Ovestin Creme: Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Aktivmaterial: Theelol
Wenn ATH: G03CA04
CCF: Östrogen-Medikamente
ICD-10-Codes (Zeugnis): N95.1, N95.3, Z03
Wenn CSF: 15.11.01
Hersteller: N.V.. ORGAN (Niederlande)

Ovestin Creme: Darreichungsform, Zusammensetzung und Verpackung

◊ Vaginal-Creme eine glatte weiß bis fast weiß, und Geruch.

Hilfsstoffe: Octyldodecanol, tsetylpalmytat, Glycerin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat, Sorbitanstearat, Milchsäure, xlorgeksidina digidroxlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

15 g – Aluminium Tuba (1) komplett mit einem Applikator – packt Pappe.

Ovestin Creme: pharmakologische Wirkung

Östrogen-Medikamente. Ein Analogon des natürlichen weiblichen Hormons. Es stellt Östrogenmangel bei Frauen in der Postmenopause und postmenopausalen Symptome abschwächt. Die meisten wirksam bei der Behandlung von urogenitalen Störungen. Wenn Schleimhautatrophie der unteren Harnwege Estriol Abteilungen trägt zur Normalisierung des Epithel der Harnwege und hilft, die normale Mikroflora und den physiologischen pH-Wert in der Vagina wiederherzustellen. Erhöht die Widerstandsfähigkeit von Epithelzellen in der Harnwege Infektion und Entzündung, Reduzierung solcher Beschwerden wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Trockenheit, Juckreiz der Scheide, Es reduziert das Auftreten von vaginalen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Es hilft, das Wasserlassen zu normalisieren, verhindert Harninkontinenz.

Im Gegensatz zu anderen Östrogenen, Estriol hat eine kurze Wirkungsdauer, wie in den Kernen der endometrialen Zellen ist es für eine kurze Zeit gehalten wird,. Erwartet, dass eine Einzeldosis Tagesdosis nicht endometriale Proliferation verursachen. Daher keine zyklische Verabreichung von Gestagen und Entzugsblutung auftritt. Außerdem, Shows, dass Estriol nicht Mammographie Dichte zu erhöhen.

Ovestin Creme: Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Anwendung des Arzneimittels im Inneren, sowie lokale Estriol wird schnell und fast vollständig resorbiert.

FROM_max Estriol Plasma durch erreicht 1 Stunden nach der Einnahme und nach 1-2 h nach der intravaginalen Anwendung. Mit Werte_max Estriol Plasma nach vaginaler Anwendung der obigen, als nach oraler Verabreichung.

Distribution

Die Bindung an Albumin von Plasma 90%.

Abzug

Zurücknahme der Estriol (in gebundener Form) durchgeführt, hauptsächlich, Niere; über 2% durch den Darm in unveränderter Form angezeigt. Ausscheidung von Metaboliten im Urin beginnt einige Stunden nach der Behandlung und weiterhin 18 Nein.

Ovestin Creme: Zeugnis

• Hormonersatz-Therapie (AFE) zur Behandlung von Schleimhaut-Atrophie des unteren Genitaltrakts, mit Östrogen-Mangel assoziiert;
• vor- und postoperative Behandlung von Frauen in der Postmenopause vaginalen Zugang für Operationen;
• zu diagnostischen Zwecken bei unklarem Ergebnis einer zytologischen Untersuchung des Gebärmutterhalses (Verdacht der neoplastischen Prozess) vor dem Hintergrund der atrophische Veränderungen.

Ovestin Creme: das Dosierungsregime

Die Creme sollte mit einem kalibrierten Applikator über Nacht in die Scheide eingespritzt werden, (vor dem Schlafengehen).

1 Applikation (Applikator, in den Ring Marke aufgefüllt) Es enthält 500 mg Creme, entsprechend 500 Mikrogramm Estriol.

Beim Behandlung von Schleimhaut-Atrophie des unteren Genitaltraktes – 1 Applikation / Tag während der ersten Wochen (max. 4 Wochen) mit nachfolgender Verjüngung, bezogen auf die Linderung der Symptome, bis eine Erhaltungsdosis (dh. 1 Applikation 2 mals wöchentlich).

Beim vor- und postoperative Therapie bei Frauen nach der Menopause, chirurgische Eingriffe vaginalen Zugang – 1 application / Tag für 2 Wochen vor der Operation; 1 Applikation 2 einmal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation.

FROM Diagnosezwecken unter unklaren zytologischen Zervix – 1 Anwendung jeden zweiten Tag für eine Woche, bevor sie den nächsten Abstrich.

Beim Überspringen Dosen verpasste Dosis muss am selben Tag eingetragen werden, Sobald der Patient erinnert dies (Dosis sollte nicht verabreicht werden 2 Zeiten / Tag). In weiteren Anwendungen in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen Dosierung durch.

Zu Beginn oder Fortsetzung der Behandlung postmenopausaler Symptome sollte die kleinste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit nicht benutzen.

Frauen, nicht erhalten HRT, oder Frauen, was übersetzt kontinuierliche Verwendung von oralen HRT, Behandlung Ovestin^® Sie können an jedem beliebigen Tag beginnen. Frauen, die aus zyklischen Betrieb empfängt HRT wechseln, sollte die Behandlung mit einer Creme beginnen Ovestin^® durch 1 Woche nach Beendigung der Behandlung HRT.

Gebrauchsanweisung für Patienten

1. Creme in die Scheide über Nacht eingelegt (vor dem Schlafengehen).

2. Nehmen Sie die Kappe von der Röhre, invertierten Kappe und mit einem scharfen Stift für die Öffnung des Rohrs.

3. Navorachivayut Applikator von Tubuli.

4. Drücken Sie die Röhre, um den Applikator mit Sahne, bis zu füllen, bis der Kolben stoppt.

5. Abwenden den Applikator an das Rohr und schließen Sie die Rohrkappe.

6. In der Rückenlage, das Ende der Applikator in die Scheide eingeführt tief und langsam nach unten drücken auf den Kolben bis zum Anschlag, Einführung Creme.

Nach Verabreichung des Kolbenzylinders wird entfernt und durch Zylinder und Kolben mit warmem Seifenwasser gewaschen. Keine Reinigungsmittel verwenden. Der Zylinder und Kolben reichlich mit reinem Wasser gespült.

Haben Sie den Applikator in heißem oder kochendem Wasser nicht fallen.

Ovestin Creme: Nebeneffekt

Wie im Fall jedes anderen Arzneimittels, der auf der Schleimhautoberfläche aufgebracht wird,, Ovestin Creme kann manchmal dazu führen, lokale Reizungen oder Juckreiz.

Manchmal kann es zu einer Empfindlichkeit sein, Spannung, Wundsein, Vergrößerung der Brüste. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel nur von kurzer Dauer und Vergehen, aber gleichzeitig kann die Verwendung einer zu hohen Dosis anzuzeigen,.

Ebenfalls aufgezeichnet azyklische Spotting, Bruchblutungen, metrorragija.

Wenn HRT mit Estrogen-Gestagen-haltige Präparate wurden als die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden, deren Zusammenhang mit Ovestin^® nicht nachgewiesen:

• gutartige und bösartige östrogenabhängige Neoplasien (Endometriumkarzinom und Brust);
• venösen Thromboembolien (tiefe Venenthrombose der Beine oder des Beckens, Lungenembolie) häufig bei der Verwendung von HRT auftritt, als in Abwesenheit der Behandlung;
• Herzinfarkt, Schlaganfall;
• Cholelithiasis;
• Haut- und Unterhauterkrankungen (Chloasma, Erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya Purpura);
• Demenz;
• gesteigerte Libido.

Ovestin Creme: Gegenanzeigen

• etabliert, mit einer Geschichte von oder Verdacht auf Brustkrebs;
• diagnostizierte oder vermutete Östrogen-abhängige Tumoren (zB, Endometriumkarzinom);
• Blutungen aus der Vagina unbekannter Ätiologie;
• unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• das Vorhandensein von Venenthrombosen in der Gegenwart und in der Geschichte;
• aktive oder kürzlich aufgetretene thromboembolische arterielle Erkrankung (zB, Angina, Herzinfarkt);
• akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, nach der Leberfunktionswerte noch nicht wieder normalisiert;
• Porphyrie;
• festgestellte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

FROM Vorsicht

Wenn es eine der folgenden Bedingungen oder eine Bedingung zuvor festgestellt und / oder während der Schwangerschaft oder früheren Hormonbehandlung verschlechtert zuvor durchgeführten, wie ein Patient unter der unmittelbaren Aufsicht eines Arztes sein. Es ist notwendig, zu berücksichtigen,, dass diese Bedingungen wieder auftreten oder sich verschlechtern, während der Behandlung mit Ovestin^®, insbesondere, falls vorhanden:

• leyomyoma (Uterusmyomen) oder Endometriose;
• frühere thromboembolische Erkrankungen oder bestehende Risikofaktoren für solche Erkrankungen;
• Risikofaktoren für die Östrogen-Tumor-, zB, 1-Ich habe einen Abschluss Mammakarzinom bei;
• arterielle Hypertonie;
• gutartige Lebertumore (zB, Leberadenom);
• Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Komponente;
• Cholelithiasis;
• Gelbsucht (incl. eine Geschichte der früheren Schwangerschaft während);
• Leberversagen;
• Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• systemischer Lupus erythematodes;
• Endometriumhyperplasie Geschichte;
• Epilepsie;
• Asthma;
• Otosklerose;
• Familie Hyperlipoproteinämie;
• Pankreatitis.

Ovestin Creme: Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament Ovestin^® in der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Ovestin^®, Sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien, In den bisher durchgeführten in Bezug auf die unbeabsichtigte Wirkung von Östrogen auf den Fötus, zeigten keine teratogene oder fetotoxische Effekte.

Das Medikament Ovestin^® nicht für das Stillen empfohlen. Estriol in die Muttermilch über und können die Milchproduktion zu reduzieren.

Ovestin Creme: Besondere Hinweise

Für die Behandlung postmenopausaler Symptome, HRT sollte nur auf die Symptome begonnen werden, was sich negativ auf die Lebensqualität. In allen Fällen, muss mindestens 1 Mal im Jahr auf, eine gründliche Bewertung der Risiken und Nutzen der Behandlung. HRT sollte nur für einen Zeitraum fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko übertrifft.

Medizinische Untersuchung / Betrachtung

Vor dem Start oder Wiederaufnahme der HRT müssen ausführliche persönliche und familiäre Geschichte gesetzt. Basierend auf der Geschichte, Kontraindikationen und Warnhinweise für die Verwendung des Medikaments, die Durchführung einer klinischen Prüfung erforderlich, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brust. Während der Behandlung wird empfohlen, um die regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen, die Häufigkeit und die Art der einzelne sind, aber nicht weniger 1 pro Jahr. Frauen sollten die Notwendigkeit informiert werden, mit Ihrem Arzt über Änderungen in den Brustdrüsen zu melden. Forschung, einschließlich Mammographien, müssen in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Standards der Befragung durchgeführt werden.

Die Therapie sollte im Falle von Kontraindikationen und / oder wenn die folgenden Bedingungen abgebrochen werden:

• Gelbsucht und/oder Verschlechterung der Leberfunktion;
• deutlicher Blutdruckanstieg;
• Wiederauftreten von Migränekopfschmerzen;
• Schwangerschaft;
• Endometriumhyperplasie;
• Um eine Stimulation des Endometriums zu verhindern, sollte die Tagesdosis nicht überschritten werden 1 Applikation (500 Mikrogramm Estriol). Verwenden Sie nicht die Maximaldosis über eine 4 Wochen.

Brustkrebs

Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten,, Placebo-kontrollierten Studie von der Women `s Health Initiative-Programm (WHI) und epidemiologische Studien, Forschung mit Millionen von Frauen (Lobrede), Berichtet, ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Frauen, Einnahme von Östrogen, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon enthält zur HRT über mehrere Jahre. Bei allen HRT erhöht das Risiko wird nach einigen Jahren der Anwendung spürbar und mit der Dauer der Zulassung erhöht, liefert aber bis auf wenige Grundlinie (max. 5) Jahre nach Beendigung der Behandlung.

Die Studie MWS relative Risiko von Brustkrebs bei Verwendung konjugierter equiner Östrogene (SEHEN) oder Östradiol (E2) Es war höher, wenn es als Gestagen in zyklischen hinzugefügt, und während der kontinuierlichen Empfang, unabhängig von der Art des Gestagens. Wir haben in einer Vielzahl von Arten der Verabreichung, die Bestätigung der Änderung der Höhe des Risikos.

In der WHI, die Verwendung eines Kombinationspräparates konjugierter equiner Östrogene und Medroxyprogesteron Azetat (SEHEN + MRA) mit kontinuierlicher Aufnahme wurde mit dem Auftreten von Brustkrebsfällen, dass waren etwas größer und häufiger hatten Metastasen in lokalen Lymphknoten im Vergleich zu Placebo.

Hinsichtlich Ovestin^® Dieses Risiko ist nicht bekannt. In einer aktuellen bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie mit 3345 Frauen mit invasivem Brustkrebs und 3454 Frauen in der Kontrollgruppe wurde gezeigt,, dass die Verwendung von Östriol im Gegensatz zu anderen Östrogen wurde nicht mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung von Brustkrebs. In dieser Hinsicht ist es wichtig,, dass der Patient war sich der Gefahr der Entwicklung von Brustkrebs in Bezug auf die bekannte Verwendung von HRT.

Venöse Thromboembolie

HRT mit einem höheren relativen Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert (VTЭ), dh. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. In einer randomisierten, kontrollierten Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte, dass das Risiko für Frauen, Empfangen von HRT 2-3 mal höher, als bei Patienten,, nicht diese Behandlung erhalten. Etabliert, , dass für Frauen, die keine HRT, die Zahl der Fälle von VTE, , dass während des 5-Jahres-Periode auftreten, handelt von 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahre 8 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahre. Bei gesunden Frauen, Anwendung HRT für 5 Jahre, sollte die Zahl der zusätzlichen Fälle von VTE über einen Zeitraum von 5 Jahren zu machen 2-6 Fälle (Durchschnitt 4) pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahre 5-15 Fälle (Durchschnitt 9) pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahre. VTE ist sehr wahrscheinlich, im ersten Jahr der HRT, als zu einem späteren Zeitpunkt. Hinsichtlich Ovestin^® Dieses Risiko ist nicht bekannt,.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE ist die geeignete Person oder Familiengeschichte, Übergewicht, hoher (BMI>30 kg / m²) und systemischer Lupus erythematodes. Es besteht kein Konsens über die Rolle von Varizen bei VTE.

Patienten mit einer Vorgeschichte von VTE oder definierte thromboembolischen haben ein erhöhtes VTE-Risiko. HRT kann das Risiko erhöhen,. Für, Prädisposition für die Bildung von Thromben zu verhindern, die sorgfältige Sammlung mit persönlichen und Familiengeschichte im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse oder wiederholte Spontanaborte. Bis dahin, bis eine gründliche Bewertung von thromboembolischen Faktoren, sollte die Behandlung nicht starten mit Antikoagulantien oder Verhaltensweisen HRT. Für Frauen, , die bereits eine Behandlung mit Antikoagulantien, Es erfordert eine sorgfältige Prüfung des Nutzen / Risiko-Verhältnis der HRT.

Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung des Patienten erhöht werden, schweres Trauma, großes Volumen Chirurgie. Nach der Operation, besonderes Augenmerk auf Präventionsmaßnahmen zur Prävention von VTE zahlen müssen. Wo, Wenn die Dauer der Ruhigstellung nach einer geplanten Operation unvermeidlich, insbesondere, nach Bauchoperationen oder orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, möglicherweise, erforderlich sind, um für die vorübergehende Einstellung der HRT liefern 4-6 Wochen vor der Operation. Wenn das Medikament Ovestin^® wie angegeben verwendet “vor- und postoperative Behandlung von Frauen in der Postmenopause vaginalen Zugang für Operationen” notwendig, um eine prophylaktische Behandlung einer Thrombose zu verhindern.

Wenn nach dem Beginn der Behandlung Ovestin^® Entwicklung von VTE, die medikamentöse Behandlung sollte abgebrochen werden,. Patienten sollten auf die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung zum Arzt informiert werden, wenn sie das Potenzial thromboembolischen Symptom fühle (zB, schmerzhafte Schwellung der Füße, plötzliche Brustschmerzen, Atemlosigkeit).

Ovarialkarzinom

Ausgedehnt (nicht weniger 5-10 Jahre) Monotherapie эstrogenami (wie HRT) Frauen, einer Operation am Uterus, Es ist mit einem erhöhten Risiko von Eierstockkrebs assoziiert, dass in mehreren epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich. Nicht gezeigt, dass langfristige Kombination HRT oder Östrogen-Monotherapie Low-Level- (zB, Ovestin^®) Es hat eine unterschiedliche Risiko.

Andere Bedingungen

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen, und somit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Insuffizienz müssen sorgfältig von einem Arzt überwacht werden. Im Endstadium der Nierenerkrankung sollte unter besonderer Kontrolle im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Spiegel zirkulierender Wirkstoffe sein Ovestin^®.

Östriol ist ein schwacher Inhibitor von Gonadotropin und hat keine anderen signifikanten Effekte auf das endokrine System.

Nicht produzierte zeugende Beweise für die Verbesserung der kognitiven Funktion. Die WHI-Studie erhielt ein Zertifikat von einer möglichen erhöhten Risiko von Demenz bei Frauen, beginnen, die kontinuierliche Kombination von konjugierten Östrogenen und MPA kontinuierlich nach 65 Jahre. Unbekannt, Ob diese Ergebnisse gelten für jüngere Frauen, Wir sind bei postmenopausalen Frauen, mit anderen Medikamenten für die HRT.

Wenn Sie eine vaginale Infektion begleitende spezifische Behandlung wird empfohlen.

Ovestin Creme: Überdosis

Die akute Toxizität von Östriol bei Tieren sehr gering. Überdosierung Ovestin^® vaginale Verabreichung ist unwahrscheinlich,. Jedoch im Falle von Kontakt mit großen Mengen des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt können Übelkeit entwickeln, Erbrechen und Blutungen stoppen bei Frauen.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot. Falls notwendig, eine symptomatische Behandlung.

Ovestin Creme: Wechselwirkung

In der klinischen Praxis wurden zwischen dem Rauschgift beobachtete Wechselwirkung Ovestin^® und anderen Drogen.

Der Stoffwechsel von Östrogenen kann erhöht werden, wenn sie in Kombination mit Verbindungen verwendet,, Enzyme, induzieren, in den Metabolismus von Arzneistoffen beteiligten, insbesondere, yzofermentы Cytochrom P450, zB, wie Antikonvulsiva (zB, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und antimikrobielle Mittel (zB, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapine, Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir Ausstellungs induzierende Eigenschaften, wenn in Kombination mit Steroidhormonen verwendet.

Pflanzliche Zubereitungen,, Johanniskraut enthalten, (Hypericum perforatum), kann Östrogen-Stoffwechsel induzieren.

Erhöhte Östrogenmetabolismus kann zu einer Abnahme in ihrer klinischen Effekt führen.

Estriol verstärkt die Wirkung hypolipidämische Arzneimittel.

Reduziert die Auswirkungen der männlichen Sexualhormone, antykoahulyantov, Antidepressiva, harntreibend, antihypertensive, blutzuckersenkende Medikamente.

Narkosemitteln, Opioid-Analgetika, Anxiolytika, Einige Antihypertensiva, Ethanol reduziert die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Folsäure und Schilddrüsen-Medikamente erhöhen die Wirkung von Östriol.

Ovestin Creme: Abgabebedingungen aus Apotheken

Das Medikament wird zur Anwendung als Mittel Valium Ferien behoben.

Ovestin Creme: Bedingungen der Lagerung

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, von Licht bei einer Temperatur von 2 ° bis 30 ° C, geschützt und für Kinder; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr.