PLAVIKS

Aktivmaterial: Clopidogrel
Wenn ATH: B01AC04
CCF: Thrombozytenaggregationshemmer
ICD-10-Codes (Zeugnis): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I74, I79.2, I82
Wenn CSF: 01.12.11.06.01
Hersteller: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC (Frankreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film Rosa Farbe, Runde, leicht bikonkave, Graviert “75” auf einer Seite und “(II) 7I” – andere.

Hilfsstoffe: Mannit, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose (mit geringer Wasserinhalt, 90 m), Giproloza nizkozameŝennaâ, Hydriertes Rizinusöl, Opadraj Rosa (Lactose-Monohydrat, gipromelloza, Titanium Dioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid-Rot-Farbstoff (E172)), Carnaubawachs.

10 PC. – Blasen (1) – Kartons.
10 PC. – Blasen (2) – Kartons.
10 PC. – Blasen (3) – Kartons.
14 PC. – Blasen (1) – Kartons.
14 PC. – Blasen (2) – Kartons.
14 PC. – Blasen (3) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Thrombozyten-Aggregation-inhibitor. Clopidogrel (oder vielmehr seine aktiven Metaboliten) irreversibel bindet an die Trombocitarnymi ADP-Rezeptoren (ADP-Rezeptoren) und selektiv Ingibiruet Bindung von ADP ADP-Rezeptoren auf Thrombozyten und anschließende Aktivierung des Glykoprotein IIb/IIIa-Komplex unter dem Einfluss von ADP, Dadurch unterdrückt ADP-induzierte Thrombozytenaggregation. Clopidogrel hemmt auch Thrombozytenaggregation, durch andere Substanzen ausgelöste, aufgrund der Tatsache, blockiert, die die Aktivierung von Thrombozyten entlassen ADP. Clopidogrel bindet irreversibel an ADP-Rezeptoren der Thrombozyten. Daher, Blutplättchen, Interaktion mit ihm eingegangen, Immune auf ADP Stimulation während ihrer gesamten Lebensdauer, und normale Thrombozyten-Funktion wird wieder hergestellt, mit einer Geschwindigkeit, die richtige Geschwindigkeit aktualisiert Thrombozyten.

Clopidogrel ist in der Lage, die Entwicklung des Aterotromboza in allen Standorten atherosklerotischen Schiffe zu verhindern, insbesondere zerebralen Läsionen, koronare oder periphere Arterien.

Eintritt Klopidogrela Tagesdosis 75 mg am ersten Tag empfangen signifikante Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die schrittweise erhöht im Laufe der 3-7 Tage und geht dann auf einem konstanten Niveau (wenn der Gleichgewichtszustand). Im Gleichgewicht wird um durchschnittlich Thrombozytenaggregation gehemmt. 40-60%. Nachdem Sie die Einnahme von Klopidogrela Thrombozytenaggregation und Blutungen Mal auf die ursprüngliche Ebene innerhalb von durchschnittlich zurück 5 Tage.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Mit der regelmäßigen Einnahme Plavixa^® dosieren 75 mg/Tag, Clopidogrel wird rasch absorbiert.. Auf der Grundlage von Daten über die Ausscheidung der Metaboliten von Clopidogrel mit Urin, Absorption ist mindestens Klopidogrela 50%. Seine Konzentration im Blutplasma ist jedoch gering und durch die 2 h nach der Verabreichung der Messgrenze erreicht (0.25 ug / l).

In vitro binden Clopidogrel und der Hauptmetabolit umkehrbar an Plasmaproteine (98% und 94% beziehungsweise), Dieser Link ist Nenasyŝaemoj in einer Vielzahl von Zusammenschlüssen.

Stoffwechsel

Als Prolekarstvom Clopidogrel, die intensiv in der Leber metabolisiert. Seinem aktiven Metaboliten, Thiolderivat, durch Oxidation von Clopidogrel in 2-Oxo-Clopidogrel und nachfolgender Hydrolyse gebildet. Klopidogrela Oxydation erfolgt hauptsächlich mit der Teilnahme von CYP2B6 und CYP3A4 Isoenzymes, und in einem geringeren Ausmaß – CYP1A1, 1A2 und 1S19. Tiol′nyj aktiver Metabolit bindet schnell und unwiderruflich an den Trombocitarnymi-Rezeptor, Agregatia Thrombozyten unterdrücken so. Dieses Stoffwechselprodukt im Plasma wird nicht erkannt.

Der Hauptmetabolit klopidogrela, (Karboksil′Noe Ableitung), handelt von 85% zirkulierenden Plasma Metaboliten Klopidogrela und pharmakologische Aktivität, Allerdings ist er in der Lage von in-vitro-Aktivität von Izofermenta 2s9 P450 Familie. C_max Dieses Stoffwechselprodukt im Blutplasma nach wiederholten Empfänge Plavixa^® dosieren 75 mg beträgt etwa 3 mg/l und ist in etwa zu beobachten 1 h nach Verabreichung. Die Pharmakokinetik der Hauptmetabolit ist linear (Plasmakonzentrationen sind im Verhältnis zu der Dosis erhöhen.) bei der Anwendung der Klopidogrela im Bereich von Dosen aus 50 bis 150 mg.

Abzug

Während 120 Stunden nach der Einnahme Mann ¹⁴P-Klopidogrela-über 50% radioaktive Markierungen ausgeschieden im Urin und ca. 46% – mit Kot. T_1/2 der wichtigste zirkulierende Metabolit ist 8 h nach einer Einzel- und wiederholte Empfänge.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die Konzentration der zirkulierende Hauptmetabolit im Plasma mit regulären Eintritt in der Dosis von 75 mg/Tag waren niedriger bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC 5-15 ml / min) im Vergleich zu Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 30-60 ml / min) und gesunden Probanden. Obwohl Ingibiruty Auswirkungen auf der ADF-Inducyrovannuu-Agregatia-Thrombozyten erwies sich als reduziert werden (25%) im Vergleich zu den gleichen Effekt bei gesunden Probanden, Blutungen-Zeit wurde in gleichem Maße verlängert., wie bei gesunden Probanden, behandelt mit Plavix^® dosieren 75 mg / Tag. Klinische Verträglichkeit von Klopidogrela bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist praktisch unterscheidet sich nicht von der gesunden Personen.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klasse A oder B an der Child-Pugh) täglich während der 10 Tage Eintritt Klopidogrela Dosis 75 mg/Tag war sicher und auch gut verträglich, wie bei gesunden Personen. Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klasse A oder B an der Child-Pugh) C_max Klopidogrela nach seinem eine Aufnahme und (C)_ss^max Klopidogrela nach der Einnahme regelmäßiger Dosen des Medikaments vor dem Hintergrund der eine Kur war viele Male höher, als bei Patienten ohne Leberzirrhose. Jedoch die Plasmakonzentration von der primäre Metabolit, zirkulieren im Blut und der Grad der Unterdrückung der Klopidogrelom ADP-induzierte Thrombozytenaggregation, sowie die Zeit von Blutungen bei Patienten mit Leberzirrhose und ohne es wäre vergleichbar.

Zeugnis

Verhütung Aterotrombotičeskih Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder periphere Arterie Verschlusskrankheit diagnostiziert.

Prävention atherothrombotischer Ereignisse (in Kombination mit Acetylsalicylsäure) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:

- ST-Strecken-Hebung(instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne Q-Zacke), einschließlich Patienten, die statt Stenting wurde für perkutane koronare Intervention;

- C ST-Strecken-Hebung (akutem Myokardinfarkt) mit medikamentösen Behandlung und die Möglichkeit der Thrombolyse.

Dosierungsschema

Plaviks^® ernannt Erwachsene und ältere Patienten.

Das Arzneimittel wird oral eingenommen, unabhängig von der Mahlzeit.

Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfalls und diagnostizierten okklusalen periphere arterielle Verschlusskrankheit

Das Arzneimittel wird in einer Dosis verordnet 75 mg 1 Zeit / Tag. Behandlung kann von den Anfängen bis gestartet werden 35 am Tag nach Herzinfarkt; im Hinblick auf 7 Tage vor 6 Monate – beim ischämischen Schlaganfall.

Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Segment-Rückgewinnung (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, nicht-Q-Welle)

Behandlung Plaviksom^® mit dem Empfangen einer einzelner Loading-Dosis beginnen soll 300 mg, und anschließend in einer Dosis fortzusetzen 75 mg 1 Zeit / Tag (in Kombination mit Acetylsalicylsäure in Dosen 75-325 mg / Tag). Da die Verwendung von Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko, Die empfohlene Dosis in dieser Indikation Acetylsalicylsäure nicht überschreitet 100 mg. Die in beobachteten maximalen positiven Effekt 3 Monat der Behandlung. Ein Behandlungs – bis 1 Jahr.

Akutes Koronarsyndrom mit dem Aufstieg des ST-Segments (akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung )

Plaviks^® eine Einzeldosis 75 mg 1 mal / Tag mit einer Anfangsdosis einmal täglich in Kombination mit Acetylsalicylsäure, Thrombolytika (oder ohne Thrombolytika). Kombinationstherapie wird so früh wie möglich nach dem Einsetzen der Symptome begonnen und dauerte, mindestens, 4 Wochen. In ältere Patienten 75 Jahre Behandlung Plaviksom^® sollte ohne zu erhalten laden Dosis beginnen.

Nebeneffekt

Sicherheit Klopidogrela ist untersucht worden, in klinische Studien mehr als 42 000 Patienten, auch über 9000 Patienten, Einnahme des Medikamentes ein Jahr oder länger. Im folgenden werden klinisch relevanten Nebenwirkungen, in klinischen Studien von CAPRIE beobachtet, HEILUNG, Klarheit und COMMIT. Portabilität Klopidogrela die Dosis 75 mg/Tag in der CAPRIE-Studie steht im Einklang mit der Portabilität von Acetylsalicylsäure in einer Dosis 325 mg / Tag. Allgemeine Toleranzen des Medikaments war ähnliche Verträglichkeit von Acetylsalicylsäure, unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse des Patienten.

Von Blutgerinnungssystems: in CAPRIE-Studie – die allgemeine Häufigkeit von Blutungen bei Patienten, mit Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure behandelt, war 9.3%; die Häufigkeit der schweren Fälle, in denen die Anwendung der Klopidogrela war 1.4%, und bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure – 1.6%. Patienten, mit Clopidogrel behandelt, Gastrointestinale Blutung trafen sich in 2.0% Fälle, und in 0.7% Fällen erforderlichen Krankenhausaufenthalt. Patienten, mit Clopidogrel behandelt, und bei Patienten, mit Acetylsalicylsäure behandelt, Gastrointestinale Blutung trafen bzw. sich in 2% und 2.7% Fälle, und Krankenhausaufenthalt erforderlich 0.7% und 1.1% Fälle. Die Häufigkeit von anderen Blutungen war höher bei Patienten, mit Clopidogrel behandelt, als Patienten, mit Acetylsalicylsäure behandelt (7.3% gegen 6.5% beziehungsweise). Allerdings war die Häufigkeit von schweren Blutungen in beiden Gruppen gleich (0,6% gegen 0,4%). Die am häufigsten beobachteten Gruppen/lila blaue Flecken und Nasenbluten. Selten traf Hämatom, Hämaturie und Auge Blutung (in erster Linie, Konjunktive). Die Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen war 0.4% Patienten, mit Clopidogrel behandelt, und 0.5% – Patienten, mit Acetylsalicylsäure behandelt.

Das Studium der Heilung – Anwendung der Kombination von clopidogrel + Acetylsalicylsäure, die im Vergleich zu Plazebo-Kombination + Acetylsalicylsäure, führt nicht zu einer statistisch nicht signifikant verbesserten von lebensbedrohlichen Blutungen (Häufigkeit 2.2% verglichen mit 1.8%) oder tödlichen Blutungen (Häufigkeit 0.2% verglichen mit 0.2% beziehungsweise). Jedoch das Risiko eines Majors, kleine und andere Blutungen war signifikant höher bei der Anwendung einer Kombination von clopidogrel + Acetylsalicylsäure: größere Blutungen, Stellen Sie Lebensgefahr (1.6% – Clopidogrel + Acetylsalicylsäure, 1.0% – Placebo + Acetylsalicylsäure), erste und wichtigste, Magen-Darm-Blutungen und Blutungen an der Injektionsstelle, sowie kleine Blutungen (5.1% – Clopidogrel + Acetylsalicylsäure, 2.4% – Placebo + Acetylsalicylsäure). Die Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen in beiden Gruppen 0.1%. Häufigkeit der größeren Blutungen, wenn Sie eine Kombination von Clopidogrel anwenden + Acetylsalicylsäure ist letzte Dosis abhängig (<100 mg – 2.6%; 100-200 mg – 3.5%; >200 mg – 4.9%), gleich, wie und wann wenden Sie eine Kombination aus Acetylsalicylsäure mit placebo (<100 mg – 2%; 100-200 mg – 2.3%; >200 mg – 4%). Im Verlauf der Studie das Risiko von Blutungen (Gefahr für Leben, groß, klein, andere) verringerte sich um: 0-1 Monat der Behandlung [Clopidogrel: 599/6259 (9.6%); Placebo: 413/6303 (6.6%)], 1-3 Monat der Behandlung [Clopidogrel: 276/6123 (4.5%); Placebo: 144/6168 (2.3%)], 3-6 Monaten der Behandlung [Clopidogrel: 228/6037 (3.8%); Placebo: 99/6048 (1.6%)], 6-9 Monaten der Behandlung[Clopidogrel: 162/5005 (3.2%); Placebo: 74/4972 (1.5%)], 9-12 Monaten der Behandlung [Clopidogrel: 73/3841 (1.9%); Placebo: 40/3844 (1.0%)].

Patienten, gestoppt, die die Droge für mehr als 5 Tage vor koronaren bypass-Operation, Gab es keine Zunahme der Häufigkeit von größeren Blutungen während der 7 Tage nach der Operation für koronare bypass-Operation (4.4% im Falle von clopidogrel + Acetylsalicylsäure und 5.3% im Falle von placebo + Acetylsalicylsäure). Patienten, weiterhin nehmen das Medikament für fünf Tage vor koronaren Bypass-Operation, Frequenz betrug 9.6% im Falle von clopidogrel + Acetylsalicylsäure und 6.3% – Wenn ich eine Acetylsalicylsäure erhalten.

Die Studie beobachtete insgesamt verbesserte Klarheit, die Häufigkeit von Blutungen in der Clopidogrel-Gruppe + Acetylsalicylsäure (17.4%) Vergleich mit der Placebo-Gruppe + Acetylsalicylsäure (12.9%). Häufigkeit der großen Blutungen war in beiden Gpyppax ähnlich (1.3% und 1.1% in Gpyppax Clopidogrel + Acetylsalicylsäure und placebo + Acetylsalicylsäure, bzw.) und praktisch hängt nicht von der auf den ursprünglichen Merkmalen der Patienten und Art der fibrinolytischen oder Geparinova Therapie. Die Häufigkeit von tödlichen Blutung (0.8% und 0.6% in den Gruppen von clopidogrel + Acetylsalicylsäure und placebo + Acetylsalicylsäure, bzw.) und intrakranielle Blutung (0.5% und 0.7% in den Gruppen von clopidogrel + Acetylsalicylsäure und placebo + Acetylsalicylsäure, bzw.) war niedrig und nicht zuverlässig in beiden Gpyppax unterschieden.

Der COMMIT Studie Gesamtrate Necerebral′nyh größere Blutungen oder Hirnblutungen war niedrig und in beiden Gruppen ähnlich (0.6% und 0.5% in den Gruppen von clopidogrel + Acetylsalicylsäure und placebo + Acetylsalicylsäure, bzw.).

Von hämatopoetischen Systems: in CAPRIE-Studie – schwerer Neutropenie (<0.45x10⁹/l) Ich beobachtete in 4 Patienten (0.04%), mit Clopidogrel behandelt, und 2 Patienten (0.02%), mit Acetylsalicylsäure behandelt. In 2 Patienten 9599, mit Clopidogrel behandelt, die Zahl der Neutrophilen war NULL, und keiner von den 9586, mit Acetylsalicylsäure behandelt, Dieser Wert ist nicht indiziert.. Während der Behandlung Klopidogrelom gab es einen Fall einer aplastischen Anämie. Die Häufigkeit der schweren trombopitopenii (<80 000/l) war 0.2% in der Gruppe Klopidogrela und 0.1% in der Gruppe der Acetylsalicylsäure.

In der Forschung für eine Heilung und Klarheit betrug die Zahl der Patienten mit Thrombozytopenie oder Neutropenie in beiden Gruppen ähnlich.

Andere klinisch relevanten Nebenwirkungen, markiert in CAPRIE-Studien, HEILUNG, Klarheit und COMMIT mit Frequenz ≥ 0.1%, sowie alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, gemäß der Klassifikation der who. Ihre Frequenz ist wie folgt definiert:: häufig (> 1/100, <1/10); manchmal (> 1/1000, < 1/100); selten (>1/10 000, < 1/1000).

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: manchmal – Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien; selten – Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen; manchmal – Übelkeit, Gastritis, Flatulenz, Verstopfung, Erbrechen, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.

Von Blutgerinnungssystems: manchmal – verlängerte Blutungs.

Von hämatopoetischen Systems: manchmal – Leukopenie, Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Eosinophilen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen.

Hautreaktionen: manchmal – Hautausschlag und Jucken.

Post-Marketing-Daten

Von Blutgerinnungssystems: gemeinsam – Blutung (In den meisten Fällen – während des ersten Monats der Behandlung). Mehrere Todesopfer (Intrakranielle, Magen-Darm-und retroperitoneale Blutungen); gibt es Berichte über schwere Fälle von Hautblutungen (Purpura), Muskel-Skelett-Blutungen (gemartroz, Hämatom), Augenblutungen (Bindehaut, Okular, Netzhaut-), Nasenbluten, Bluthusten, Lungenblutungen, Hämaturie und Blutungen aus der Operationswunde; Patienten, Clopidogrel zusammen mit Acetylsalicylsäure oder Acetylsalicylsäure und Heparin, so gab es Fälle von schweren Blutungen.

Neben diesen klinischen Studien wurden spontan folgende Nebenwirkungen erklärt. In jeder Klasse von (MedDRA-Klassifizierung) Sie sind unter Angabe der Häufigkeit aufgelistet.. Begriff “selten” entspricht der Häufigkeit <1/10 000. Innerhalb jeder Gruppe ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen in absteigender Folge nach Schweregrad dargestellt..

Von hämatopoetischen Systems: selten – Trombogemolitičeskaâ thrombozytopenische Purpura (1 auf 200 000 Patienten), tyazhelaya Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 30 000/l), Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie und aplastische Anämie/Panzytopenie.

CNS: selten – Verwirrung, Halluzinationen.

Herz-Kreislauf-System: selten – Vaskulitis, Unterdruck.

Das Atmungssystem: selten – Bronchospasmus, interstitielle Pneumonie.

Aus dem Verdauungssystem: selten – Kolitis (incl. yazvennыy oder limfotsitarnыy ulcerosa), Pankreatitis, Geschmacksveränderung, Stomatitis, Hepatitis, akutem Leberversagen, Anstieg der Leberenzyme.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Arthralgie, Arthritis, Muskelschmerzen.

Von der Harnwege: selten – Glomerulonephritis, Anstieg von Serumkreatinin.

Hautreaktionen: selten – bullösen Hautausschlägen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), erythematöser Ausschlag (im Zusammenhang mit Klopidogrelom oder Acetylsalicylsäure), Ekzem, Lichen ruber.

Allergische Reaktionen: selten – Angioödem, Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.

Andere: selten – Temperaturanstieg.

Gegenanzeigen

- Schwere Leberfunktionsstörungen;

— Akute pathologische Blutungen, zB, Blutungen aus einem Magengeschwür oder Hirnblutungen;

ist eine seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, ein Mangel an Laktase und Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kinder bis 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht Produkt mit mäßiger Leberinsuffizienz zuweisen, wo mögliche Neigung zu Blutungen (begrenzte klinische Erfahrungen); Nierenversagen (begrenzte klinische Erfahrungen); Trauma, Chirurgie; für Krankheiten, in denen gibt es eine Prädisposition zur Entwicklung von Blutungen (vor allem die Magen-Darm- oder intraokulare); zusammen mit der Zulassung NPVS, incl. selektiven COX-2-Hemmer; zusammen mit der Ernennung von warfarin, geparina, Glykoprotein IIb/Iiia-Inhibitoren.

FROM Vorsicht Produkt in Leber und Niere sollte bestimmen (incl. Moderate Leber und/oder Nieren Versagen), Verletzungen, präoperative Bedingungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontraindiziert Medikament Plavix^® Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).

Daten über die klinische Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft sind nicht verfügbar.

Unbekannt, ob reserviert ist Clopidogrel in der Muttermilch beim Menschen.

IN experimentelle Studien offenbarten weder direkte, keine indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryogenese, Geburt und postnatale Entwicklung. Es wurde gezeigt,, Das Clopidogrel und/oder seine Metaboliten werden mit Muttermilch von laktierenden Ratten hervorgehoben..

Vorsichts

Bei der Anwendung von Plavixa^®, besonders während der ersten Behandlungswochen und / oder nach invasiven kardiologischen Verfahren / Chirurgie, notwendig, eine gründliche Überwachung der Patienten auf Anzeichen von Blutungen Ausnahmen durchzuführen, einschließlich der ausgeblendeten.

Wegen der Gefahr von Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen treten vor allem bei der Behandlung von klinischen Symptomen, von Blutungen vermutet, sollte dringend machen das CBC, ACTV definieren, Thrombozytenzahl, funktionelle Aktivität von Blutplättchen und Verhalten anderen erforderlichen Untersuchungen.

Plaviks^®, sowie andere Anti-Thrombozyten-Arzneimittel, sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden,, mit einem erhöhten Blutungsrisiko, Verletzungen, Operation oder anderen pathologischen Zuständen, als auch in Kombination Therapie mit Acetylsalicylsäure, NSAIDs (incl. COX-2-Inhibitoren), Heparin oder Glykoprotein IIb/Iiia-Inhibitoren.

Die kombinierte Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin kann die Blutungen verstärkt, so, außer in bestimmten seltenen klinischen Situationen (wie das Vorhandensein eines Blutgerinnsels in der linken Jeludocke-flotiruûŝego, Stenting bei Patienten mit Vorhofflimmern) kombinierte Nutzung von Plavixa^® und Warfarin wird nicht empfohlen.

Mit dem geplanten Verlauf der Behandlung, chirurgische Plaviksom^® sollte abgebrochen werden, 7 Tage vor der Operation.

Plaviks^® sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko von Blutungen verwendet werden (besonders Magen-Darm- und intraokularen).

Patienten sollten davor gewarnt werden, die, Beim Empfang von Plavixa^® (Einzel- oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure) um Blutungen zu stoppen können länger dauern, als auch, in einem Fall haben ungewöhnliche (Lokalisation oder Dauer) Blutungen, sollten sie ihren Arzt informieren. Vor einer bevorstehenden Operation und erhalten neue Medikamente sollten Patienten ihren Arzt informieren. (einschließlich Zahnarzt) für die Zulassung zur klopidogrela.

Sehr selten wurden Es gab auch Fälle von Entwicklung Trombotičeskoj Trombocitopeničeskoj Purpura (TTP) Nach der Einnahme klopidogrela (manchmal sogar eine kurze). Es war geprägt von Thrombozytopenie und Mikroangiopaticescoy hämolytische Anämie in Verbindung mit entweder die neurologischen Symptome, Verletzungen der Niere oder Fieber. Entwicklung von TTP kann lebensbedrohlich sein und bedürfen dringenden Handlungsbedarf, einschließlich Plasmapherese.

Clopidogrel ist nicht für den akuten Schlaganfall mit weniger Rezept empfohlen 7 Tage, tk. Es gibt keine Daten über den Drogenkonsum in diesem Zustand.

Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden.

In der Zeit der Behandlung ist notwendig, um die funktionelle Aktivität der Leber Kontrolle. Schweren Leber-Probleme sollte das Risiko einer hämorrhagischen Diathese Rechnung tragen..

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Plaviks^® Es gibt ein erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren oder arbeiten mit Maschinen.

Überdosis

Symptome: verlängerte Blutung und nachfolgende Komplikationen in Form von Blutungen.

Behandlung: im Falle der Blutung sollte eine geeignete Therapie statt. Wenn Sie eine schnelle Korrektur zu verlängern Blutungszeit, Er empfahl eine Transfusion von Blutplättchen. Ein spezifisches Antidot.

Drug Interactions

Kombinierte Nutzung von Klopidogrela mit Warfarin wird nicht empfohlen., Da diese Kombination die Intensität der Blutung erhöhen können.

Ernennung des Glykoprotein IIb/Iiia-Inhibitoren in Verbindung mit Plaviksom^® Vorsicht erfordert, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen (Trauma und Operation oder anderen pathologischen Zuständen).

Acetylsalicylsäure, ändert nicht die hemmende Wirkung von Plavixa^® der ADF-Inducyrovannuu-Agregatia-Thrombozyten, aber Plavix^® Potenziruet Wirkung von Acetylsalicylsäure auf Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation. Dennoch, zeitgleich mit der Klopidogrelom Aufnahme von Acetylsalicylsäure auf 500 mg 2 mal / Tag 1 der Tag keinen deutlichen Anstieg der Zeit Blutungen produzieren., genannte Rezeption klopidogrela. Zwischen Klopidogrelom und Acetylsalicylsäure kann pharmakodynamische Interaktion, Das führt zu einem erhöhten Risiko von Blutungen. Daher, wenn sie mit Vorsicht anwenden, Obwohl klinische Studien Patienten Kombination Therapie Klopidogrelom und Acetylsalicylsäure erhielten 1 Jahr.

Zusammen mit der Verwendung von heparin, Nach einer klinischen Studie, auf gesunden Freiwilligen durchgeführt, Bei der Einnahme von Plavixa^® müssen Sie nicht ändern Sie die Dosis von Heparin und änderte nicht seine Antikoagulans-Aktivität. Die gleichzeitige Verwendung von inhibierenden Heparin-Aktion hat sich nicht geändert Klopidogrela auf Thrombozytenaggregation. Zwischen Plaviksom^® und Heparin kann pharmakodynamische Interaktion, die erhöht das Risiko von Blutungen, Daher, wenn die Kombination aus Vorsicht.

Sicherheit gemeinsame Anwendung klopidogrela, Fibrin-spezifische oder unspezifische Fibrin-Thrombolytische Medikamente und Heparin wurde bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt untersucht. Die Häufigkeit von klinisch signifikanten Blutungen war ähnlich wie die, Das wurde bei der gemeinsamen Anwendung von Thrombolytische Mittel mit Acetylsalicylsäure und Heparin beobachtet..

Ernennung von NSAR (incl. COX-2-Inhibitoren) in Verbindung mit Plaviksom^® Vorsicht erfordert. In einer klinischen Studie, statt mit der Teilnahme von gesunden Probanden, kombinierte Anwendung von Klopidogrela und Naproksena erhöht den versteckten Verlust des Bluts durch Blut. Allerdings ist aufgrund des Mangels an Forschung auf die Wechselwirkung von Klopidogrela mit anderen NSAR derzeit unbekannt, ob es ein erhöhtes Risiko besteht von Magen-Darm-Blutungen, bei der Einnahme von Klopidogrela zusammen mit anderen NSAR.

Gab es eine Reihe von klinischen Studien mit Klopidogrelom und die andere zum gleichen Zeitpunkt bestellt Medikamente im Hinblick auf eine mögliche Farmakodinamičeskogo und pharmakokinetische Interaktion erkunden, zeigten, dass die folgenden.

Bei der Anwendung von Klopidogrela in Verbindung mit atenolol, Nifedipin oder beide Medikamente gleichzeitig klinisch sinnvolle Interaktion Farmakodinamičeskogo nicht eingehalten.

Die gleichzeitige Verwendung von phenobarbital, Zimetidina und Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Eigenschaften der klopidogrela.

Pharmakokinetischen Leistung von Digoxin und Theofillina haben sich nicht verändert in ihrem gemeinsamen Antrag mit klopidogrelom.

Antazida-Mittel reduzierte nicht Resorption klopidogrela.

Phenytoin und Tolbutamid Sicherheit in Verbindung mit Klopidogrelom einsetzbar (CAPRIE-Studie), trotz, Diese Daten, denen er bei Studien mit menschlichen Leber mikrosomami, zeigt an,, Diese Karboksil′nyj Metabolit Klopidogrela kann die Aktivität der Izofermenta CYP2C9 hemmen., Das kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen einiger Drogen führen. (Phenytoin, Tolbutamida und einige NSAR), Das sind über CYP2C9-Izofermenta metabolisiert..

In klinische Studien zeigte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen des Klopidogrela mit ACE-Hemmern, Diuretika, Β-adrenerge, Calciumkanalblocker, Lipidsenker, koronare vazodilatatorami, Anti-Diabetes-Mittel (incl. Insulinom), Antiepileptika, Medikamente zur Hormonersatztherapie, mit Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.