Revlimid

Aktivmaterial: Lenalidomid
Wenn ATH: L04AX04
CCF: Immunmodulator mit Anti-angiogenetische
ICD-10-Codes (Zeugnis): C90.0
Wenn CSF: 14.02
Hersteller: VERTRETENEN internationalen Sarl. (Schweiz)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Capsules Hartgelatine, №2, zylindrische Form, undurchsichtig, mit dem Körper und Deckel weiß oder fast weiß in der Farbe, mit schwarzen Markierungen “5 mg” (auf den Körper) und “REV” (von krыshechke); Inhalt der Kapseln – Pulver von fast weiß bis Bledno-Jeltogo Farbe.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titanium Dioxid, Gelatine, Tinte schwarz (TekPrint SW-9008/SW-9009) – Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Wasser, Ammoniakwasser, Kaliumhydroxid, Farbstoff Eisenoxidschwarz.

7 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Nr. 0, zylindrische Form, undurchsichtig, mit einem Korps von gelben und blauen Kappe-hellgrün, mit schwarzen Markierungen “10 mg” (auf den Körper) und “REV” (von krыshechke); Inhalt der Kapseln – Pulver von fast weiß bis Bledno-Jeltogo Farbe.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, der Farbstoff Indigo Carmine FD&c blau 2, Farbstoff Eisenoxidgelb, Titanium Dioxid, Gelatine, Tinte schwarz (TekPrint SW-9008/SW-9009) – Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Wasser, Ammoniakwasser, Kaliumhydroxid, Farbstoff Eisenoxidschwarz.

7 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Nr. 0, zylindrische Form, undurchsichtig, mit dem Körper weiße oder fast weiße und blaue Kappe, mit schwarzen Markierungen “15 mg” (auf den Körper) und “REV” (von krыshechke); Inhalt der Kapseln – Pulver von fast weiß bis Bledno-Jeltogo Farbe.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, der Farbstoff Indigo Carmine FD&c blau 2, Titanium Dioxid, Gelatine, Tinte schwarz (TekPrint SW-9008/SW-9009) – Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Wasser, Ammoniakwasser, Kaliumhydroxid, Farbstoff Eisenoxidschwarz.

7 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Nr. 0, zylindrische Form, undurchsichtig, mit dem Körper und Deckel weiß oder fast weiß in der Farbe, mit schwarzen Markierungen “25 mg” (auf den Körper) und “REV” (von krыshechke); Inhalt der Kapseln – Pulver von fast weiß bis Bledno-Jeltogo Farbe.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titanium Dioxid, Gelatine, Tinte schwarz (TekPrint SW-9008/SW-9009) – Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Wasser, Ammoniakwasser, Kaliumhydroxid, Farbstoff Eisenoxidschwarz.

7 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

REVLIMID (Lenalidomid) ist ein Vertreter einer neuen Klasse von Immunmodulatoren (IMiDsSM), bei dem sich immunmodulatorische, und antiangiogene Eigenschaften.

Lenalidomid verhindert die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Tumor-Nekrose-Faktor alpha (ФНО-a), Interleukin-1β (Il-1β), IL-6 und IL-12, von liposaharid (LDOS)-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PMKK).

Lenalidomid erhöht die Produktion von Anti-inflammatorische Zytokine IL-10 von LPS-induzierte PMKK, als Folge davon ist die Hemmung des Ausdrucks, aber nicht die Aktivität des Enzyms Cox-2.

Lenalidomid induziert Proliferatiou Zellen und steigert die Synthese von IL-2 und Interferon-1γ, ebenso erhöht wie die zytotoxische Aktivität der Zellen-Killer.

Lenalidomid Ingibiruet Proliferatiou Zellen der verschiedenen Linien der hämatopoetischen Tumoren, vor allem jene, die zytogenetische Chromosom Mängel sind 5.

Nach dem Vorbild der Differenzierung von erythroiden Zellen – Vorgänger Lenalidomid induziert die Expression von fetalen Hämoglobins, Ausgehend von der Differenzierung der CD34⁺ hämatopoetischen Stammzellen.

Lenalidomid gehemmt Angiogenese, durch die Blockierung der Bildung von Mikrogefäßen und endotheliale Kanäle, sowie die Migration von Endothelzellen auf Angiogenese in vitro-Modell. Außerdem, Lenalidomid Ingibiruet Synthese von Proangiogennogo vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor mittels PC-3 Zellen Tumore Prostata.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Revlimida wurde bestätigt durch die Ergebnisse von zwei randomisierten Studien multizentrische Phase-III-, in dem erhielten Patienten Multiple Myelom/Plasmozytom Revlimid mit Dexamethason zusammen oder nur ein Dexamethason als Therapie 2. Linie. Auf alle Leistungskriterien, einschließlich des Prozentsatzes der vollständigen oder teilweisen Antworten, Kombinationstherapie Revlimidom und Dexamethason übertroffen Aciclovir Dexamethason.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Lenalidomid ist eine Razemicescuu Mischung aus zwei optisch aktive Formen: S(-) und R(+) mit einer gesamten optischen Drehung, Null.

Nach Einnahme von rasch absorbiert Lenalidomid. So C_max erreicht durch 0.625-1.5 h nach einer Einzeldosis. Nahrung hat keinen Einfluss auf Aufnahme. Pharmakokinetischen Verteilung hat einen linearen Charakter. C_max und AUC erhöht im Verhältnis zu der Dosis. Wiederholte Empfänge des Medikaments nicht dazu führen, dass die Kumulierung.

Bei Patienten mit multiplem Myelom ist Lenalidomid rasch resorbiert., wobei C_max erreicht durch 0.5-4 h nach Verabreichung, wie 1. Tag, und am 28. Tag. C_max und AUC erhöht proportional wie die einmalige, und die Rückübernahme der Vorbereitung. Nach Angaben von_makh und AUC Lenalidomida Exposition bei Patienten mit multiplem Myelom oben, als bei gesunden Probanden, durch das niedrigere Clearance Verhältnis zu filtern (CL/F) im Vergleich mit gesunden Probanden bzw. Patienten mit multiplem Myelom 300 und 200 ml / min.

In-vitro-Bindung (¹⁴FROM)-Lenalidomida Plasmaprotein bei Patienten mit multiplem Myelom und gesunden Probanden war 22.7% und 29.2% beziehungsweise.

Abzug

Über 60% Lenalidomida Nieren in unveränderter Form angezeigt. Dies übersteigt die Rate der Glomeruliarna Filterung und, so, der Prozess ist als passive, und proaktive. T_1/2 steigt mit der Dosis, ca. 3 h-Dosis 5 mg bis ca. 9 h-Dosis 400 mg. Das Gleichgewicht wird am 4. Tag erreicht.. Daten über die Ausscheidung in der Brust Milch keine lenalidomida.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Lenalidomida Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leber wurde nicht untersucht..

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren ändert sich die Umzüge Lenalidomida nicht.

C_max unterscheiden sich nicht bei Patienten mit normalen und mit Nierenfunktion beeinträchtigt. Während der Ableitung Lenalidomida verlangsamte sich im Verhältnis zu dem Ausmaß der Verletzung der Nierenfunktion. Abnahme QC weniger 50 mL/min erhöhte AUC auf einher 56%. T_1/2 Lenalidomida steigt etwa mit 3.5 Nein (bei Patienten mit mehr CC 50 ml / min) um ca. 9 Nein (bei Patienten mit CC weniger 50 ml / min).

Zeugnis

— in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, Wer?, mindestens, ein Line-Therapie.

Dosierungsschema

REVLIMID dient nur zur oralen Verabreichung.

Zerdrücken Revlimida Kapseln können nicht oder kauen. Es wird empfohlen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit vor oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, Trinkwasser.

Die empfohlene Anfangsdosis ist Revlimida 25 mg 1 Zeiten / Tag 1-21 Tag 28-Tage wiederholten Zyklen.

Dexamethason-Dosis 40 mg verschrieben 1 Zeiten / Tag 1-4, 9-12 und 17-20 Jeder Zyklus von 28 Tagen während der ersten Tage 4 Therapie-Zyklen, und dann – auf 40 mg 1 Zeiten / Tag 1-4 jede nachfolgende Tage 28-Tage Zyklus.

Änderung der Dosierung während der Behandlung oder die Erneuerung

Im folgenden sind eine mögliche Änderung der Dosis bei der Entwicklung von Neutropenie, Thrombozytopenie oder andere Arten von Toxizität 3 und 4 Schwere, deren Beziehung mit dem Einsatz von Revlimida kann nicht gelöscht werden.

Thrombozytopenie

Neutropenie

Pharmakokinetik Lenalidomida y älteren Patienten Ich habe nicht untersucht. Während der klinische Studien von Lenalidomid wurde ernannt Patienten unter dem Alter von 95 Jahre. Keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit Lenalidomida je nach Alter, Obwohl Sie keine große Sensibilität für die ältere Altersgruppe Medikament Patienten löschen. Da ältere Patienten die Chance der Niere Funktion mehr, Medikamentendosis muss sehr sorgfältig gewählt werden, worin, während der Behandlung Nierenfunktion überwachen.

Pharmakokinetik war nicht untersuchten Lenalidomida y Patienten mit infizierten Leberfunktion, Es ist daher nicht möglich, Empfehlungen für die Korrektur Dosen bei diesen Patienten einzureichen.

Lenalidomid ist zugewiesen, hauptsächlich, Niere. In dieser Hinsicht kann das Risiko toxischer Reaktionen Wenn erhöhen eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der Ernennung von Revlimida für Patienten mit infizierten Nierenfunktion Es wird empfohlen, dass Sie folgen die folgenden Empfehlungen.

Anfangsdosis Lenalidomida je nach dem Grad der Nierenfunktion

* Dosis kann bis zu 15 mg 1 Zeiten / Tag nach 2 Zyklen der Therapie ist kein Ansprechen auf die Therapie, aber gut seine Portabilität.

Nebeneffekt

Patienten, Revlimid/Dexamethason erhalten, die häufigsten Nebenwirkungen: Neutropenie (39.4%), Muskelschwäche (27.2%), Asthenie (17.6%), Verstopfung (23.5%), Muskelkrämpfe (20.1%), Thrombozytopenie (18.4%), Anämie (17%), Durchfall (14.2%), Ausschlag (10.2%).

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen wurden:

- Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

-Neutropenie 4 Schwere.

Neutropenie und Thrombozytopenie zeigte die größte Abhängigkeit von der Dosis, Das ermöglicht es ihnen, erfolgreich Kontrolle durch Verringerung der Dosis Revlimida (deksametazona).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, unten, bestimmt bzw. nach dem Studium: Häufig: (≥1 / 10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Für die meisten Nebenwirkungen Unterschiede in Häufigkeit abhängig von der Art der Therapie nicht erkannt (REVLIMID/Dexamethason oder Placebo/Dexamethason). Nur markiert (*) Nebenwirkungen trafen sich oft deutlich bei Patienten, behandelten Revlimidom/Dexamethason.

Von hämatopoetischen Systems: Häufig – Neutropenie *, Thrombozytopenie *, Anämie *; häufig – febrile Neutropenie, Panzytopenie, Lakopenia *, Lymphopenie *; selten – Granulozytopenie, gemoliticheskaya Anämie, autoimmunnaya gemoliticheskaya Anämie, gemoliz, monocitopeniâ, Leukozytose, Lymphadenopathie.

Herz-Kreislauf-System: häufig – Vorhofflimmern, Herzschlag, Tiefe Venenthrombose *, Verringerung der Ad *, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Spülung; selten – kongestiver Herzinsuffizienz, Lungenödem, Herzklappeninsuffizienz, Vorhofflattern, trigeminiâ, Ätiologie, Tachykardie, QT-Verlängerung im EKG, Kreislaufkollaps, Thrombose und/oder Throm oberflächlich oder tief Vene Gliedmaßen, Petechien, Hämatom, Post-Venenentzündung-Syndrom, periphere vaskuläre Ischämie.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: häufig – Cushing-Syndrom; selten – Nebennierenrindeninsuffizienz, gipotireoz, girsutizm.

Auf dem Teil des Gehörorgan: häufig – Schwindel; selten – Taubheit, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Schmerzen oder Juckreiz in den Ohren.

Auf dem Teil des Sehorgans: häufig – verschwommene Sicht, Katarakt, reduzierte Sehschärfe, Erhöhung Tränenfluss; selten – Blindheit, Atherosklerose der Netzhautgefäße, Retina-Venenthrombose, keratit, Schwellungen des Jahrhunderts, Bindehautentzündung, juckende Augen, rote Augen, Auge-Entzündungen, Syndrom “trockene Augen”.

Co-Seite des Verdauungssystems: Häufig – Verstopfung, Durchfall, Übelkeit; häufig – Erbrechen, Dyspepsie, Magenschmerzen, Gastritis, Bauchschmerzen, Stomatitis, trockener Mund, Flatulenz; selten – Magen-Darm-Blutungen, Ösophagitis, hastroэzofahealnыy Reflux, Kolitis, gastroduodenit, das Fehlen von Speichelfluss, Gastroenteritis, Schmerzen in der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Soor, belegte Zunge, Taubheit der Mundschleimhaut, Schmerzen in der Zunge und andere Organe der Mundhöhle, Gefühl Beschwerden epigastrii, krovotochivosty rechts, Zahnfleischentzündung, Proktitis, Hämorrhoiden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: häufig – Lungenentzündung *, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Herpes-Infektion, Harnwegsinfekt, Nebenhöhlenentzündung, Candida und andere Pilze Niederlage Schleimhäuten der Mundhöhle; selten – septischer Schock, Meningitis, Sepsis (incl. vor dem Hintergrund einer Neutropenie), Subakute Endokarditis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung, SARS, virale Läsion (Gürtelrose) n. opticus, Pilz-stop, ʙursit, Mittelohrentzündung, Pustelbildung, Bacteriemia Gattung Enterobacter, Wundrose, Genitale Candidose, Speiseröhre; Prostatitis, Cellulitis, ʙursit, Nebenhöhlenentzündung, Furunkulose, virale Läsion Bereich Bereich.

Laborbefunde: häufig – giperglikemiâ, kaliopenia, Hypokalzämie; selten – Hyperurikämie, giperfosfatemiя, Hypoalbuminämie, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, verlängerte Prothrombinzeit, erhöhte MPE, Dehnung des aktivierten partiellen Rinderthromboplastin Zeit (APTT), Verringerung der Harnstoff im serum, Anstieg der Serum-ALP-Aktivität, LDH, GOLD, C-reaktives Protein, Harnstoff und Kreatinin, erhöhen Sie oder verringern Sie die Aktivität des Schilddrüsenhormons – Förderung, positiv für Zytomegalievirus, erworbenen Hypogammaglobulinämie, chromosomale Anomalien.

Störungen des Stoffwechsels und Ernährungs: Häufig – zu- und Abnehmen des Körpergewichts; häufig – Anorexie, degidratatsiya, Flüssigkeitsretention; selten – metabolische Azidose, Diabetes oder den Fortschritt, degidratatsiya, kaxeksija, Gicht, gesteigerter Appetit.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Häufig – Muskel-Krämpfe *, Muskelschwäche; häufig – Myopathie (incl. steroidnaya Myopathie), Muskelschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Brustschmerz; selten – Osteonekrose, Amyotrophie, Muskelkrämpfe, Amyotrophie, Schwellung der Gelenke, Steifigkeit in den Gelenken, nächtliche Wadenkrämpfe, Verformung der Großzehe, Schmerzen in den Knochen und Muskeln.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: häufig – Schlaganfall, Bewusstlosigkeit, perifericheskaya Neuropathie (incl. Tippen Sie auf), Schwindel, Dysgeusie, Verlust von Geschmack Empfindlichkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Zittern *, Hypoesthesia *, Schläfrigkeit, Speicher Rückgang; selten – intrakranielle Blutung, venösen Sinus Thrombose, Trombotičeskij Schlaganfall, zerebrale Ischämie, Transitorische ischämische Attacke, lejkoèncefalopatiâ, Vasovagale Vielzahl Kämpfe, Neurotoxizität, motorische Neuropathie, Dysästhesien, afonija, disfonija, Aufmerksamkeits-Defizit-Störung, Ataxia, Ungleichgewicht, afonija, ortho Schwindel, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Dyskinesie, giperesteziya, motorische Störungen, Myasthenie-Syndrom, Parästhesien an den Schleimhäuten der Mundhöhle, psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie.

Psychische Störungen: Häufig – Schlaflosigkeit; häufig – der Verlust der Orientierung, Halluzinationen, Depression, Aggression, Erregung, Nervosität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen; selten – Psychose, Delirium, Änderungen des psychischen Zustands, Verschlechterung der depression, Schlafstörungen, lebhaften Träumen, Niedergeschlagenheit, affektive Labilität, Apathie, Libidoverlust, Alpträume, Veränderungen der Persönlichkeit, Panikattacken, Angst.

Von der Harnwege: häufig – Nierenversagen; selten – akutes Nierenversagen, vermehrtes Wasserlassen, renale tubuläre Nekrose, Zystitis, Hämaturie, Harnverhalt, dizurija, erworbenen Fanconi-Syndrom, Harninkontinenz, Polyurie, Nykturie.

Fortpflanzungsapparat: häufig – Erektionsstörungen, Gynäkomastie, metrorragija, Wunde Brustwarzen.

Das Atmungssystem: häufig – Lungenembolie, Kürze des Atems * (incl. während körperlicher Betätigung), Husten, Bronchitis, Heiserkeit, Ikotech, Pharyngitis, nazofaringit; selten – bronhopnevmopatiâ, Bronchialasthma, pleurale Schmerzen, Atemnot, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen und Schmerz in Ihnen, erhöhte Entladung vom Hals, laringit, Rhinorrhoe, das Gefühl von Trockenheit in der Kehle.

Haut und Unterhautfett: Häufig – Hautausschlag *; häufig – Anschwellen des Gesichts, xerosis, juckende Haut *, эritema, Follikulitis, dermatomelasma, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Alopezie; selten – uzlovataya эritema, Hautausschlag, incl. Eritematosnaya Hautausschläge und juckende Hautausschläge, Pigmentierung der Lippen, Ekzem, Erythrodermie, oberflächliche Risse in der Haut, Hyperkeratose, Verschlimmerung der Akne, Wundliegen, Rosacea, Dermatitis, Prurigo, brennende Empfindung Haut, Abschuppung der Haut, Petechien, photosensitive Reaktionen, Depigmentierung der Haut.

Neoplasmen: selten – ʙazalioma, Glioblastoma multiforme.

Systemische Reaktionen: Häufig – Schwäche *, Müdigkeit *, periphere Ödeme; häufig – Fieber, Schüttelfrost, Mukositis, Schläfrigkeit, Gefühl des Unbehagens; selten – Temperaturanstieg, Brustschmerz, Gefühl “Hypothek” Brust, unsicherer Gang, Durst, Grippe-ähnliche Symptome, verminderte Leistung, verlangsamt die Heilung von Wunden.

Gegenanzeigen

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

-Gebärfähige gespeichert, außer, Wann immer möglich die Einhaltung der notwendigen Voraussetzungen der Schutz vor einer Schwangerschaft;

-Unmöglichkeit oder Unfähigkeit zur Einhaltung der notwendigen Maßnahmen Empfängnisverhütung, beschrieben in der Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter der Kinder (nicht genügend klinische Erfahrungen der Anwendung);

-erbliche Laktose-Intoleranz, Laktasemangel oder beeinträchtigt Absorption der Glukose-Galaktose, tk. Revlimida Kapseln enthalten Laktose;

-Überempfindlichkeit gegen Lenalidomidu oder andere Bestandteile des Medikaments.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Lenalidomid – strukturelle Entsprechung des Thalidomid gegangen, die hat einer ausgeprägten teratogenen Wirkung. Bekannt, die Aufnahme dieser Menschen schwangere Ursachen schwerer und žizneugrožaûŝie Verletzung der inneren Organe des Fötus betroffen (mit bis zu 30%). Experimentelle Studien bei Affen zeigten die Ergebnisse, ähnlich wie zuvor beschriebenen Ergebnisse für die betroffenen Menschen. Das Risiko von Geburtsschäden ist sehr groß, Wenn Revlimid während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Strikte Einhaltung aller Anforderungen der Empfängnisverhütung, müssen Frauen erweitern., und Männer.

Für Frauen, nicht der im gebärfähigen Alter

Eine Frau oder Frau-Patienten, Sexualpartner männlicher patient, nicht berücksichtigt in der Lage, sich fortzupflanzen, wenn mindestens eine der genannten Faktoren:

Alter ≥ 50 Jahre und die Dauer des natürlichen Amenorrhoe ≥ 1 Jahr *;

-frühzeitige Ovarialinsuffizienz, durch einen Gynäkologen bestätigt;

-zwei-doppelseitige Sal′pingooforèktomiâ oder Hysterektomie in der Geschichte;

XY - Genotyp, Syndrom Ternera, anatomische Defekte des uterus.

*- Amenorrhoe durch Krebstherapie schließt nicht die Existenz der gebärfähigen.

Eine Frau im gebärfähigen Alter müssen:

-Wissen über Teratogennom Aktion Revlimida auf ungeborene Kind;

-verstehen die Notwendigkeit für die durchgängige Verwendung von effektiven Verhütungsmethoden während der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung Revlimidom;

auch bei Amenorrhoe nach allen Regeln der wirksame Empfängnisverhütung zu halten;

-werden in der Lage, die Einhaltung der Regeln der wirksame Empfängnisverhütung;

-kennen und verstehen die möglichen Folgen der Schwangerschaft, sowie die Notwendigkeit einer raschen Behandlung für die Beratung im Falle einer zukünftigen Schwangerschaft;

-verstehen die Notwendigkeit für die sofortige Aufnahme von Revlimida nach einem negativen Schwangerschaftstest Ergebnisse zu erhalten;

ist sich der Notwendigkeit bewusst, und führen Sie einen Schwangerschaftstest machen jeden 4 der Woche;

-das Verständnis für alle möglichen Nebenwirkungen und deren Prävention während der Behandlung Revlimidom zu bekräftigen.

Für Männer:

Es gibt keinen klinischen Beweis, dass, dass Lenalidomid ist in der Samenflüssigkeit gefunden., Also, Männer, Einnahme von Revlimid, sollte:

-verstehen, das Risiko der Teratogenität Revlimida beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau;

– Verwenden Sie Kondome mit sexuellen Kontakt mit schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, Verwenden Sie keine zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung.

Arzt, Behandlung Revlimidom weist, sollte:

-, sicher sein, dass, der Patient erfüllt alle Anforderungen für das Programm der Empfängnisverhütung;

— die Zustimmung der Patienten-Compliance mit allen Bedingungen/die oben genannten Programm.

Empfängnisverhütung-Regeln

Frauen im gebärfähigen Alter müssen verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode während der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Therapie und Revlimidom 4 Wochen nach der Behandlung, auch bei Unterbrechungen in der Behandlung. Die einzigen Ausnahmen sind die Patienten, die heterosexuelle Beziehungen während des angegebenen Zeitraums verzichten, Das ist auf einer monatlichen Basis dokumentiert.. Falls erforderlich, sind Patienten zu einem Spezialisten für die Auswahl der wirksame Verhütungsmethode richten.

Die hochwirksamen empfängnisverhütenden Methoden umfassen:

-hormonelle subkutane Implantate;

-Intrauterin-System, Emittieren levonorgestrel;

-Depo-Medroxyprogesteron Acetat Medikamente;

Tubal Verbindung ist;

-Vasektomie-Partner (durch zwei negative Tests des Samens);

-Progesteron-mit Pillen, Hemmung der ovulation (zB, Desogestrel).

Herzlich Willkommen Sie auf kombinierte orale Kontrazeptiva nicht gezeigten Patienten mit multiplem Myelom in Verbindung mit das erhöhte Risiko für thromboembolische Komplikationen während der Behandlung Revlimidom und Dexamethason. Wirksame Empfängnisverhütung für diese Patienten empfiehlt es sich, dass Sie eine der oben aufgeführten Methoden verwenden. Erhöhtes Risiko für Thromboembolien wird in gespeichert. 4-6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von kombiniert Kontrazeptiva. Die Wirksamkeit der hormonellen Kontrazeptiva kann reduziert werden, während die Ernennung von Dexamethason.

Patienten mit Neutropenie, Verwenden Sie als ein Mittel zur Empfängnisverhütung subkutane hormonale Implantate oder Intrauterin-system, Emittieren levonorgestrel, Es ist vorzusehen, Antibiotika prophylaktisch im Zusammenhang mit der erhöhten Risiko von infektiösen Komplikationen zum Zeitpunkt der Installation dieser therapeutische Systeme.

Der Einsatz von intrauterinen Systemen, Herstellung von Kupfer, meistens, nicht zu empfehlen wegen des hohen Risikos von infektiösen Komplikationen bei der Implantation und verstärkten Blutverlust während der menstruation, die können die schwere Neutropenie oder Thrombozytopenie Patienten erhöhen..

Schwangerschaftstests (die Empfindlichkeit von nicht weniger 25 Miu/ml) muss in Anwesenheit eines Arztes für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden, einschließlich derjenigen, die heterosexuelle Beziehungen verzichten. Prüfung erfolgt am Tag des Termins oder der Behandlung von 3 am Tag vor dem Besuch in der Apotheker, und dann jeden 4 der Woche, incl. und nach Erhalt Revlimida. Die Testergebnisse sollte das Fehlen der Schwangerschaft der Patient während der Behandlung Revlimidom bestätigen..

Männliche Patienten sollten im gesamten Verlauf der Behandlung Revlimidom und über Kondome verwenden. 1 Wochen nach der Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung im Fall, Wenn Ihr Sexualpartner – eine Frau im gebärfähigen Alter, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung verwenden nicht.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollten keine Revlimid an andere übermitteln.. Ungebrauchte sollte zu einer medizinischen Einrichtung zurückgegeben werden.

Patienten dürfen nicht Blut oder Sperma Spender während der gesamten Dauer der Behandlung Revlimidom und innerhalb einer Woche nach dem Ende des Spenden.

Schulungsunterlagen

Zur Verbesserung der Sicherheit der Revlimidom Therapie und reduzieren das Risiko von teratogene Wirkung bei Patienten mit Unterrichtsmaterialien versehen sind, die enthalten alle notwendigen Informationen über das Produkt, Neben einem Programm zur Empfängnisverhütung. Der Inhaber der Zulassungsbescheinigung bietet Ärzten mit den notwendigen Materialien für ihre Patienten. Detaillierte Informationen zu Teratogennom Risiken Revlimida und Maßnahmen zum Schutz vor Schwangerschaft Arzt schickt Patienten, im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer.

Vorsichts

Revlimidom Behandlung sollte unter der Aufsicht von einem Hämatologen oder Chemotherapeutist sein..

Venöse Thromboembolie

Auf dem Hintergrund der Revlimidom und Dexamethason Kombinationstherapie, Erhöhung der Häufigkeit der tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten mit multiplem Myelom. Die größte Aussagekraft haben thromboembolische Komplikationen in der Geschichte, Begleittherapie mit Erythropoetin, Hormonersatz-Therapie. Hämoglobin-Konzentration oben 13 g % bei Patienten mit multiplem Myelom, Behandlung Revlimidom und Dexamethason, beinhaltet die Beendigung der Therapie mit Erythropoetin. Patienten sollten über die Notwendigkeit für eine sofortige Behandlung zu einem Arzt bei Auftreten von Symptomen wie Kurzatmigkeit Atem alarmiert werden, Brustschmerz, Schwellung der oberen oder unteren Extremität.

Für die Prävention von venösen Thromboembolien, insbesondere bei Patienten,, zusätzliche Risikofaktoren haben, Es empfiehlt sich die Verwendung von eines niedriges Molekulargewicht Heparine oder Warfarin. Die Entscheidung, Protivotrombotičeskoj Therapie zu ernennen sollte nach einer sorgfältigen Beurteilung einzelner Risikofaktoren.

Neutropenie und Thrombozytopenie

Das Risiko einer Neutropenie 4 Schweregrad bei Patienten mit multiplem Myelom und zur Ernennung von Revlimida und Dexamethason ist sehr hoch (5.1% in der Gruppe der Patienten, mit Revlimid/Dexamethason behandelt, und 0.6% in der Gruppe der Patienten, mit Placebo/Dexamethason behandelt). Episoden von febrile Neutropenie ist selten aufgezeichnet (0.6% in der Gruppe der Patienten, mit Revlimid/Dexamethason behandelt, und 0.0% in der Gruppe der Patienten, mit Placebo/Dexamethason behandelt). Patienten sollten darüber informiert werden, von der Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über etwaige Erhöhungen der Temperaturen über 38 ° c zu informieren. Bei Bedarf kann die Dosis reduziert werden. Bei Bedarf zum Ausdruck gebrachten Neutropenie Verschreibung Wachstumsfaktor.

Hohe Inzidenz von Thrombozytopenie 3 und 4 die schwere angegeben bei der Ernennung von Revlimida und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom (9.9% und 1.4%, beziehungsweise, Behandlung Patienten Revlimidom/Dexamethason, und 2.3% und 0.0% – Behandlung mit Placebo/Dexamethason). Es wird empfohlen, dass die sorgfältige Überwachung durch den Arzt und, und Patienten Symptome erhöhte Blutungen, einschließlich Petechien und Hämoptysen. Bei Bedarf kann die Dosis reduziert werden.

In den ersten 2 Monaten der Behandlung Revlimidom wird jede Woche empfohlen, eine detaillierte Analyse des Blutes durchzuführen, einschließlich der Bestimmung der Anzahl der Leukozyten, Blut-Formel, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, gematokrita. In einer anschließenden Blutuntersuchungen sollte monatlich erfolgen. Der Rückgang der Zahl der Blutkörperchen erfordern niedrigere Dosen Revlimida.

Manifestationen der Toxizität Revlimida, in den meisten Fällen Begrenzung seine Verwendung, im Preis inbegriffen Neutropenie und Thrombozytopenie. Über, Entscheidung über die gemeinsame Bestellung von Revlimida und anderen Immunsuppressiva sollten klinisch gerechtfertigt sein.

Nierenversagen

Die bevorrechtigte Zuteilung der Niere Revlimida Berücksichtigung, bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten sorgfältig überwachen, den Zustand der Nieren und eine Dosis von Revlimida.

Schilddrüsenfunktion

Erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Funktion der Schilddrüse in Verbindung mit der Möglichkeit von Revlimida Ursache Hypothyreose.

Periphere Neuropathie

Sie können neurotoxische Aktion Revlimida auf lange Sicht nicht ausschließen, die sie erhalten, ist, Angesichts die strukturelle Ähnlichkeit von Revlimida Molekülen und den Menschen betroffen, die ist bekannt für seine ausgeprägte neurotoxischen Nebenwirkung.

Tumor-Lyse-Syndrom

Als Reaktion auf Antineoplastičeskoj kann Aktivität Revlimida Tumor-Lyse-Syndrom entwickeln., insbesondere bei Patienten,, mit einem großen Tumor Masse. Diese Patienten sollten durch die entsprechende Überwachung organisiert werden, und die Anwendung der allgemein anerkannten Präventionsmaßnahmen.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Einige Nebenwirkungen von Revlimida, wie Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit und unklar Vision haben einen negativen Einfluss auf die Fähigkeit, das Auto zu steuern und potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen. In diesem Zusammenhang sollte beim fahren und arbeiten mit Mechanismen besonderen Vorsicht walten lassen.

Überdosis

Derzeit nicht erhaltenen Informationen über die Fälle von Überdosierung.

Drug Interactions

Wechselseitige Einflussnahme auf den Stoffwechsel von anderen Drogen und unwahrscheinlich Lenalidomida weil, dass Lenalidomid ist nicht von Cytochrom P450-System metabolisiert..

Die gleichzeitige Ernennung mit Digoxin Lenalidomida begleitet von einem Anstieg der Plasmakonzentration von Digoxin (C_max Digoxin wurde 114%, AUC – 108%). So, Angesichts der Behandlung Lenalidomidom wird empfohlen, dass Sie die Konzentration von Digoxin überwachen.

Dexamethason, Das ist eine erforderliche Komponente des therapeutischen Systems mit Revlimidom, kann die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva verringern. Um effektiv verhindern Schwangerschaft sollten Mittel verwenden., im Programm der Empfängnisverhütung angegeben.

Gegenseitige Beeinflussung der pharmakokinetischen Parameter Lenalidomida und Warfarin stattgefunden hat. Da es sich in Kombination mit Dexamethason lenalidomidom, Der Einfluss des letzteren auf die Wirkung von Warfarin kann nicht ausgeschlossen werden.. So, auf dem Hintergrund der Lenalidomidom und Dexamethason empfohlene Behandlung eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von warfarin.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trockenen Ort bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr.