OKTANAJN S (GEFILTERT)

Aktivmaterial: menschlichen Gerinnungsfaktor IX
Wenn ATH: B02BD04
CCF: Die Herstellung von Blutgerinnungsfaktor IX
ICD-10-Codes (Zeugnis): D67, D68.4
Wenn CSF: 20.01.06
Hersteller: VIELFÄLTIGEN WACHSTUM Lyocell-Produktionsges M. b. H. (Österreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Heparin, Kochsalz, Natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.) и комплектом для растворения (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem separaten Karton.

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Heparin, Kochsalz, Natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.) и комплектом для растворения (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem separaten Karton.

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Heparin, Kochsalz, Natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.) и комплектом для растворения (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem separaten Karton.

Pharmakologische Wirkung

Blutstillende Droge. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Pharmakokinetik

Über 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – bis 29.1 Nein.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) annähernd 100 IU / mg Protein.

Zeugnis

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Dosierungsschema

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (MICH) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, dass die Einführung 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (MICH) = Körpergewicht (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Es ist notwendig, zu berücksichtigen,, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 Zeiten / Tag.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

In manchen Fällen, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Mit dem Ziel длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В Zubereitung in einer Dosis von 20-30 IU / kg 2 mal / Woche. Manchmal, vor allem in jungen Jahren, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (Bethesda-Test) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) auf 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, Löschwasser nicht in Kontakt mit Gummistopfen oder Deckeln auf Flaschen kommen. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Das kurze Ende der Nadel Dvuhkoncevoj Pressemitteilung vom Kunststoffverpackungen, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Drehen Sie die Flasche mit Wasser zusammen mit Nadel, lassen Sie das lange Ende der Nadel-dvuhkoncevoj, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Das Medikament löst sich schnell, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Nur gültige verwenden farblos, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Das andere Ende der Nadeln gepaart mit Einweg-Spritze. Schalten Sie die Flasche und erhalten Sie die Lösung in die Spritze. Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Geben Sie eine Lösung in die Vene mit einer Geschwindigkeit 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (Nadel-butterfly). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Nebeneffekt

Allergische Reaktionen: selten – allergische Reaktionen, Fieber; in einigen Fällen – anaphylaktische Reaktionen (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Von der Blutgerinnung: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, venoznыy Thrombose, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% gegenüber der ursprünglichen (Thrombozytopenie, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, durch 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Gegenanzeigen

— острый тромбоз;

- Akuter Myokardinfarkt;

- DIC;

- Akutes Nierenversagen;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht sollte an Kinder im Alter von unter vorgeschrieben 6 Jahre, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Schwangerschaft und Stillzeit

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Vorsichts

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Alle Patienten, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, Engegefühl der Brust, Schwindel, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, was, Jedoch, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normalerweise, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Patienten mit Lebererkrankung, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Auswirkungen auf die Verkehrsfahrzeugen und Maschinen zu bedienen

Daten, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, Nein.

Überdosis

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) Nein.

Drug Interactions

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.