Pronoran: Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Aktivmaterial: Piriʙedil
Wenn ATH: N04BC08
CCF: Der Anti-Drogen- – Stimulans der dopaminergen Transmission im ZNS
ICD-10-Codes (Zeugnis): F07, G20, G21, H35.0, H53.1, H53.4, I73.9, I79.2
Wenn CSF: 01.14.04
Hersteller: Servier-Labors (Frankreich)

Pronoran: Darreichungsform, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, beschichteten der roten Farbe, Runde, Lentikular-; Leichte Heterogenität der Färbung, Glanzgrad und die Gegenwart von kleinen Einschlüssen.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Povidon, Talk, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Karmin-Farbstoff (Ponceau 4R), natriya Carbonat, kolloidales Siliciumdioxid, Saccharose, Titanium Dioxid, Bienenwachs weiss.

15 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
30 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Pronoran: pharmakologische Wirkung

Der Anti-Drogen-, Dopamin-Rezeptor-Agonisten. Es tritt in den Blutstrom des Gehirns, bindet dort an Dopamin-Rezeptoren im Gehirn, Anzeigen hoher Affinität und Selektivität an Dopamin D-₂ und d₃.

Der Wirkmechanismus bewirkt Piribedil klinischen Merkmalen des Medikaments zur Behandlung von Parkinson-Krankheit als Anfangs, und in den späteren Stadien der Erkrankung mit der Exposition von allen wichtigen motorischen Symptome. Piribedil hinaus Wirkungen auf Dopamin-Rezeptor-Antagonist-Aktivität zeigt zwei Haupt α-adrenergen Rezeptoren im ZNS (типа ein_2EIN и a_2EIN).

Der synergistische Effekt der Piribedil, wie α-Antagonisten₂-Adrenozeptor-Agonisten und Dopamin-Rezeptoren im Gehirn, Es wurde in verschiedenen Tiermodellen der Parkinson-Krankheit nachgewiesen: Piribedil längerem Gebrauch führt zur Entwicklung von weniger schwerer Dyskinesie, als die Verwendung von Levodopa, mit ähnlicher Effizienz gegen die reversible Akinese, assoziierten Krankheit, Parkinson.

Während pharmakodynamische Studien am Menschen haben gezeigt, kortikale Erregung electrogenesis dopaminergen Typ wie das Erwachen, und während des Schlafes mit der Manifestation der klinischen Aktivität gegen verschiedene Funktionen, durch Dopamin gesteuerte. Diese Aktivität wurde mit Verhaltens-und psychometrische Skalen gezeigt. Es wurde gezeigt,, Bei gesunden Probanden Piribedil verbessert die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit, mit kognitiven Aufgaben zugeordnet.

Effizienz Pronoran^® als Monotherapie oder in Kombination mit L-Dopa bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wurde in drei doppelblinden evaluiert, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (2 Studie im Vergleich zu Placebo, und 1 Studie im Vergleich zu Bromocriptin). Die Studie, die 1103 geduldig 1-3 auf die Waage und Hyun Yar), 543 von denen empfangen Pronoran^®. Zeige, dass Pronoran^® dosieren 150-300 mg / Tag efffektiven die Aktion aller motorischen Symptomen mit 30% Verbesserung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III (Motor) mehr als 7 Monate als Monotherapie und 12 Monate in Kombination mit Levodopa. Verbesserung der “Aktivität im Alltag” Skala UPDRS II wurde in den gleichen Werten ausgewertet.

Bei Monotherapie statistisch signifikanten Anteil von Patienten, in Not Behandlung von Levodopa-, Empfangen Piribedil (16.6%) weniger, als bei Patienten,, Placebo (40.2%).

Die Anwesenheit von Dopamin-Rezeptoren in den Blutgefäßen der unteren Extremitäten erklärt gefäßerweiternde Wirkung Piribedil (Es erhöht den Blutfluss in den Gefäßen der unteren Extremitäten).

Pronoran: Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Piribedil schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und rasch verteilt.

C_max Plasmaspiegel erreicht nach 3-6 Stunden nach Erhalt Tabletten mit kontrollierter Freisetzung. Die Plasmaproteinbindung durchschnittlich (ungebundenen Fraktion von 20-30%), so das Risiko von Arzneimittel-Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten verwendet Low.

Stoffwechsel

Piribedil durch die Leber beträchtlich metabolisiert und in erster Linie im Urin ausgeschieden: 75% Piribedil absorbiert wird durch die Nieren als Metaboliten ausgeschieden.

Abzug

Die Plasmaeliminations ist biphasisch Piribedil und besteht aus einer ersten Phase und einer zweiten Phase langsamer, die zur Aufrechterhaltung einer stabilen Konzentration im Blutplasma Piribedil mehr als 24 Stunden. Während der kombinierten Analyse der Pharmakokinetik ergab, dass T_1/2 Piribedil nach dem auf / in den Mittel 12 h und ist unabhängig von der verabreichten Dosis.

Pronoran: Zeugnis

• als begleitende symptomatische Therapie bei chronischer kognitiver Beeinträchtigung und sensorineuralen Defiziten im Alterungsprozess (incl. Störungen der Aufmerksamkeit und Gedächtnis);
• Parkinson-Krankheit als Mono (wenn Formen, meist von Tremor begleitet) oder in einer Kombinationstherapie mit Levodopa als Anfangs, und in den späteren Stadien der Krankheit, vor allem in Formen, einschließlich Tremor);
• als symptomatische Hilfstherapie bei Claudicatio intermittens aufgrund obliterierender Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten (Stufe II der Leriche Fontaine und Klassifizierung);
• Behandlung der Symptome von Augenkrankheiten ischämischen (incl. reduzierte Sehschärfe, Verengung des Sehfeldes, den Kontrast der Farben zu verringern).

Pronoran: das Dosierungsregime

Von alle Indikationen (Neben der Parkinson-Krankheit) das Medikament in einer Dosierung verordnet 50 mg (1 Tab.) 1 Zeit / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis erhöhen 100 mg / Tag (auf 50 mg 2 Zeiten / Tag).

Beim Parkinson-Krankheit Monotherapie ernannt 150-250 mg / Tag (3-5 Tab. / Tag), geteilt durch 3 Eintritt. Wenn die notwendige Dosis Dosis 250 mg wird empfohlen 2 Tab. auf 50 mg morgens und 2 Tab. auf 50 mg und Tag 1 Tab. 50 mg abends.

Beim Verwenden Sie in Kombination mit dem Medikament levodopa Tagesdosis 150 mg (3 Tab.) in 3 Eintritt.

Beim Auswählen einer Dosis bei einer Erhöhung der empfohlenen Dosis titriert, schrittweise Erhöhung der 1 Tab. (50 mg) jeder 2 der Woche.

Die Tabletten werden oral eingenommen, nach dem Essen, ohne zu kauen, Trinken 1/2 Tasse Wasser.

Pronoran: Nebeneffekt

Deutliche Nebenwirkungen als genommen Piribedila waren dosisabhängig Natur und, hauptsächlich, Zusammenhang mit seiner Dopaminergičeskoj Tätigkeit. Nebenwirkungen waren milde Natur, treffen, hauptsächlich, zu Beginn der Behandlung und verschwinden nach dem Absetzen der Droge.

Wenn die Einnahme des Medikamentes nach Nebenwirkungen auftreten können.

Aus dem Verdauungssystem: häufig (>1/100, <1/10) – geringfügige Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz), Daten-Nebenwirkungen sind reversibel, bei der Auswahl der entsprechenden individuellen Dosis. Auswahl der Dosis, durch schrittweise Erhöhung der Dosis (auf 50 mg alle 2 Wochen vor dem Erreichen der empfohlenen Dosis), führt zu einer erheblichen Verringerung Manifestationen des Daten-Nebenwirkungen.

CNS: häufig (>1/100, <1/10) – Verwirrung kann auftreten., Halluzinationen, Unruhe oder Schwindel, verschwindende Denial-of-Medikament. Piribedila Rezeption begleitet von Schläfrigkeit und in extremen Fällen kann durch eine ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages bis die plötzliche einschlafen begleitet werden.

Herz-Kreislauf-System: selten (< 1/10 000) – gipotenziya, Ortostatical Gipotenzia mit Bewusstlosigkeit oder Unwohlsein oder Labilität AD.

Allergische Reaktionen: das Risiko einer allergischen Reaktion zum Färben von Crimson, Teil der Droge.

Bei Patienten mit Morbus Parkinson, empfangen von Behandlung-Dopamin-Agonisten, besonders angesichts der Aufnahme von hohen Dosen des Medikaments oder in Kombination mit levodopa, Es gab eine Vorliebe für Glücksspiele, gesteigerte Libido und Hypersexualität, Daten Manifestationen waren weitgehend reversibel mit einer Verringerung der Dosis oder nach Beendigung der Behandlung.

Pronoran: Gegenanzeigen

• Zusammenbruch;
• akutem Myokardinfarkt;
• gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika (mit der Ausnahme, Clozapin);
• Kinder bis zum Alter 18 Jahre (in Ermangelung von Daten);
• Überempfindlichkeit gegen Piribedil und / oder Hilfsstoffe, Teil der Droge.

Aufgrund der Tatsache, das mit Saccharose formuliert, Patienten mit Intoleranz gegenüber Fruchtzucker, Glukose oder Galaktose, sowie Patienten mit Mangel an sukrozoizomal′tazy (eine seltene Stoffwechselkrankheit) Medikament-Einnahme wird nicht empfohlen..

Pronoran: Schwangerschaft und Stillzeit

Die Droge wird vorwiegend bei älteren Patienten, deren Schwangerschaften es unwahrscheinlich ist. Es wurde gezeigt,, Diese Mäuse Piribedil dringt durch die Plazentaschranke und in die Organe des Fötus verteilt wird.

Keine Daten sollte das Medikament nicht während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Pronoran: Besondere Hinweise

Purpur-Farbstoff, Teil der Droge, Einige Patienten steigt das Risiko einer allergischen Reaktion.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Einige Patienten (vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson) vor dem Hintergrund der Eintritt Piribedila manchmal plötzlich einen Zustand der schweren Schläfrigkeit, bis ein plötzliches einschlafen. Dieses Phänomen ist sehr selten, aber, Dennoch, Patienten, Kontrolle der Wagen und/oder arbeiten am Gerät, erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit, sollten über diese gewarnt werden. Bei solcher auftreten Reaktionen sollten reduziert die Dosis Piribedila oder Beendigung der Therapie das Medikament.

Pronoran: Überdosis

Symptome: Erbrechen (angetrieben von der Piribedila der Hemoreceptornuû Trigger Zone), labiler Blutdruck (Zunahme oder Abnahme), Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen).

Behandlung: Entfernung des Medikaments, symptomatische Therapie.

Pronoran: Wechselwirkung

In Kombination kontraindiziert

Antipsychotika (mit Ausnahme von Clozapin)

Gegenseitigen Antagonismus zwischen Protivoparkinsoničeskimi Drogen und Neuroleptika

Patienten mit Èkstrapiramidnym-Syndrom, verursacht durch die Einnahme von Neuroleptika, Sie sollten eine anticholinerge Arzneimitteltherapie zuweisen und sollte nicht Anti-Parkinson N04 Dopaminergičeskie Medikamente verschrieben werden (durch Neuroleptika Dopaminovykh Rezeptoren blockieren).

Patienten mit Morbus Parkinson, empfangenden Dopaminergičeskimi Behandlung Protivoparkinsoničeskimi Medikamente, und erfordert die Ernennung von Neuroleptika, sollten nicht weiter Levodopa nehmen wegen der zunehmenden Häufigkeit von psychischen Erkrankungen, und auch durch die Blockierung der Dopamin-Rezeptoren Neuroleptika.

Es wird Antiemetika benutzt, dazu führen, extrapyramidale Symptome.

Pronoran: Abgabebedingungen aus Apotheken

Die Zubereitung ist auf ärztliche Verschreibung.

Pronoran: Bedingungen der Lagerung

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich sind,. Haltbarkeit – 3 Jahr.