PEDEA

Aktivmaterial: Ibuprofen
Wenn ATH: C01EB16
CCF: NSAIDs zur Behandlung von Herzerkrankungen bei Frühgeborenen
ICD-10-Codes (Zeugnis): Q25.0
Wenn CSF: 05.01.01.06
Hersteller: NYCOMED ÖSTERREICH GmbH (Österreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die auf / in der klar, farblos oder leicht gelb.

Hilfsstoffe: Trometamol, Kochsalz, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser d / und.

2 ml – farblose Glasfläschchen (4) – Kunststoffbehälter (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

NSAIDs. Ibuprofen obladaet protivovospalitelynoy, analgetische und antipyretische Aktivität. Ibuprofen ist ein racemisches Gemisch von S(+)- und R(-)-Enantiomere. Исследования in vivo и in vitro zeigt an,, dass die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen ist mit S zugeordnet(+)-Enantiomer. Ibuprofen ist ein nicht-selektiver Hemmer der Cyclooxygenasen, bewirkt eine Abnahme in der Prostaglandin-Synthese.

Da Prostaglandine verzögerten Verschluss des Ductus arteriosus nach der Geburt, glauben, COX-Hemmung, die den Hauptmechanismus der Wirkung von Ibuprofen in der Anwendung für diese Indikation ist.

Frühgeborenen Ibuprofen signifikant reduzierten Konzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten im Plasma, insbesondere PGE2 und 6-Keto-- PGF-1-альфа. Neugeborene, empfangen 3 Ibuprofen Injektion, niedrige Konzentrationen von Prostaglandin noch anhängig 72 Nein, wohingegen durch 72 Nur wenige Stunden nach seiner Ernennung 1 Wiedereinleiten von Ibuprofen Erhöhung der Konzentration von Prostaglandinen beobachtet.

Pharmakokinetik

Distribution

C_max im Plasma nach Verabreichung der ersten und der letzten Erhaltungsdosen sind etwa 35-40 mg / l, unabhängig von der Schwangerschafts und postnatale Alter der Kinder. Durch 24 h nach Verabreichung der letzten Dosis 5 mg / kg der Restkonzentration von etwa 10-15 mg / l.

Konzentrationen von S-Enantiomer im Plasma wesentlich höhere Konzentrationen an R-Enantiomer, Reflektieren rasche chirale Inversion von R-Form in die S-Form in einem Verhältnis von, ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet (über 60%).

In Кажущийся_D Durchschnittswerte 200 ml / kg (62-350 ml / kg, nach verschiedenen Studien). Zentral V_D Es kann auf den Zustand des Ductus hängen bzw. verringern duktalen Verschluß.

Die meisten von Ibuprofen, sowie andere NSAIDs, Es an Plasmaalbumin verwandt, Obwohl Plasma Neugeborenen ist deutlich weniger ausgeprägt verbindlich (95%), Erwachsene als im Plasma (99%). Im Serum von Neugeborenen konkurriert Ibuprofen mit Bilirubin für die Bindung an Albumin, was zu hohen Konzentrationen an Ibuprofen freie Fraktion von Bilirubin erhöhen.

Abzug

Die Eliminationsrate bei Neugeborenen Ibuprofen signifikant niedriger, als bei Erwachsenen und älteren Kindern; T_1/2 handelt von 30 Nein (16-43 Nein). Mit zunehmender Schwangerschaftsdauer, mindestens, alt 24-28 Wochen, Clearance beider Enantiomere erhöht.

Zeugnis

- Behandlung von hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit Gestationsalter weniger 34 Wochen.

Dosierungsschema

Das Medikament wird nur im verabreicht /. Die Behandlung mit Pede^® Es sollte nur in der Neugeborenen-Intensivstation unter der Überwachung eines erfahrenen neonatologist geführt werden.

Die Behandlung beinhaltet 3 I / Injektionen, mit einem Intervall von geführt 24 Nein.

Ibuprofen-Dosis ist in Abhängigkeit vom Körpergewicht wie folgt eingestellt:: die erste Einspritzung – 10 mg / kg, zweiten und dritten Injektion – 5 mg / kg.

Das Medikament Pede^® in Form einer 15-minütigen Infusion verabreicht, vorzugsweise, unverdünnt. Falls erforderlich, kann das Applikationsvolumen einstellen 0.9 % Natriumchlorid-Lösung für die Injektion oder 5% Glucose-Lösung zur Injektion. Der verbleibende verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.

Bei der Bestimmung des Gesamtvolumens der Lösung injiziert sollte berücksichtigen die tägliche Gesamtflüssigkeitsvolumen bezeichnet.

Wenn nach dem ersten oder zweiten Dosis, entwickelt das Kind Anurie oder manifeste Oligurie, nächste Dosis erst nach der Wiederherstellung der normalen Urin vorgeschrieben.

Wenn der Ductus arteriosus offen bleibt durch 24 Stunden nach der letzten Injektion und wieder öffnen, Es kann zu einem zweiten Kurs zugeordnet werden, bestehend aus 3 Dosen, wie oben beschrieben.

Wenn, nachdem die zweite Behandlungszustand nicht verändert wird, Es kann chirurgische Behandlung der Ductus arteriosus erforderlich.

Nebeneffekt

Von Blutgerinnungssystems: Blutgerinnungsstörungen, was zu Blutungen, zB, Darm- und Hirnblutungen.

Das Atmungssystem: Atemversagen und Lungenblutungen.

Aus dem Verdauungssystem: Obstruktion und Perforation des Darms.

Von der Harnwege: Abnahme des Volumens an Urin produziert, das Vorhandensein von Blut im Urin.

Derzeit gibt es einige Daten betreffend 1000 Frühgeborene, in der Literatur über Ibuprofen gefunden und in klinischen Studien der Droge Pede erhalten^®. Die Gründe für unerwünschte Ereignisse, bei Frühgeborenen beobachtet, Es ist schwierig zu beurteilen,, tk. Sie können mit hämodynamischen Folgen der Ductus arteriosus in Verbindung gebracht werden, und direkten Effekte von Ibuprofen.

Unten beschriebene Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit der Ereignisse wie folgt bestimmt: sehr oft beobachtet (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100).

Von hämatopoetischen Systems: Häufig – Thrombozytopenie, Neutropenie.

Aus dem Nervensystem: häufig – Hirnblutungen, Periventrikuläre Leukomalazie.

Das Atmungssystem: Häufig – bronholegochnaya Dysplasie; häufig – pneumorrhagia; selten – anoxemia (trat innerhalb 1 Stunden nach der ersten Infusion mit der Normierungsbedingung für 30 min nach der Inhalation von Stickstoffmonoxid).

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation; selten – Magen-Darm-Blutungen.

Von der Harnwege: häufig – oligurija, Flüssigkeitsretention, Hämaturie; selten – akutes Nierenversagen.

Aus den Laborparameter: Häufig – eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Verringerung der Konzentration von Natrium im Blut.

Gegenanzeigen

- Lebensbedrohliche Infektion;

- Klinisch relevante Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen;

- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung;

- Schwere Nierenfunktionsstörung;

- Angeborene Herzfehler, wo der Ductus arteriosus ist eine Voraussetzung für eine ausreichende Lungen- oder Blutfluss (zB, Pulmonalatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose);

- Bestätigt oder vermutet nekrotisierenden Enterokolitis;

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen Tochtergesellschaft der Arzneimittelsubstanz.

Das Medikament sollte mit verwendet werden Vorsicht mit Verdacht auf Infektionskrankheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Konzipiert für den Einsatz bei Neugeborenen.

Vorsichts

Das Medikament Pede^® sollte mit Vorsicht angewendet werden, um Extravasation mit konsequenter möglichen Gewebereizungen zu vermeiden.

Wie Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen, Frühgeborene benötigen eine engmaschige Überwachung, zu identifizieren Anzeichen von Blutungen gerichtet.

Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, mit einer gemeinsamen Berufung der Aminoglykoside und Ibuprofen wird empfohlen, die Konzentrationen dieser Verbindungen im Serum kontinuierlich zu überwachen.

Wie gezeigt, Chto in vitro Ibuprofen Wettbewerbs vыtesnyaet Bilirubin in Orten mit svyazыvaniya alybuminom, Bei Frühgeborenen kann die Gefahr der Bilirubinenzephalopathie erhöhen. Daher sollte Ibuprofen nicht an Neugeborene mit schwerer unkonjugierten Hyperbilirubinämie gegeben werden.

Es wird empfohlen, um die Nierenfunktion und des Gastrointestinaltrakts genau überwachen.

Vor der Ernennung des Medikaments Pede^® für die Durchführung der entsprechenden Echokardiographie erforderlich, für, um hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus zu bestätigen und Lungenhochdruck und anderen angeborenen Herzfehlern mit einer gleichzeitigen Ductus arteriosus ausschließen.

Da die prophylaktische Anwendung Pede^® in den ersten drei Lebenstage (beginnend mit dem ersten 6 Stunden des Lebens) Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen wurde durch einen Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Lunge und Niere einher, Drogen Pede^® sollte nicht prophylaktisch verwendet werden,.

Wie NSAIDs, Ibuprofen kann die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.

Zeige, dass die Behandlung auf der empfohlenen Schema der Frühgeborenen mit Gestationsalter weniger 27 Wochen nach dem Schlusskurs des Ductus arteriosus ist gering.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Nicht anwendbar. Konzipiert für den Einsatz bei Neugeborenen.

Überdosis

Es ist nicht eine einzelne Fälle von Überdosierung bekannt, mit Ein / in Frühgeborenen assoziiert in der Ibuprofen.

Allerdings beschriebenen Überdosierung bei Kindern, das Ibuprofen oral.

Beobachtete Symptome enthalten ZNS-Depression, Krämpfe, Magen-Darm-Erkrankungen, ʙradikardiju, Unterdruck, Kurzatmigkeit, Nierenversagen und Hämaturie.

Es gibt Fälle von massiver Überdosierung (nach Erhalt der Dosis mehr 1000 mg / kg), begleitet von Koma, metabolische Azidose und Nierenversagen vorbei. Nach der Standard-Behandlung erholte sich alle Patienten. Registrierte einem Fall einer tödlichen Überdosierung: nach der Verabreichung in einer Dosis 469 mg / kg in 16 Monate alten Kindes im Zusammenhang mit der Einstellung der Atmung, Entwicklung von Beschlagnahmen und anschließende Aspirationspneumonie.

Behandlung: symptomatische Therapie.

Drug Interactions

Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika abschwächen; in Patienten mit Dehydratation Diuretika kann das Risiko einer Nierentoxizität von NSAIDs erhöhen.

Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valium Ibuprofen kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Wie Ibuprofen und Stickoxid hemmt die Thrombozytenfunktion, Kombination theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren NSAIDs aufgrund der erhöhten Risiko von Nebenwirkungen.

Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, während die Ernennung von diesen Medikamenten kann das Risiko für Nephrotoxizität und Ototoxizität zu erhöhen.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Das Medikament Pede^® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, Außerdem 0.9% Natriumchlorid oder 5% Glucose-Lösung.

Die Lösung Pede^® nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, zB, Lösungen bestimmter Antibiotika oder Diuretika. Zu erheblichen Veränderungen des pH zu vermeiden, durch die Gegenwart von sauren Arzneimitteln verursachten, die in dem Infusionssystem bleiben konnten, vor und nach der Ernennung von Pede^® sollten Infusionssystem gespült werden, 1.5-2 ml 0.9% Natriumchlorid oder 5% Glucose-Lösung.

Verwenden Sie keine Chlorhexidin, um den Hals der Ampulle zu desinfizieren, weil der Lösung Pede^® mit der Verbindung nicht kompatibel. Um das Fläschchen desinfizieren vor Gebrauch wird empfohlen 60% Ethanol. Nach der Desinfektion den Hals der Ampulle mit einem antiseptischen Ampulle muss vollständig trocken und erst dann geöffnet werden, um Interferenzen mit einer antiseptischen Lösung Pede beseitigen^®.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament ist nur für den Gebrauch in Krankenhäusern zugelassen.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 4 Jahr.