Ovestin (Suppozitorii)

Aktivmaterial: Theelol
Wenn ATH: G03CA04
CCF: Östrogen-Medikamente
ICD-10-Codes (Zeugnis): N95.1, N95.3, Z03
Wenn CSF: 15.11.01
Hersteller: N.V.. ORGAN (Niederlande)

DARREICHUNGSFORM, STRUKTUR UND VERPACKUNG

◊ Vaginalzäpfchen von weiß bis hellcremefarben, torpedoförmigen, Oberfläche und gleichmäßige Längsschnitt.

Hilfsstoffe: витепсол S58.

5 PC. – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Östrogen-Medikamente. Ein Analogon des natürlichen weiblichen Hormons. Es stellt Östrogenmangel bei Frauen in der Postmenopause und postmenopausalen Symptome abschwächt. Die meisten wirksam bei der Behandlung von urogenitalen Störungen. Wenn Schleimhautatrophie der unteren Harnwege Estriol Abteilungen trägt zur Normalisierung des Epithel der Harnwege und hilft, die normale Mikroflora und den physiologischen pH-Wert in der Vagina wiederherzustellen. Erhöht die Widerstandsfähigkeit von Epithelzellen in der Harnwege Infektion und Entzündung, Reduzierung solcher Beschwerden, wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Trockenheit, Juckreiz der Scheide, Es reduziert das Auftreten von vaginalen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Es hilft, das Wasserlassen zu normalisieren, verhindert Harninkontinenz.

Im Gegensatz zu anderen Östrogenen, Estriol hat eine kurze Wirkungsdauer, wie in den Kernen der endometrialen Zellen ist es für eine kurze Zeit gehalten wird,. Erwartet, dass eine Einzeldosis Tagesdosis nicht endometriale Proliferation verursachen. Daher keine zyklische Verabreichung von Gestagen und Entzugsblutung auftritt. Außerdem, Shows, dass Estriol nicht Mammographie Dichte zu erhöhen.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Anwendung des Arzneimittels im Inneren, sowie lokale Estriol wird schnell und fast vollständig resorbiert.

FROM_max Estriol Plasma durch erreicht 1 Stunden nach der Einnahme und nach 1-2 h nach der intravaginalen Anwendung. Mit Werte_max Estriol Plasma nach vaginaler Anwendung der obigen, als nach oraler Verabreichung.

Distribution

Die Bindung an Albumin von Plasma 90%.

Abzug

Zurücknahme der Estriol (in gebundener Form) durchgeführt, hauptsächlich, Niere; über 2% durch den Darm in unveränderter Form angezeigt. Ausscheidung von Metaboliten im Urin beginnt einige Stunden nach der Behandlung und weiterhin 18 Nein.

Zeugnis

- Zamestitelynaya gormonalynaya Therapie (AFE) zur Behandlung von Schleimhaut-Atrophie des unteren Genitaltrakts, mit Östrogen-Mangel assoziiert;

- Vor- und postoperative Behandlung von Frauen in der Postmenopause vaginalen Zugang für Operationen;

- Für diagnostische Zwecke in den ungewissen Ausgang der Zervixzytologie (Verdacht der neoplastischen Prozess) vor dem Hintergrund der atrophische Veränderungen.

Dosierungsschema

Cuppozitorii sollte vor dem Schlafengehen in die Vagina in der Nacht eingeführt werden.

Beim Behandlung von Schleimhaut-Atrophie des unteren Genitaltraktes ernannt 1 Zäpfchen / Tag während der ersten Woche durch allmähliche Dosisreduktion gefolgt, bezogen auf die Linderung der Symptome, bis eine Erhaltungsdosis (dh. 1 suppozytoryy 2 mals wöchentlich).

Beim vor- und postoperative Therapie bei Frauen nach der Menopause, chirurgische Eingriffe vaginalen Zugang ernannt 1 Zäpfchen / Tag für 2 Wochen vor der Operation; 1 suppozytoryy 2 Mal pro Woche für zwei Wochen nach der Operation.

FROM Diagnosezwecken unter unklaren zytologischen Zervix ernannt 1 Zäpfchen ein Tag für eine Woche, bevor sie den nächsten Abstrich.

Beim Überspringen Dosen verpasste Dosis muss am selben Tag eingetragen werden, Sobald der Patient erinnert dies (Dosis sollte nicht verabreicht werden 2 Zeiten / Tag). In weiteren Anwendungen in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen Dosierung durch.

Beim Start oder Fortsetzung der Behandlung postmenopausaler Symptome sollte die kleinste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit nicht benutzen.

Frauen, nicht erhalten HRT, oder Frauen, was übersetzt kontinuierliche Verwendung von oralen HRT, Ovestin medikamentöse Behandlung kann jeden Tag beginnen. Frauen, die aus zyklischen Betrieb empfängt HRT wechseln, Wir sollten medikamentöse Behandlung durch Ovestin beginnen 1 Woche nach Beendigung der Behandlung HRT.

Nebeneffekt

Wie im Fall jedes anderen Arzneimittels, die Schleimhäute aufgebracht wird,, suppozitorii Ovestin^® kann manchmal dazu führen lokale Reizungen oder Juckreiz.

Manchmal kann es zu einer Empfindlichkeit sein, Spannung, Wundsein, Vergrößerung der Brüste. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel nur von kurzer Dauer und Vergehen, aber gleichzeitig kann die Verwendung einer zu hohen Dosis anzuzeigen,.

Ebenfalls aufgezeichnet azyklische Spotting, Bruchblutungen, metrorragija.

Wenn HRT mit Estrogen-Gestagen-haltige Präparate wurden als die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden, deren Zusammenhang mit Ovestin^® nicht nachgewiesen:

- Gutartige und bösartige östrogenabhängigen Tumoren (Endometriumkarzinom und Brust);

- Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose der Beine oder des Beckens, Lungenembolie) häufig bei der Verwendung von HRT auftritt, als in Abwesenheit der Behandlung;

- Herzinfarkt, Schlaganfall;

- Cholelithiasis;

- Haut- und Unterhautkrankheiten (Chloasma, Erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya Purpura);

- Demenz;

- Erhöhte Libido.

Gegenanzeigen

- Set, mit einer Geschichte von oder Verdacht auf Brustkrebs;

- Diagnostiziert östrogenabhängigen Tumor oder vermuteten sie (zB, Endometriumkarzinom);

- Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie;

- Unbehandelte Endometriumhyperplasie;

- Die Anwesenheit von Venenthrombose in der Gegenwart und in der Geschichte;

- Bestehende oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankungen (zB, Angina, Herzinfarkt);

- Lebererkrankungen in der akuten Phase der Erkrankung oder eine Geschichte von Leber-, nach der Leberfunktionswerte noch nicht wieder normalisiert;

- Porphyrie;

- Installierte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

FROM Vorsicht

Wenn es eine der folgenden Bedingungen oder eine Bedingung zuvor festgestellt und / oder während der Schwangerschaft oder früheren Hormonbehandlung verschlechtert zuvor durchgeführten, wie ein Patient unter der unmittelbaren Aufsicht eines Arztes sein. Es ist notwendig, zu berücksichtigen,, dass diese Bedingungen wieder auftreten oder sich verschlechtern, während der Behandlung mit Ovestin, insbesondere, falls vorhanden:

- Leyomyoma (Uterusmyomen) oder Endometriose;

- Übertragene thromboembolischen Erkrankungen oder bestehende Risikofaktoren wie Verletzungen;

- Risikofaktoren für Estrogen-Tumor-, zB, 1-Ich habe einen Abschluss Mammakarzinom bei;

- Arterielle Hypertonie;

- Benigne Tumoren der Leber (zB, Leberadenom);

- Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Komponente;

- Cholelithiasis;

- Gelbsucht (incl. eine Geschichte der früheren Schwangerschaft während);

- Leberversagen;

- Migräne oder starke Kopfschmerzen;

- Systemischer Lupus erythematodes;

- Eine Geschichte der Endometriumhyperplasie;

- Epilepsie;

- Asthma;

- Otosklerose;

- Familie Hyperlipoproteinämie;

- Pankreatitis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament Ovestin^® in der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Ovestin^®, Sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien, In den bisher durchgeführten in Bezug auf die unbeabsichtigte Wirkung von Östrogen auf den Fötus, zeigten keine teratogene oder fetotoxische Effekte.

Das Medikament Ovestin^® nicht für das Stillen empfohlen. Estriol in die Muttermilch über und können die Milchproduktion zu reduzieren.

Vorsichts

Für die Behandlung postmenopausaler Symptome, HRT sollte nur auf die Symptome begonnen werden, was sich negativ auf die Lebensqualität. In allen Fällen, müssen Sie mindestens einmal im Jahr, um eine gründliche Bewertung der Risiken und Nutzen der Behandlung durchzuführen. HRT sollte nur für einen Zeitraum fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko übertrifft.

Medizinische Untersuchung / Betrachtung

Vor dem Start oder Wiederaufnahme der HRT müssen ausführliche persönliche und familiäre Geschichte gesetzt. Basierend auf der Geschichte, Kontraindikationen und Warnhinweise für die Verwendung des Medikaments, die Durchführung einer klinischen Prüfung erforderlich, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brust. Während der Behandlung wird empfohlen, um die regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen, die Häufigkeit und die Art der einzelne sind, aber nicht weniger 1 pro Jahr. Frauen sollten die Notwendigkeit informiert werden, mit Ihrem Arzt über Änderungen in den Brustdrüsen zu melden. Forschung, einschließlich Mammographien, müssen in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Standards der Befragung durchgeführt werden.

Die Therapie sollte im Falle von Kontraindikationen und / oder wenn die folgenden Bedingungen abgebrochen werden:

- Gelbsucht und / oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;

- Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks;

- Erneuerung der Kopfschmerzen nach der Art der Migräne;

- Schwangerschaft;

- Endometriumhyperplasie;

- Um zu verhindern, endometrial Stimulation Tagesdosis sollte nicht überschritten 1 suppozytoryy (500 Mikrogramm Estriol). Verwenden Sie nicht die Maximaldosis über eine 4 Wochen.

Brustkrebs

Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten,, Placebo-kontrollierten Studie von der Women `s Health Initiative-Programm (WHI) und epidemiologische Studien, Forschung mit Millionen von Frauen (Lobrede), Berichtet, ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Frauen, Einnahme von Östrogen, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon enthält zur HRT über mehrere Jahre. Bei allen HRT erhöht das Risiko wird nach einigen Jahren der Anwendung spürbar und mit der Dauer der Zulassung erhöht, liefert aber bis auf wenige Grundlinie (max. 5) Jahre nach Beendigung der Behandlung.

Die Studie MWS relative Risiko von Brustkrebs bei Verwendung konjugierter equiner Östrogene (SEHEN) oder Östradiol (E2) Es war höher, wenn hinzugefügt Gestagen, wie in der zyklischen, und während der kontinuierlichen Empfang, unabhängig von der Art des Gestagens. Wir haben in einer Vielzahl von Arten der Verabreichung, die Bestätigung der Änderung der Höhe des Risikos.

In der WHI, die Verwendung eines Kombinationspräparates konjugierter equiner Östrogene und Medroxyprogesteron Azetat (SEHEN + MRA) mit kontinuierlicher Aufnahme wurde mit dem Auftreten von Brustkrebsfällen, dass waren etwas größer und häufiger hatten Metastasen in lokalen Lymphknoten im Vergleich zu Placebo.

Hinsichtlich Ovestin^® Dieses Risiko ist nicht bekannt. In einer aktuellen bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie mit 3345 Frauen mit invasivem Brustkrebs und 3454 Frauen in der Kontrollgruppe wurde gezeigt,, dass die Verwendung von Östriol im Gegensatz zu anderen Östrogen wurde nicht mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung von Brustkrebs. In dieser Hinsicht ist es wichtig,, dass der Patient war sich der Gefahr der Entwicklung von Brustkrebs in Bezug auf die bekannte Verwendung von HRT.

Venöse Thromboembolie

HRT mit einem höheren relativen Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert (VTЭ), dh. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. In einer randomisierten, kontrollierten Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte, dass das Risiko für Frauen, Empfangen von HRT 2-3 mal höher, als bei Patienten,, nicht diese Behandlung erhalten. Etabliert, , dass für Frauen, die keine HRT, die Zahl der Fälle von VTE, , dass während des 5-Jahres-Periode auftreten, handelt von 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahre 8 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahre. Bei gesunden Frauen, Anwendung HRT für 5 Jahre, sollte die Zahl der zusätzlichen Fälle von VTE über einen Zeitraum von 5 Jahren zu machen 2-6 Fälle (Durchschnitt 4) pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahre 5-15 Fälle (Durchschnitt 9) pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahre. VTE ist sehr wahrscheinlich, im ersten Jahr der HRT, als zu einem späteren Zeitpunkt. Hinsichtlich Ovestin^® Dieses Risiko ist nicht bekannt,.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE ist die geeignete Person oder Familiengeschichte, Übergewicht, hoher (BMI>30 kg / m²) und systemischer Lupus erythematodes. Es besteht kein Konsens über die Rolle von Varizen bei VTE.

Patienten mit einer Vorgeschichte von VTE oder definierte thromboembolischen haben ein erhöhtes VTE-Risiko. HRT kann das Risiko erhöhen,. Für, Prädisposition für die Bildung von Thromben zu verhindern, die sorgfältige Sammlung mit persönlichen und Familiengeschichte im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse oder wiederholte Spontanaborte. Bis dahin, bis eine gründliche Bewertung von thromboembolischen Faktoren, sollte die Behandlung nicht starten mit Antikoagulantien oder Verhaltensweisen HRT. Für Frauen, , die bereits eine Behandlung mit Antikoagulantien, Es erfordert eine sorgfältige Prüfung des Nutzen / Risiko-Verhältnis der HRT.

Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung des Patienten erhöht werden, schweres Trauma, großes Volumen Chirurgie. Nach der Operation, besonderes Augenmerk auf Präventionsmaßnahmen zur Prävention von VTE zahlen müssen. Wo, Wenn die Dauer der Ruhigstellung nach einer geplanten Operation unvermeidlich, insbesondere, nach Bauchoperationen oder orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, möglicherweise, erforderlich sind, um für die vorübergehende Einstellung der HRT liefern 4-6 Wochen vor der Operation. Wenn das Medikament Ovestin^® wie angegeben verwendet “vor- und postoperative Behandlung von Frauen in der Postmenopause vaginalen Zugang für Operationen” notwendig, um eine prophylaktische Behandlung einer Thrombose zu verhindern.

Wenn nach dem Beginn der Behandlung Ovestin^® Entwicklung von VTE, die medikamentöse Behandlung sollte abgebrochen werden,. Patienten sollten auf die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung zum Arzt informiert werden, wenn sie das Potenzial thromboembolischen Symptom fühle (zB, schmerzhafte Schwellung der Füße, plötzliche Brustschmerzen, Atemlosigkeit).

CHD

In randomisierten kontrollierten Studien haben keine Bestätigung der positiven Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Kombinationen von konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPА) auf das kardiovaskuläre System. In zwei großen klinischen Studien, WHI und HERS (Eine Untersuchung des Herzens und Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie) Es bestätigt die Wahrscheinlichkeit einer möglichen erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen im ersten Jahr der Anwendung und die Abwesenheit des Gemeinwohls.

Für andere HRT gibt es nur begrenzte Daten, Daher gibt es keine Gewissheit, diese Ergebnisse auch auf andere Arzneimittel zur HRT anwenden.

In einer großen, randomisierten Studie (WHI) Es wurde gefunden, dass als Nebeneffekt kann mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer kontinuierlichen Empfang als eine Kombination konjugierter Östrogene und MPA werden. Für Frauen, die nicht mit HRT, die Anzahl der Fälle von Schlaganfall, die während der 5-Jahres-Zeitraum auftreten können,, handelt von 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahre 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahre. Etabliert, , dass für Frauen, die konjugierten Östrogenen und MPA für den Einsatz 5 Jahre, Es erhöht die Anzahl der zusätzlichen Fälle in der 0-3 Fall (Durchschnitt 1) pro 1000 Patienten im Alter von 50-59 Jahre 1-9 Fälle (Durchschnitt 4) pro 1000 Patienten im Alter von 60-69 Jahre. Unbekannt, Hat das erhöhte Risiko für andere HRT.

Ovarialkarzinom

Ausgedehnt (nicht weniger 5-10 Jahre) Monotherapie эstrogenami (wie HRT) Frauen, einer Operation am Uterus, Es ist mit einem erhöhten Risiko von Eierstockkrebs assoziiert, dass in mehreren epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich. Nicht gezeigt, dass langfristige Kombination HRT oder Östrogen-Monotherapie Low-Level- (zB, Ovestin^®) Es hat eine unterschiedliche Risiko.

Andere Bedingungen

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen, und somit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Insuffizienz müssen sorgfältig von einem Arzt überwacht werden. Im Endstadium der Nierenerkrankung sollte unter besonderer Kontrolle im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Spiegel zirkulierender Wirkstoffe sein Ovestin^®.

Östriol ist ein schwacher Inhibitor von Gonadotropin und hat keine anderen signifikanten Effekte auf das endokrine System.

Nicht produzierte zeugende Beweise für die Verbesserung der kognitiven Funktion. Die WHI-Studie erhielt ein Zertifikat von einer möglichen erhöhten Risiko von Demenz bei Frauen, beginnen, die kontinuierliche Kombination von konjugierten Östrogenen und MPA kontinuierlich nach 65 Jahre. Unbekannt, Ob diese Ergebnisse gelten für jüngere Frauen, Wir sind bei postmenopausalen Frauen, mit anderen Medikamenten für die HRT.

Wenn Sie eine vaginale Infektion begleitende spezifische Behandlung wird empfohlen.

Überdosis

Die akute Toxizität von Östriol bei Tieren sehr gering. Überdosierung Ovestin^® vaginale Verabreichung ist unwahrscheinlich,. Aber, In dem Fall, daß große Mengen des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt können Übelkeit entwickeln, Erbrechen und Blutungen stoppen bei Frauen.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot. Falls notwendig, eine symptomatische Behandlung.

Drug Interactions

In der klinischen Praxis wurden zwischen dem Rauschgift beobachtete Wechselwirkung Ovestin^® und anderen Drogen.

Der Stoffwechsel von Östrogenen kann erhöht werden, wenn sie in Kombination mit Verbindungen verwendet,, Enzyme, induzieren, in den Metabolismus von Arzneistoffen beteiligten, insbesondere, yzofermentы Cytochrom P450, zB, wie Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und antimikrobielle Mittel (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapine, Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir Ausstellungs induzierende Eigenschaften, wenn in Kombination mit Steroidhormonen verwendet.

Pflanzliche Zubereitungen,, Johanniskraut enthalten, (Hypericum perforatum), kann Östrogen-Stoffwechsel induzieren.

Erhöhte Östrogenmetabolismus kann zu einer Abnahme in ihrer klinischen Effekt führen.

Estriol erhöht die Wirkung von Lipidsenker.

Reduziert die Auswirkungen der männlichen Sexualhormone, antykoahulyantov, Antidepressiva, harntreibend, antihypertensive, Antidiabetika.

Allgemeine Anästhetika, Opioid-Analgetika, Anxiolytika, Manche Antihypertonika, Ethanol reduziert die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Folsäure und Schilddrüsen-Medikamente erhöhen die Wirkung von Östriol.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird zur Anwendung als Mittel Valium Ferien behoben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, von Licht bei einer Temperatur von zwischen 2 ° und 25 ° C geschützt und für Kinder. Haltbarkeit – 3 Jahr.