REPLENIN-VF

Aktivmaterial: hoch gereinigten Konzentrat des menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX
Wenn ATH: B02BD04
CCF: Die Herstellung von Blutgerinnungsfaktor IX
ICD-10-Codes (Zeugnis): D67, D68.4
Wenn CSF: 20.01.06
Hersteller: BIO Produkte Labor (Grossbritannien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form eines Pulvers oder einer porösen Masse weißer oder fast weißer; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis blassgelb.

Hilfsstoffe: L-Lysin-Monohydrat, Glycin, trinatriya Citrat, Zitronensäure, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Kochsalz.

Flaschen aus ungefärbtem Glas (1) abgeschlossen mit einer sterilen Nadel Filter – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Blutstillende Droge. Es ist eine hochreine Konzentrat des menschlichen Gerinnungsfaktor IX, aus dem Blut von sorgfältig ausgewählten Spendern isoliert, die Abwesenheit von HIV getestet, Hepatitis-Viren B und C, auch speziell behandelt, um die obigen und andere mögliche Viren zu entfernen. Es stellt ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68 000 Ja.

Kompensiert fehlende Gerinnungsfaktor IX und, so, eliminiert hypocoagulation Patienten mit Mangel. Im Blut erhöht in die Plasmaspiegel K-abhängigen Gerinnungsfaktoren eingeleitet (ICH ICH, VII, IX, X).

Die Blutgerinnung wird in aktivierten Faktor IX umgewandelt (Faktor IXa), die in Kombination mit Faktor VIII muß Faktor X in die aktive Form Ha. Unter dem Einfluss des letzten Übergang Prothrombin zu Thrombin, preobrazuyushtego Fibrinogen in Fibrin, wodurch ein Fibringerinnsel bilden.

Pharmakokinetik

T_1/2 Nach i / v Injektion bei Patienten mit Hämophilie B ist etwa 1 d.

Zeugnis

- Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, erworbenen Mangel an Gerinnungsfaktor IX.

Dosierungsschema

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, mit der notwendigen Erfahrung der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B. Die Dosis und Dauer der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab und werden durch den behandelnden Arzt ausgewertet.

Faktor IX-Präparaten selten eine Behandlung oft 1 Zeiten / Tag.

Die Menge von Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (MICH), die mit der allgemein anerkannten Standard der WHO für Arzneimittel entsprechen, Faktor IX enthaltenden.

Die Aktivität von Faktor IX in Plasma oder in Prozent ausgedrückt (Er entspricht dem normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (Einhaltung internationaler Standards für Faktor IX im Plasma).

Eine IE von Faktor IX-Aktivität ist äquivalent zu der gleichen Menge an Faktor IX 1 ml normalem menschlichen Plasma.

Die Berechnung der erforderlichen Dosierung von Faktor IX über die Ergebnisse empirischer Studien, zeigen, dass die Einführung 1 IU Vorbereitung Replenin-WF kg Körpergewicht, Es erhöht das Niveau von Faktor IX in Blutplasma 1.3% von der normalen Tätigkeit.

Dosis wird durch die folgende Formel berechnet:

die erforderliche Anzahl von Einheiten des Medikaments = Körpergewicht (kg) × gewünschte Niveau der erhöhten Aktivität von Faktor IX (%) × 0.8

Die folgende Tabelle gibt eine grobe Schätzung der erforderlichen Dosis für verschiedene Situationen.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere, bei der Bestimmung der Anfangsdosis muss möglicherweise umfang Dosis vorstellen, und etwas,, die oben berechnet wird. Insbesondere, Mit umfangreichen chirurgischen Eingriffen sollte sein, die Substitutionstherapie durch die Analyse der Blutgerinnung überwachen (Faktor IX-Aktivität im Plasma des Patienten).

Während der ersten paar Tage nach der Operation sollte die Plasmakonzentration von Faktor IX zu überwachen und, falls erforderlich, Wiederholung Einführung jedes Replenina-WF 12-24 Nein. Nach einigen Tagen wird die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung verringert werden kann. Die Behandlung wird in der Regel für die weitere 10 Tage oder mehr.

Wenn die Konzentration von Faktor IX wurde das gewünschte Niveau nicht erreicht oder unter schneller, als erwartet (während 12 Nein), muss die Anwesenheit von Inhibitoren von Faktor IX vermuten, und führen die erforderlichen Untersuchungen, diese Inhibitoren zu bestimmen.

In Kinder dosieren, gleich 1 IU / kg, vielleicht, führen zu einem geringeren Anstieg der Faktor IX-Aktivität. Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Arzneimittels in der WF-Replenin Kinder im Alter von 6 Jahre.

Die gemischte Lösung des Arzneimittels sollte / langsam verabreicht werden (bei ca. 3 ml / min).

Für die Verwaltung, eine passende Kanüle aufsetzen (zB, Nadeltyp “Schmetterling”) an der Spritzen. Trotz der geringen Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, dosieren (vor allem die erste) sollte langsam verabreicht werden (bei ca. 3 ml / min). Wenn Sie den Inhalt einer geben 1 Fläschchen des Arzneimittels, soll den Inhalt der benötigten Anzahl von Fläschchen zu sammeln 1 Spritze ein geeignetes Volumen, Übertragen Lösung aus jedem Fläschchen durch eine einzige Nadel mit einem Sterilfilter.

Herstellung von Injektionslösung

Um die Herstellung einer Injektionslösung Gebrauch Wasser für Injektionszwecke zubereiten. Formulierung und Fläschchen mit Wasser zur Injektion wurde auf eine Temperatur von 20 ° bis 30 ° C erwärmt,. Entfernen Sie ein Fläschchen und wischen Sie die Stecker Flips Tupfer, in Alkohol eingetaucht.

Ferner für eine Lösung zur Injektion unter Verwendung eines der folgenden:

1. Mit einer sterilen Nadel und Spritze (werden nach dem Gebrauch vernichtet), sollte in die Spritze mit Wasser für Injektionszwecke zu wählen und überträgt es in der Ampulle. Nach dem Durchstechen des Stopfens Fläschchen Wasser selbst in die Flasche fließt, weil es eine Vakuum-Saug erstellt. Aufmerksamkeit muss die Tatsache berücksichtigt werden,, Das kommt mit dem Filter Nadel gebündelt kann nicht verwendet werden, um das Wasser für Injektionszwecke zu übertragen.

2. Entfernen Sie die Schutz Spitze an einem Ende und eine doppelendige Nadel durch den Stopfen eingeführt in das Fläschchen mit Wasser für Injektionszwecke. Die Spitze am anderen Ende der Nadel, legen Sie eine Flasche Wasser über dem Fläschchen und legte das freie Ende der Nadel durch den Korken in die Flasche mit dem Wirkstoff. Nach dem Durchstechen des Stopfens Fläschchen Wasser selbst in die Flasche fließt. Phiole mit Wasser zur Injektion bleibt eine kleine Menge an Wasser. Aufmerksamkeit muss die Tatsache berücksichtigt werden,, wenn kein Wasser in die Flasche fließt, war eine dichte Verpackung und das Medikament kann nicht verwendet werden,.

Dann sollten Sie wie folgt vor: entfernen Sie die Spritze mit der Nadel, Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche. Entweder disconnect 2 Flasche, Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche zunächst mit Wasser, dann aus der Ampulle.

Es dreht vorsichtig die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen, um das Medikament zu lösen. Innerhalb von nicht mehr 5 Minen sollte klar oder leicht opaleszent Flüssigkeit zu bilden. Wenn die erforderliche Dosis zu erhalten erfordert eine größere Menge an Arzneimittel, als enthält 1 Flasche, der Inhalt der erforderlichen Anzahl von Fläschchen sollten zusammen abgelassen.

In Alkohol nach Herstellung einer Lösung des Medikaments sollte mit Kork Flasche Tupfer abgewischt werden getaucht. Das gelöste Medikament sollte aus dem Fläschchen in eine Kunststoff übertragen werden “Tragbare Filter” über das mitgelieferte Medikament Nadel mit einem Sterilfilter für die Freigabe der Lösung in der Lage, vorhanden sein, es die kleinsten ungelösten Teilchen.

Die Lösung sollte nicht mehr als anzuwenden 1 Stunden nach der Zubereitung. Wenn Verdünnung des Medikaments ein Gel oder ein Gerinnsel bildet, Wenn die Lösung Flocken oder Niederschlag, können Sie nicht die Droge. Auf diesen Fakten, sowie der Tatsache, daß kein Vakuum in dem Fläschchen sollte der Hersteller berichtet.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Gelbsucht, Anorexie, Abdomen.

CNS: selten – Kopfschmerzen, Verwirrung.

Herz-Kreislauf-System: selten – Tachykardie, postoperativen Thrombose.

Allergische Reaktionen: selten – Fieber, Schüttelfrost, Fieber, Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen.

Andere: selten – Gewichtsverlust, Kribbeln im Körper, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Fieber, verringern Widerstand gegen Infektionskrankheiten, das Auftreten von Antikörpern gegen Faktor IX.

Gegenanzeigen

- Schwere Leber;

- DIC;

- Überempfindlichkeit gegen IX oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts Faktor.

Nicht empfehlenswert verwenden Sie das Medikament bei Patienten, mit Inhibitoren des Blutgerinnungsfaktors VIII, sowie zum Korrigieren von Verletzungen der Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit Lebererkrankungen, die Abschaffung der mündlichen antikoagulyatntov.
FROM Vorsicht sollte das Medikament in Kindern zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Verwendung von Replenina-WF während Schwangerschaft und Still Komplikationen festgestellt wurden. Dennoch, nur im Falle der Applikation des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist möglich, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus und Neugeborenen.

Vorsichts

Zur Verdünnung des Medikaments sollte steriles Wasser verwendet werden, für die Injektion.

Wenn sie an Patienten verabreichte Medikamente, aus Humanplasma, kann nicht vollständig das Risiko einer Infektion nicht noch nicht bekannt ist, oder bekannter Viren. Um das Risiko einer Infektion zu verringern wird unter strenge Kontrolle der Auswahl der Blutspender durchgeführt.

Außerdem, während der Produktion Replenin WF-Pass 2 Sonder Schritt, um Viren zu entfernen:

1. Solvent / Detergens-Behandlung, HIV zerstört, HBV, HCV.

2. Sondervirusfiltration, solche Viren zu entfernen, wie VGA und parvovirusy.

Dennoch, Produkte aus menschlichem Blut kann nicht vollständig durch die Anwesenheit dieser Viren gewährleistet, so empfiehlt der Hersteller vor der Behandlung, um den Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B geimpft machen.

Bei der Verwendung von niedrigen Faktor IX-Präparaten Reinigung (Prothrombinkomplexkonzentrat) gab es Fälle von Thromboembolien. Derzeit klinische Erfahrung zeigt,, dass bei der Anwendung der Präparate von hochreinem Faktor IX, der die Replenin-WF ist, dieses Risiko stark reduziert. Aber, Das potenzielle Risiko sollte bei der Zuweisung Replenina-VF Patienten mit Herzerkrankungen werden, Leber, nach einer kürzlich erfolgten Operation, wenn die Geschichte waren Fälle von Thrombose oder Embolie, oder Grund zu der Blutgerinnsel oder Blutergüsse fürchten.

Im Falle von allergischen Reaktionen oder anaphylaktische Reaktionen, sollte sofort anhalten Verabreichung des Arzneimittels und, falls erforderlich, zur Durchführung von Antischocktherapie.

Manche Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor IX nach der Behandlung kann Antikörper dagegen bilden. Dies kann zu Ineffizienz des Medikaments führen. Wenn man das Vorhandensein von Antikörpern gegen Faktor IX vermuten sollte für ihre Identifizierung analysierende, vor allem vor dem geplanten Zusammenschluss.

Sie sollten das Niveau von Faktor IX im Blut vor und nach der Behandlung zu überprüfen, vor allem im ersten Jahr.

Nicht mit einem Wirkstofflösung in Gegenwart der mechanischen Teile, Flocken, Wenn Verdünnung des Medikaments ein Gel oder ein Gerinnsel bildet.

Das Medikament in Verletzung der Integrität der Verpackung oder den Lagerbedingungen nicht verwenden.

Verwenden Sie in Pediatrics

Es ist mit größter Sorgfalt, um ein Medikament für Kinder vorschreiben.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Es ist nicht über den Einfluss der Droge Fähigkeit, ein Fahrzeug oder andere Mechanismen funktionieren bekannt.

Überdosis

Fälle von Überdosierung berichtet.

Drug Interactions

Bis jetzt hat es nicht jedes Medikament Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr.