VERTRIEB

Aktivmaterial: Plasma-protein. Immunoglobulin
Wenn ATH: J06BA02
CCF: Zubereitung, das Immunsystem beeinflussen. Immunoglobulin
ICD-10-Codes (Zeugnis): (B) 23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Wenn CSF: 14.05
Hersteller: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Österreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Herstellung einer Infusionslösung klar oder leicht opaleszent, farblos bis blassgelb.

Hilfsstoffe: Maltose, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (Triton H-100), Wasser d / und.

20 ml – Glasflaschen (1) – packt Pappe.
50 ml – Glasflaschen (1) – packt Pappe.
100 ml – Glasflaschen (1) – packt Pappe.
200 ml – Glasflaschen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Pharmakokinetik

Distribution

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Der Gleichgewichtszustand erreicht: 3-5 d.

Abzug

T_1/2 handelt von 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Zeugnis

Zamestitelynaya Therapie:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Guillain-Barré-Syndrom;

— болезнь Кавасаки;

- Die Knochenmarktransplantation.

Dosierungsschema

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 Monate. Die empfohlene Anfangsdosis ist 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (zB, при острой инфекции), gefolgt von 200 mg / kg alle 3 der Woche. Dosis, необходимая для достижения уровня 6 g / l, Es ist zwischen 200 bis 800 mg / kg / Monat. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 bis 4 Wochen. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: Die empfohlene Dosis beträgt 200-400 mg / kg alle 3-4 der Woche.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya Purpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 Tag, в случае необходимости – повторное введение на 3 Tag oder 400 mg / kg / Tag für 2-5 Tage. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Guillain-Barré-Syndrom: 400 mg / kg / Tag für 3-7 Tage.

Kawasaki Krankheiten: eingeführt 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Knochenmarktransplantation: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Die Dosis wird individuell bestimmt. Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 Die Anfangsdosis für die Monotherapie für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als. Die Dauer der Behandlung – 3 месяца после трансплантации.

Nutzungs Verwaltung der Lösung

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 Tropfen / min), dann 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 Tropfen / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Nebeneffekt

Grippe-ähnliche Symptome: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hyperthermie.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen.

Herz-Kreislauf-System: Blutdrucksenkung; selten – Zusammenbruch; при ишемии головного мозга или сердца, bei älteren Patienten, Fettleibigkeit, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (zB, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, Sichelzellenanämie), okklusiven Gefäßerkrankungen – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Von der Harnwege: giperkreatininemiя, akutes Nierenversagen (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, für Patienten mit Diabetes, gipovolemii, Fettleibigkeit, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, bei Patienten über 65 Jahre).

Von hämatopoetischen Systems: in einigen Fällen – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz; selten – anaphylaktischer Schock.

Andere: Arthralgie, боли в спине и пояснице; in einigen Fällen – обратимый асептический менингит; für Patienten mit Diabetes – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Gegenanzeigen

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Schwangerschaft und Stillzeit

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Vorsichts

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Patienten, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, Inhalt der Serum-Kreatinin; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, selten, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, bei nicht mehr als 0.016 ml / kg / min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, sowie für 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (zB, EIN, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (zB, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, Antikörper gegen HIV 1 und 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, jedoch kann über eingeschränkte Wirksamkeit gegen das Bezoboločečnyh-Virus, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Behandlung: symptomatische Therapie.

Drug Interactions

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Röteln, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Sonne. bis 3 Monate. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 Jahr. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, lichtgeschützt bei einer Temperatur von 2 ° bis 25 ° C.; Nicht einfrieren. Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels in Phiolen 20 ml – 1.5 Jahr, in Fläschchen 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 Jahr.