PULMYKORT

Aktivmaterial: Budesonide
Wenn ATH: R03BA02
CCF: GCS zur Inhalation
ICD-10-Codes (Zeugnis): J44, J45
Wenn CSF: 04.03
Hersteller: Astrazeneca AB (Schweden)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Federung zur Inhalation dosiert weiße oder nahezu weiße, leicht resuspendiert.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Natriumcitrat, Dinatrium эdetat (Natriumsalz der Ethylendiamintetraessigsäure (disubstituiert)), Polysorbat 80, Zitronensäure (Wasserfrei), Gereinigtes Wasser.

2 ml (1 dosieren) – Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen (5) – laminierte Folienumschläge (4) – packt Pappe.

* internationale Freiname, von der WHO empfohlen – budezonid.

Pharmakologische Wirkung

GCS zur Inhalation mit ausgeprägter lokaler entzündungshemmender Wirkung.

Budesonide, wirkt in den empfohlenen Dosierungen entzündungshemmend in den Bronchien, Verringerung der Schwere der Symptome und der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale mit einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen, als bei systemischer GCS. Reduziert die Schwere von Ödemen der Bronchialschleimhaut, Schleimproduktion, Sputum und Atemwege giperreaguosti. Bei Langzeitbehandlung gut verträglich, Es hat keine mineralocorticoid Aktivität.

Die Zeit des Einsetzens der therapeutischen Wirkung nach Inhalation einer Dosis des Arzneimittels beträgt mehrere Stunden. Die maximale therapeutische Wirkung wird durch die erzielten 1-2 Wochen nach der Behandlung.

Budesonid wirkt prophylaktisch auf den Verlauf von Asthma bronchiale und beeinflusst die akuten Manifestationen der Erkrankung nicht..

Gezeigte dosisabhängige Wirkung auf den Cortisolgehalt in Plasma und Urin während der Einnahme von Pulmicort®^®. In den empfohlenen Dosierungen hat das Medikament einen deutlich geringeren Einfluss auf die Funktion der Nebennieren., als Prednison in einer Dosis 10 mg, wie in ACTH-Tests gezeigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Budesonid wird nach Inhalation schnell resorbiert. Bei Erwachsenen ist die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid, nach Inhalation von Pulmicort®^® durch einen Vernebler, ca. 15% von der verordneten Gesamtdosis und ca 40-70% ab geliefert. C_max Plasmaspiegel erreicht nach 30 Minuten nach Beginn der Inhalation.

Verteilung und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung ist im Durchschnitt 90%. v_D Budesonid – über 3 l / kg.

Budesonid wird intensiv Biotransformation unterzogen. (Mehr 90%) in der Leber unter Bildung von Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroid-Aktivität. Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten (6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxyprednisolon) ist weniger als 1% Glukokortikosteroid-Aktivität Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiertbol.

Abzug

Budesonid wird als unveränderte oder konjugierte Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (über 1.2 l / min). Die Pharmakokinetik von Budesonid ist proportional zur Höhe der verabreichten Dosis des Arzneimittels.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die Pharmakokinetik von Budesonid bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist es möglich, die Verweilzeit von Budesonid im Körper zu verlängern..

Zeugnis

- Bronchialasthma, Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden;

- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Dosierungsschema

Dosis des Medikaments Pulmicort^® Set individuell. In diesem Fall, wenn die empfohlene Dosis nicht überschritten wird 1 mg / Tag, die gesamte Dosis des Arzneimittels wird gleichzeitig verabreicht administered (auf einmal). Bei Verwendung in einer höheren Dosis wird empfohlen, das Medikament in 2 Eintritt.

Die Anfangsdosis für Erwachsene (incl. älteren Patienten) ist 1-2 mg / Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 0.5-4 mg / Tag. Bei schweren Exazerbationen kann die Dosis erhöht werden.

Für Kinder 6 Monate und älter Die empfohlene Anfangsdosis ist 0.25-0.5 mg / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis erhöht werden 1 mg / Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 0.25-2 mg / Tag.

Bestimmung der Dosis des Arzneimittels

* sollte verdünnt werden 0.9% Natriumchloridlösung auf Volumen 2 ml.

Für alle Patienten ist es wünschenswert, die minimale wirksame Erhaltungsdosis zu bestimmen..

Ist ein zusätzlicher therapeutischer Effekt erforderlich, kann eine Erhöhung der Tagesdosis empfohlen werden. (bis 1 mg / Tag) Pulmicorta^® anstelle einer Kombination des Arzneimittels mit GCS zur oralen Verabreichung aufgrund des geringeren Risikos, systemische Wirkungen zu entwickeln.

Patienten, HSCs zur oralen Verabreichung erhalten

Die Absetzung von GCS zur oralen Verabreichung sollte vor dem Hintergrund eines stabilen Gesundheitszustands des Patienten begonnen werden.. Während 10 Tage werden hohe Dosen Pulmicort verordnet^® während der Einnahme von Kortikosteroiden in der üblichen Dosis. In Zukunft sollten Sie innerhalb eines Monats die Dosis von Kortikosteroiden schrittweise reduzieren., intern genommen (zB, auf 2.5 mg Prednisolon oder ein Analogon davon), auf die minimal wirksame Dosis. In vielen Fällen ist es möglich, die Aufnahme von GCS vollständig zu verweigern..

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Budesonid in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion. Unter Berücksichtigung der Tatsache,, dass Budesonid in der Leber biotransformiert wird, eine Verlängerung der Wirkdauer des Arzneimittels ist zu erwarten bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose.

Anwendung von Pulmicort®^® mit einem Vernebler

Pulmicort^® geeignet zur Inhalation mit einem geeigneten Vernebler, ausgestattet mit einem Mundstück und einer speziellen Maske. Der Vernebler wird an den Kompressor angeschlossen, um den erforderlichen Luftstrom zu erzeugen (5-8 l / min), das Füllvolumen des Verneblers sollte 2-4 ml.

Seit Pulmicort^®, in Suspension mit einem Vernebler aufgetragen, dringt beim Einatmen in die Lunge ein, Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen, das Medikament ruhig und gleichmäßig durch das Mundstück des Verneblers zu inhalieren.

In den Fällen,, wenn ein Kind durch einen Vernebler nicht selbst atmen kann, eine spezielle Maske wird aufgetragen.

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels sorgfältig zu lesen., als auch, was für die Anwendung von Pulmicort^® in Form einer Suspension sind Ultraschallvernebler nicht geeignet. Die Suspension wird gemischt mit 0.9 % Kochsalzlösung oder Terbutalinlösungen, Salbutamol, fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat und Ipratropiumbromid. Daran muss sich der Patient erinnern, dass Sie nach der Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose zu verringern, und dass Sie Ihr Gesicht nach der Anwendung der Maske mit Wasser spülen, um Hautreizungen zu vermeiden. Das solltest du auch wissen, dass die verdünnte Suspension Pulmicort^® sollte innerhalb verwendet werden 30 m.

Es wird empfohlen, den Vernebler regelmäßig gemäß den Anweisungen des Herstellers zu reinigen..

Die Verneblerkammer sollte nach jedem Gebrauch gereinigt werden..

Die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Maske werden mit warmem Wasser gewaschen washed, mit einem milden Reinigungsmittel (nach Herstellerangaben). Der Vernebler sollte gut ausgespült und getrocknet werden, durch Anschluss der Kammer an einen Kompressor oder ein Lufteinlassventil.

Regeln für die Verwendung von Pulmicort® mit einem Vernebler

1. Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung..

2. Behälter gerade aufrecht halten und öffnen, drehen und reißen “Flügel”.

3. Stellen Sie den Behälter mit offenem Ende vorsichtig in einen Vernebler und geben Sie langsam den Inhalt des Behälters ab.

Container, enthält eine Einzeldosis, mit einer Linie markiert. Wenn der Behälter umgedreht wird, dann zeigt diese Zeile die Lautstärke an, gleich 1 ml.

Wenn es notwendig ist, nur zu verwenden 1 ml Suspension, der Inhalt des Behälters wird herausgedrückt, bis, bis die Flüssigkeitsoberfläche ein Niveau erreicht, angezeigt durch die Linie.

Der geöffnete Behälter wird an einem lichtgeschützten Ort aufbewahrt.. Ein offener Behälter muss innerhalb von . verwendet werden 12 Nein.

Vor, wie man die restliche flüssigkeit verwendet, der Inhalt des Behälters wird mit einer rotierenden Bewegung leicht geschüttelt.

Nebeneffekt

Bis 10% Patienten, Einnahme des Medikaments, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

CNS: mögliche Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Verhaltensstörungen.

In manchen Fällen, Symptome können auftreten, verursacht durch systemische Wirkung von Kortikosteroiden (einschließlich der Nebennieren Unterfunktion).

Andere: selten – blaue Flecken auf der Haut, Gesichtsreizung bei Verwendung eines Verneblers mit Maske.

Gegenanzeigen

- Kinder bis 6 Monate;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht (eine sorgfältigere Überwachung der Patienten ist erforderlich) das Medikament sollte Patienten mit aktiver Lungentuberkulose verschrieben werden, Pilz, virale, bakterielle Infektionen der Atemwege, Leberzirrhose.

Schwangerschaft und Stillzeit

Überwachung schwangerer Frauen, Budesonid nehmen, zeigte keine Entwicklungsanomalien beim Fötus, das Risiko ihrer Entwicklung kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, Daher sollte während der Schwangerschaft aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung des Verlaufs von Asthma bronchiale die minimal wirksame Dosis des Arzneimittels verwendet werden.

Budesonid geht in die Muttermilch über., jedoch bei Verwendung von Pulmicort^® in therapeutischen Dosen wurde keine Wirkung auf das Kind festgestellt. Pulmicort^® kann zum Stillen verwendet werden.

Vorsichts

Bei der Verschreibung des Medikaments Pulmicort^® die mögliche Manifestation der systemischen Wirkung von GCS sollte berücksichtigt werden.

Um das Risiko einer oropharyngealen Pilzinfektion zu minimieren, Der Patient sollte angewiesen werden, den Mund nach jeder Inhalation des Arzneimittels gründlich mit Wasser zu spülen.

Um Hautreizungen zu vermeiden, nachdem Sie den Vernebler mit einer Maske verwendet haben, waschen Sie Ihr Gesicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Budesonid mit Ketoconazol sollte vermieden werden, Itraconazol oder andere potenzielle CYP3A4-Inhibitoren. Wann, wenn eine solche Kombination benötigt wird, die Zeit zwischen den Medikamentengaben sollte so weit wie möglich verlängert werden.

Aufgrund des möglichen Risikos einer eingeschränkten Nebennierenfunktion sollte den Patienten besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, die vom systemischen GCS auf die Pulmicort-Empfang übertragen werden^®. Auch den Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, die über längere Zeit hohe Dosen von Kortikosteroiden eingenommen haben oder die höchste empfohlene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden erhalten haben. In Stresssituationen können diese Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen.. Bei Stress oder bei chirurgischen Eingriffen wird eine zusätzliche Therapie mit systemischen Kortikosteroiden empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte den Patienten geschenkt werden, die von systemischen auf inhalative Kortikosteroide übertragen werden (Pulmicort^®) in den Fällen,, wenn Sie mit der Entwicklung einer Hypophysen-Nebennieren-Insuffizienz rechnen können. Bei solchen Patienten ist äußerste Vorsicht geboten, um die Dosis von Kortikosteroiden zur systemischen Anwendung zu reduzieren und die Parameter der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems zu überwachen. Diese Patientenkategorie kann in Stresssituationen eine zusätzliche Verschreibung von GCS zur oralen Verabreichung erfordern., Trauma, Chirurgie.

Bei der Umstellung von oralen Kortikosteroiden auf die Anwendung von Pulmicort^® mögliche Entwicklung von Schmerzen in Muskeln und Gelenken, was manchmal dazu führt, dass die Dosis von Kortikosteroiden zur oralen Verabreichung vorübergehend erhöht werden muss. In seltenen Fällen wird ein Gefühl von Müdigkeit festgestellt, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Hinweis auf eine systemische Insuffizienz von GCS.

Bei der Umstellung von oraler Gabe von GCS auf Inhalation ist es manchmal möglich, bestehende allergische Reaktionen zu verschlimmern, Schnupfen und Ekzeme, die zuvor durch systemische Medikamente gestoppt wurden.

Pulmicort-Therapie^® wenn verwendet 1 oder 2 Mal pro Tag hat sich als wirksam zur Vorbeugung von Belastungsasthma erwiesen.

Verwenden Sie in Pediatrics

Bei Kindern und Jugendlichen, Empfangen von Kortikosteroiden (jede Form von) für längere Zeit, Es wird empfohlen, die Wachstumsindikatoren regelmäßig zu überwachen. Bei der Verschreibung von GCS sollte das Verhältnis des erwarteten Nutzens der Anwendung des Arzneimittels und des potenziellen Risikos einer Wachstumsverzögerung bewertet werden.

Die Anwendung von Budesonid in einer Dosis von bis zu 400 mcg / Tag ja ältere Kinder 3 Jahre führte nicht zu systemischen Effekten. Biochemische Anzeichen der systemischen Wirkung des Arzneimittels können auftreten, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 400 bis 800 mg / Tag. Wenn die Dosis überschritten wird 800 mcg / Tag systemische Wirkungen des Arzneimittels sind häufig.

Die Anwendung von GCS zur Behandlung von Asthma bronchiale kann zu Wachstumsstörungen führen. Die Ergebnisse der Beobachtungen von Kindern und Jugendlichen, haben über einen längeren Zeitraum Budesonid erhalten (bis 11 Jahre), gezeigt, dass das Wachstum der Patienten die erwarteten normativen Indikatoren für Erwachsene erreicht.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Das Medikament Pulmicort^® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, erfordert erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen.

Überdosis

Bei akuter Überdosierung mit Pulmicort®^® klinische Manifestationen treten nicht auf.

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels in Dosen, viel höher als die empfohlene, mögliche Entwicklung systemischer Effekte von GCS in Form von Hypercortisolismus und Suppression der Nebennierenfunktion.

Drug Interactions

Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen, zur Behandlung von Asthma bronchiale.

Bei gemeinsamer Einnahme von Ketoconazol (dosieren 200 mg 1 Zeit / Tag) erhöht die Plasmakonzentration von Budesonid (oral in einer Dosis eingenommen 3 mg 1 Zeit / Tag) im Durchschnitt 6 Zeit. Beim Eintritt Ketokonazola durch 12 h nach Einnahme von Budesonid erhöhte sich dessen Konzentration im Blutplasma durchschnittlich um 3 mal. Bei inhalativer Einnahme von Budesonid liegen keine Informationen über eine solche Wechselwirkung vor, aber es wird vorausgesetzt, dass in diesem Fall mit einem Anstieg der Budesonidkonzentration im Blutplasma zu rechnen ist. Wenn die Einnahme von Ketoconazol und Budesonid erforderlich ist, sollte die Zeit zwischen den Einnahme der Medikamente so weit wie möglich verlängert werden. Sie sollten auch berücksichtigen, Verringerung der Dosis von Budesonid.

Ein weiterer potenzieller CYP3A4-Inhibitor, zum Beispiel Itraconazol, erhöht auch signifikant die Plasmakonzentration von Budesonid

Pre inhalativen Beta-Agonisten erweitert die Bronchien, verbessert die Bereitstellung von Budesonid in die Atemwege und verbessert seine therapeutische Wirkung.

Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin verringert bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von Pulmicort®^® (aufgrund der Induktion von Enzymen der mikrosomalen Oxidation).

Methandrostenolone, Östrogene erhöhen die Wirkung von Budesonid.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder unter 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Nach dem Öffnen des Umschlags sollten die darin enthaltenen Behältnisse innerhalb von 3 Monate. Behälter sollten in einem Umschlag aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen.

Ein offener Behälter sollte an einem dunklen Ort aufbewahrt und innerhalb von . verwendet werden 12 Nein.