyten-Interferon kann spontan bei Patienten auftreten,, Ich habe noch nie mit Interferonen behandelt wurden.

Hinweise, daß in jeder der klinischen Indikationen für solche Antikörper können die Reaktion des Patienten auf Roferon beeinflussen^®-EIN, nicht verfügbar.

In der Kombinationstherapie mit Ribavirin sollte als eine Nebenwirkung von Ribavirin werden.

Gegenanzeigen

- Schwere Herzerkrankungen (incl. Geschichte);

- Schwere Nierenfunktionsstörungen;

- Schwere Leber;

- Schwere Verletzungen der myeloischen Blutbildung;

- Anfallskrankheiten und / oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems;

- Chronische Hepatitis mit schweren oder dekompensierter Leberzirrhose;

- Chronische Hepatitis bei Patienten, Empfang oder vor kurzem mit Immunsuppressiva behandelt, außer für die kurzfristige Behandlung mit Steroiden;

- Chronische myeloische Leukämie, wenn der Patient einen HLA-identischen relativen und er wird verfügbar sein, oder allogenen Knochenmarktransplantation in der nahen Zukunft;

- Kinder bis 3 Jahre (tk. Präparat als Konservierungsmittel Benzylalkohol);

- Schwangerschaft (während einer Kombinationstherapie mit Ribavirin,);

- Überempfindlichkeit gegen rekombinante Interferon alfa-2a oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Männer und Frauen, Empfangen von Roferon^®-EIN, Wir sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur dann verschrieben werden, wenn der Nutzen der Behandlung potenzielle Risiko für den Fötus übertrifft. Obwohl Tierversuche zeigen keine teratogenen, man kann die Möglichkeit nicht ausschließen,, dass seine Verwendung während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen. Bei Rhesusaffen in den frühen und mittleren Stadien der Schwangerschaft verabreicht, Klinik für weit über empfohlen, sie eine Erhöhung der Zahl der Abtreibungen merkt.

Unbekannt, ob es Roferon zugewiesen^®-Ein Muttermilch. Die Frage nach dem Abstillen oder die Annullierung des Medikaments sollte entsprechend der Bedeutung der Behandlung für die Mutter entschieden werden.

Benzylalkohol, als Füllstoff enthielt, Es kann die Plazentaschranke. Bei der Ernennung der Lösung Roferon^®-Und kurz vor der Geburt oder Kaiserschnitt sollte bewusst toxische Wirkungen auf Frühgeborene sein.

Schwangere Frauen sollten nicht mit Roferon^®-A plus Ribavirin. Frauen im gebärfähigen Alter und die männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, Empfangen von Roferon^®-A plus Ribavirin, Wir sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (cm. und Anweisungen zur Verwendung von Ribavirin).

Vorsichts

Roferon^®-A sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, mit Erfahrung in der Behandlung der entsprechenden Indikationen.

Eine angemessene Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung und Komplikationen ist nur möglich, wenn ausreichende diagnostische und therapeutische Möglichkeiten.

In leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörung, Leber oder Knochenmark ihrer Funktion müssen sorgfältig kontrolliert werden,.

Veränderungen in der Aktivität der Transaminasen in Hepatitis-B zeigt in der Regel eine Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten. Sorgfalt sollte bei der Behandlung von Interferon-alpha bei Patienten mit chronischer Hepatitis mit Autoimmunerkrankungen in der Geschichte gemacht werden. Jeder Patient, wobei die Behandlung mit Roferon^®-Aber es gibt pathologischen Veränderungen der funktionellen Leberproben, Es muss sorgfältig überwacht werden, und, falls erforderlich, stoppen Sie die Medikamenten.

Patienten, Empfangen von Interferonen, incl. Roferon^®-EIN, kann schwere psychiatrische Nebenwirkungen manifestieren. Depression, Selbstmordgedanken und Selbstmord kann bei Patienten mit sowohl psychischen Erkrankungen auftreten Geschichte, oder ohne. Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Roferon ausgeübt werden^®-Ein Patient mit einer Geschichte von Depressionen. Es wird empfohlen, eine sorgfältige Überwachung der Patienten, Empfangen von Roferon^®-EIN, um Symptome von der Depression zu erkennen. Vor der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Depression informiert werden, und die Patienten sollten unverzüglich Ihren Arzt über alle Symptome der Depression; im Fall von Depressionen sollte einen Psychiater zu konsultieren und zu entscheiden, ob das Absetzen.

Mit äußerster Vorsicht sollte Roferon verwendet werden^®-Und bei Patienten mit schwerer Myelosuppression, tk. das Medikament hemmt die Knochenmark-, was zu einer Verringerung der Anzahl der Leukozyten (insbesondere Granulozyten), Plättchen, weniger oft, Hämoglobinwerte. Dies kann zu einem erhöhten Risiko einer Infektion oder Blutungen führen. Es ist notwendig, diese Entwicklungen genau verfolgen und zur Durchführung von detaillierten Analysen von Blut des Patienten vor der Behandlung mit Roferon^®-A und, regelmäßig, in ihrem Prozess.

Fieber kann mit der grippeähnliches Syndrom in Verbindung gebracht werden, die oft mit Interferon-Therapie beobachtet wird. Wenn anhaltendes Fieber, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie, sollte Infektion ausgeschlossen werden (Bakterien-, vyrusnuyu, hrybkovuyu). Im Falle einer schweren infektiösen Komplikationen sollte Interferon abgesetzt werden und weisen eine geeignete Therapie.

Wie bei der Behandlung mit anderen Interferonen, während der Therapie Roferon^®-Ein gemeldeten Fälle von Retinopathie (Netzhautblutungen, “Quilted” Ausscheidungen, Papillenödem, Thrombose der zentralen Netzhaut Arterie und Vene) und hinteren ischämischen Neuropathie, die zu Sehverlust führen kann. Bei Beschwerden über die Verschlechterung der Sehschärfe oder Sehverlust bei diesen Patienten sollte augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden,. Patienten mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck vor der Verschreibung der Behandlung ist notwendig, um Augenuntersuchung durchführen, um die Pathologie des Augenhintergrundes erkennen. Die Therapie mit Roferon^®-A oder Roferon^®-A / Ribavirin sollte im Falle einer Beschädigung oder Augenerkrankungen abgesetzt.

Während Interferon-Therapie, incl. und Interferon alpha-2a, beobachteten Schwere allergische Sofortreaktion (Nesselsucht, Angioödem, Bronchokonstriktion und Anaphylaxie). Im Fall von solchen Reaktionen während der Therapie mit Roferon^®-A oder Roferon^®-A / Ribavirin-Therapie sofort abzubrechen und verschreiben die entsprechende medikamentöse Therapie. Vorübergehende Hautausschläge nicht Abbruch der Behandlung zwingen.

Selten während der Therapie mit Roferon^®-Und es Hyperglykämie. In Anwesenheit von klinischen Symptome einer Hyperglykämie erfordert eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine angemessene Überwachung. Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Dosis von Antidiabetika erforderlich.

Während der Therapie, Interferon alfa-Fälle der Bildung von verschiedenen Autoantikörpern. Klinische Manifestationen der Autoimmunerkrankung, bei der Interferon-Therapie häufiger auftreten bei Patienten, um solche Krankheiten prädisponiert.

Alpha-Interferon-Therapie ist nur selten mit dem Auftreten oder der Verstärkung von Psoriasis. Patienten nach der Transplantation (zB, Nieren- oder Knochenmark) Drogen Immunsuppression kann weniger wirksam sein, tk. Interferone haben eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem.

Hinweise auf direkten kardiotoxischen Wirkungen des Arzneimittels nicht, Jedoch gibt es eine Möglichkeit,, dass akute, unabhängig gefährdeten toxischen Wirkungen (zB, Temperaturanstieg, Schüttelfrost), oft begleiten Behandlung Roferon^®-EIN, kann verstärken die bestehenden Herzerkrankungen.

Während der Kombinationstherapie mit Ribavirin betrachtet werden sollten Vorsichtsmaßnahmen für Ribavirin.

In präklinischen Studien bei Rhesusaffen, welche verabreicht wurde Dosis, deutlich höher als die empfohlene für die Klinik, beobachteten transienten Menstruationsunregelmäßigkeiten, incl. Verlängern der Periode des Menstruations.

Verwenden Sie in Pediatrics

Ernennen Roferon^®-EIN neu geboren, vor allem vorzeitigen, und Kinder bis 3 Jahre sollte nicht, weil sie Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält, was, wie verlautet, können, um anhaltende Verletzungen im Bereich der neuropsychologischen und Multiorganversagen führen.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Je nach Dosierung und individuelle Anfälligkeit des Patienten Roferon^®-A kann einen Effekt auf die Reaktionsgeschwindigkeit haben,, die Fähigkeit, potentiell gefährlichen Tätigkeiten, einschließlich Führen von Fahrzeugen, Arbeit mit Maschinen und Mechanismen.

Überdosis

Überdosierung Fälle unbekannt.

Symptome: Wiedereinführung von Interferon in hohen Dosen kann mit tiefer Lethargie in Verbindung gebracht werden, Schlaffheit, Prostration und Koma.

Behandlung: gezeigt Überwachung und Erhaltungstherapie im Krankenhaus.

Drug Interactions

Interferone alpha können oxidative Stoffwechselprozesse zu verletzen, Reduzierung der Aktivität eines mikrosomalen Leberenzyme des Cytochrom P450. Die Möglichkeit einer solchen Auswirkung muss in einem gemeinsamen Antrag Roferon berücksichtigt werden^®-A und Drogen, die von der Daten metabolisiert. Beschriebenen Abnahme der Clearance von Theophyllin bei gleichzeitiger Gabe von Interferon-alpha.

Interferone können neurotoxische verbessern, hämatologischen oder kardiotoxischen Wirkungen von Drogen, Weist vor oder gleichzeitig mit ihnen. Die Wechselwirkung kann auch gleichzeitig mit der verordneten Medikamente der zentralen Aktion treten.

Während die Kombinationstherapie mit Ribavirin sollte als Arzneimittel-Wechselwirkungen Ribavirin werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit - 2 Jahr.